Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej na temat bezpieczeństwa darolutamidu u mężczyzn chorych na raka prostaty w Korei

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczące zatwierdzonego stosowania darolutamidu u pacjentów z Korei

Jest to badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy otrzymują leczenie, które jest już dostępne dla lekarzy do przepisywania w przypadku raka prostaty opornego na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) lub raka prostaty z przerzutami hormonowrażliwego (mHSPC). nmCRPC to rak prostaty, który nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała i nie reaguje na obniżenie poziomu testosteronu w organizmie. mHSPC to rak prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i można go leczyć poprzez obniżenie poziomu testosteronu.

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo badanego leku, darolutamidu, u koreańskich pacjentów z nmCRPC lub mHSPC. Darolutamid jest obecnie dostępny dla lekarzy do przepisywania mężczyznom z nmCRPC lub mHSPC. Działa poprzez przyłączanie się do specjalnych cząsteczek zwanych receptorami androgenowymi (AR) w komórkach prostaty i blokuje łączenie się hormonów zwanych androgenami z AR, co pomaga opóźniać rozwój raka.

Aby dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa darolutamidu, naukowcy zbadają, czy u uczestników wystąpiły zdarzenia niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpi w trakcie badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w trakcie badań, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą mieć związek z badanymi sposobami leczenia. Naukowcy dowiedzą się również więcej o skuteczności darolutamidu u tych uczestników.

Podczas tego badania naukowcy będą zbierać informacje z dokumentacji medycznej pacjentów, którym lekarze przepisali darolutamid.

Każdy uczestnik będzie brał udział w tym badaniu przez 1 rok. Całe badanie potrwa około 6 lat. W tym czasie uczestnicy będą odwiedzać lekarza co 2–4 miesiące w ramach zwykłej opieki. Podczas tych wizyt lekarze będą przeprowadzać badania w celu sprawdzenia nowotworu pacjenta i pobierać próbki krwi. Pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące przyjmowanych leków i ewentualnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania będą uprawnieni pacjenci, którym przepisano darolutamid do celów medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥19 lat

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem nmCPRC

    • Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL])

  • Pacjenci z mHSPC

    • histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty oraz przerzuty wykryte w badaniu skaningowym kości, tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI).
    • być kandydatami do terapii deprywacji androgenów i docetakselu
  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia darolutamidem została podjęta po raz pierwszy zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub przedstawiciela prawnego; w stosownych przypadkach zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni z nmCRPC lub mHSPC
Mężczyźni ze zdiagnozowanym rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) lub rakiem prostaty hormonowrażliwym z przerzutami (mHSPC) zostaną włączeni po podjęciu przez badacza decyzji o leczeniu darolutamidem.
Lek: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Decyzję o dawce i czasie trwania leczenia podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący, na podstawie zaleceń zawartych w lokalnej informacji o produkcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (w tym SAE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
SAE oznacza poważne zdarzenie niepożądane. Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem.
Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
Liczba i nasilenie działań niepożądanych leku (w tym SADR)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
SADR oznacza poważną niepożądaną reakcję na lek. ADR to każde zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za mające uzasadniony przypuszczalny związek przyczynowy z darolutamidem.
Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
Wynik (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem.
Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
Skutki (poważnych) działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
ADR to każde zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za mające uzasadniony przypuszczalny związek przyczynowy z darolutamidem.
Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
MFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do daty pierwszego zaobserwowania przerzutów.
Do 52 tygodnia
Czas do objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Czas do SSE definiuje się jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do daty pierwszego zdiagnozowanego zdarzenia kostnego.
Do 52 tygodnia
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do daty zarejestrowania wzrostu PSA o ≥25% powyżej wartości najniższej (najniższa wartość przesiewowa lub wartość wyjściowa) wraz ze wzrostem wartości bezwzględnej o ≥ 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu.
Do 52 tygodnia
Liczba pacjentów z przerzutami raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Czas do mCRPC, zdefiniowany jako czas do progresji PSA przy stężeniu testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym <0,50 ng/ml lub czas do progresji w wyniku zmian w tkankach miękkich/trzewnych lub czas do progresji w wyniku zmian w kościach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 52 tygodnia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 52 tygodnia
Czas trwania leczenia darolutamidem
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Czas trwania leczenia darolutamidem definiuje się jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do dnia trwałego zaprzestania stosowania darolutamidu (w tym śmierci).
Do 52 tygodnia
Powody zakończenia stosowania darolutamidu
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Dawkowanie i modyfikacja dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj