Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus saadakseen lisätietoja darolutamidin turvallisuudesta miehillä, joilla on eturauhassyöpä Koreassa

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus hyväksytystä darolutamidin käytöstä korealaisilla potilailla

Tämä on havainnointitutkimus, jossa osallistujat saavat hoitoa, joka on jo lääkäreiden saatavilla ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) tai metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon. nmCRPC on eturauhassyöpä, joka ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin eikä reagoi testosteronin alentamiseen kehossa. mHSPC on eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin ja jota voidaan hoitaa alentamalla testosteronitasoja.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkkeen, darolutamidin, turvallisuutta korealaisilla potilailla, joilla on nmCRPC tai mHSPC. Lääkärit voivat tällä hetkellä määrätä darolutamidia miehille, joilla on nmCRPC tai mHSPC. Se toimii kiinnittymällä eturauhassoluissa oleviin androgeenireseptoreihin (AR) kutsuttuihin erityisiin molekyyleihin ja estää androgeeni-nimistä hormoneja kiinnittymästä AR:iin, mikä auttaa hidastamaan syövän kasvua.

Saadakseen lisätietoja darolutamidin turvallisuudesta tutkijat tutkivat, onko osallistujilla haittavaikutuksia. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin. Tutkijat oppivat myös lisää siitä, kuinka hyvin darolutamidi toimii näissä osallistujissa.

Tämän tutkimuksen aikana tutkijat keräävät tietoja potilaiden potilaskertomuksista, joille lääkärit ovat määränneet darolutamidia.

Jokainen osallistuja osallistuu tähän tutkimukseen 1 vuoden. Koko tutkimus kestää noin 6 vuotta. Tänä aikana osallistujat käyvät lääkärin luona 2–4 ​​kuukauden välein osana tavallista hoitoaan. Näillä käynneillä lääkärit tekevät skannauksia potilaiden syövän tarkistamiseksi ja ottavat verinäytteitä. Potilaat vastaavat kysymyksiin käyttämistään lääkkeistä ja siitä, onko heillä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty darolutamidia lääketieteellisesti tarkoituksenmukaiseen käyttöön, voidaan ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ikä ≥19 vuotta

  • Potilaat, joilla on korkea riski nmCPRC

    • Seerumin testosteronin kastraattitaso (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl])

  • Potilaat, joilla on mHSPC

    • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ja etäpesäkkeet, jotka on havaittu luuskannauksella, varjoainetietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
    • olla ehdokkaita androgeenideprivaatiohoitoon ja dosetakseliin
  • Potilaat, joille päätös Darolutamide-hoidon aloittamisesta ensimmäisen kerran tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus; aiheen suostumus tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miespotilaat, joilla on nmCRPC tai mHSPC
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC) tai metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), otetaan mukaan sen jälkeen, kun tutkija on tehnyt päätöksen Darolutamide-hoidosta.
Lääke: Darolutamidi (Nubeqa, BAY1841788)
Päätös annoksesta ja hoidon kestosta on yksinomaan hoitavan lääkärin harkinnassa paikallisiin tuotetietoihin kirjoitettujen suositusten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä, vakavuus (mukaan lukien SAE)
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
SAE tarkoittaa vakavaa haittatapahtumaa. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
Lääkkeen haittavaikutusten määrä, vaikeusaste (mukaan lukien SADR:t)
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
SADR tulee sanoista vakava haittavaikutus. ADR on mikä tahansa haittavaikutus, jonka tutkija arvioi olevan perusteltua syy-yhteyttä darolutamidiin.
Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
(Vakavien) haittatapahtumien seuraukset
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
(Vakavien) lääkeaineiden haittavaikutusten seuraukset
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
ADR on mikä tahansa haittavaikutus, jonka tutkija arvioi olevan perusteltua syy-yhteyttä darolutamidiin.
Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
MFS määritellään ajaksi (kuukausia) Darolutamide-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaitun metastaasin päivämäärään.
Jopa 52 viikkoa
Aika oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika SSE:hen määritellään ajaksi (kuukausia) Darolutamide-hoidon aloittamisesta ensimmäisen diagnosoidun luustoon liittyvän tapahtuman päivämäärään.
Jopa 52 viikkoa
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi (kuukausia) darolutamidihoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin PSA:n todetaan olevan ≥25 % noussut alimman arvon (matalin seulonta tai lähtötaso) yläpuolelle sekä absoluuttisen arvon nousu ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolella.
Jopa 52 viikkoa
Kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) etäpesäkkeistä kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika mCRPC:hen, joka määritellään ajaksi PSA:n etenemiseen, kun seerumin testosteroni on kastraattitasolla < 0,50 ng/ml, tai aika, joka kuluu pehmytkudos-/viskeraalisten vaurioiden etenemiseen, tai aika, joka kuluu luuvaurioiden etenemiseen, riippumatta siitä, mikä tulee ensin.
Jopa 52 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi (kuukausia) Darolutamide-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 52 viikkoa
Darolutamide-hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Darolutamide-hoidon kesto määritellään ajaksi (kuukausina) Darolutamide-hoidon aloittamisesta Darolutamide-hoidon pysyvän lopettamisen päivään (mukaan lukien kuolema).
Jopa 52 viikkoa
Syyt Darolutamide lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Darolutamidin annostus ja annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darolutamidi (Nubeqa, BAY1841788)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa