Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie, která se dozví více o bezpečnosti darolutamidu u mužů s rakovinou prostaty v Koreji

12. května 2026 aktualizováno: Bayer

Postmarketingová sledovací studie pro schválené použití darolutamidu u korejských pacientů

Jedná se o observační studii, ve které účastníci dostávají léčbu, kterou již lékaři mohou předepisovat pro nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (nmCRPC) nebo metastatický hormon-senzitivní karcinom prostaty (mHSPC). nmCRPC je rakovina prostaty, která se ještě nerozšířila do jiných částí těla a nereaguje na snižování testosteronu v těle. mHSPC je rakovina prostaty, která se rozšířila do dalších částí těla a lze ji léčit snížením hladiny testosteronu.

Tato studie se zabývá bezpečností studovaného léku, darolutamidu, u korejských pacientů s nmCRPC nebo mHSPC. Darolutamid je v současné době k dispozici lékařům k předepisování mužům s nmCRPC nebo mHSPC. Funguje tak, že se naváže na speciální molekuly zvané androgenní receptory (AR) v buňkách prostaty a blokuje hormony zvané androgeny v navázání na AR, což pomáhá zpomalit růst rakoviny.

Aby se vědci dozvěděli více o bezpečnosti darolutamidu, budou zkoumat, zda mají účastníci nežádoucí účinky. Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou. Výzkumníci se také dozví více o tom, jak dobře darolutamid u těchto účastníků funguje.

Během této studie budou vědci shromažďovat informace ze zdravotních záznamů pacientů, kterým jejich lékaři předepsali darolutamid.

Každý účastník bude v této studii po dobu 1 roku. Celé studium bude trvat cca 6 let. Během této doby budou účastníci v rámci běžné péče navštěvovat svého lékaře každé 2 až 4 měsíce. Při těchto návštěvách lékaři provedou skenování, aby zkontrolovali rakovinu pacientů a odebrali vzorky krve. Pacienti budou odpovídat na otázky o všech lécích, které užívají a zda mají nějaké nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Multiple Locations, Jižní Korea
        • Nábor
        • Multiple locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byl předepsán darolutamid pro lékařsky vhodné použití, budou způsobilí k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku ≥19 let

  • Pacienti s vysokým rizikem nmCPRC

    • Kastrační hladina sérového testosteronu (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl])

  • Pacienti s mHSPC

    • histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prostaty a metastázy detekované skenováním kostí, kontrastní počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
    • být kandidáty na androgen-deprivační terapii a docetaxel
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí zahájit léčbu darolutamidem poprvé v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího
  • Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce; souhlas od subjektu, když je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Účastníci s kontraindikací podle místně schválených preskripčních informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mužští pacienti s nmCRPC nebo mHSPC
Mužští pacienti s diagnózou nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (nmCRPC) nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) budou zařazeni poté, co zkoušející rozhodne o léčbě darolutamidem.
Lék: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Rozhodnutí o dávce a délce léčby je výhradně na uvážení ošetřujícího lékaře na základě doporučení uvedených v místních informacích o přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, závažnost nežádoucích účinků (včetně SAE)
Časové okno: Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, do 30 dnů po ukončení léčby (až 52 týdnů)
SAE znamená vážná nežádoucí příhoda. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, do 30 dnů po ukončení léčby (až 52 týdnů)
Počet, závažnost nežádoucích účinků léku (včetně SADR)
Časové okno: Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, do 30 dnů po ukončení léčby (až 52 týdnů)
SADR znamená závažná nežádoucí reakce na lék. ADR je jakákoli AE, o které vyšetřovatel usoudí, že má důvodně podezření na příčinnou souvislost s darolutamidem.
Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, do 30 dnů po ukončení léčby (až 52 týdnů)
Výsledek (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, do 30 dnů po ukončení léčby (až 52 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, do 30 dnů po ukončení léčby (až 52 týdnů)
Výsledek (závažných) nežádoucích účinků léku
Časové okno: Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, do 30 dnů po ukončení léčby (až 52 týdnů)
ADR je jakákoli AE, o které vyšetřovatel usoudí, že má důvodně podezření na příčinnou souvislost s darolutamidem.
Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas, do 30 dnů po ukončení léčby (až 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby darolutamidem
Časové okno: Až 52 týdnů
Délka léčby darolutamidem je definována jako doba (měsíce) od zahájení léčby darolutamidem do dne trvalého ukončení léčby darolutamidem (včetně úmrtí).
Až 52 týdnů
Důvody ukončení Darolutamidu
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Dávkování a úprava dávky darolutamidu
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Přežití bez metastáz (MFS) podle indikace NMCRPC
Časové okno: Až 52 týdnů
MFS je definován jako čas (měsíce) od zahájení léčby darolutamidu do data první pozorovaných metastáz.
Až 52 týdnů
Čas do první symptomatické kosterní události (SSE) podle indikace NMCRPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Čas na SSE je definován jako čas (měsíce) od zahájení léčby darolutamidu do data první diagnostikované kosterní události.
Až 52 týdnů
Čas na prostate-specifický antigen (PSA) progresi indikací NMCRPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Čas do progrese PSA je definován jako čas (měsíce) od zahájení léčby darolutamidu do data, kdy je PSA zaznamenána při ≥ 25% zvýšení nad hodnotou nadiru (nejnižší screening nebo základní) spolu s zvýšením absolutní hodnoty ≥ 2 ng/ml nad Nadir.
Až 52 týdnů
Celkové přežití indikací NMCRPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Celkové přežití je definováno jako čas (měsíce) od zahájení léčby darolutamidu až do smrti z jakékoli věci.
Až 52 týdnů
Čas na kastraci odolnou proti rakovině prostaty (CRPC) pomocí indikace MHSPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Je čas do MCRPC, definovaný jako čas pro progresi PSA, přičemž sérový testosteron je na hladině kastrate <0,50 ng/ml, nebo doba do progrese měkkou tkání/viscerální léze nebo čas do progrese kostními lézemi, ať už je to na prvním místě.
Až 52 týdnů
Čas do první symptomatické kosterní události (SSE) podle indikace MHSPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Čas na SSE je definován jako čas (měsíce) od zahájení léčby darolutamidu do data první diagnostikované kosterní události.
Až 52 týdnů
Čas do prostate-specifického antigenu (PSA) progrese indikací MHSPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Čas do progrese PSA je definován jako čas (měsíce) od zahájení léčby darolutamidu do data, kdy je PSA zaznamenána při ≥ 25% zvýšení nad hodnotou nadiru (nejnižší screening nebo základní) spolu s zvýšením absolutní hodnoty ≥ 2 ng/ml nad Nadir.
Až 52 týdnů
Celkové přežití indikací MHSPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Celkové přežití je definováno jako čas (měsíce) od zahájení léčby darolutamidu až do smrti z jakékoli věci.
Až 52 týdnů
Čas na zahájení následné protirakovinové terapie indikací MHSPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Čas na zahájení následné protirakovinné terapie je definován jako čas (měsíce) od zahájení léčby darolutamidu do data prvního podání jakékoli následné protirakovinové terapie po přerušení darolutamidu.
Až 52 týdnů
Radiologická progrese (metastázy měkkých tkání/ kostí) indikací MHSPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Radiologická progrese je definována jako doba (měsíce) od začátku léčby darolutamidu do data první dokumentace radiologického progresivního onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 52 týdnů
Radiologické přežití bez progrese (RPFS) pomocí indikace MHSPC
Časové okno: Až 52 týdnů
Radiografické přežití bez progrese (RPFS) je definováno jako čas (měsíce) od zahájení léčby darolutamidu do data první radiologicky potvrzené progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit