葡萄糖酸钙与地奥司明、卡麦角林及卡麦角林与地奥司明的对比研究
葡萄糖酸钙与地奥司明、卡麦角林和卡麦角林与地奥司明预防接受胞浆内单精子注射 (ICSI) 手术的高危女性卵巢过度刺激综合征的比较研究
卵巢过度刺激综合征是一种潜在致命的医源性疾病。 该综合征的特征是血管通透性突然增加,导致腹膜腔、胸膜、心包内出现大量血管外渗出物,引起腹水、胸膜和心包积液。
严重的形式还伴有电解质紊乱以及与血栓栓塞风险增加相关的心肺、肝、肾和血液浓缩。
通过明智地使用促性腺激素和仔细监测刺激方案是可以避免这种综合征的。
研究概览
详细说明
卵巢过度刺激综合征是一种潜在致命的医源性疾病。
预防过度刺激综合征的主要步骤是确定高风险患者,如多囊卵巢综合征的存在、卵巢反应性较高的年轻女性、使用超活性 GnRH 激动剂、治疗期间多个未成熟和中间卵泡的发育、暴露于 LH/hCG 和既往有过度刺激综合征病史。
此外,已经尝试了许多不同的预防方式,例如减少 FSH 的剂量、使用最小或轻度刺激方案作为 GnRH 拮抗剂、使用胰岛素增敏剂如二甲双胍、减少所有卵泡的使用、减少 hCG 的剂量和给药降低毛细血管通透性的药物有卡麦角林、葡萄糖酸钙、白蛋白、来曲唑、羟乙基淀粉和糖皮质激素。
几种不同的药物已被用于预防过度刺激综合征。
这些包括白蛋白、羟乙基淀粉、阿司匹林、钙、卡麦角林、来曲唑和糖皮质激素。 然而,没有足够的证据证明这些药物在预防过度刺激综合征方面的益处。 多巴胺激动剂(卡麦角林)和葡萄糖酸钙输液是最广泛使用的预防药物。
尽管这些药物在预防过度刺激综合征方面具有相当的效果,且对母体的副作用较少,但钙可能与心律失常有关
最近人们的注意力集中在地奥司明作为一种有效的静脉张力剂的用途上,它通过减少前列腺素 E2 和血栓素等炎症介质的释放来降低血管通透性。
一项研究发现,在接受 ART 的高危女性中联合使用地奥司明和卡麦角林比单独使用卡麦角林更能避免过度刺激综合征。 而且,这种组合不会影响妊娠率、流产或多胎妊娠
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minya、埃及
- Minia University, Faculty of Pharmacy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- OHSS 高危患者定义为既往有 OHSS 病史或基线超声显示卵巢窦卵泡超过 24 个(多囊卵巢)
- 卵巢刺激期间 - 小卵泡数量增加(8-12 毫米)
- 高AMH
- 血清E2快速升高
- hCG 触发时血清 E2 高(>3000 pg/ml)或通过超声检查在取出当天存在 > 20 个卵泡或取出 > 20 个卵母细胞
排除标准:
- 内分泌疾病患者,如糖尿病、库欣病、先天性肾上腺皮质增生症等;
- 高血压患者,
- 患有全身性疾病的患者,例如哮喘、胶原血管疾病、高胆固醇血症和镰状细胞性贫血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组:(葡萄糖酸钙组)
约60名女性患者,其中在取卵后30分钟内静脉注射葡萄糖酸钙(Calcionate 10ml 10%葡萄糖酸钙,孟菲斯)200ml生理盐水,并在接下来的3天内除地奥司明2片(500mg)t.d.s外2个礼拜。
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比较葡萄糖酸钙、卡麦角林和地奥司明在预防接受 ICSI 手术的高危患者卵巢过度刺激综合征方面的有效性。
其他名称:
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有源比较器:B组:(卡麦角林组)
约60名女性患者,在hCG触发后每天口服卡麦角林(Dostinex 0.5 mg,辉瑞公司,蒙特利尔,加拿大)8天。
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比较葡萄糖酸钙、卡麦角林和地奥司明在预防接受 ICSI 手术的高危患者卵巢过度刺激综合征方面的有效性。
其他名称:
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有源比较器:C组:(地奥司明组)
约60名女性患者,其中从注射hCG当天开始口服地奥司明2片(500mg)t.d.2周,同时口服卡麦角林1片0.5mg/天,连续8天。
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比较葡萄糖酸钙、卡麦角林和地奥司明在预防接受 ICSI 手术的高危患者卵巢过度刺激综合征方面的有效性。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至重度 OHSS 的发生率。
大体时间:3个月
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OHSS主要表现为腹胀、恶心、呕吐、腹泻、胸水、凝血障碍、肾功能异常等。
次要结局包括临床妊娠率、流产率和活产率。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hatem Sarhan, Professor、Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卵巢过度刺激综合症的临床试验
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葡萄糖酸钙的临床试验
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的