Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie, um mehr über die Sicherheit von Darolutamid bei Männern mit Prostatakrebs in Korea zu erfahren

24. August 2026 aktualisiert von: Bayer

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur zugelassenen Darolutamid-Anwendung bei koreanischen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der die Teilnehmer eine Behandlung erhalten, die Ärzte bereits zur Behandlung von nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) oder metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) verschreiben können. nmCRPC ist ein Prostatakrebs, der sich noch nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat und nicht auf eine Senkung des Testosteronspiegels im Körper reagiert. mHSPC ist ein Prostatakrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und durch Senkung des Testosteronspiegels behandelt werden kann.

Diese Studie untersucht die Sicherheit des Studienmedikaments Darolutamid bei koreanischen Patienten mit nmCRPC oder mHSPC. Ärzte können Darolutamid derzeit Männern mit nmCRPC oder mHSPC verschreiben. Es bindet an die speziellen Moleküle, die Androgenrezeptoren (AR) in den Prostatazellen genannt werden, und blockiert die Bindung von Hormonen, die Androgene genannt werden, an AR, was dazu beiträgt, das Krebswachstum zu verzögern.

Um mehr über die Sicherheit von Darolutamid zu erfahren, werden die Forscher untersuchen, ob bei den Teilnehmern unerwünschte Ereignisse auftreten. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten. Die Forscher werden auch mehr darüber erfahren, wie gut Darolutamid bei diesen Teilnehmern wirkt.

Während dieser Studie werden die Forscher Informationen aus den Krankenakten von Patienten sammeln, denen von ihren Ärzten Darolutamid verschrieben wurde.

Jeder Teilnehmer wird 1 Jahr lang an dieser Studie teilnehmen. Die gesamte Studie wird etwa 6 Jahre dauern. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer im Rahmen ihrer üblichen Pflege alle 2 bis 4 Monate ihren Arzt. Bei diesen Besuchen führen die Ärzte Scans durch, um den Krebs der Patienten zu überprüfen und Blutproben zu entnehmen. Die Patienten beantworten Fragen zu den von ihnen eingenommenen Medikamenten und ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Multiple Locations, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Darolutamid aus medizinisch sinnvollen Gründen verschrieben wurde, können in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von ≥19 Jahren

  • Patienten mit Hochrisiko-nmCPRC

    • Kastrierter Serumtestosteronspiegel (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL])

  • Patienten mit mHSPC

    • histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs und Metastasen, die bei Knochenscans, kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt wurden.
    • Kandidaten für eine Androgendeprivationstherapie und Docetaxel sein
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, die Behandlung mit Darolutamid zum ersten Mal zu beginnen, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Betroffenen oder gesetzlichen Vertreters; Gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche Patienten mit nmCRPC oder mHSPC
Männliche Patienten mit der Diagnose nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC) oder metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) werden aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Darolutamid getroffen hat.
Arzneimittel: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Die Entscheidung über die Dosis und Dauer der Behandlung liegt ausschließlich im Ermessen des behandelnden Arztes, basierend auf den Empfehlungen in der örtlichen Produktinformation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (einschließlich SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
SAE steht für „Serious Adverse Event“. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ab dem Datum, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
Anzahl und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (einschließlich SADRs)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
SADR steht für „Serious Adverse Drug Reaction“. Eine UAW ist jedes UE, bei dem der Prüfer einen begründeten Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit Darolutamid vermutet.
Ab dem Datum, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
Das Ergebnis (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ab dem Datum, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
Das Ergebnis (schwerwiegender) unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)
Eine UAW ist jedes UE, bei dem der Prüfer einen begründeten Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit Darolutamid vermutet.
Ab dem Datum, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (bis zu 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Darolutamid-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Dauer der Darolutamid-Behandlung ist definiert als die Zeit (Monate) vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis zum Tag des endgültigen Absetzens von Darolutamid (einschließlich Tod).
Bis zu 52 Wochen
Gründe für die Beendigung der Behandlung mit Darolutamid
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Dosierung und Dosisanpassung von Darolutamid
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Metastasierungsfreies Überleben (MFS) durch NMCRPC-Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
MFS ist definiert als die Zeit (Monate) von der Einleitung der Darolutamidbehandlung bis zum Datum der ersten beobachteten Metastasierung.
Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) durch NMCRPC -Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zeit bis SSE ist definiert als die Zeit (Monate) von der Einleitung der Darolutamidbehandlung bis zum Datum eines zuerst diagnostizierten Skelett-bezogenen Ereignisses.
Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum prostata-spezifischen Antigen (PSA) Fortschreiten durch NMCRPC-Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit zum PSA -Fortschreiten ist definiert als die Zeit (Monate) von der Einleitung der Darolutamidbehandlung bis zum Datum, an dem PSA mit ≥ 25% über dem NADIR -Wert (niedrigster Screening oder Grundlinienwert) und einem Anstieg des Absolutwerts von ≥2 ng/ml über dem Nadir aufgezeichnet wird.
Bis zu 52 Wochen
Gesamtüberleben durch NMCRPC -Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (Monate) aus der Einleitung der Darolutamidbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Bis zu 52 Wochen
Zeit für kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) durch MHSPC-Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zeit für MCRPC, definiert als die Zeit bis zum PSA -Fortschreiten, wobei Serumtestosteron auf Kastratebene <0,50 ng/ml oder die Zeit bis zum Fortschreiten durch Weichgewebe/viszerale Läsionen oder Zeit bis zum Fortschreiten durch Knochenläsionen liegt, was zuerst kommt.
Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) durch MHSPC -Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zeit bis SSE ist definiert als die Zeit (Monate) von der Einleitung der Darolutamidbehandlung bis zum Datum eines zuerst diagnostizierten Skelett-bezogenen Ereignisses.
Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum prostata-spezifischen Antigen (PSA) Fortschreiten durch MHSPC-Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit zum PSA -Fortschreiten ist definiert als die Zeit (Monate) von der Einleitung der Darolutamidbehandlung bis zum Datum, an dem PSA mit ≥ 25% über dem NADIR -Wert (niedrigster Screening oder Grundlinienwert) und einem Anstieg des Absolutwerts von ≥2 ng/ml über dem Nadir aufgezeichnet wird.
Bis zu 52 Wochen
Gesamtüberleben durch MHSPC -Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (Monate) aus der Einleitung der Darolutamidbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Bis zu 52 Wochen
Zeit für die Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie durch MHSPC-Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zeit für die Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie ist definiert als die Zeit (Monate) von der Einleitung der Darolutamidbehandlung bis zum Datum der ersten Verabreichung einer nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen von Darolutamid.
Bis zu 52 Wochen
Radiologische Progression (Weichgewebe/ Knochenmetastasierung) durch MHSPC -Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das radiologische Fortschreiten wird als Zeit (Monate) von Beginn der Darolutamidbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der radiologischen fortschreitenden Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 52 Wochen
Radiologische progressionsfreie Überleben (RPFs) durch MHSPC-Indikation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das radiologische progressionsfreie Überleben (RPFs) ist definiert als die Zeit (Monate) von der Einleitung der Darolutamidbehandlung bis zum Datum des ersten radiologisch bestätigten Fortschreitens oder Todes des Krankheitsverfahrens aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

24. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren