- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333691
Vergleichsstudie zwischen Calciumgluconat mit Diosmin, Cabergolin und Cabergolin mit Diosmin
Vergleichsstudie zwischen Calciumgluconat mit Diosmin, Cabergolin und Cabergolin mit Diosmin zur Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms bei Hochrisikofrauen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen
Das ovarielle Überstimulationssyndrom ist eine potenziell tödliche iatrogene Erkrankung. Dieses Syndrom ist durch einen plötzlichen Anstieg der Gefäßpermeabilität gekennzeichnet, der zur Entwicklung eines massiven extravaskulären Exsudats in der Bauchhöhle, der Pleura und dem Perikard führt, was zu Aszites, Pleura- und Perikarderguss führt.
Schwere Formen gehen außerdem mit Elektrolytstörungen und kardiopulmonaler, hepatischer, renaler und hämokonzentrierter Konzentration einher, die mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden sind.
Dieses Syndrom lässt sich durch den umsichtigen Einsatz von Gonadotropinen und die sorgfältige Überwachung der Stimulationsschemata vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ovarielle Überstimulationssyndrom ist eine potenziell tödliche iatrogene Erkrankung.
Der wichtigste Schritt zur Vorbeugung des Überstimulationssyndroms besteht darin, bei Patienten mit hohem Risiko das Vorliegen eines polyzystischen Ovarialsyndroms, jüngere Frauen mit größerer Reaktionsfähigkeit der Eierstöcke, die Verwendung superaktiver GnRH-Agonisten, die Entwicklung mehrerer unreifer und intermediärer Follikel während der Behandlung, die Exposition gegenüber LH/hCG usw. zu bestimmen Vorgeschichte eines Überstimulationssyndroms.
Darüber hinaus wurden viele verschiedene präventive Modalitäten versucht, wie z. B. die Verringerung der FSH-Dosis, die Verwendung eines minimalen oder milden Stimulationsprotokolls als GnRH-Antagonisten, die Verwendung eines Insulin-Sensibilisierungsmittels wie Metformin, die Reduzierung der Verwendung aller Follikel und die Verringerung der hCG-Dosis und -Verabreichung von Arzneimitteln, die die Kapillarpermeabilität verringern, wie Cabergolin, Calciumgluconat, Albumin, Letrozol, Hydroxyethylstärke und Glukokortikoide.
Zur Vorbeugung von Überstimulationssyndromen wurden verschiedene Medikamente eingesetzt.
Dazu gehören Albumin, Hydroxyethylstärke, Aspirin, Kalzium, Cabergolin, Letrozol und Glukokortikoide. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise für den Nutzen dieser Medikamente bei der Vorbeugung des Überstimulationssyndroms. Dopaminagonisten (Cabergolin) und Calciumgluconat-Infusionen sind die am häufigsten verwendeten präventiven Medikamente.
Obwohl diese Medikamente eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Vorbeugung des Überstimulationssyndroms bei weniger mütterlichen Nebenwirkungen haben, kann Kalzium mit Arrhythmien in Verbindung gebracht werden
In jüngster Zeit konzentrierte sich die Aufmerksamkeit auf die Verwendung von Diosmin als starkes venotonisches Mittel, das die Gefäßpermeabilität verringert, indem es die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandin E2 und Thromboxan verringert.
Eine Studie ergab, dass die kombinierte Anwendung von Diosmin und Cabergolin bei Hochrisikofrauen, die sich einer ART unterzogen, das Überstimulationssyndrom besser verhindern konnte als die alleinige Anwendung von Cabergolin. Darüber hinaus hat diese Kombination keinen Einfluss auf die Schwangerschaftsrate, Fehlgeburten oder Mehrlingsschwangerschaften
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minya, Ägypten
- Minia University, Faculty of Pharmacy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Hochrisikopatient für OHSS ist definiert als Vorgeschichte von OHSS oder > 24 Antralfollikel der Eierstöcke im Basisultraschall (polyzystischer Eierstock).
- Während der Stimulation der Eierstöcke erhöht sich die Anzahl kleiner Follikel (8–12 mm).
- Hoher AMH-Wert
- Schnell ansteigendes Serum E2
- Hoher Serum-E2-Wert beim hCG-Trigger (>3000 pg/ml) oder Vorhandensein von > 20 Follikeln am Tag der Entnahme, durch Ultraschalluntersuchung oder >20 entnommene Eizellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit endokriner Störung, z. B. Diabetes mellitus, Morbus Cushing und angeborener Nebennierenhyperplasie,
- Patienten mit Bluthochdruck,
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, z. B. Asthma, Kollagen-Gefäßerkrankungen, Hypercholesterinämie und Sichelzellenanämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Etwa 60 Patientinnen erhielten innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Eizelle eine intravenöse Infusion von Calciumgluconat (Calcionat 10 ml 10 % Calciumgluconat, Memphis) in 200 ml Kochsalzlösung und enthielten für die nächsten 3 Tage zusätzlich zu Diosmin 2 Tabletten (500 mg) t.d.s für 2 Wochen.
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Vergleich der Wirksamkeit von Calciumgluconat, Cabergolin und Diosmin bei der Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms bei Hochrisikopatientinnen, die sich einem ICSI-Verfahren unterziehen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Ungefähr 60 Patientinnen, die Cabergolin (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Kanada) 8 Tage lang nach der hCG-Auslösung täglich oral einnahmen.
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Vergleich der Wirksamkeit von Calciumgluconat, Cabergolin und Diosmin bei der Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms bei Hochrisikopatientinnen, die sich einem ICSI-Verfahren unterziehen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Ungefähr 60 Patientinnen, die ab dem Tag der hCG-Injektion 2 Wochen lang täglich 2 Tabletten (500 mg) Diosmin zusätzlich zu 8 Tagen lang 1 Tablette 0,5 mg/Tag Cabergolin oral einnahmen.
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Vergleich der Wirksamkeit von Calciumgluconat, Cabergolin und Diosmin bei der Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms bei Hochrisikopatientinnen, die sich einem ICSI-Verfahren unterziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Inzidenzrate von mittelschwerem bis schwerem OHSS.
Zeitfenster: 3 Monate
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OHSS ist hauptsächlich durch Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hydrothorax, Blutgerinnungsstörungen und abnormale Nierenfunktion gekennzeichnet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die klinische Schwangerschaftsrate, die Fehlgeburtsrate und die Lebendgeburtenrate.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankung
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Syndrom
- Ovarielles Überstimulationssyndrom
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Dopamin-Wirkstoffe
- Antiparkinson-Mittel
- Mittel gegen Dyskinesie
- Dopaminagonisten
- Cabergolin
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- Aya Mohammed
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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