Une étude observationnelle pour en savoir plus sur l'innocuité du darolutamide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate en Corée
Étude de surveillance post-commercialisation pour l'utilisation approuvée du darolutamide chez les patients coréens
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les participants reçoivent un traitement déjà disponible pour que les médecins le prescrivent pour le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) ou le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Le nmCRPC est un cancer de la prostate qui ne s’est pas encore propagé à d’autres parties du corps et ne répond pas à la baisse du taux de testostérone dans le corps. Le mHSPC est un cancer de la prostate qui s’est propagé à d’autres parties du corps et peut être traité en abaissant les niveaux de testostérone.
Cette étude examine l'innocuité du médicament à l'étude, le darolutamide, chez les patients coréens atteints de nmCRPC ou de mHSPC. Le darolutamide est actuellement disponible pour que les médecins le prescrivent aux hommes atteints de nmCRPC ou de mHSPC. Il agit en se fixant aux molécules spéciales appelées récepteurs androgènes (AR) dans les cellules de la prostate et empêche les hormones appelées androgènes de se fixer aux AR, ce qui contribue à retarder la croissance du cancer.
Pour en savoir plus sur l'innocuité du darolutamide, les chercheurs étudieront si les participants présentent des événements indésirables. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d’une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables survenus au cours des études, même s'ils ne pensent pas que ces événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude. Les chercheurs en apprendront également davantage sur l’efficacité du darolutamide chez ces participants.
Au cours de cette étude, les chercheurs collecteront des informations à partir des dossiers médicaux des patients à qui leur médecin a prescrit du darolutamide.
Chaque participant participera à cette étude pendant 1 an. L'ensemble de l'étude durera environ 6 ans. Pendant cette période, les participants consulteront leur médecin tous les 2 à 4 mois dans le cadre de leurs soins habituels. Lors de ces visites, les médecins effectueront des examens pour vérifier le cancer des patients et prélever des échantillons de sang. Les patients répondront aux questions sur les médicaments qu'ils prennent et s'ils présentent des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: 0018888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Corée du Sud
- Recrutement
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de ≥19 ans
Patients présentant un nmCPRC à haut risque
- Taux de castration de testostérone sérique (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL])
Patients atteints de mHSPC
- cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement et métastases détectées par scintigraphie osseuse, tomodensitométrie (TDM) avec contraste amélioré ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- être candidat à un traitement par privation androgénique et au docétaxel
- Patients pour lesquels la décision de commencer un traitement par Darolutamide pour la première fois a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur.
- Consentement éclairé écrit du sujet ou du représentant légal ; assentiment du sujet, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
- Participants présentant une contre-indication selon les informations de prescription approuvées localement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients masculins atteints de nmCRPC ou de mHSPC
Patients de sexe masculin avec un diagnostic de cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) ou de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) sera inscrit après que la décision de traitement par Darolutamide ait été prise par l'investigateur.
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La décision concernant la dose et la durée du traitement est uniquement à la discrétion du médecin traitant, sur la base des recommandations écrites dans les informations locales sur le produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des événements indésirables (y compris les EIG)
Délai: De la date à laquelle le patient a signé le consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
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SAE signifie événement indésirable grave.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient recevant un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec ce traitement.
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De la date à laquelle le patient a signé le consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
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Nombre et gravité des effets indésirables des médicaments (y compris les effets indésirables indésirables)
Délai: De la date à laquelle le patient a signé le consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
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SADR signifie réaction indésirable grave à un médicament.
Un EI est tout EI jugé par l'investigateur comme ayant un lien de causalité raisonnablement suspecté avec le darolutamide.
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De la date à laquelle le patient a signé le consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
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L’issue des événements indésirables (graves)
Délai: De la date à laquelle le patient a signé le consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient recevant un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec ce traitement.
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De la date à laquelle le patient a signé le consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
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L’issue des effets indésirables (graves) des médicaments
Délai: De la date à laquelle le patient a signé le consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
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Un EI est tout EI jugé par l'investigateur comme ayant un lien de causalité raisonnablement suspecté avec le darolutamide.
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De la date à laquelle le patient a signé le consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement au Darolutamide
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La durée du traitement par Darolutamide est définie comme la période (mois) entre le début du traitement par Darolutamide et le jour de l'arrêt définitif du Darolutamide (y compris le décès).
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Jusqu'à 52 semaines
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Raisons pour arrêter le darolutamide
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Posologie et modification posologique du Darolutamide
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Survie sans métastases (MFS) par indication NMCRPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le MFS est défini comme le temps (mois) de l'initiation du traitement du darolutamide à la date des premières métastases observées.
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Jusqu'à 52 semaines
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Temps de premier événement squelettique symptomatique (SSE) par indication NMCRPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le délai de SSE est défini comme l'heure (mois) à partir de l'initiation du traitement du darolutamide à la date du premier événement lié au squelettique diagnostiqué.
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Jusqu'à 52 semaines
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Temps de progression de l'antigène spécifique à la prostate (PSA) par indication NMCRPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La progression du temps vers le PSA est définie comme le temps (mois) de l'initiation du traitement du darolutamide à la date à laquelle le PSA est enregistré à une augmentation ≥25% au-dessus de la valeur NADIR (dépistage ou ligne de base la plus faible) ainsi qu'une augmentation de la valeur absolue ≥ 2 ng / ml au-dessus du Nadir.
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Jusqu'à 52 semaines
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Survie globale par indication NMCRPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La survie globale est définie comme le temps (mois) à partir de l'initiation du traitement du darolutamide jusqu'à la mort de toute cause.
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Jusqu'à 52 semaines
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Temps de cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) par indication MHSPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le temps de MCRPC, défini comme le temps vers la progression du PSA, la testostérone sérique étant au niveau des castrates <0,50 ng / ml, ou le temps de progression par les lésions des tissus mous / viscéraux ou le temps de progression par des lésions osseuses, tout ce qui arrive en premier.
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Jusqu'à 52 semaines
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Temps de premier événement squelettique symptomatique (SSE) par indication MHSPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le délai de SSE est défini comme l'heure (mois) à partir de l'initiation du traitement du darolutamide à la date du premier événement lié au squelettique diagnostiqué.
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Jusqu'à 52 semaines
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Temps de progression de l'antigène spécifique à la prostate (PSA) par indication MHSPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La progression du temps vers le PSA est définie comme le temps (mois) de l'initiation du traitement du darolutamide à la date à laquelle le PSA est enregistré à une augmentation ≥25% au-dessus de la valeur NADIR (dépistage ou ligne de base la plus faible) ainsi qu'une augmentation de la valeur absolue ≥ 2 ng / ml au-dessus du Nadir.
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Jusqu'à 52 semaines
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Survie globale par l'indication MHSPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La survie globale est définie comme le temps (mois) à partir de l'initiation du traitement du darolutamide jusqu'à la mort de toute cause.
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Jusqu'à 52 semaines
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Temps d'initiation de la thérapie anti-cancéreuse ultérieure par indication MHSPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le délai de début de la thérapie anti-cancéreuse ultérieure est défini comme le temps (mois) de l'initiation du traitement du darolutamide à la date de première administration de tout traitement anti-cancéreux ultérieur après l'arrêt du darolutamide.
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Jusqu'à 52 semaines
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Progression radiologique (métastases des tissus mous / osseux) par indication MHSPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La progression radiologique est définie comme le temps (mois) depuis le début du traitement du darolutamide à la date de la première documentation de la maladie progressive radiologique ou de la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 52 semaines
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Survie sans progression radiologique (RPFS) par indication MHSPC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La survie sans progression radiographique (RPFS) est définie comme le temps (mois) de l'initiation du traitement du darolutamide à la date de la première progression de la maladie ou de la mort confirmée radiologiquement de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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