- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06333691
Srovnávací studie mezi glukonátem vápenatým s diosminem, kabergolinem a kabergolinem s diosminem
Srovnávací studie mezi glukonátem vápenatým s diosminem, kabergolinem a kabergolinem s diosminem v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikových žen podstupujících intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI)
Syndrom ovariální hyperstimulace je potenciálně fatální iatrogenní stav. Tento syndrom je charakterizován náhlým zvýšením vaskulární permeability, což má za následek vznik masivního extravaskulárního exsudátu v dutině peritoneální, pleurální, perikardiální způsobující ascites, pleurální a perikardiální výpotek.
Těžké formy jsou také doprovázeny poruchami elektrolytů a kardiopulmonální, jaterní, renální a hemokoncentrací spojenou se zvýšeným tromboembolickým rizikem.
Tomuto syndromu se lze vyhnout uvážlivým užíváním gonadotropinů a pečlivým sledováním stimulačních režimů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom ovariální hyperstimulace je potenciálně fatální iatrogenní stav.
Hlavním krokem k prevenci hyperstimulačního syndromu je stanovení vysoce rizikových pacientek, jako je přítomnost syndromu polycystických ovarií, mladší ženy s vyšší citlivostí vaječníků, použití superaktivních agonistů GnRH, rozvoj mnohočetného nezralého a středního folikulu během léčby, expozice LH/hCG a hyperstimulační syndrom v anamnéze.
Kromě toho bylo vyzkoušeno mnoho různých preventivních modalit, jako je snížení dávky FSH, použití minimálního nebo mírného stimulačního protokolu jako antagonistů GnRH, použití činidla senzitizujícího inzulín jako metformin, snížení používání všech folikulů, snížení dávky hCG a podávání léků, které snižují permeabilitu kapilár, jako je kabergolin, glukonát vápenatý, albumin, letrozol, hydroxyethylškrob a glukokortikoidy.
K prevenci hyperstimulačních syndromů bylo použito několik různých léků.
Patří mezi ně albumin, hydroxyethylškrob, aspirin, vápník, kabergolin, letrozol a glukokortikoidy. Neexistují však dostatečné důkazy o výhodách těchto léků v prevenci hyperstimulačního syndromu. Nejčastěji používanými preventivními léky jsou agonisté dopaminu (kabergolin) a infuze glukonátu vápenatého.
Přestože tyto léky mají srovnatelnou účinnost v prevenci hyperstimulačního syndromu s menším počtem vedlejších účinků na matku, vápník může být spojen s arytmií
Nedávno byla pozornost zaměřena na použití diosminu jako silného venotonického činidla, které snižuje vaskulární permeabilitu snížením uvolňování zánětlivých mediátorů, jako je prostaglandin E2 a tromboxan.
Studie zjistila, že kombinované použití diosminu a kabergolinu u vysoce rizikových žen podstupujících ART bylo způsobilé vyhnout se hyperstimulačnímu syndromu než použití samotného kabergolinu. Navíc tato kombinace neovlivňuje počet těhotenství, potrat ani vícečetné těhotenství
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University, Faculty of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s vysokým rizikem OHSS je definován jako předchozí anamnéza OHSS nebo > 24 antrálních folikulů vaječníků na základním ultrazvuku (polycystické vaječníky)
- Při stimulaci vaječníků - zvýšený počet malých folikulů (8-12 mm)
- Vysoké AMH
- Rychle rostoucí sérum E2
- Vysoká hladina E2 v séru při spouštění hCG (>3000 pg/ml) nebo přítomnost > 20 folikulů v den odběru, ultrazvukovým vyšetřením nebo odebraných >20 oocytů
Kritéria vyloučení:
- pacienti s endokrinní poruchou, jako je diabetes mellitus, Cushingova choroba a vrozená adrenální hyperplazie,
- Pacienti s hypertenzí,
- Pacienti se systémovým onemocněním, např. astmatem, kolagenovým vaskulárním onemocněním, hypercholesterolemií a srpkovitou anémií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Asi 60 pacientek, které užívaly IV infuzi glukonátu vápenatého (Calcionate 10 ml 10% glukonátu vápenatého, Memphis) ve 200 ml fyziologického roztoku do 30 minut po odběru vajíčka a obsahovaly na další 3 dny navíc k diosminu 2 tablety (500 mg) t.d.s. po dobu 2 týdnů.
|
porovnat účinnost kalcium glukonátu, kabergolinu a diosminu v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikové pacientky podstupující ICSI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Asi 60 pacientek, které užívaly kabergolin (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Kanada) perorálně denně po dobu 8 dnů po spuštění hCG.
|
porovnat účinnost kalcium glukonátu, kabergolinu a diosminu v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikové pacientky podstupující ICSI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Asi 60 pacientek, které užívaly diosmin, 2 tablety (500 mg) t.d.s. po dobu 2 týdnů navíc ke kabergolinu 1 tabletu 0,5 mg/den perorálně po dobu 8 dnů počínaje dnem injekce hCG.
|
porovnat účinnost kalcium glukonátu, kabergolinu a diosminu v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu u vysoce rizikové pacientky podstupující ICSI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra výskytu středně těžkého až těžkého OHSS.
Časové okno: 3 měsíce
|
OHSS je charakterizován především abdominální distenzí, nevolností, zvracením, průjmem, hydrothoraxem, poruchami srážení krve a abnormální funkcí ledvin.
Sekundární výsledky zahrnovaly klinickou míru těhotenství, míru potratů a míru porodnosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Choroba
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom
- Ovariální hyperstimulační syndrom
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Agonisté dopaminu
- Kabergolin
- Vápník
Další identifikační čísla studie
- Aya Mohammed
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .