Studio comparativo tra gluconato di calcio con diosmina, cabergolina e cabergolina con diosmina
Studio comparativo tra gluconato di calcio con diosmina, cabergolina e cabergolina con diosmina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica in donne ad alto rischio sottoposte a procedure di iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI)
La sindrome da iperstimolazione ovarica è una condizione iatrogena potenzialmente fatale. Questa sindrome è caratterizzata da un improvviso aumento della permeabilità vascolare che determina lo sviluppo di un massiccio essudato extravascolare nella cavità peritoneale, pleurica, pericardica causando ascite, versamento pleurico e pericardico.
Le forme gravi sono accompagnate anche da disturbi elettrolitici e cardiopolmonari, epatici, renali ed emoconcentrazione associati ad un aumento del rischio tromboembolico.
Questa sindrome è evitabile con un uso giudizioso delle gonadotropine e un attento monitoraggio dei regimi di stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da iperstimolazione ovarica è una condizione iatrogena potenzialmente fatale.
Il passo principale per prevenire la sindrome da iperstimolazione è identificare i pazienti ad alto rischio come presenza di sindrome dell'ovaio policistico, donne più giovani con maggiore reattività ovarica, uso di agonisti super attivi del GnRH, sviluppo di follicoli multipli immaturi e intermedi durante il trattamento, esposizione a LH/hCG e storia precedente di sindrome da iperstimolazione.
Inoltre, sono state tentate molte diverse modalità preventive, come la diminuzione della dose di FSH, l'utilizzo di protocolli di stimolazione minima o lieve come antagonisti del GnRH, l'uso di agenti sensibilizzanti dell'insulina come metformina, la riduzione dell'uso di tutti i follicoli, la diminuzione della dose di hCG e la somministrazione di farmaci che diminuiscono la permeabilità capillare come cabergolina, gluconato di calcio, albumina, letrozolo, amido idrossietilico e glucocorticoidi.
Diversi farmaci sono stati utilizzati per la prevenzione delle sindromi da iperstimolazione.
Questi includono albumina, amido idrossietilico, aspirina, calcio, cabergolina, letrozolo e glucocorticoidi. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti sui benefici di questi farmaci nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione. Gli agonisti della dopamina (cabergolina) e l'infusione di gluconato di calcio sono i farmaci preventivi più utilizzati.
Sebbene questi farmaci abbiano un’efficacia paragonabile nel prevenire la sindrome da iperstimolazione con minori effetti collaterali materni, il calcio potrebbe essere associato all’aritmia
Recentemente l'attenzione si è concentrata sull'uso della Diosmina come potente agente venotonico che diminuisce la permeabilità vascolare riducendo il rilascio di mediatori dell'infiammazione come la prostaglandina E2 e il trombossano.
Uno studio ha rilevato che l’uso combinato di diosmina e cabergolina nelle donne ad alto rischio sottoposte ad ART era efficace nell’evitare la sindrome da iperstimolazione rispetto all’uso della sola cabergolina. Inoltre, questa combinazione non influisce sul tasso di gravidanza, sugli aborti spontanei o sulle gravidanze multiple
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minya, Egitto
- Minia University, Faculty of Pharmacy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ad alto rischio di OHSS è definito come storia precedente di OHSS o > 24 follicoli antrali delle ovaie all'ecografia basale (ovaio policistico)
- Durante la stimolazione ovarica aumenta il numero di piccoli follicoli (8-12 mm)
- AMH elevato
- Siero E2 in rapido aumento
- Elevati livelli sierici di E2 al trigger hCG (>3000 pg/ml) o presenza di >20 follicoli il giorno del prelievo, mediante esame ecografico o >20 ovociti recuperati
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi endocrini, ad esempio diabete mellito, malattia di Cushing e iperplasia surrenalica congenita,
- Pazienti con ipertensione,
- Pazienti con malattie sistemiche, ad esempio asma, malattia vascolare del collagene, ipercolesterolemia e anemia falciforme.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Circa 60 pazienti donne, nelle quali hanno assunto un'infusione endovenosa di gluconato di calcio (Calcionate 10 ml di gluconato di calcio al 10%, Memphis) in 200 ml di soluzione salina entro 30 minuti dal prelievo dell'ovulo e contenuti per i successivi 3 giorni in aggiunta a diosmina 2 compresse (500 mg) t.d.s per 2 settimane.
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confrontare l'efficacia del gluconato di calcio, della cabergolina e della diosmina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica in pazienti ad alto rischio sottoposte a procedura ICSI.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Circa 60 pazienti donne hanno assunto cabergolina (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Canada) per via orale ogni giorno per 8 giorni dopo l'attivazione dell'hCG.
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confrontare l'efficacia del gluconato di calcio, della cabergolina e della diosmina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica in pazienti ad alto rischio sottoposte a procedura ICSI.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C
Circa 60 pazienti donne, nelle quali hanno assunto diosmina, 2 compresse (500 mg) due volte al giorno per 2 settimane oltre a cabergolina 1 compressa 0,5 mg/giorno per via orale per 8 giorni a partire dal giorno dell'iniezione di hCG.
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confrontare l'efficacia del gluconato di calcio, della cabergolina e della diosmina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica in pazienti ad alto rischio sottoposte a procedura ICSI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di incidenza dell’OHSS da moderata a grave.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'OHSS è caratterizzata principalmente da distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, idrotorace, disturbi della coagulazione del sangue e funzionalità renale anormale.
Gli esiti secondari includevano il tasso di gravidanza clinica, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di natalità viva.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Agonisti della dopamina
- Cabergolina
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aya Mohammed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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