Наблюдательное исследование, позволяющее узнать больше о безопасности даролутамида у мужчин с раком простаты в Корее
Постмаркетинговое исследование по изучению одобренного применения даролутамида у корейских пациентов
Это обсервационное исследование, в котором участники получают лечение, которое врачи уже могут назначать при неметастатическом кастрационно-резистентном раке простаты (нмКРРПЖ) или метастатическом гормоночувствительном раке простаты (мГПГП). нмКРРПЖ — это рак простаты, который еще не распространился на другие части тела и не реагирует на снижение уровня тестостерона в организме. mHSPC — это рак простаты, который распространился на другие части тела и поддается лечению путем снижения уровня тестостерона.
В этом исследовании рассматривается безопасность исследуемого препарата даролутамида у корейских пациентов с нмКРРПЖ или мГСПП. В настоящее время врачи могут назначать даролутамид мужчинам с нмКРРПЖ или мГСПП. Он работает путем присоединения к специальным молекулам, называемым андрогенными рецепторами (АР), внутри клеток простаты, и блокирует присоединение гормонов, называемых андрогенами, к АР, что помогает задержать рост рака.
Чтобы узнать больше о безопасности даролутамида, исследователи изучат, есть ли у участников побочные эффекты. Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемыми препаратами. Исследователи также узнают больше о том, насколько хорошо даролутамид действует на этих участников.
В ходе этого исследования ученые соберут информацию из медицинских карт пациентов, которым врачи прописали даролутамид.
Каждый участник будет участвовать в этом исследовании в течение 1 года. Все исследование продлится около 6 лет. В течение этого времени участники будут посещать своего врача каждые 2–4 месяца в рамках своего обычного ухода. Во время этих посещений врачи будут делать сканирование, чтобы проверить наличие рака у пациентов, и брать образцы крови. Пациенты ответят на вопросы о лекарствах, которые они принимают, и о наличии у них побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: 0018888422937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Южная Корея
- Рекрутинг
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте ≥19 лет
Пациенты с высоким риском нмКПРК
- Кастратный уровень сывороточного тестостерона (< 1,7 нмоль/л [50 нг/дл])
Пациенты с мГСПП
- гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы и метастазы, обнаруженные при сканировании костей, компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- быть кандидатами на андрогендепривационную терапию и доцетаксел
- Пациенты, для которых решение о начале лечения даролутамидом впервые было принято в соответствии с рутинной практикой лечения исследователя.
- Письменное информированное согласие субъекта или законного представителя; согласие субъекта, когда это уместно
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
- Участники с противопоказаниями в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты мужского пола с нмКРРПЖ или мГСПП
Пациенты мужского пола с диагнозом неметастатического кастрационно-резистентного рака простаты (нмКРРПЖ) или метастатического гормоночувствительного рака простаты (мГЧРП) будут включены в исследование после принятия исследователем решения о лечении даролутамидом.
|
Решение о дозе и продолжительности лечения принимается исключительно по усмотрению лечащего врача на основании рекомендаций, написанных в местной информации о препарате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество, тяжесть нежелательных явлений (включая СНЯ)
Временное ограничение: Со дня подписания пациентом информированного согласия и до 30 дней после окончания лечения (до 52 недель).
|
SAE означает серьезное нежелательное явление.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Со дня подписания пациентом информированного согласия и до 30 дней после окончания лечения (до 52 недель).
|
|
Количество и тяжесть побочных реакций на лекарственные средства (включая SADR)
Временное ограничение: Со дня подписания пациентом информированного согласия и до 30 дней после окончания лечения (до 52 недель).
|
SADR означает серьезную побочную реакцию на лекарство.
Нежелательная реакция – это любое нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, имеет обоснованное подозрение на причинную связь с даролутамидом.
|
Со дня подписания пациентом информированного согласия и до 30 дней после окончания лечения (до 52 недель).
|
|
Исход (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: Со дня подписания пациентом информированного согласия и до 30 дней после окончания лечения (до 52 недель).
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Со дня подписания пациентом информированного согласия и до 30 дней после окончания лечения (до 52 недель).
|
|
Исход (серьезных) побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: Со дня подписания пациентом информированного согласия и до 30 дней после окончания лечения (до 52 недель).
|
Нежелательная реакция – это любое нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, имеет обоснованное подозрение на причинную связь с даролутамидом.
|
Со дня подписания пациентом информированного согласия и до 30 дней после окончания лечения (до 52 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения даролутамидом
Временное ограничение: До 52 недель
|
Продолжительность лечения даролутамидом определяется как время (в месяцах) от начала лечения даролутамидом до дня окончательного прекращения приема даролутамида (включая смерть).
|
До 52 недель
|
|
Причины прекращения приема даролутамида
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Дозировка и модификация дозы даролутамида
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Выживаемость без метастаза (MFS) с помощью индикации NMCRPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
MFS определяется как время (месяцы) от начала лечения даролутамидом до даты первого наблюдаемого метастазирования.
|
До 52 недель
|
|
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE) с помощью индикации NMCRPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Время до SSE определяется как время (месяцы) от начала лечения даролутамидом до даты первого диагноза, связанного с скелетом.
|
До 52 недель
|
|
Время до простат-специфического прогрессирования антигена (PSA) с помощью индикации NMCRPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Время до прогрессирования PSA определяется как время (месяцы) от инициации лечения даролутамида до даты, когда PSA регистрируется при увеличении ≥25% выше значения надира (наименьшее скрининг или базовый) наряду с увеличением абсолютного значения ≥2 нг/мл выше Надира.
|
До 52 недель
|
|
Общая выживаемость по индикации NMCRPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Общая выживаемость определяется как время (месяцы) от начала лечения даролутамид до смерти от какой -либо причины.
|
До 52 недель
|
|
Время до кастрации рак предстательной железы (CRPC) с помощью индикации MHSPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Время до MCRPC, определяемое как время для прогрессирования PSA с сывороточным тестостероном на уровне кастрата <0,50 нг/мл, или время к прогрессированию с помощью мягких тканей/висцеральных поражений или времени к прогрессированию путем повреждений костей, что бы ни было на первом месте.
|
До 52 недель
|
|
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE) по указанию MHSPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Время до SSE определяется как время (месяцы) от начала лечения даролутамидом до даты первого диагноза, связанного с скелетом.
|
До 52 недель
|
|
По прогнозированию простат-специфического антигена (PSA) по индикации MHSPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Время до прогрессирования PSA определяется как время (месяцы) от инициации лечения даролутамида до даты, когда PSA регистрируется при увеличении ≥25% выше значения надира (наименьшее скрининг или базовый) наряду с увеличением абсолютного значения ≥2 нг/мл выше Надира.
|
До 52 недель
|
|
Общая выживаемость по индикации MHSPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Общая выживаемость определяется как время (месяцы) от начала лечения даролутамид до смерти от какой -либо причины.
|
До 52 недель
|
|
Время до начала последующей противораковой терапии с помощью показания MHSPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Время до начала последующей противораковой терапии определяется как время (месяцы) от инициации лечения даролутамида до даты первого введения любой последующей противораковой терапии после прекращения действия даролутамида.
|
До 52 недель
|
|
Рентгенологическое прогрессирование (мягкие ткани/ метастазирование кости) по указанию MHSPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Радиологическое прогрессирование определяется как время (месяцы) от начала лечения даролутамида до даты первой документации по радиологическому прогрессирующему заболеванию или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
|
До 52 недель
|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) с помощью индикации MHSPC
Временное ограничение: До 52 недель
|
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) определяется как время (месяцы) от начала лечения даролутамидами до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- даролутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 20654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .