- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06333691
디오스민을 함유한 글루콘산칼슘, 카베르골린 및 디오스민을 함유한 카버골린의 비교 연구
세포질내 정자 주입(ICSI) 절차를 받는 고위험 여성의 난소과자극증후군 예방에 있어 글루콘산칼슘과 디오스민, 카버골린과 카베르골린과 디오스민의 비교 연구
난소과자극증후군은 잠재적으로 치명적인 의인성 질환이다. 이 증후군은 혈관 투과성이 갑자기 증가하여 복막강, 흉막, 심낭에서 복수, 흉막 및 심낭 삼출을 일으키는 대량의 혈관 외 삼출물이 발생하는 것이 특징입니다.
심한 형태에는 전해질 장애와 혈전색전증 위험 증가와 관련된 심폐, 간, 신장 및 혈액 농축이 동반됩니다.
이 증후군은 성선 자극 호르몬을 현명하게 사용하고 자극 요법을 주의 깊게 모니터링하면 피할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
난소과자극증후군은 잠재적으로 치명적인 의인성 질환이다.
과잉자극증후군을 예방하기 위한 주요 단계는 다낭성 난소증후군의 존재, 난소 반응성이 더 높은 젊은 여성, 초활성 GnRH 작용제의 사용, 치료 중 다발성 미성숙 난포 및 중간 난포의 발달, LH/hCG에 대한 노출 등 고위험 환자를 결정하는 것입니다. 과잉자극증후군의 과거력.
또한 FSH 용량 감소, GnRH 길항제로서 최소 또는 약한 자극 프로토콜 사용, 인슐린 감작제인 메트포르민 사용, 모든 난포 사용 감소, hCG 용량 감소 및 투여와 같은 다양한 예방 방법이 시도되었습니다. 카베르골린, 글루콘산칼슘, 알부민, 레트로졸, 하이드록시에틸 전분 및 글루코코르티코이드와 같은 모세혈관 투과성을 감소시키는 약물.
과잉자극증후군을 예방하기 위해 여러 가지 약물이 사용되었습니다.
여기에는 알부민, 하이드록시에틸 전분, 아스피린, 칼슘, 카버골린, 레트로졸 및 글루코코르티코이드가 포함됩니다. 그러나 과다자극 증후군을 예방하는 데 있어 이들 약물의 이점에 대한 증거는 충분하지 않습니다. 도파민 작용제(카베르골린)와 글루콘산칼슘 주입이 가장 널리 사용되는 예방 약물입니다.
이들 약물은 산모의 부작용이 적고 과잉자극증후군을 예방하는 데 비슷한 효과가 있지만 칼슘은 부정맥과 관련이 있을 수 있습니다.
최근 프로스타글란딘 E2 및 트롬복산과 같은 염증 매개체의 방출을 감소시켜 혈관 투과성을 감소시키는 강력한 정맥혈성 제제로서 디오스민의 사용에 관심이 집중되었습니다.
한 연구에 따르면 ART를 받는 고위험 여성에게 디오스민과 카버골린을 병용하면 카버골린을 단독으로 사용하는 것보다 과잉 자극 증후군을 피하는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한, 이 조합은 임신율, 유산, 다태임신에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minya, 이집트
- Minia University, Faculty of Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OHSS의 고위험 환자는 OHSS의 이전 병력 또는 기본 초음파(다낭성 난소)에서 난소의 전낭이 24개를 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 난소 자극 시 작은 난포(8~12mm)의 수가 증가합니다.
- 높은 AMH
- 빠르게 상승하는 혈청 E2
- hCG 유발 시 혈청 E2가 높거나(>3000pg/ml), 채취 당일 초음파 검사를 통해 난포가 >20개 존재하거나 채취한 난모세포가 >20개 있음
제외 기준:
- 당뇨병, 쿠싱병, 선천성 부신 과형성증 등 내분비 장애가 있는 환자,
- 고혈압 환자,
- 천식, 교원혈관질환, 고콜레스테롤혈증, 겸상적혈구빈혈 등 전신질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A:(글루콘산칼슘 그룹)
약 60명의 여성 환자에서 난자 채취 30분 이내에 식염수 200ml에 글루콘산칼슘(10% 글루콘산칼슘 10ml, 멤피스)을 IV 주입하고 디오스민 2정(500mg) t.d.s에 추가로 다음 3일 동안 함유했습니다. 2 주 동안.
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ICSI 시술을 받는 고위험 환자의 난소과자극증후군 예방에 있어 글루콘산칼슘, 카버골린 및 디오스민의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B:(카버골린 그룹)
HCG 유발 후 8일 동안 매일 카버골린(Dostinex 0.5 mg, 화이자, 캐나다 몬트리올)을 경구 복용한 약 60명의 여성 환자.
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ICSI 시술을 받는 고위험 환자의 난소과자극증후군 예방에 있어 글루콘산칼슘, 카버골린 및 디오스민의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C:(디오스민 그룹)
약 60명의 여성 환자에게 hCG 주사일부터 8일 동안 카버골린 1정 0.5mg/일에 더해 디오스민 2정(500mg) t.d.s을 2주 동안 복용했습니다.
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ICSI 시술을 받는 고위험 환자의 난소과자극증후군 예방에 있어 글루콘산칼슘, 카버골린 및 디오스민의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 OHSS의 발생률.
기간: 3 개월
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OHSS는 주로 복부 팽만, 메스꺼움, 구토, 설사, 흉수, 혈액 응고 장애 및 비정상적인 신장 기능을 특징으로 합니다.
이차 결과에는 임상 임신율, 유산율, 정상 출산율이 포함되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Aya Mohammed
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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