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PrEP のマルチレベル、マルチフェーズ最適化戦略 (MOST:PrEP) (MOST:PrEP)

2024年3月26日 更新者:Henry Ford Health System

PrEP のマルチレベル、多段階最適化戦略: プライマリケアにおける患者と医療提供者

分かっていること:米国にはPrEPの適応を満たす人が120万人いる。しかし、摂取量には格差が存在します。 例えば、PrEPを処方されているのは、白人の65%と比較して、黒人の9%とラテン系の16%だけです。 ヘンリー フォード ヘルス (HFH) システムでは、PrEP を処方された対象患者のわずか 10% のみです。 プライマリケアは、HIV 予防法として提供される PrEP にとって理想的な環境です。医療提供者は、HIV のリスクが高い患者も含め、HIV 陰性の患者を多数診察しており、プライマリケアの場が多くの場合、HIV 予防の入り口となるからです。医療システム。 多段階最適化戦略 (MOST) フレームワークは、効率的な介入を特定するための新しく革新的な方法です。 実施内容: この最適化試験では、研究者らは、HFH でのプライマリケアにおける新しい PrEP 処方について、介入コンポーネントの単独および組み合わせの有効性をテストします。 まず、プロバイダー (n=15) と PrEP の対象となる患者 (n=30) からなるフォーカス グループを介して、介入コンポーネントの提供に関する状況固有 (システムおよび個人レベル) の要因に関するフィードバックが生成されます。 次に、最適化試験で 4 つの介入コンポーネントがテストされ、16 の条件が 32 の診療所で実施されます。 最後に、医療提供者 (n=30) と患者 (n=30) との半構造化インタビューを通じて、実施に影響を与えた要因に関するフィードバックが生成されます。 参加者は、プライマリケア提供者 (PCP) とヘンリー フォード ヘルス システムの PrEP の対象となる患者です。 クリニックは、医療提供者と患者の介入コンポーネントの任意の組み合わせを受けるかどうか (はい/いいえ) にランダム化されます。 医療提供者の介入コンポーネントには、コンピューターベースのシミュレーション トレーニングや電子医療記録 (EHR) 経由で配信されるベスト プラクティス アラートが含まれます。 患者介入コンポーネントには、HIV リスク評価および/または PrEP 情報ビデオが含まれており、どちらも EHR を通じて配信されます。 主要結果は、クリニックレベルでの新規 PrEP 処方率です。 副次的結果には、PrEP の維持、PCP によって注文された HIV 検査の数、および訓練を受けた PCP の数が含まれます。 サブ分析では、PrEP摂取を緩和する要因(例:患者の性別、人種、年齢、性別、性的指向)または仲介要因(例:HIVリスクの認識、医療提供者と患者のPrEP知識)を検証し、優先集団とPrEP率の格差に焦点を当てます。処方箋。 示唆: 1) どの介入要素が PrEP 処方の増加につながるかを理解することは、HIV 予防の取り組みにおける重要な進歩を意味します。 2) PrEP 処方を増やすために医療提供者と患者のためのマルチレベル介入を最適化することは、新たな効率的で科学的根拠に基づいた選択肢につながるでしょう。 3) PrEP の摂取にどのような要因が関係しているかを特定することは、最も必要とする人々の間での PrEP 開始の格差を減らすのに役立ちます。 4) 介入コンポーネントの実装に関連する状況固有の要因を理解することは、他の医療システムでの複製/適応のための最良の方法を特定するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 提供者:18歳以上
  • 医療提供者: HFH でプライマリケア提供者として雇用されています
  • プロバイダー: ミシガン州で処方箋を書く資格がある
  • 患者:18歳以上
  • 患者: 研究期間中にヘンリー・フォードのプライマリケアクリニックの予約をしてください。
  • 患者: EHR アカウントを持っている
  • 患者: PrEP の適応を満たしている

除外基準:

  • 医療提供者: HFH プライマリケア提供者ではありません
  • 医療提供者: ミシガン州では処方権限を持っていません
  • 患者:現在処方されている、またはPrEPを受けている
  • 患者: HIV とともに生きる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
実験的:ビデオ
患者 PreEP ビデオのみ
PrEP の導入、PrEP の受講を取り巻く偏見、潜在的な障壁とその克服方法に焦点を当てたテーマで、地元のデトロイトの状況に合わせた短い情報ビデオです。
実験的:リスクアセスメント
患者のリスク評価のみ
回答者の行動、つまり性的活動の種類、保護行動 (コンドーム、PrEP、ART)、およびその他の要因 (HIV ステータス、性感染症) を考慮するリスク評価ツール。
実験的:リスク評価とビデオ
患者のリスク評価と患者の PreEP ビデオ
PrEP の導入、PrEP の受講を取り巻く偏見、潜在的な障壁とその克服方法に焦点を当てたテーマで、地元のデトロイトの状況に合わせた短い情報ビデオです。
回答者の行動、つまり性的活動の種類、保護行動 (コンドーム、PrEP、ART)、およびその他の要因 (HIV ステータス、性感染症) を考慮するリスク評価ツール。
実験的:ベスト プラクティス アラート
ベスト プラクティス アラートのみ
ベスト プラクティス アラートは、疾病管理予防センターの PrEP 優先集団に含まれる患者について医療提供者に警告します。
実験的:ベストプラクティスのアラートとビデオ
ベスト プラクティス アラートと患者の PreEP ビデオ
PrEP の導入、PrEP の受講を取り巻く偏見、潜在的な障壁とその克服方法に焦点を当てたテーマで、地元のデトロイトの状況に合わせた短い情報ビデオです。
ベスト プラクティス アラートは、疾病管理予防センターの PrEP 優先集団に含まれる患者について医療提供者に警告します。
実験的:ベストプラクティスのアラートとリスク評価
ベストプラクティスアラートと患者リスク評価
ベスト プラクティス アラートは、疾病管理予防センターの PrEP 優先集団に含まれる患者について医療提供者に警告します。
実験的:ベスト プラクティス アラート、リスク評価、ビデオ
ベスト プラクティス アラート、患者のリスク評価、および患者の PrEP ビデオ
PrEP の導入、PrEP の受講を取り巻く偏見、潜在的な障壁とその克服方法に焦点を当てたテーマで、地元のデトロイトの状況に合わせた短い情報ビデオです。
回答者の行動、つまり性的活動の種類、保護行動 (コンドーム、PrEP、ART)、およびその他の要因 (HIV ステータス、性感染症) を考慮するリスク評価ツール。
ベスト プラクティス アラートは、疾病管理予防センターの PrEP 優先集団に含まれる患者について医療提供者に警告します。
実験的:トレーニング
プロバイダーのトレーニング
アメリカ疾病予防管理センターの「医療従事者向けガイド: 患者と性的健康について話し合う」、最新の PrEP 情報、および社会認知理論に基づいた医療従事者向けのコンピューター ベースのシミュレーション トレーニング。 これは 1 セッションの 30 分間のトレーニング モジュールで、PrEP、性的健康履歴の取り方、内部バイアスの理解、PrEP に対する患者の潜在的な障壁の理解、録画されたビデオでシミュレートされた出会いについてのアニメーション ナレーションによる教育情報が含まれています。さまざまな種類の患者と医療提供者のやり取りを表示します。
実験的:トレーニングとビデオ
プロバイダーのトレーニングと患者の PreEP ビデオ
PrEP の導入、PrEP の受講を取り巻く偏見、潜在的な障壁とその克服方法に焦点を当てたテーマで、地元のデトロイトの状況に合わせた短い情報ビデオです。
アメリカ疾病予防管理センターの「医療従事者向けガイド: 患者と性的健康について話し合う」、最新の PrEP 情報、および社会認知理論に基づいた医療従事者向けのコンピューター ベースのシミュレーション トレーニング。 これは 1 セッションの 30 分間のトレーニング モジュールで、PrEP、性的健康履歴の取り方、内部バイアスの理解、PrEP に対する患者の潜在的な障壁の理解、録画されたビデオでシミュレートされた出会いについてのアニメーション ナレーションによる教育情報が含まれています。さまざまな種類の患者と医療提供者のやり取りを表示します。
実験的:トレーニングとリスク評価
医療従事者のトレーニングと患者のリスク評価
回答者の行動、つまり性的活動の種類、保護行動 (コンドーム、PrEP、ART)、およびその他の要因 (HIV ステータス、性感染症) を考慮するリスク評価ツール。
アメリカ疾病予防管理センターの「医療従事者向けガイド: 患者と性的健康について話し合う」、最新の PrEP 情報、および社会認知理論に基づいた医療従事者向けのコンピューター ベースのシミュレーション トレーニング。 これは 1 セッションの 30 分間のトレーニング モジュールで、PrEP、性的健康履歴の取り方、内部バイアスの理解、PrEP に対する患者の潜在的な障壁の理解、録画されたビデオでシミュレートされた出会いについてのアニメーション ナレーションによる教育情報が含まれています。さまざまな種類の患者と医療提供者のやり取りを表示します。
実験的:トレーニング、リスク評価、ビデオ
医療従事者のトレーニング、患者のリスク評価、および患者の PrEP ビデオ
PrEP の導入、PrEP の受講を取り巻く偏見、潜在的な障壁とその克服方法に焦点を当てたテーマで、地元のデトロイトの状況に合わせた短い情報ビデオです。
回答者の行動、つまり性的活動の種類、保護行動 (コンドーム、PrEP、ART)、およびその他の要因 (HIV ステータス、性感染症) を考慮するリスク評価ツール。
アメリカ疾病予防管理センターの「医療従事者向けガイド: 患者と性的健康について話し合う」、最新の PrEP 情報、および社会認知理論に基づいた医療従事者向けのコンピューター ベースのシミュレーション トレーニング。 これは 1 セッションの 30 分間のトレーニング モジュールで、PrEP、性的健康履歴の取り方、内部バイアスの理解、PrEP に対する患者の潜在的な障壁の理解、録画されたビデオでシミュレートされた出会いについてのアニメーション ナレーションによる教育情報が含まれています。さまざまな種類の患者と医療提供者のやり取りを表示します。
実験的:トレーニングとベストプラクティスのアラート
プロバイダーのトレーニングとベスト プラクティス アラート
ベスト プラクティス アラートは、疾病管理予防センターの PrEP 優先集団に含まれる患者について医療提供者に警告します。
アメリカ疾病予防管理センターの「医療従事者向けガイド: 患者と性的健康について話し合う」、最新の PrEP 情報、および社会認知理論に基づいた医療従事者向けのコンピューター ベースのシミュレーション トレーニング。 これは 1 セッションの 30 分間のトレーニング モジュールで、PrEP、性的健康履歴の取り方、内部バイアスの理解、PrEP に対する患者の潜在的な障壁の理解、録画されたビデオでシミュレートされた出会いについてのアニメーション ナレーションによる教育情報が含まれています。さまざまな種類の患者と医療提供者のやり取りを表示します。
実験的:トレーニング、ベスト プラクティス アラート、およびビデオ
プロバイダーのトレーニング、ベスト プラクティス アラート、および患者の PrEP ビデオ
PrEP の導入、PrEP の受講を取り巻く偏見、潜在的な障壁とその克服方法に焦点を当てたテーマで、地元のデトロイトの状況に合わせた短い情報ビデオです。
ベスト プラクティス アラートは、疾病管理予防センターの PrEP 優先集団に含まれる患者について医療提供者に警告します。
アメリカ疾病予防管理センターの「医療従事者向けガイド: 患者と性的健康について話し合う」、最新の PrEP 情報、および社会認知理論に基づいた医療従事者向けのコンピューター ベースのシミュレーション トレーニング。 これは 1 セッションの 30 分間のトレーニング モジュールで、PrEP、性的健康履歴の取り方、内部バイアスの理解、PrEP に対する患者の潜在的な障壁の理解、録画されたビデオでシミュレートされた出会いについてのアニメーション ナレーションによる教育情報が含まれています。さまざまな種類の患者と医療提供者のやり取りを表示します。
実験的:トレーニング、ベストプラクティスアラート、リスク評価
医療従事者のトレーニング、ベストプラクティスのアラート、患者のリスク評価
回答者の行動、つまり性的活動の種類、保護行動 (コンドーム、PrEP、ART)、およびその他の要因 (HIV ステータス、性感染症) を考慮するリスク評価ツール。
ベスト プラクティス アラートは、疾病管理予防センターの PrEP 優先集団に含まれる患者について医療提供者に警告します。
アメリカ疾病予防管理センターの「医療従事者向けガイド: 患者と性的健康について話し合う」、最新の PrEP 情報、および社会認知理論に基づいた医療従事者向けのコンピューター ベースのシミュレーション トレーニング。 これは 1 セッションの 30 分間のトレーニング モジュールで、PrEP、性的健康履歴の取り方、内部バイアスの理解、PrEP に対する患者の潜在的な障壁の理解、録画されたビデオでシミュレートされた出会いについてのアニメーション ナレーションによる教育情報が含まれています。さまざまな種類の患者と医療提供者のやり取りを表示します。
実験的:トレーニング、ベスト プラクティス アラート、リスク評価、およびビデオ
プロバイダーのトレーニング、ベスト プラクティス アラート、患者のリスク評価、および患者の PrEP ビデオ
PrEP の導入、PrEP の受講を取り巻く偏見、潜在的な障壁とその克服方法に焦点を当てたテーマで、地元のデトロイトの状況に合わせた短い情報ビデオです。
回答者の行動、つまり性的活動の種類、保護行動 (コンドーム、PrEP、ART)、およびその他の要因 (HIV ステータス、性感染症) を考慮するリスク評価ツール。
ベスト プラクティス アラートは、疾病管理予防センターの PrEP 優先集団に含まれる患者について医療提供者に警告します。
アメリカ疾病予防管理センターの「医療従事者向けガイド: 患者と性的健康について話し合う」、最新の PrEP 情報、および社会認知理論に基づいた医療従事者向けのコンピューター ベースのシミュレーション トレーニング。 これは 1 セッションの 30 分間のトレーニング モジュールで、PrEP、性的健康履歴の取り方、内部バイアスの理解、PrEP に対する患者の潜在的な障壁の理解、録画されたビデオでシミュレートされた出会いについてのアニメーション ナレーションによる教育情報が含まれています。さまざまな種類の患者と医療提供者のやり取りを表示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニックレベルの PrEP 処方
時間枠:1 年目と 5 年目の電子医療記録データのプル。
研究に関連した患者の予約から 6 か月以内に書かれた新しい PrEP 処方の数。 これは、最初の研究のプライマリケア予約と 180 日の間の任意の日付における PrEP (毎日の錠剤または注射) の患者の電子健康記録に文書化された新しい処方箋として定義されます。
1 年目と 5 年目の電子医療記録データのプル。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備の知識
時間枠:医療提供者の事前事後調査と患者の人口統計および6か月間の調査
PrEPの知識は、PrEPの投与頻度、承認されたFDA薬剤、PrEP開始前のHIV抗体検査、PrEP投与中のHIV検査の頻度、PrEP処方の禁忌、およびPrEPを服用している患者の日常的な標準治療実践を評価する6項目によって測定されます。
医療提供者の事前事後調査と患者の人口統計および6か月間の調査
PreEPの意識
時間枠:医療提供者の事前事後調査と患者の人口統計および6か月間の調査
PrEP の認知度は、「感染した (HIV 陽性) セックスパートナーから非感染 (HIV 陰性) のパートナーへの HIV 感染を防ぐために服用できるピル (薬/医薬品) がある」という記述によって測定されます。 応答は true/false、わかりません。
医療提供者の事前事後調査と患者の人口統計および6か月間の調査
PrEP による快適な処方
時間枠:医療提供者の介入前と介入直後
PrEP 処方の快適さは、PrEP の情報、モチベーション、および行動調査の 9 項目によって測定されます。
医療提供者の介入前と介入直後
PrEPの処方意図
時間枠:医療提供者の介入前と介入直後
PrEP の処方意図は、PrEP の情報、動機、および行動調査の 8 項目によって測定されます。
医療提供者の介入前と介入直後
認識されている HIV リスク
時間枠:患者の人口統計と6か月間の調査
患者が認識する HIV リスクは、HIV の認識リスク スケールの 10 項目によって測定されます。
患者の人口統計と6か月間の調査
患者と医療提供者のコミュニケーションの好み
時間枠:患者の人口統計と6か月間の調査
患者と医療提供者のコミュニケーションに対する好みは、コントロール設定スケール、コミュニケーション評価ツール、および患者と医師の方向性スケールによって測定されます。
患者の人口統計と6か月間の調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Lockhart, PhD、Henry Ford Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月21日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV血清陽性の臨床試験

PreEP 情報ビデオの臨床試験

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