Havaintotutkimus saadakseen lisätietoja darolutamidin turvallisuudesta miehillä, joilla on eturauhassyöpä Koreassa
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus hyväksytystä darolutamidin käytöstä korealaisilla potilailla
Tämä on havainnointitutkimus, jossa osallistujat saavat hoitoa, joka on jo lääkäreiden saatavilla ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) tai metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon. nmCRPC on eturauhassyöpä, joka ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin eikä reagoi testosteronin alentamiseen kehossa. mHSPC on eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin ja jota voidaan hoitaa alentamalla testosteronitasoja.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkkeen, darolutamidin, turvallisuutta korealaisilla potilailla, joilla on nmCRPC tai mHSPC. Lääkärit voivat tällä hetkellä määrätä darolutamidia miehille, joilla on nmCRPC tai mHSPC. Se toimii kiinnittymällä eturauhassoluissa oleviin androgeenireseptoreihin (AR) kutsuttuihin erityisiin molekyyleihin ja estää androgeeni-nimistä hormoneja kiinnittymästä AR:iin, mikä auttaa hidastamaan syövän kasvua.
Saadakseen lisätietoja darolutamidin turvallisuudesta tutkijat tutkivat, onko osallistujilla haittavaikutuksia. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin. Tutkijat oppivat myös lisää siitä, kuinka hyvin darolutamidi toimii näissä osallistujissa.
Tämän tutkimuksen aikana tutkijat keräävät tietoja potilaiden potilaskertomuksista, joille lääkärit ovat määränneet darolutamidia.
Jokainen osallistuja osallistuu tähän tutkimukseen 1 vuoden. Koko tutkimus kestää noin 6 vuotta. Tänä aikana osallistujat käyvät lääkärin luona 2–4 kuukauden välein osana tavallista hoitoaan. Näillä käynneillä lääkärit tekevät skannauksia potilaiden syövän tarkistamiseksi ja ottavat verinäytteitä. Potilaat vastaavat kysymyksiin käyttämistään lääkkeistä ja siitä, onko heillä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 0018888422937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ikä ≥19 vuotta
Potilaat, joilla on korkea riski nmCPRC
- Seerumin testosteronin kastraattitaso (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl])
Potilaat, joilla on mHSPC
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ja etäpesäkkeet, jotka on havaittu luuskannauksella, varjoainetietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
- olla ehdokkaita androgeenideprivaatiohoitoon ja dosetakseliin
- Potilaat, joille päätös Darolutamide-hoidon aloittamisesta ensimmäisen kerran tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
- Tutkittavan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus; aiheen suostumus tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miespotilaat, joilla on nmCRPC tai mHSPC
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC) tai metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), otetaan mukaan sen jälkeen, kun tutkija on tehnyt päätöksen Darolutamide-hoidosta.
|
Päätös annoksesta ja hoidon kestosta on yksinomaan hoitavan lääkärin harkinnassa paikallisiin tuotetietoihin kirjoitettujen suositusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä, vakavuus (mukaan lukien SAE)
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
|
SAE tarkoittaa vakavaa haittatapahtumaa.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten määrä, vaikeusaste (mukaan lukien SADR:t)
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
|
SADR tulee sanoista vakava haittavaikutus.
ADR on mikä tahansa haittavaikutus, jonka tutkija arvioi olevan perusteltua syy-yhteyttä darolutamidiin.
|
Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien seuraukset
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
|
|
(Vakavien) lääkeaineiden haittavaikutusten seuraukset
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
|
ADR on mikä tahansa haittavaikutus, jonka tutkija arvioi olevan perusteltua syy-yhteyttä darolutamidiin.
|
Siitä päivästä, jona potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (52 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Darolutamide-hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Darolutamide-hoidon kesto määritellään ajaksi (kuukausina) Darolutamide-hoidon aloittamisesta Darolutamide-hoidon pysyvän lopettamisen päivään (mukaan lukien kuolema).
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Syyt Darolutamide lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Darolutamidin annostus ja annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Etäpesävapaa eloonjääminen (MFS) NMCRPC-indikaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
MFS on määritelty ajan (kuukausina) darolutamidihoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun etäpesäkkeeseen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (SSE) NMCRPC -indikaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Aika SSE: hen on määritelty ajan (kuukausina) darolutamidihoidon aloittamisesta ensimmäiseen diagnosoidun luurankoon liittyvän tapahtuman päivämäärään.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika eturauhaspesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen NMCRPC-indikaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Aika PSA: n etenemiseen määritellään ajan (kuukausien) darolutamidikäsittelyn aloittamisesta siihen päivään, jolloin PSA on kirjattu ≥25%: n nousuun, joka on NADIR: n (alin seulonta tai lähtökohta) arvon yläpuolella, ja absoluuttisen arvon nousun ≥2 ng/ml NADIR: n yläpuolella.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Yleinen eloonjääminen NMCRPC -merkinnällä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajan (kuukausien) darolutamidihoidon aloittamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika kastraation kestävään eturauhassyöpään (CRPC) MHSPC-indikaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Aika MCRPC: hen, joka on määritelty PSA: n etenemiseen seerumin testosteronin ollessa kastraatin tasolla <0,50 ng/ml, tai aika etenemiseen pehmytkudoksen/viskeraalisten vaurioiden avulla tai aika etenee luuvaurioiden avulla, mikä tahansa ensin tulee.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (SSE) MHSPC -indikaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Aika SSE: hen on määritelty ajan (kuukausina) darolutamidihoidon aloittamisesta ensimmäiseen diagnosoidun luurankoon liittyvän tapahtuman päivämäärään.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika eturauhaspesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen MHSPC-indikaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Aika PSA: n etenemiseen määritellään ajan (kuukausien) darolutamidikäsittelyn aloittamisesta siihen päivään, jolloin PSA on kirjattu ≥25%: n nousuun, joka on NADIR: n (alin seulonta tai lähtökohta) arvon yläpuolella, ja absoluuttisen arvon nousun ≥2 ng/ml NADIR: n yläpuolella.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Yleinen eloonjääminen MHSPC -merkinnällä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajan (kuukausien) darolutamidihoidon aloittamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen MHSPC-indikaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Aika myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen on määritelty ajan (kuukausien) darolutamidihoidon aloittamisesta seuraavan syövän vastaisen hoidon ensimmäiseen antamiseen darolutamidin lopettamisen jälkeen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Radiologinen eteneminen (pehmytkudoksen/ luun metastaasit) MHSPC -merkinnällä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Radiologinen eteneminen määritellään ajan (kuukausien) darolutamidihoidon alkamisesta radiologisen progressiivisen sairauden tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS) MHSPC-osoituksella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS) määritellään ajan (kuukausien) darolutamidihoidon aloittamisesta ensimmäisen radiologisesti vahvistetun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .