Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej na temat bezpieczeństwa darolutamidu u mężczyzn chorych na raka prostaty w Korei
Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczące zatwierdzonego stosowania darolutamidu u pacjentów z Korei
Jest to badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy otrzymują leczenie, które jest już dostępne dla lekarzy do przepisywania w przypadku raka prostaty opornego na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) lub raka prostaty z przerzutami hormonowrażliwego (mHSPC). nmCRPC to rak prostaty, który nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała i nie reaguje na obniżenie poziomu testosteronu w organizmie. mHSPC to rak prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i można go leczyć poprzez obniżenie poziomu testosteronu.
W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo badanego leku, darolutamidu, u koreańskich pacjentów z nmCRPC lub mHSPC. Darolutamid jest obecnie dostępny dla lekarzy do przepisywania mężczyznom z nmCRPC lub mHSPC. Działa poprzez przyłączanie się do specjalnych cząsteczek zwanych receptorami androgenowymi (AR) w komórkach prostaty i blokuje łączenie się hormonów zwanych androgenami z AR, co pomaga opóźniać rozwój raka.
Aby dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa darolutamidu, naukowcy zbadają, czy u uczestników wystąpiły zdarzenia niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpi w trakcie badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w trakcie badań, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą mieć związek z badanymi sposobami leczenia. Naukowcy dowiedzą się również więcej o skuteczności darolutamidu u tych uczestników.
Podczas tego badania naukowcy będą zbierać informacje z dokumentacji medycznej pacjentów, którym lekarze przepisali darolutamid.
Każdy uczestnik będzie brał udział w tym badaniu przez 1 rok. Całe badanie potrwa około 6 lat. W tym czasie uczestnicy będą odwiedzać lekarza co 2–4 miesiące w ramach zwykłej opieki. Podczas tych wizyt lekarze będą przeprowadzać badania w celu sprawdzenia nowotworu pacjenta i pobierać próbki krwi. Pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące przyjmowanych leków i ewentualnych działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: 0018888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥19 lat
Pacjenci z wysokim ryzykiem nmCPRC
- Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL])
Pacjenci z mHSPC
- histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty oraz przerzuty wykryte w badaniu skaningowym kości, tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI).
- być kandydatami do terapii deprywacji androgenów i docetakselu
- Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia darolutamidem została podjęta po raz pierwszy zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub przedstawiciela prawnego; w stosownych przypadkach zgoda podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni z nmCRPC lub mHSPC
Mężczyźni ze zdiagnozowanym rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) lub rakiem prostaty hormonowrażliwym z przerzutami (mHSPC) zostaną włączeni po podjęciu przez badacza decyzji o leczeniu darolutamidem.
|
Decyzję o dawce i czasie trwania leczenia podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący, na podstawie zaleceń zawartych w lokalnej informacji o produkcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (w tym SAE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
|
SAE oznacza poważne zdarzenie niepożądane.
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem.
|
Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
|
|
Liczba i nasilenie działań niepożądanych leku (w tym SADR)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
|
SADR oznacza poważną niepożądaną reakcję na lek.
ADR to każde zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za mające uzasadniony przypuszczalny związek przyczynowy z darolutamidem.
|
Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
|
|
Wynik (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem.
|
Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
|
|
Skutki (poważnych) działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
|
ADR to każde zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za mające uzasadniony przypuszczalny związek przyczynowy z darolutamidem.
|
Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody do 30 dni od zakończenia leczenia (do 52 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia darolutamidem
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Czas trwania leczenia darolutamidem definiuje się jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do dnia trwałego zaprzestania stosowania darolutamidu (w tym śmierci).
|
Do 52 tygodnia
|
|
Powody zakończenia stosowania darolutamidu
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Dawkowanie i modyfikacja dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Przeżycie bez przerzutów (MFS) według wskazania NMCRPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
MFS definiuje się jako czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia darlutamidem do daty pierwszych obserwowanych przerzutów.
|
Do 52 tygodni
|
|
Czas na pierwsze objawowe zdarzenie szkieletu (SSE) według wskazania NMCRPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Czas na SSE jest zdefiniowany jako czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia darlutamidem do daty zdarzenia pierwszego zdiagnozowanego zdarzenia związanego z szkieletem.
|
Do 52 tygodni
|
|
Czas do postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) według wskazania NMCRPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Czas do progresji PSA jest definiowany jako czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia darlutamidem do daty, w której PSA jest rejestrowane przy ≥25% wzrostu powyżej wartości nadir (najniższe badanie przesiewowe lub wyjściowe) wraz ze wzrostem wartości bezwzględnej o ≥2 ng/ml powyżej nadir.
|
Do 52 tygodni
|
|
Ogólne przeżycie przez wskazanie NMCRPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas (miesiące) na podstawie rozpoczęcia leczenia darlutamidu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 52 tygodni
|
|
Czas do opornego na kastrację raka prostaty (CRPC) przez wskazanie MHSPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Czas na MCRPC, zdefiniowany jako czas do progresji PSA, a testosteron w surowicy jest na poziomie kastratu <0,50 ng/ml, lub czas do progresji przez zmiany tkanki miękkiej/trzewnej lub czas do progresji przez zmiany kostne, cokolwiek jest na pierwszym miejscu.
|
Do 52 tygodni
|
|
Czas na pierwsze objawowe zdarzenie szkieletu (SSE) według wskazania MHSPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Czas na SSE jest zdefiniowany jako czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia darlutamidem do daty zdarzenia pierwszego zdiagnozowanego zdarzenia związanego z szkieletem.
|
Do 52 tygodni
|
|
Czas do postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przez wskazanie MHSPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Czas do progresji PSA jest definiowany jako czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia darlutamidem do daty, w której PSA jest rejestrowane przy ≥25% wzrostu powyżej wartości nadir (najniższe badanie przesiewowe lub wyjściowe) wraz ze wzrostem wartości bezwzględnej o ≥2 ng/ml powyżej nadir.
|
Do 52 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie przez wskazanie MHSPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas (miesiące) na podstawie rozpoczęcia leczenia darlutamidu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 52 tygodni
|
|
Czas na inicjację późniejszej terapii przeciwnowotworowej przez wskazanie MHSPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Czas na inicjację późniejszej terapii przeciwnowotworowej jest definiowany jako czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia darlutamidem do daty pierwszego podania jakichkolwiek późniejszej terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu darolutamidu.
|
Do 52 tygodni
|
|
Progresja radiologiczna (przerzuty do tkanki miękkiej/ kości) przez wskazanie MHSPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Progresja radiologiczna jest definiowana jako czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia darlutamidem do daty pierwszej dokumentacji radiologicznej postępującej choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do 52 tygodni
|
|
Przeżycie RODZENIA ROZDZIALNEGO PROMASJI (RPF) według wskazania MHSPC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (RPFS) jest zdefiniowane jako czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia darlutamidem do daty pierwszego progresji choroby potwierdzonej radiologicznie lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- darlutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .