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Vergleichsstudie zwischen Calciumgluconat mit Diosmin, Cabergolin und Cabergolin mit Diosmin

3. Januar 2025 aktualisiert von: Aya Mohammed Abdallah, Minia University

Vergleichsstudie zwischen Calciumgluconat mit Diosmin, Cabergolin und Cabergolin mit Diosmin zur Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms bei Hochrisikofrauen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen

Das ovarielle Überstimulationssyndrom ist eine potenziell tödliche iatrogene Erkrankung. Dieses Syndrom ist durch einen plötzlichen Anstieg der Gefäßpermeabilität gekennzeichnet, der zur Entwicklung eines massiven extravaskulären Exsudats in der Bauchhöhle, der Pleura und dem Perikard führt, was zu Aszites, Pleura- und Perikarderguss führt.

Schwere Formen gehen außerdem mit Elektrolytstörungen und kardiopulmonaler, hepatischer, renaler und hämokonzentrierter Konzentration einher, die mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden sind.

Dieses Syndrom lässt sich durch den umsichtigen Einsatz von Gonadotropinen und die sorgfältige Überwachung der Stimulationsschemata vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ovarielle Überstimulationssyndrom ist eine potenziell tödliche iatrogene Erkrankung.

Der wichtigste Schritt zur Vorbeugung des Überstimulationssyndroms besteht darin, bei Patienten mit hohem Risiko das Vorliegen eines polyzystischen Ovarialsyndroms, jüngere Frauen mit größerer Reaktionsfähigkeit der Eierstöcke, die Verwendung superaktiver GnRH-Agonisten, die Entwicklung mehrerer unreifer und intermediärer Follikel während der Behandlung, die Exposition gegenüber LH/hCG usw. zu bestimmen Vorgeschichte eines Überstimulationssyndroms.

Darüber hinaus wurden viele verschiedene präventive Modalitäten versucht, wie z. B. die Verringerung der FSH-Dosis, die Verwendung eines minimalen oder milden Stimulationsprotokolls als GnRH-Antagonisten, die Verwendung eines Insulin-Sensibilisierungsmittels wie Metformin, die Reduzierung der Verwendung aller Follikel und die Verringerung der hCG-Dosis und -Verabreichung von Arzneimitteln, die die Kapillarpermeabilität verringern, wie Cabergolin, Calciumgluconat, Albumin, Letrozol, Hydroxyethylstärke und Glukokortikoide.

Zur Vorbeugung von Überstimulationssyndromen wurden verschiedene Medikamente eingesetzt.

Dazu gehören Albumin, Hydroxyethylstärke, Aspirin, Kalzium, Cabergolin, Letrozol und Glukokortikoide. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise für den Nutzen dieser Medikamente bei der Vorbeugung des Überstimulationssyndroms. Dopaminagonisten (Cabergolin) und Calciumgluconat-Infusionen sind die am häufigsten verwendeten präventiven Medikamente.

Obwohl diese Medikamente eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Vorbeugung des Überstimulationssyndroms bei weniger mütterlichen Nebenwirkungen haben, kann Kalzium mit Arrhythmien in Verbindung gebracht werden

In jüngster Zeit konzentrierte sich die Aufmerksamkeit auf die Verwendung von Diosmin als starkes venotonisches Mittel, das die Gefäßpermeabilität verringert, indem es die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandin E2 und Thromboxan verringert.

Eine Studie ergab, dass die kombinierte Anwendung von Diosmin und Cabergolin bei Hochrisikofrauen, die sich einer ART unterzogen, das Überstimulationssyndrom besser verhindern konnte als die alleinige Anwendung von Cabergolin. Darüber hinaus hat diese Kombination keinen Einfluss auf die Schwangerschaftsrate, Fehlgeburten oder Mehrlingsschwangerschaften

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten
        • Minia University, Faculty of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Hochrisikopatient für OHSS ist definiert als Vorgeschichte von OHSS oder > 24 Antralfollikel der Eierstöcke im Basisultraschall (polyzystischer Eierstock).
  • Während der Stimulation der Eierstöcke erhöht sich die Anzahl kleiner Follikel (8–12 mm).
  • Hoher AMH-Wert
  • Schnell ansteigendes Serum E2
  • Hoher Serum-E2-Wert beim hCG-Trigger (>3000 pg/ml) oder Vorhandensein von > 20 Follikeln am Tag der Entnahme, durch Ultraschalluntersuchung oder >20 entnommene Eizellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit endokriner Störung, z. B. Diabetes mellitus, Morbus Cushing und angeborener Nebennierenhyperplasie,
  • Patienten mit Bluthochdruck,
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, z. B. Asthma, Kollagen-Gefäßerkrankungen, Hypercholesterinämie und Sichelzellenanämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Etwa 60 Patientinnen erhielten innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Eizelle eine intravenöse Infusion von Calciumgluconat (Calcionat 10 ml 10 % Calciumgluconat, Memphis) in 200 ml Kochsalzlösung und enthielten für die nächsten 3 Tage zusätzlich zu Diosmin 2 Tabletten (500 mg) t.d.s für 2 Wochen.
Vergleich der Wirksamkeit von Calciumgluconat, Cabergolin und Diosmin bei der Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms bei Hochrisikopatientinnen, die sich einem ICSI-Verfahren unterziehen.
Andere Namen:
  • Cabergolin
  • Diosmin
Aktiver Komparator: Gruppe B
Ungefähr 60 Patientinnen, die Cabergolin (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Kanada) 8 Tage lang nach der hCG-Auslösung täglich oral einnahmen.
Vergleich der Wirksamkeit von Calciumgluconat, Cabergolin und Diosmin bei der Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms bei Hochrisikopatientinnen, die sich einem ICSI-Verfahren unterziehen.
Andere Namen:
  • Cabergolin
  • Diosmin
Aktiver Komparator: Gruppe C
Ungefähr 60 Patientinnen, die ab dem Tag der hCG-Injektion 2 Wochen lang täglich 2 Tabletten (500 mg) Diosmin zusätzlich zu 8 Tagen lang 1 Tablette 0,5 mg/Tag Cabergolin oral einnahmen.
Vergleich der Wirksamkeit von Calciumgluconat, Cabergolin und Diosmin bei der Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms bei Hochrisikopatientinnen, die sich einem ICSI-Verfahren unterziehen.
Andere Namen:
  • Cabergolin
  • Diosmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate von mittelschwerem bis schwerem OHSS.
Zeitfenster: 3 Monate
OHSS ist hauptsächlich durch Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hydrothorax, Blutgerinnungsstörungen und abnormale Nierenfunktion gekennzeichnet. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die klinische Schwangerschaftsrate, die Fehlgeburtsrate und die Lebendgeburtenrate.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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