Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi glukonátem vápenatým s diosminem, kabergolinem a kabergolinem s diosminem

3. ledna 2025 aktualizováno: Aya Mohammed Abdallah, Minia University

Srovnávací studie mezi glukonátem vápenatým s diosminem, kabergolinem a kabergolinem s diosminem v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikových žen podstupujících intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI)

Syndrom ovariální hyperstimulace je potenciálně fatální iatrogenní stav. Tento syndrom je charakterizován náhlým zvýšením vaskulární permeability, což má za následek vznik masivního extravaskulárního exsudátu v dutině peritoneální, pleurální, perikardiální způsobující ascites, pleurální a perikardiální výpotek.

Těžké formy jsou také doprovázeny poruchami elektrolytů a kardiopulmonální, jaterní, renální a hemokoncentrací spojenou se zvýšeným tromboembolickým rizikem.

Tomuto syndromu se lze vyhnout uvážlivým užíváním gonadotropinů a pečlivým sledováním stimulačních režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom ovariální hyperstimulace je potenciálně fatální iatrogenní stav.

Hlavním krokem k prevenci hyperstimulačního syndromu je stanovení vysoce rizikových pacientek, jako je přítomnost syndromu polycystických ovarií, mladší ženy s vyšší citlivostí vaječníků, použití superaktivních agonistů GnRH, rozvoj mnohočetného nezralého a středního folikulu během léčby, expozice LH/hCG a hyperstimulační syndrom v anamnéze.

Kromě toho bylo vyzkoušeno mnoho různých preventivních modalit, jako je snížení dávky FSH, použití minimálního nebo mírného stimulačního protokolu jako antagonistů GnRH, použití činidla senzitizujícího inzulín jako metformin, snížení používání všech folikulů, snížení dávky hCG a podávání léků, které snižují permeabilitu kapilár, jako je kabergolin, glukonát vápenatý, albumin, letrozol, hydroxyethylškrob a glukokortikoidy.

K prevenci hyperstimulačních syndromů bylo použito několik různých léků.

Patří mezi ně albumin, hydroxyethylškrob, aspirin, vápník, kabergolin, letrozol a glukokortikoidy. Neexistují však dostatečné důkazy o výhodách těchto léků v prevenci hyperstimulačního syndromu. Nejčastěji používanými preventivními léky jsou agonisté dopaminu (kabergolin) a infuze glukonátu vápenatého.

Přestože tyto léky mají srovnatelnou účinnost v prevenci hyperstimulačního syndromu s menším počtem vedlejších účinků na matku, vápník může být spojen s arytmií

Nedávno byla pozornost zaměřena na použití diosminu jako silného venotonického činidla, které snižuje vaskulární permeabilitu snížením uvolňování zánětlivých mediátorů, jako je prostaglandin E2 a tromboxan.

Studie zjistila, že kombinované použití diosminu a kabergolinu u vysoce rizikových žen podstupujících ART bylo způsobilé vyhnout se hyperstimulačnímu syndromu než použití samotného kabergolinu. Navíc tato kombinace neovlivňuje počet těhotenství, potrat ani vícečetné těhotenství

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minya, Egypt
        • Minia University, Faculty of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s vysokým rizikem OHSS je definován jako předchozí anamnéza OHSS nebo > 24 antrálních folikulů vaječníků na základním ultrazvuku (polycystické vaječníky)
  • Při stimulaci vaječníků - zvýšený počet malých folikulů (8-12 mm)
  • Vysoké AMH
  • Rychle rostoucí sérum E2
  • Vysoká hladina E2 v séru při spouštění hCG (>3000 pg/ml) nebo přítomnost > 20 folikulů v den odběru, ultrazvukovým vyšetřením nebo odebraných >20 oocytů

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s endokrinní poruchou, jako je diabetes mellitus, Cushingova choroba a vrozená adrenální hyperplazie,
  • Pacienti s hypertenzí,
  • Pacienti se systémovým onemocněním, např. astmatem, kolagenovým vaskulárním onemocněním, hypercholesterolemií a srpkovitou anémií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Asi 60 pacientek, které užívaly IV infuzi glukonátu vápenatého (Calcionate 10 ml 10% glukonátu vápenatého, Memphis) ve 200 ml fyziologického roztoku do 30 minut po odběru vajíčka a obsahovaly na další 3 dny navíc k diosminu 2 tablety (500 mg) t.d.s. po dobu 2 týdnů.
porovnat účinnost kalcium glukonátu, kabergolinu a diosminu v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikové pacientky podstupující ICSI.
Ostatní jména:
  • Kabergolin
  • Diosmin
Aktivní komparátor: Skupina B
Asi 60 pacientek, které užívaly kabergolin (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Kanada) perorálně denně po dobu 8 dnů po spuštění hCG.
porovnat účinnost kalcium glukonátu, kabergolinu a diosminu v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikové pacientky podstupující ICSI.
Ostatní jména:
  • Kabergolin
  • Diosmin
Aktivní komparátor: Skupina C
Asi 60 pacientek, které užívaly diosmin, 2 tablety (500 mg) t.d.s. po dobu 2 týdnů navíc ke kabergolinu 1 tabletu 0,5 mg/den perorálně po dobu 8 dnů počínaje dnem injekce hCG.
porovnat účinnost kalcium glukonátu, kabergolinu a diosminu v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikové pacientky podstupující ICSI.
Ostatní jména:
  • Kabergolin
  • Diosmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra výskytu středně těžkého až těžkého OHSS.
Časové okno: 3 měsíce
OHSS je charakterizován především abdominální distenzí, nevolností, zvracením, průjmem, hydrothoraxem, poruchami srážení krve a abnormální funkcí ledvin. Sekundární výsledky zahrnovaly klinickou míru těhotenství, míru potratů a míru porodnosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit