韓国の前立腺がん男性におけるダロルタミドの安全性についてさらに学ぶための観察研究
韓国人患者におけるダロルタミドの承認使用に関する市販後調査研究
これは、非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）または転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対して医師が処方できるすでに利用可能な治療法を参加者が受ける観察研究です。 nmCRPC は前立腺がんであり、体の他の部分にはまだ転移しておらず、体内のテストステロンの低下に反応しません。 mHSPC は体の他の部分に転移した前立腺がんであり、テストステロンレベルを低下させることで治療できます。
この研究では、nmCRPC または mHSPC の韓国人患者における治験薬ダロルタミドの安全性を検討しています。 ダロルタミドは現在、医師がnmCRPCまたはmHSPCの男性に処方できるようになっています。 これは、前立腺細胞内のアンドロゲン受容体（AR）と呼ばれる特殊な分子に結合することで作用し、アンドロゲンと呼ばれるホルモンがARに結合するのをブロックし、がんの増殖を遅らせるのに役立ちます。
ダロルタミドの安全性についてさらに詳しく知るために、研究者らは参加者に有害事象がないかどうかを調査する予定だ。 有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、たとえ有害事象が研究の治療に関連しているとは思わない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します。 研究者らはまた、これらの参加者においてダロルタミドがどの程度効果を発揮しているかについてさらに学ぶ予定だ。
この研究では、研究者らは医師からダロルタミドを処方された患者の医療記録から情報を収集する予定だ。
各参加者はこの研究に 1 年間参加します。 研究全体は約6年間続きます。 この期間中、参加者は通常のケアの一環として 2 ～ 4 か月ごとに医師の診察を受けます。 これらの訪問では、医師はスキャンを行って患者のがんをチェックし、血液サンプルを採取します。 患者は、服用している薬や有害事象の有無についての質問に答えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：0018888422937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Multiple Locations、韓国
- 募集
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性
高リスクnmCPRC患者
- 血清テストステロンの去勢レベル (< 1.7 nmol/l [50 ng/dL])
mHSPC患者
- 組織学的または細胞学的に前立腺がんが確認され、骨スキャン、造影コンピュータ断層撮影 (CT)、または磁気共鳴画像法 (MRI) で転移が検出された場合。
- アンドロゲン除去療法とドセタキセルの候補者となる
- 研究者の日常的な治療慣行に従って、初めてダロルタミドによる治療を開始する決定がなされた患者
- 被験者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。必要に応じて被験者からの同意
除外基準:
- 日常臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
- 現地で承認された処方情報に従って禁忌のある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NmCRPC または mHSPC の男性患者
非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）または転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）と診断された男性患者は、治験責任医師がダロルタミドによる治療を決定した後に登録される。
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治療の用量と期間の決定は、現地の製品情報に記載されている推奨事項に基づいて、治療を担当する医師の裁量によってのみ決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（SAEを含む）の数と重症度
時間枠：患者がインフォームドコンセントに署名した日から治療終了後 30 日後まで（最長 52 週間）
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SAEは重篤な有害事象の略です。
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
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患者がインフォームドコンセントに署名した日から治療終了後 30 日後まで（最長 52 週間）
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副作用（SADRを含む）の数と重症度
時間枠：患者がインフォームドコンセントに署名した日から治療終了後 30 日後まで（最長 52 週間）
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SADRは重篤な薬物有害反応の略です。
ADR とは、ダロルタミドとの因果関係が合理的に疑われると研究者によって判断された AE です。
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患者がインフォームドコンセントに署名した日から治療終了後 30 日後まで（最長 52 週間）
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（重篤な）有害事象の結果
時間枠：患者がインフォームドコンセントに署名した日から治療終了後 30 日後まで（最長 52 週間）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
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患者がインフォームドコンセントに署名した日から治療終了後 30 日後まで（最長 52 週間）
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（重篤な）薬物副作用の結果
時間枠：患者がインフォームドコンセントに署名した日から治療終了後 30 日後まで（最長 52 週間）
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ADR とは、ダロルタミドとの因果関係が合理的に疑われると研究者によって判断された AE です。
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患者がインフォームドコンセントに署名した日から治療終了後 30 日後まで（最長 52 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダロルタミド治療の期間
時間枠：最長52週間
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ダロルタミド治療の期間は、ダロルタミド治療の開始からダロルタミドの永久中止日（死亡を含む）までの時間（月）として定義されます。
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最長52週間
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ダロルタミドを終了する理由
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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ダロルタミドの用量および用量変更
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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NMCRPC表示による転移のない生存（MFS）
時間枠：最大52週間
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MFSは、ダロルタミド治療の開始から最初に観察された転移の日付までの時間（月）として定義されます。
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最大52週間
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NMCRPC表示による最初の症候性骨格イベント（SSE）までの時間
時間枠：最大52週間
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SSEへの時間は、ダロルタミド治療の開始から最初に診断された骨格関連イベントの日付までの時間（月）として定義されます。
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最大52週間
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NMCRPC表示による前立腺特異的抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：最大52週間
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PSAの進行までの時間は、ダロルタミド治療の開始から、PSAが25％以上で記録された日付までの時間（数か月）として、ナディール（最低スクリーニングまたはベースライン）値を超える値を超えて2 ng/ml以上の絶対値の増加とともに定義されます。
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最大52週間
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NMCRPC表示による全生存
時間枠：最大52週間
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全生存率は、ダロルタミド治療の開始からあらゆる理由からの死までの時間（月）として定義されます。
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最大52週間
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MHSPCの適応による去勢耐性前立腺癌（CRPC）までの時間
時間枠：最大52週間
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MCRPCへの時間は、血清テストステロンが去勢レベル<0.50 ng/mlである場合のPSA進行の時間として定義されています。または、軟部組織/内臓病変による進行までの時間、または骨病変による進行までの時間です。
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最大52週間
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MHSPC表示による最初の症候性骨格イベント（SSE）までの時間
時間枠：最大52週間
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SSEへの時間は、ダロルタミド治療の開始から最初に診断された骨格関連イベントの日付までの時間（月）として定義されます。
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最大52週間
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MHSPC表示による前立腺特異的抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：最大52週間
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PSAの進行までの時間は、ダロルタミド治療の開始から、PSAが25％以上で記録された日付までの時間（数か月）として、ナディール（最低スクリーニングまたはベースライン）値を超える値を超えて2 ng/ml以上の絶対値の増加とともに定義されます。
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最大52週間
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MHSPC表示による全生存
時間枠：最大52週間
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全生存率は、ダロルタミド治療の開始からあらゆる理由からの死までの時間（月）として定義されます。
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最大52週間
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MHSPC表示による後続の抗癌療法の開始までの時間
時間枠：最大52週間
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その後の抗がん治療の開始までの時間は、ダロルタミド治療の開始から、ダロルタミドの中止後のその後の抗がん療法の最初の投与日までの時間（月）として定義されます。
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最大52週間
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MHSPC適応による放射線学的進行（軟部組織/骨転移）
時間枠：最大52週間
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放射線学的進行は、ダロルタミド治療の開始から、いずれかの原因による放射線学的進行性疾患または死亡の最初の文書化の日付までの時間（月）として定義されます。
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最大52週間
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MHSPC表示による放射線学的進行のない生存（RPFS）
時間枠：最大52週間
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レントゲン写真の無増悪生存（RPFS）は、ダロルタミド治療の開始から最初の放射線学的に確認された疾患の進行または死亡の日付までの時間（数か月）として定義されます。
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最大52週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20654
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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