Een observationeel onderzoek om meer te leren over de veiligheid van Darolutamide bij mannen met prostaatkanker in Korea
Post-marketing surveillanceonderzoek voor goedgekeurd gebruik van darolutamide bij Koreaanse patiënten
Dit is een observationeel onderzoek waarbij deelnemers een behandeling krijgen die artsen al kunnen voorschrijven voor niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). nmCRPC is een prostaatkanker die zich nog niet naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en niet reageert op de verlaging van testosteron in het lichaam. mHSPC is een prostaatkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en kan worden behandeld door de testosteronniveaus te verlagen.
In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel darolutamide bij Koreaanse patiënten met nmCRPC of mHSPC. Darolutamide is momenteel beschikbaar voor artsen om voor te schrijven aan mannen met nmCRPC of mHSPC. Het werkt door zich te hechten aan de speciale moleculen die androgeenreceptoren (AR) worden genoemd in de prostaatcellen en blokkeert de hechting van hormonen, androgenen, aan AR, wat de groei van kanker helpt vertragen.
Om meer te weten te komen over de veiligheid van Darolutamide, gaan de onderzoekers onderzoeken of de deelnemers bijwerkingen ondervinden. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. Artsen houden alle bijwerkingen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze denken dat de bijwerkingen mogelijk geen verband houden met de onderzoeksbehandelingen. De onderzoekers zullen ook meer te weten komen over hoe goed darolutamide werkt bij deze deelnemers.
Tijdens dit onderzoek verzamelen de onderzoekers informatie uit de medische dossiers van patiënten aan wie darolutamide is voorgeschreven door hun arts.
Elke deelnemer zal 1 jaar aan dit onderzoek deelnemen. Het hele onderzoek zal ongeveer 6 jaar duren. Gedurende deze tijd bezoeken de deelnemers elke 2 tot 4 maanden hun arts als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Bij deze bezoeken zullen de artsen scans maken om de kanker van de patiënt te controleren en bloedmonsters nemen. De patiënten beantwoorden vragen over de medicijnen die ze gebruiken en of ze bijwerkingen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: 0018888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Zuid -Korea
- Werving
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥19 jaar oud
Patiënten met hoogrisico nmCPRC
- Castratieniveau van serumtestosteron (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl])
Patiënten met mHSPC
- histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker, en metastasen gedetecteerd bij botscanning, contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- kandidaten zijn voor androgeendeprivatietherapie en docetaxel
- Patiënten voor wie de beslissing om de behandeling met Darolutamide voor de eerste keer te starten werd genomen volgens de routinematige behandelpraktijk van de onderzoeker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger; toestemming van de proefpersoon indien nodig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
- Deelnemers met contra-indicaties volgens de plaatselijk goedgekeurde voorschrijfinformatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannelijke patiënten met nmCRPC of mHSPC
Mannelijke patiënten met de diagnose niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) zullen worden geïncludeerd nadat de beslissing voor behandeling met Darolutamide door de onderzoeker is genomen.
|
De beslissing over de dosis en de duur van de behandeling is uitsluitend ter beoordeling van de behandelende arts, op basis van de aanbevelingen in de lokale productinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal, ernst van bijwerkingen (inclusief SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
SAE staat voor ernstige bijwerkingen.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Vanaf de datum dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen (inclusief SADR’s)
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
SADR staat voor ernstige bijwerkingen.
Een bijwerking is elke bijwerking die volgens de onderzoeker een redelijk vermoedelijk causaal verband heeft met Darolutamide.
|
Vanaf de datum dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
|
De uitkomst van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Vanaf de datum dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
|
De uitkomst van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
Een bijwerking is elke bijwerking die volgens de onderzoeker een redelijk vermoedelijk causaal verband heeft met Darolutamide.
|
Vanaf de datum dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 52 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling met Darolutamide
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De duur van de behandeling met Darolutamide wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf het begin van de behandeling met Darolutamide tot de dag van definitieve stopzetting van de behandeling met Darolutamide (inclusief overlijden).
|
Tot 52 weken
|
|
Redenen om Darolutamide te beëindigen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Dosering en dosisaanpassing van Darolutamide
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Metastase-vrije overleving (MFS) door NMCRPC-indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
MFS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van de initiatie van darolutamide -behandeling tot de datum van eerst waargenomen metastase.
|
Tot 52 weken
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) door NMCRPC -indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tijd tot SSE wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van de initiatie van darolutamide-behandeling tot de datum van het eerst gediagnosticeerde skeletgerelateerde gebeurtenis.
|
Tot 52 weken
|
|
Tijd tot prostaatspecifieke antigeen (PSA) progressie door NMCRPC-indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tijd tot PSA -progressie wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van de initiatie van darolutamide -behandeling tot de datum waarop PSA wordt geregistreerd met ≥25% toename boven de nadir (laagste screening of basislijn) waarde, samen met een toename van de absolute waarde van ≥2 ng/ml boven Nadir.
|
Tot 52 weken
|
|
Algemene overleving door NMCRPC -indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van de start van darolutamide -behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 52 weken
|
|
Tijd tot castratie-resistente prostaatkanker (CRPC) door MHSPC-indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tijd naar MCRPC, gedefinieerd als de tijd tot PSA -progressie waarbij serum testosteron op castratieniveau <0,50 ng/ml is, of de tijd tot progressie door zacht weefsel/viscerale laesies of tijd tot progressie door botlaesies, wat er ook op de eerste plaats komt.
|
Tot 52 weken
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) door MHSPC -indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tijd tot SSE wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van de initiatie van darolutamide-behandeling tot de datum van het eerst gediagnosticeerde skeletgerelateerde gebeurtenis.
|
Tot 52 weken
|
|
Tijd tot prostaatspecifieke antigeen (PSA) progressie door MHSPC-indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tijd tot PSA -progressie wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van de initiatie van darolutamide -behandeling tot de datum waarop PSA wordt geregistreerd met ≥25% toename boven de nadir (laagste screening of basislijn) waarde, samen met een toename van de absolute waarde van ≥2 ng/ml boven Nadir.
|
Tot 52 weken
|
|
Algemene overleving door MHSPC -indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van de start van darolutamide -behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 52 weken
|
|
Tijd tot het initiëren van daaropvolgende anti-kanker therapie door MHSPC-indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tijd tot het starten van de daaropvolgende anti-kankertherapie wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van de start van darolutamide-behandeling tot de datum van eerste toediening van enige daaropvolgende anti-kankertherapie na stopzetting van darolutamide.
|
Tot 52 weken
|
|
Radiologische progressie (zacht weefsel/ botmetastase) door MHSPC -indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Radiologische progressie wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf het begin van de behandeling van darolutamide tot de datum van eerste documentatie van radiologische progressieve ziekte of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 52 weken
|
|
Radiologische progressievrije overleving (RPFS) door MHSPC-indicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) van de start van darolutamide-behandeling tot de datum van de eerste radiologisch bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .