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Uno studio osservazionale per saperne di più sulla sicurezza della darolutamide negli uomini affetti da cancro alla prostata in Corea

21 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Studio di sorveglianza post-marketing sull'uso approvato di darolutamide in pazienti coreani

Si tratta di uno studio osservazionale in cui i partecipanti ricevono un trattamento che è già disponibile per i medici da prescrivere per il cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) o per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). L'nmCRPC è un cancro alla prostata che non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo e non risponde alla riduzione del testosterone nel corpo. L’mHSPC è un cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e può essere trattato abbassando i livelli di testosterone.

Questo studio esamina la sicurezza del farmaco in studio, darolutamide, in pazienti coreani affetti da nmCRPC o mHSPC. La darolutamide è attualmente disponibile per i medici da prescrivere agli uomini affetti da nmCRPC o mHSPC. Funziona legandosi a molecole speciali chiamate recettori degli androgeni (AR) all'interno delle cellule della prostata e blocca gli ormoni chiamati androgeni dal legarsi all'AR, il che aiuta a ritardare la crescita del cancro.

Per saperne di più sulla sicurezza di Darolutamide, i ricercatori studieranno se i partecipanti hanno eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi problema medico riscontrato da un partecipante durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti in studio. I ricercatori impareranno anche di più sull’efficacia della darolutamide in questi partecipanti.

Durante questo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni dalle cartelle cliniche dei pazienti a cui è stata prescritta darolutamide dai loro medici.

Ciascun partecipante parteciperà a questo studio per 1 anno. L'intero studio durerà circa 6 anni. Durante questo periodo, i partecipanti visiteranno il loro medico ogni 2-4 mesi come parte delle loro cure abituali. Durante queste visite, i medici eseguiranno scansioni per controllare il cancro dei pazienti e preleveranno campioni di sangue. I pazienti risponderanno alle domande sui farmaci che stanno assumendo e se presentano eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stata prescritta Darolutamide per un uso medico appropriato potranno essere arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età ≥19 anni

  • Pazienti con nmCPRC ad alto rischio

    • Livello di castrazione del testosterone sierico (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL])

  • Pazienti con mHSPC

    • cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente e metastasi rilevate tramite scintigrafia ossea, tomografia computerizzata con contrasto (CT) o risonanza magnetica (MRI).
    • essere candidati alla terapia di deprivazione androgenica e al docetaxel
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con darolutamide per la prima volta è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore
  • Consenso informato scritto del soggetto o del legale rappresentante; consenso del soggetto quando appropriato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Partecipanti con controindicazione secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di sesso maschile con nmCRPC o mHSPC
Pazienti di sesso maschile con diagnosi di cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) o cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) verranno arruolati dopo che lo sperimentatore avrà deciso il trattamento con darolutamide.
Droga: Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
La decisione sulla dose e sulla durata del trattamento è esclusivamente a discrezione del medico curante, sulla base delle raccomandazioni scritte nelle informazioni locali del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, gravità degli eventi avversi (inclusi SAE)
Lasso di tempo: Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 52 settimane)
SAE sta per evento avverso grave. Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 52 settimane)
Numero e gravità delle reazioni avverse al farmaco (compresi i SADR)
Lasso di tempo: Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 52 settimane)
SADR sta per reazione avversa grave al farmaco. Una ADR è qualsiasi evento avverso che secondo lo sperimentatore ha un ragionevole sospetto di relazione causale con la darolutamide.
Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 52 settimane)
L’esito di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 52 settimane)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 52 settimane)
L'esito di reazioni avverse al farmaco (gravi).
Lasso di tempo: Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 52 settimane)
Una ADR è qualsiasi evento avverso che secondo lo sperimentatore ha un ragionevole sospetto di relazione causale con la darolutamide.
Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La MFS è definita come il tempo (mesi) dall’inizio del trattamento con darolutamide alla data della prima metastasi osservata.
Fino a 52 settimane
Tempo all'evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tempo necessario all’SSE è definito come il tempo (mesi) dall’inizio del trattamento con darolutamide alla data del primo evento correlato all’apparato scheletrico diagnosticato.
Fino a 52 settimane
Tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo (mesi) dall'inizio del trattamento con darolutamide alla data in cui si registra un aumento del PSA ≥ 25% al ​​di sopra del valore nadir (screening o basale più basso) insieme a un aumento del valore assoluto ≥ 2 ng/mL sopra il nadir.
Fino a 52 settimane
Numero di pazienti con metastasi di cancro alla prostata resistente alla castrazione (mCRPC)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tempo alla mCRPC, definito come il tempo alla progressione del PSA con testosterone sierico a livello di castrazione <0,50 ng/mL, o il tempo alla progressione da lesioni dei tessuti molli/viscerali o il tempo alla progressione da lesioni ossee, qualunque cosa si verifichi per prima.
Fino a 52 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (mesi) dall’inizio del trattamento con darolutamide fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 52 settimane
Durata del trattamento con darolutamide
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La durata del trattamento con Darolutamide è definita come il tempo (mesi) dall'inizio del trattamento con Darolutamide al giorno dell'interruzione permanente di Darolutamide (incluso il decesso).
Fino a 52 settimane
Motivi per sospendere la darolutamide
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Dosaggio e modifica della dose di darolutamide
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)

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