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Un estudio observacional para obtener más información sobre la seguridad de la darolutamida en hombres con cáncer de próstata en Corea

21 de marzo de 2024 actualizado por: Bayer

Estudio de vigilancia poscomercialización para el uso aprobado de darolutamida en pacientes coreanos

Este es un estudio observacional en el que los participantes reciben un tratamiento que ya está disponible para que los médicos lo receten para el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC) o el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC). nmCRPC es un cáncer de próstata que aún no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y no responde a la reducción de testosterona en el cuerpo. mHSPC es un cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y puede tratarse reduciendo los niveles de testosterona.

Este estudio analiza la seguridad del fármaco del estudio, darolutamida, en pacientes coreanos con nmCRPC o mHSPC. Actualmente, los médicos pueden recetar darolutamida a hombres con nmCRPC o mHSPC. Funciona uniéndose a las moléculas especiales llamadas receptores de andrógenos (AR) dentro de las células de la próstata y bloquea las hormonas llamadas andrógenos para que no se unan a los AR, lo que ayuda a retrasar el crecimiento del cáncer.

Para obtener más información sobre la seguridad de la darolutamida, los investigadores estudiarán si los participantes presentan eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio. Los investigadores también aprenderán más sobre qué tan bien está funcionando la darolutamida en estos participantes.

Durante este estudio, los investigadores recopilarán información de los registros médicos de los pacientes a quienes sus médicos les recetaron darolutamida.

Cada participante estará en este estudio durante 1 año. Todo el estudio durará unos 6 años. Durante este tiempo, los participantes visitarán a su médico cada 2 a 4 meses como parte de su atención habitual. En estas visitas, los médicos realizarán exploraciones para comprobar el cáncer de los pacientes y tomarán muestras de sangre. Los pacientes responderán preguntas sobre los medicamentos que están tomando y si tienen algún evento adverso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes a los que se les haya recetado darolutamida para un uso médicamente apropiado serán elegibles para inscribirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de ≥19 años

  • Pacientes con nmCPRC de alto riesgo

    • Nivel de castración de testosterona sérica (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL])

  • Pacientes con mHSPC

    • cáncer de próstata confirmado histológicamente o citológicamente y metástasis detectadas mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC) con contraste o imágenes por resonancia magnética (IRM).
    • ser candidatos para terapia de privación de andrógenos y docetaxel
  • Pacientes en quienes la decisión de iniciar el tratamiento con darolutamida por primera vez se tomó según la práctica de tratamiento habitual del investigador.
  • Consentimiento informado por escrito del sujeto o representante legal; consentimiento del sujeto cuando sea apropiado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Participantes con contraindicaciones según la información de prescripción aprobada localmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes masculinos con nmCRPC o mHSPC
Los pacientes masculinos con un diagnóstico de cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC) o cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) se inscribirán después de que el investigador haya tomado la decisión de tratamiento con darolutamida.
Droga: Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
La decisión sobre la dosis y la duración del tratamiento queda únicamente a criterio del médico tratante, según las recomendaciones escritas en la información local del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos (incluidos los EAG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el paciente firmó el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (hasta 52 semanas)
SAE significa evento adverso grave. Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la fecha en que el paciente firmó el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (hasta 52 semanas)
Número y gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos (incluidos los RASD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el paciente firmó el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (hasta 52 semanas)
RASD significa reacción adversa grave a un medicamento. Una RAM es cualquier EA que el investigador considere que tiene una sospecha razonable de relación causal con la darolutamida.
Desde la fecha en que el paciente firmó el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (hasta 52 semanas)
El resultado de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el paciente firmó el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (hasta 52 semanas)
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la fecha en que el paciente firmó el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (hasta 52 semanas)
El resultado de reacciones adversas (graves) a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el paciente firmó el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (hasta 52 semanas)
Una RAM es cualquier EA que el investigador considere que tiene una sospecha razonable de relación causal con la darolutamida.
Desde la fecha en que el paciente firmó el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (hasta 52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (SMF)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La MFS se define como el tiempo (meses) desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la fecha de la primera metástasis observada.
Hasta 52 semanas
Tiempo hasta el evento esquelético sintomático (ESE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El tiempo hasta el SSE se define como el tiempo (meses) desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la fecha del primer evento relacionado con el esqueleto diagnosticado.
Hasta 52 semanas
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo (meses) desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la fecha en la que se registra un aumento del PSA ≥25% por encima del valor nadir (valor de detección más bajo o inicial) junto con un aumento en el valor absoluto de ≥ 2 ng/ml por encima del nadir.
Hasta 52 semanas
Número de pacientes con metástasis de cáncer de próstata resistente a la castración (mCRPC)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Tiempo hasta mCRPC, definido como el tiempo hasta la progresión del PSA con testosterona sérica en un nivel de castración <0,50 ng/ml, o el tiempo hasta la progresión por lesiones de tejidos blandos/viscerales o el tiempo hasta la progresión por lesiones óseas, lo que ocurra primero.
Hasta 52 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La supervivencia global se define como el tiempo (meses) desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 52 semanas
Duración del tratamiento con darolutamida
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La duración del tratamiento con darolutamida se define como el tiempo (meses) desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta el día de la interrupción permanente de darolutamida (incluida la muerte).
Hasta 52 semanas
Razones para suspender la darolutamida
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Posología y modificación de dosis de darolutamida.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)

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