Um estudo observacional para aprender mais sobre a segurança da darolutamida em homens com câncer de próstata na Coreia
Estudo de vigilância pós-comercialização para uso aprovado de darolutamida em pacientes coreanos
Este é um estudo observacional no qual os participantes recebem um tratamento que já está disponível para prescrição médica para câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) ou câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC). nmCRPC é um câncer de próstata que ainda não se espalhou para outras partes do corpo e não responde à redução da testosterona no corpo. mHSPC é um câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e pode ser tratado reduzindo os níveis de testosterona.
Este estudo analisa a segurança do medicamento em estudo, darolutamida, em pacientes coreanos com nmCRPC ou mHSPC. A darolutamida está atualmente disponível para prescrição médica a homens com nmCRPC ou mHSPC. Ele funciona ligando-se a moléculas especiais chamadas receptores de andrógenos (AR) nas células da próstata e bloqueia a ligação de hormônios chamados andrógenos ao AR, o que ajuda a retardar o crescimento do câncer.
Para saber mais sobre a segurança da Darolutamida, os pesquisadores estudarão se os participantes apresentam eventos adversos. Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não achem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo. Os pesquisadores também aprenderão mais sobre como a darolutamida está funcionando bem nesses participantes.
Durante este estudo, os pesquisadores coletarão informações dos prontuários médicos de pacientes aos quais seus médicos prescreveram darolutamida.
Cada participante estará neste estudo por 1 ano. Todo o estudo durará cerca de 6 anos. Durante este período, os participantes visitarão seu médico a cada 2 a 4 meses como parte de seus cuidados habituais. Nessas consultas, os médicos farão exames para verificar o câncer dos pacientes e colherão amostras de sangue. Os pacientes responderão a perguntas sobre quaisquer medicamentos que estejam tomando e se apresentam algum evento adverso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 0018888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade ≥19 anos
Pacientes com nmCPRC de alto risco
- Nível de castração de testosterona sérica (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL])
Pacientes com CPmHS
- câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente e metástases detectadas na cintilografia óssea, tomografia computadorizada com contraste (TC) ou ressonância magnética (MRI).
- ser candidatos à terapia de privação androgênica e docetaxel
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com Darolutamida pela primeira vez foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
- Consentimento informado por escrito do sujeito ou representante legal; consentimento do sujeito quando apropriado
Critério de exclusão:
- Pacientes participando de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Participantes com contraindicação de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes do sexo masculino com nmCRPC ou mHSPC
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) ou câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) serão inscritos após a decisão de tratamento com Darolutamida ter sido tomada pelo investigador.
|
A decisão sobre a dose e a duração do tratamento fica a critério exclusivo do médico assistente, com base nas recomendações escritas nas informações locais do produto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número, gravidade dos eventos adversos (incluindo SAEs)
Prazo: A partir da data em que o paciente assinou o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento (até 52 semanas)
|
SAE significa evento adverso grave.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
|
A partir da data em que o paciente assinou o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento (até 52 semanas)
|
|
Número e gravidade das reações adversas a medicamentos (incluindo RASDs)
Prazo: A partir da data em que o paciente assinou o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento (até 52 semanas)
|
SADR significa reação adversa grave ao medicamento.
Uma RAM é qualquer EA considerado pelo investigador como tendo uma relação causal suspeita razoável com a darolutamida.
|
A partir da data em que o paciente assinou o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento (até 52 semanas)
|
|
O resultado de eventos adversos (sérios)
Prazo: A partir da data em que o paciente assinou o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento (até 52 semanas)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
|
A partir da data em que o paciente assinou o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento (até 52 semanas)
|
|
O resultado de reações adversas medicamentosas (graves)
Prazo: A partir da data em que o paciente assinou o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento (até 52 semanas)
|
Uma RAM é qualquer EA considerado pelo investigador como tendo uma relação causal suspeita razoável com a darolutamida.
|
A partir da data em que o paciente assinou o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento (até 52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento com Darolutamida
Prazo: Até 52 semanas
|
A duração do tratamento com Darolutamida é definida como o tempo (meses) desde o início do tratamento com Darolutamida até ao dia da descontinuação permanente da Darolutamida (incluindo morte).
|
Até 52 semanas
|
|
Razões para terminar a Darolutamida
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Dosagem e modificação da dose de Darolutamida
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Sobrevivência livre de metástases (MFS) por indicação de NMCRPC
Prazo: Até 52 semanas
|
O MFS é definido como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a data da primeira metástase observada.
|
Até 52 semanas
|
|
Hora de primeiro evento esquelético sintomático (SSE) por indicação de NMCRPC
Prazo: Até 52 semanas
|
O tempo para a SSE é definido como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a data do primeiro evento relacionado ao esquelético diagnosticado.
|
Até 52 semanas
|
|
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA) por indicação de NMCRPC
Prazo: Até 52 semanas
|
O tempo para a progressão do PSA é definido como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a data em que o PSA é registrado em um aumento de ≥25% acima do valor do nadir (menor rastreamento ou linha de base), juntamente com um aumento no valor absoluto de ≥2 ng/ml acima do nadir.
|
Até 52 semanas
|
|
Sobrevivência geral por indicação de NMCRPC
Prazo: Até 52 semanas
|
A sobrevida global é definida como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a morte por qualquer causa.
|
Até 52 semanas
|
|
Tempo para o câncer de próstata resistente à castração (CRPC) por indicação de MHSPC
Prazo: Até 52 semanas
|
Tempo para MCRPC, definido como o tempo para a progressão do PSA, com testosterona sérica sendo no nível do castrado <0,50 ng/ml, ou o tempo para a progressão por lesões de tecido mole/visceral ou tempo para progressão por lesões ósseas, o que quer que venha primeiro.
|
Até 52 semanas
|
|
Hora de primeiro evento esquelético sintomático (SSE) por indicação de MHSPC
Prazo: Até 52 semanas
|
O tempo para a SSE é definido como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a data do primeiro evento relacionado ao esquelético diagnosticado.
|
Até 52 semanas
|
|
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA) por indicação de MHSPC
Prazo: Até 52 semanas
|
O tempo para a progressão do PSA é definido como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a data em que o PSA é registrado em um aumento de ≥25% acima do valor do nadir (menor rastreamento ou linha de base), juntamente com um aumento no valor absoluto de ≥2 ng/ml acima do nadir.
|
Até 52 semanas
|
|
Sobrevivência geral por indicação de MHSPC
Prazo: Até 52 semanas
|
A sobrevida global é definida como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a morte por qualquer causa.
|
Até 52 semanas
|
|
Hora de iniciar a terapia anticâncer subsequente por indicação de MHSPC
Prazo: Até 52 semanas
|
O tempo para o início da terapia anticâncer subsequente é definido como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a data da primeira administração de qualquer terapia anticâncer subsequente após a descontinuação da darolutamida.
|
Até 52 semanas
|
|
Progressão radiológica (tecidos moles/ metástase óssea) por indicação de MHSPC
Prazo: Até 52 semanas
|
A progressão radiológica é definida como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a data da primeira documentação de doença progressiva radiológica ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 52 semanas
|
|
Sobrevivência livre de progressão radiológica (RPFs) por indicação de MHSPC
Prazo: Até 52 semanas
|
A sobrevivência radiográfica livre de progressão (RPFs) é definida como o tempo (meses) desde o início do tratamento com darolutamida até a data da primeira progressão ou morte por doença confirmada radiologicamente confirmada por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para partilha responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .