Estudo comparativo entre gluconato de cálcio com diosmina, cabergolina e cabergolina com diosmina
Estudo comparativo entre gluconato de cálcio com diosmina, cabergolina e cabergolina com diosmina na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em mulheres de alto risco submetidas a procedimentos de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)
A síndrome de hiperestimulação ovariana é uma condição iatrogênica potencialmente fatal. Esta síndrome é caracterizada por um aumento repentino da permeabilidade vascular que resulta no desenvolvimento de um exsudato extravascular maciço na cavidade peritoneal, pleural, pericárdio causando ascite, derrame pleural e pericárdico.
As formas graves também são acompanhadas por distúrbios eletrolíticos e cardiopulmonares, hepáticos, renais e hemoconcentração associados ao aumento do risco tromboembólico.
Esta síndrome é evitável pelo uso criterioso de gonadotrofinas e monitoramento cuidadoso dos regimes de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de hiperestimulação ovariana é uma condição iatrogênica potencialmente fatal.
O principal passo para prevenir a síndrome de hiperestimulação é determinar pacientes de alto risco como presença de síndrome do ovário policístico, mulheres mais jovens com maior responsividade ovariana, uso de agonistas superativos de GnRH, desenvolvimento de múltiplos folículos imaturos e intermediários durante o tratamento, exposição a LH/hCG e história prévia de síndrome de hiperestimulação.
Além disso, muitas modalidades preventivas diferentes têm sido tentadas, como diminuição da dose de FSH, uso de protocolo de estimulação mínima ou leve como antagonistas de GnRH, uso de agente sensibilizador de insulina como metformina, redução do uso de todos os folículos, diminuição da dose de hCG e administração de medicamentos que diminuem a permeabilidade capilar como cabergolina, gluconato de cálcio, albumina, letrozol, hidroxietilamido e glicocorticóides.
Vários medicamentos diferentes têm sido utilizados para prevenção de síndromes de hiperestimulação.
Estes incluem albumina, hidroxietilamido, aspirina, cálcio, cabergolina, letrozol e glicocorticóides. No entanto, não há evidências suficientes sobre os benefícios destes medicamentos na prevenção da síndrome de hiperestimulação. Os agonistas da dopamina (cabergolina) e a infusão de gluconato de cálcio são os medicamentos preventivos mais utilizados.
Embora estes medicamentos tenham eficácia comparável na prevenção da síndrome de hiperestimulação com menos efeitos colaterais maternos, o cálcio pode estar associado à arritmia
Recentemente, a atenção tem sido focada no uso da Diosmina como um potente agente venotônico que diminui a permeabilidade vascular, reduzindo a liberação de mediadores inflamatórios, como a prostaglandina E2 e o tromboxano.
Um estudo descobriu que o uso combinado de diosmina e cabergolina em mulheres de alto risco submetidas a TARV foi mais eficaz para evitar a síndrome de hiperestimulação do que o uso isolado de cabergolina. Além disso, esta combinação não afeta a taxa de gravidez, aborto espontâneo nem gravidez múltipla
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Minia University, Faculty of Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de alto risco para OHSS é definida como história prévia de OHSS ou > 24 folículos antrais dos ovários na ultrassonografia basal (ovário policístico)
- Durante a estimulação ovariana - aumento do número de pequenos folículos (8-12 mm)
- AMH alto
- Soro E2 em rápida ascensão
- E2 sérico elevado no desencadeamento de hCG (>3.000 pg/ml) ou presença de >20 folículos no dia da recuperação, por exame ultrassonográfico ou >20 oócitos recuperados
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios endócrinos, por exemplo, diabetes mellitus, doença de Cushing e hiperplasia adrenal congênita,
- Pacientes com hipertensão,
- Pacientes com doenças sistêmicas, por exemplo, asma, doença vascular do colágeno, hipercolesterolemia e anemia falciforme.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Cerca de 60 pacientes mulheres, nas quais tomaram infusão intravenosa de gluconato de cálcio (Calcionate 10ml de gluconato de cálcio a 10%, Memphis) em 200ml de solução salina dentro de 30 minutos após a coleta do óvulo e contidas pelos próximos 3 dias, além de diosmina 2 comprimidos (500mg) t.d.s por 2 semanas.
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comparar a eficácia do gluconato de cálcio, cabergolina e diosmina na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em pacientes de alto risco submetidas ao procedimento de ICSI.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Cerca de 60 pacientes mulheres tomaram cabergolina (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Canadá) por via oral diariamente durante 8 dias após o desencadeamento do hCG.
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comparar a eficácia do gluconato de cálcio, cabergolina e diosmina na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em pacientes de alto risco submetidas ao procedimento de ICSI.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C
Cerca de 60 pacientes mulheres, nas quais tomaram diosmina, 2 comprimidos (500 mg) tds por 2 semanas, além de cabergolina 1 comprimido de 0,5 mg / dia por via oral durante 8 dias, começando no dia da injeção de hCG.
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comparar a eficácia do gluconato de cálcio, cabergolina e diosmina na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em pacientes de alto risco submetidas ao procedimento de ICSI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de incidência de OHSS moderada a grave.
Prazo: 3 meses
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A OHSS é caracterizada principalmente por distensão abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, hidrotórax, distúrbios de coagulação sanguínea e função renal anormal.
Os desfechos secundários incluíram a taxa de gravidez clínica, taxa de aborto espontâneo e taxa de nascidos vivos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Anti-Discinesia
- Agonistas da Dopamina
- Cabergolina
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Aya Mohammed
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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