Megfigyelési tanulmány, amely többet szeretne megtudni a darolutamid biztonságosságáról prosztatarákos férfiaknál Koreában
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány a darolutamid jóváhagyott használatáról koreai betegeknél
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a résztvevők olyan kezelést kapnak, amely már elérhető az orvosok számára, hogy felírhassanak nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) vagy metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) kezelésére. Az nmCRPC egy prosztatarák, amely még nem terjedt el a test más részeire, és nem reagál a tesztoszteron csökkentésére a szervezetben. Az mHSPC egy prosztatarák, amely a test más részeire is átterjedt, és a tesztoszteronszint csökkentésével kezelhető.
Ez a tanulmány a vizsgált gyógyszer, a darolutamid biztonságosságát vizsgálja nmCRPC-ben vagy mHSPC-ben szenvedő koreai betegeknél. A darolutamidet jelenleg az orvosok írhatják fel nmCRPC-ben vagy mHSPC-ben szenvedő férfiaknak. Úgy fejti ki hatását, hogy a prosztata sejtjeiben található, androgénreceptoroknak (AR) nevezett speciális molekulákhoz kötődik, és blokkolja az androgénnek nevezett hormonok AR-hoz való kötődését, ami segít késleltetni a rák növekedését.
A Darolutamide biztonságosságának megismerése érdekében a kutatók azt vizsgálják, hogy a résztvevőknek vannak-e nemkívánatos események. A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a nemkívánatos események a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatosak. A kutatók többet megtudnak arról is, hogy a darolutamid milyen jól működik ezeknél a résztvevőknél.
A tanulmány során a kutatók információkat gyűjtenek az orvosok által darolutamidet felírt betegek orvosi feljegyzéseiből.
Minden résztvevő 1 évig részt vesz ebben a tanulmányban. A teljes vizsgálat körülbelül 6 évig tart. Ezalatt a résztvevők 2-4 havonta meglátogatják orvosukat szokásos ellátásuk részeként. Ezeken a látogatásokon az orvosok szkennelést végeznek, hogy ellenőrizzék a betegek rákját, és vérmintát vesznek. A betegek válaszolnak az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekre, és arról, hogy vannak-e nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Koreai Köztársaság
- Multiple locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥19 éves
Magas kockázatú nmCPRC-s betegek
- A szérum tesztoszteron kasztrált szintje (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl])
mHSPC-s betegek
- szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák, valamint csontszkenneléssel, kontrasztanyagos komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott metasztázisok.
- jelöltek az androgén-deprivációs terápiára és a docetaxelre
- Azok a betegek, akiknél a Darolutamide-kezelés első alkalommal történő megkezdése mellett döntöttek a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata szerint
- Az alany vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezése; adott esetben az alany hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek
- A helyileg jóváhagyott felírási tájékoztató alapján ellenjavallattal rendelkező résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfi betegek nmCRPC-vel vagy mHSPC-vel
A nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) vagy metasztatikus hormon-szenzitív prosztatarák (mHSPC) diagnózisával rendelkező férfi betegek felvételére azután kerül sor, hogy a vizsgáló a Darolutamide-kezelésre vonatkozóan döntést hozott.
|
A dózissal és a kezelés időtartamával kapcsolatos döntés kizárólag a kezelőorvos mérlegelési jogkörébe tartozik, a helyi terméktájékoztatóban leírt ajánlások alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma, súlyossága (beleértve a SAE-ket is)
Időkeret: Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
A SAE a súlyos nemkívánatos esemény rövidítése.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan betegnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
|
A gyógyszermellékhatások száma, súlyossága (beleértve a SADR-eket is)
Időkeret: Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
A SADR a súlyos gyógyszermellékhatást jelenti.
Mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy megalapozottan feltételezhető okozati összefüggésben áll a darolutamiddal.
|
Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
|
A (súlyos) nemkívánatos események kimenetele
Időkeret: Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan betegnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
|
A (súlyos) gyógyszermellékhatások kimenetele
Időkeret: Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
Mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy megalapozottan feltételezhető okozati összefüggésben áll a darolutamiddal.
|
Attól a dátumtól kezdve, amikor a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a kezelés befejezését követő 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metasztázismentes túlélés (MFS)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az MFS a darolutamid-kezelés megkezdésétől az első megfigyelt metasztázis időpontjáig eltelt idő (hónapok).
|
Akár 52 hétig
|
|
A tünetekkel járó csontrendszeri eseményig eltelt idő (SSE)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az SSE-ig eltelt idő a Darolutamide-kezelés megkezdésétől az első diagnosztizált csontvázzal kapcsolatos esemény időpontjáig eltelt idő (hónapok).
|
Akár 52 hétig
|
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójának ideje
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A PSA progressziójáig eltelt idő a darolutamid-kezelés megkezdésétől addig a dátumig eltelt idő (hónapok), amikor a PSA ≥25%-kal a legalacsonyabb (a legalacsonyabb szűrési vagy kiindulási érték) fölé emelkedik, az abszolút érték ≥-os növekedésével együtt. 2 ng/ml a mélypont felett.
|
Akár 52 hétig
|
|
A kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) áttétes betegek száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az mCRPC-ig eltelt idő, amely a PSA progressziójáig eltelt idő 0,50 ng/ml alatti kasztrált szérum tesztoszteron mellett, vagy a lágyszöveti/zsigeri léziók általi progresszióig vagy a csontsérülések általi progresszióig eltelt idő, függetlenül attól, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 52 hétig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A teljes túlélés a darolutamid-kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (hónapok).
|
Akár 52 hétig
|
|
A darolutamid kezelés időtartama
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A darolutamid-kezelés időtartama a Darolutamide-kezelés megkezdésétől a Darolutamide-kezelés végleges leállításának napjáig (beleértve a halált is) eltelt időt (hónapokat).
|
Akár 52 hétig
|
|
A Darolutamide megszüntetésének okai
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
|
A Darolutamide adagolása és dózismódosítása
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaBefejezveMájelégtelenség | Veseelégtelenség | FarmakokinetikaNémetország
-
BayerAktív, nem toborzóProsztata rákEgyesült Államok, Kanada, Japán, Spanyolország, Németország, Belgium, Argentína, Ausztria, Brazília, Görögország, Olaszország, Orosz Föderáció, Tajvan, Kína, Dánia, Franciaország, Colombia
-
BayerMegszűnt
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarák | Áttétes prosztatarákKanada
-
BayerBefejezveNem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákEgyesült Államok
-
BayerToborzásRákKoreai Köztársaság, Spanyolország, Egyesült Államok, Kína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazília, Colombia, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Japán, Lettország, Litváni... és több
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaBefejezveNem áttétes prosztatarák | Kasztráció-ellenállóBelgium, Franciaország, Lengyelország, Spanyolország, Kanada, Egyesült Államok, Észtország, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Finnország, Németország, Ausztria, Csehország, Magyarország, Ausztrália, Brazília, Dél-Af... és több
-
BayerToborzásNem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákIndia
-
BayerToborzásBiokémiailag visszatérő prosztatarákEgyesült Államok
-
BayerAktív, nem toborzóÁttétes hormonérzékeny prosztatarákEgyesült Államok