Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om sikkerheden ved darolutamid hos mænd med prostatakræft i Korea

12. maj 2026 opdateret af: Bayer

Post-marketing overvågningsundersøgelse for godkendt darolutamidbrug hos koreanske patienter

Dette er et observationsstudie, hvor deltagerne modtager en behandling, som allerede er tilgængelig for læger at ordinere for ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC). nmCRPC er en prostatakræft, der endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke reagerer på at sænke testosteron i kroppen. mHSPC er en prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og kan behandles ved at sænke testosteronniveauet.

Denne undersøgelse ser på sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet, darolutamid, hos koreanske patienter med nmCRPC eller mHSPC. Darolutamid er i øjeblikket tilgængeligt for læger at ordinere til mænd med nmCRPC eller mHSPC. Det virker ved at binde sig til de specielle molekyler kaldet androgenreceptorer (AR) i prostataceller og blokerer hormoner kaldet androgener i at binde sig til AR, hvilket hjælper med at forsinke kræftvækst.

For at lære mere om sikkerheden ved Darolutamid vil forskerne undersøge, om deltagerne har bivirkninger. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne. Forskerne vil også lære mere om, hvor godt darolutamid virker hos disse deltagere.

I løbet af denne undersøgelse vil forskerne indsamle oplysninger fra lægejournalerne for patienter, der har fået ordineret darolutamid af deres læger.

Hver deltager vil være i denne undersøgelse i 1 år. Hele undersøgelsen vil vare omkring 6 år. I løbet af denne tid vil deltagerne besøge deres læge hver 2. til 4. måned som en del af deres sædvanlige pleje. Ved disse besøg vil lægerne lave scanninger for at kontrollere patienternes kræftsygdom og tage blodprøver. Patienterne vil besvare spørgsmål om den medicin, de tager, og om de har bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Multiple Locations, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Multiple locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået ordineret Darolutamid til en medicinsk passende brug, vil være berettiget til at blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen ≥19 år

  • Patienter med høj risiko nmCPRC

    • Kastratniveau af serumtestosteron (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL])

  • Patienter med mHSPC

    • histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer og metastaser påvist ved knoglescanning, kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
    • være kandidater til androgen-deprivationsterapi og docetaxel
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med Darolutamid som første gang blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis
  • Skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller juridisk repræsentant; samtykke fra emnet, når det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Deltagere med kontraindikation i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mandlige patienter med nmCRPC eller mHSPC
Mandlige patienter med diagnosen ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) vil blive indskrevet, efter at investigator har truffet beslutning om behandling med Darolutamid.
Medicin: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Beslutningen om dosis og behandlingsvarighed er udelukkende efter den behandlende læges skøn, baseret på anbefalingerne skrevet i den lokale produktinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, sværhedsgrad af bivirkninger (inklusive SAE)
Tidsramme: Fra den dato, hvor patienten underskrev det informerede samtykke til 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 52 uger)
SAE står for alvorlig bivirkning. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra den dato, hvor patienten underskrev det informerede samtykke til 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 52 uger)
Antal, sværhedsgrad af bivirkninger (herunder SADR)
Tidsramme: Fra den dato, hvor patienten underskrev det informerede samtykke til 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 52 uger)
SADR står for alvorlig bivirkning. En bivirkning er enhver bivirkning, der af investigator vurderes at have en rimelig formodet årsagssammenhæng til Darolutamid.
Fra den dato, hvor patienten underskrev det informerede samtykke til 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 52 uger)
Resultatet af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra den dato, hvor patienten underskrev det informerede samtykke til 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 52 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra den dato, hvor patienten underskrev det informerede samtykke til 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 52 uger)
Resultatet af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra den dato, hvor patienten underskrev det informerede samtykke til 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 52 uger)
En bivirkning er enhver bivirkning, der af investigator vurderes at have en rimelig formodet årsagssammenhæng til Darolutamid.
Fra den dato, hvor patienten underskrev det informerede samtykke til 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Darolutamid-behandling
Tidsramme: Op til 52 uger
Varighed af Darolutamid-behandling er defineret som tiden (måneder) fra starten af ​​Darolutamid-behandlingen til dagen for permanent seponering af Darolutamid (inklusive dødsfald).
Op til 52 uger
Årsager til at afslutte Darolutamid
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Dosering og dosisændring af Darolutamid
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Metastase-fri overlevelse (MFS) ved NMCRPC-indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
MFS er defineret som tidspunktet (måneder) fra initieringen af darolutamidbehandling til datoen for den første observerede metastase.
Op til 52 uger
Tid til første symptomatisk skeletbegivenhed (SSE) ved NMCRPC -indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Tid til SSE er defineret som tidspunktet (måneder) fra initieringen af darolutamidbehandling til datoen for den første diagnosticerede skeletrelaterede begivenhed.
Op til 52 uger
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression med NMCRPC-indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Tid til PSA -progression defineres som tidspunktet (måneder) fra initieringen af darolutamidbehandling til den dato, hvor PSA registreres ved ≥25% stigning over værdien af nadir (laveste screening eller baseline) sammen med en stigning i absolut værdi på ≥2 ng/ml over Nadir.
Op til 52 uger
Samlet overlevelse af NMCRPC -indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Den samlede overlevelse defineres som tidspunktet (måneder) fra påbegyndelsen af darolutamidbehandling indtil døden af enhver årsag.
Op til 52 uger
Tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) ved MHSPC-indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Tid til MCRPC, defineret som tiden til PSA -progression med serumtestosteron, der er på kastratniveau <0,50 ng/ml, eller tiden til progression med blødt væv/viscerale læsioner eller tid til progression med knoglerelæsioner, uanset hvad der kommer først.
Op til 52 uger
Tid til første symptomatisk skeletbegivenhed (SSE) ved MHSPC -indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Tid til SSE er defineret som tidspunktet (måneder) fra initieringen af darolutamidbehandling til datoen for den første diagnosticerede skeletrelaterede begivenhed.
Op til 52 uger
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression med MHSPC-indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Tid til PSA -progression defineres som tidspunktet (måneder) fra initieringen af darolutamidbehandling til den dato, hvor PSA registreres ved ≥25% stigning over værdien af nadir (laveste screening eller baseline) sammen med en stigning i absolut værdi på ≥2 ng/ml over Nadir.
Op til 52 uger
Overordnet overlevelse af MHSPC -indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Den samlede overlevelse defineres som tidspunktet (måneder) fra påbegyndelsen af darolutamidbehandling indtil døden af enhver årsag.
Op til 52 uger
Tid til påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi ved MHSPC-indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Tid til påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi er defineret som tidspunktet (måneder) fra påbegyndelse af darolutamidbehandling til datoen for den første administration af enhver efterfølgende anticancerterapi efter seponering af darolutamid.
Op til 52 uger
Radiologisk progression (blødt væv/ knoglemetastase) ved MHSPC -indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Radiologisk progression defineres som tidspunktet (måneder) fra starten af darolutamidbehandling til datoen for den første dokumentation af radiologisk progressiv sygdom eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til 52 uger
Radiologisk progressionfri overlevelse (RPF'er) ved MHSPC-indikation
Tidsramme: Op til 52 uger
Radiografisk progressionsfri overlevelse (RPFS) er defineret som tidspunktet (måneder) fra initieringen af darolutamidbehandling til datoen for den første radiologisk bekræftede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner