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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334341
Une stratégie d'optimisation à plusieurs niveaux et multiphases pour la PrEP (MOST : PrEP) (MOST:PrEP)
6 mai 2025 mis à jour par: Elizabeth Lockhart, Henry Ford Health System
Une stratégie d'optimisation à plusieurs niveaux et multiphases pour la PrEP : patients et prestataires de soins primaires
Ce que l’on sait : Aux États-Unis, 1,2 million de personnes répondent aux indications de la PrEP ; Pourtant, des disparités existent dans leur adoption.
Par exemple, seulement 9 % des Noirs et 16 % des Latinos, contre 65 % des Blancs, se sont vu prescrire la PrEP.
Au système Henry Ford Health (HFH), seuls 10 % des patients éligibles se sont vu prescrire la PrEP.
Les soins primaires constituent un cadre idéal pour proposer la PrEP comme méthode de prévention du VIH, car les prestataires voient un grand nombre de patients séronégatifs, certains présentant un risque accru de contracter le VIH, et le milieu de soins primaires est souvent le point d'entrée pour le système de santé.
Le cadre de stratégie d'optimisation multiphase (MOST) est une manière nouvelle et innovante d'identifier une intervention efficace.
Ce qui sera fait : Dans cet essai d'optimisation, les enquêteurs testeront l'efficacité des composants d'intervention, seuls et en combinaison, sur les nouvelles prescriptions de PrEP en soins primaires à HFH.
Premièrement, des commentaires seront générés sur les facteurs spécifiques au contexte (niveau système et individuel) pour la fourniture des composants d'intervention via des groupes de discussion avec des prestataires (n = 15) et des patients éligibles à la PrEP (n = 30).
Ensuite, quatre composantes d'intervention seront testées dans un essai d'optimisation, avec 16 conditions mises en œuvre dans 32 cliniques.
Enfin, des commentaires seront générés sur les facteurs qui ont affecté la mise en œuvre via des entretiens semi-structurés avec des prestataires (n=30) et des patients (n=30).
Les participants seront des prestataires de soins primaires (PCP) et des patients éligibles à la PrEP dans le système de santé Henry Ford.
Les cliniques seront randomisées (oui/non) pour recevoir toute combinaison de composants d'intervention du prestataire et du patient.
Les composants d'intervention du prestataire comprennent une formation par simulation sur ordinateur et/ou des alertes sur les meilleures pratiques délivrées via le dossier de santé électronique (DSE).
Les composantes de l'intervention auprès des patients comprennent une évaluation du risque de VIH et/ou une vidéo d'information sur la PrEP, toutes deux diffusées via le DSE.
Le résultat principal est le taux de nouvelles prescriptions de PrEP au niveau clinique.
Les résultats secondaires comprendront le maintien de la PrEP, le nombre de tests VIH commandés par un PCP et le nombre de PCP formés.
Les sous-analyses testeront quels facteurs modèrent (par exemple, le sexe du patient, la race, l'âge, le genre, l'orientation sexuelle) ou médient (par exemple, le risque perçu de VIH, les connaissances du prestataire et du patient sur la PrEP) l'adoption de la PrEP, en se concentrant sur les populations prioritaires et les disparités dans les taux de PrEP. ordonnance.
Implications : 1) Comprendre quelles composantes d'intervention conduisent à une augmentation des prescriptions de PrEP représentera une avancée importante dans les efforts de prévention du VIH.
2) L'optimisation d'une intervention à plusieurs niveaux pour les prestataires et les patients afin d'augmenter les prescriptions de PrEP conduirait à une nouvelle option efficace et fondée sur des preuves.
3) Déterminer quels facteurs sont liés à l'adoption de la PrEP aidera à réduire les disparités dans l'initiation à la PrEP parmi ceux qui en ont le plus besoin.
4) Comprendre les facteurs spécifiques au contexte liés à la mise en œuvre de la composante d'intervention aidera à identifier les meilleures méthodes de réplication/adaptation dans d'autres systèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Prestataire : ≥ 18 ans
- Prestataire : employé à HFH en tant que prestataire de soins primaires
- Fournisseur : éligible pour rédiger des ordonnances dans l’État du Michigan
- Patient : ≥ 18 ans
- Patient : avoir rendez-vous avec une clinique de soins primaires Henry Ford pendant la période d'étude
- Patient : avoir un compte DSE
- Patient : répond aux indications de la PrEP
Critère d'exclusion:
- Prestataire : pas un prestataire de soins primaires HFH
- Fournisseur : n'a pas de privilèges de prescription dans l'État du Michigan
- Patient : actuellement prescrit ou prenant la PrEP
- Patient : vivant avec le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Vidéo
Vidéo PrEP du patient uniquement
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Une courte vidéo d'information, adaptée au contexte local de Détroit avec des thèmes qui se concentreront sur l'introduction de la PrEP, la stigmatisation entourant la prise de la PrEP, les obstacles potentiels et la manière de les surmonter.
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Expérimental: L'évaluation des risques
Évaluation du risque du patient uniquement
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Un outil d'évaluation des risques qui prend en compte les comportements - c'est-à-dire les types d'activités sexuelles, les comportements de protection (préservatifs, PrEP, TAR) et d'autres facteurs (séropositivité au VIH, infections sexuellement transmissibles) du répondant.
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Expérimental: Évaluation des risques et vidéo
Vidéo sur l'évaluation des risques pour les patients et la PrEP pour les patients
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Une courte vidéo d'information, adaptée au contexte local de Détroit avec des thèmes qui se concentreront sur l'introduction de la PrEP, la stigmatisation entourant la prise de la PrEP, les obstacles potentiels et la manière de les surmonter.
Un outil d'évaluation des risques qui prend en compte les comportements - c'est-à-dire les types d'activités sexuelles, les comportements de protection (préservatifs, PrEP, TAR) et d'autres facteurs (séropositivité au VIH, infections sexuellement transmissibles) du répondant.
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Expérimental: Alerte sur les meilleures pratiques
Alerte de bonnes pratiques uniquement
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Une alerte de bonnes pratiques alertera les prestataires des patients qui font partie des populations prioritaires de la PrEP des Centers for Disease Control and Prevention.
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Expérimental: Alerte et vidéo sur les meilleures pratiques
Alerte sur les meilleures pratiques et vidéo sur la PrEP pour les patients
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Une courte vidéo d'information, adaptée au contexte local de Détroit avec des thèmes qui se concentreront sur l'introduction de la PrEP, la stigmatisation entourant la prise de la PrEP, les obstacles potentiels et la manière de les surmonter.
Une alerte de bonnes pratiques alertera les prestataires des patients qui font partie des populations prioritaires de la PrEP des Centers for Disease Control and Prevention.
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Expérimental: Alerte aux meilleures pratiques et évaluation des risques
Alerte aux meilleures pratiques et évaluation des risques pour les patients
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Une alerte de bonnes pratiques alertera les prestataires des patients qui font partie des populations prioritaires de la PrEP des Centers for Disease Control and Prevention.
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Expérimental: Alerte sur les meilleures pratiques, évaluation des risques et vidéo
Alerte sur les meilleures pratiques, évaluation des risques pour les patients et vidéo sur la PrEP pour les patients
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Une courte vidéo d'information, adaptée au contexte local de Détroit avec des thèmes qui se concentreront sur l'introduction de la PrEP, la stigmatisation entourant la prise de la PrEP, les obstacles potentiels et la manière de les surmonter.
Un outil d'évaluation des risques qui prend en compte les comportements - c'est-à-dire les types d'activités sexuelles, les comportements de protection (préservatifs, PrEP, TAR) et d'autres facteurs (séropositivité au VIH, infections sexuellement transmissibles) du répondant.
Une alerte de bonnes pratiques alertera les prestataires des patients qui font partie des populations prioritaires de la PrEP des Centers for Disease Control and Prevention.
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Expérimental: Entraînement
Formation des prestataires
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Une formation de simulation informatisée pour les prestataires, basée sur le « Guide destiné aux professionnels de la santé : discuter de la santé sexuelle avec vos patients » des Centers for Disease Control and Prevention, les informations actuelles sur la PrEP et la théorie sociale et cognitive.
Il s'agit d'un module de formation d'une seule séance de 30 minutes contenant des informations éducatives avec une narration animée sur la PrEP, comment recueillir des antécédents de santé sexuelle, comprendre les préjugés internes, les obstacles potentiels des patients à la PrEP ainsi que des rencontres enregistrées et simulées par vidéo, dans lesquelles les prestataires visualiser différents types d’interactions patient/prestataire.
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Expérimental: Formation et vidéo
Formation des prestataires et vidéo sur la PrEP pour les patients
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Une courte vidéo d'information, adaptée au contexte local de Détroit avec des thèmes qui se concentreront sur l'introduction de la PrEP, la stigmatisation entourant la prise de la PrEP, les obstacles potentiels et la manière de les surmonter.
Une formation de simulation informatisée pour les prestataires, basée sur le « Guide destiné aux professionnels de la santé : discuter de la santé sexuelle avec vos patients » des Centers for Disease Control and Prevention, les informations actuelles sur la PrEP et la théorie sociale et cognitive.
Il s'agit d'un module de formation d'une seule séance de 30 minutes contenant des informations éducatives avec une narration animée sur la PrEP, comment recueillir des antécédents de santé sexuelle, comprendre les préjugés internes, les obstacles potentiels des patients à la PrEP ainsi que des rencontres enregistrées et simulées par vidéo, dans lesquelles les prestataires visualiser différents types d’interactions patient/prestataire.
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Expérimental: Formation et évaluation des risques
Formation des prestataires et évaluation des risques pour les patients
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Un outil d'évaluation des risques qui prend en compte les comportements - c'est-à-dire les types d'activités sexuelles, les comportements de protection (préservatifs, PrEP, TAR) et d'autres facteurs (séropositivité au VIH, infections sexuellement transmissibles) du répondant.
Une formation de simulation informatisée pour les prestataires, basée sur le « Guide destiné aux professionnels de la santé : discuter de la santé sexuelle avec vos patients » des Centers for Disease Control and Prevention, les informations actuelles sur la PrEP et la théorie sociale et cognitive.
Il s'agit d'un module de formation d'une seule séance de 30 minutes contenant des informations éducatives avec une narration animée sur la PrEP, comment recueillir des antécédents de santé sexuelle, comprendre les préjugés internes, les obstacles potentiels des patients à la PrEP ainsi que des rencontres enregistrées et simulées par vidéo, dans lesquelles les prestataires visualiser différents types d’interactions patient/prestataire.
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Expérimental: Formation, évaluation des risques et vidéo
Formation des prestataires, évaluation des risques pour les patients et vidéo sur la PrEP pour les patients
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Une courte vidéo d'information, adaptée au contexte local de Détroit avec des thèmes qui se concentreront sur l'introduction de la PrEP, la stigmatisation entourant la prise de la PrEP, les obstacles potentiels et la manière de les surmonter.
Un outil d'évaluation des risques qui prend en compte les comportements - c'est-à-dire les types d'activités sexuelles, les comportements de protection (préservatifs, PrEP, TAR) et d'autres facteurs (séropositivité au VIH, infections sexuellement transmissibles) du répondant.
Une formation de simulation informatisée pour les prestataires, basée sur le « Guide destiné aux professionnels de la santé : discuter de la santé sexuelle avec vos patients » des Centers for Disease Control and Prevention, les informations actuelles sur la PrEP et la théorie sociale et cognitive.
Il s'agit d'un module de formation d'une seule séance de 30 minutes contenant des informations éducatives avec une narration animée sur la PrEP, comment recueillir des antécédents de santé sexuelle, comprendre les préjugés internes, les obstacles potentiels des patients à la PrEP ainsi que des rencontres enregistrées et simulées par vidéo, dans lesquelles les prestataires visualiser différents types d’interactions patient/prestataire.
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Expérimental: Alerte formation et bonnes pratiques
Formation des prestataires et alerte aux meilleures pratiques
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Une alerte de bonnes pratiques alertera les prestataires des patients qui font partie des populations prioritaires de la PrEP des Centers for Disease Control and Prevention.
Une formation de simulation informatisée pour les prestataires, basée sur le « Guide destiné aux professionnels de la santé : discuter de la santé sexuelle avec vos patients » des Centers for Disease Control and Prevention, les informations actuelles sur la PrEP et la théorie sociale et cognitive.
Il s'agit d'un module de formation d'une seule séance de 30 minutes contenant des informations éducatives avec une narration animée sur la PrEP, comment recueillir des antécédents de santé sexuelle, comprendre les préjugés internes, les obstacles potentiels des patients à la PrEP ainsi que des rencontres enregistrées et simulées par vidéo, dans lesquelles les prestataires visualiser différents types d’interactions patient/prestataire.
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Expérimental: Formation, alerte de bonnes pratiques et vidéo
Formation des prestataires, alerte sur les meilleures pratiques et vidéo sur la PrEP du patient
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Une courte vidéo d'information, adaptée au contexte local de Détroit avec des thèmes qui se concentreront sur l'introduction de la PrEP, la stigmatisation entourant la prise de la PrEP, les obstacles potentiels et la manière de les surmonter.
Une alerte de bonnes pratiques alertera les prestataires des patients qui font partie des populations prioritaires de la PrEP des Centers for Disease Control and Prevention.
Une formation de simulation informatisée pour les prestataires, basée sur le « Guide destiné aux professionnels de la santé : discuter de la santé sexuelle avec vos patients » des Centers for Disease Control and Prevention, les informations actuelles sur la PrEP et la théorie sociale et cognitive.
Il s'agit d'un module de formation d'une seule séance de 30 minutes contenant des informations éducatives avec une narration animée sur la PrEP, comment recueillir des antécédents de santé sexuelle, comprendre les préjugés internes, les obstacles potentiels des patients à la PrEP ainsi que des rencontres enregistrées et simulées par vidéo, dans lesquelles les prestataires visualiser différents types d’interactions patient/prestataire.
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Expérimental: Formation, alerte aux meilleures pratiques et évaluation des risques
Formation des prestataires, alerte aux meilleures pratiques et évaluation des risques pour les patients
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Un outil d'évaluation des risques qui prend en compte les comportements - c'est-à-dire les types d'activités sexuelles, les comportements de protection (préservatifs, PrEP, TAR) et d'autres facteurs (séropositivité au VIH, infections sexuellement transmissibles) du répondant.
Une alerte de bonnes pratiques alertera les prestataires des patients qui font partie des populations prioritaires de la PrEP des Centers for Disease Control and Prevention.
Une formation de simulation informatisée pour les prestataires, basée sur le « Guide destiné aux professionnels de la santé : discuter de la santé sexuelle avec vos patients » des Centers for Disease Control and Prevention, les informations actuelles sur la PrEP et la théorie sociale et cognitive.
Il s'agit d'un module de formation d'une seule séance de 30 minutes contenant des informations éducatives avec une narration animée sur la PrEP, comment recueillir des antécédents de santé sexuelle, comprendre les préjugés internes, les obstacles potentiels des patients à la PrEP ainsi que des rencontres enregistrées et simulées par vidéo, dans lesquelles les prestataires visualiser différents types d’interactions patient/prestataire.
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Expérimental: Formation, alerte de bonnes pratiques, évaluation des risques et vidéo
Formation des prestataires, alerte sur les meilleures pratiques, évaluation des risques pour les patients et vidéo sur la PrEP pour les patients
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Une courte vidéo d'information, adaptée au contexte local de Détroit avec des thèmes qui se concentreront sur l'introduction de la PrEP, la stigmatisation entourant la prise de la PrEP, les obstacles potentiels et la manière de les surmonter.
Un outil d'évaluation des risques qui prend en compte les comportements - c'est-à-dire les types d'activités sexuelles, les comportements de protection (préservatifs, PrEP, TAR) et d'autres facteurs (séropositivité au VIH, infections sexuellement transmissibles) du répondant.
Une alerte de bonnes pratiques alertera les prestataires des patients qui font partie des populations prioritaires de la PrEP des Centers for Disease Control and Prevention.
Une formation de simulation informatisée pour les prestataires, basée sur le « Guide destiné aux professionnels de la santé : discuter de la santé sexuelle avec vos patients » des Centers for Disease Control and Prevention, les informations actuelles sur la PrEP et la théorie sociale et cognitive.
Il s'agit d'un module de formation d'une seule séance de 30 minutes contenant des informations éducatives avec une narration animée sur la PrEP, comment recueillir des antécédents de santé sexuelle, comprendre les préjugés internes, les obstacles potentiels des patients à la PrEP ainsi que des rencontres enregistrées et simulées par vidéo, dans lesquelles les prestataires visualiser différents types d’interactions patient/prestataire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prescription de PrEP au niveau clinique
Délai: Extraction des données des dossiers de santé électroniques des années 1 et 5.
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Le nombre de nouvelles prescriptions de PrEP rédigées dans les 6 mois suivant le rendez-vous du patient associé à l'étude.
Il est défini comme une nouvelle prescription documentée dans le dossier de santé électronique du patient pour la PrEP (pilule quotidienne ou injection) à n'importe quelle date entre le rendez-vous de soins primaires initial pour l'étude et 180 jours.
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Extraction des données des dossiers de santé électroniques des années 1 et 5.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances sur la PrEP
Délai: Enquête pré-post auprès des prestataires et enquêtes démographiques sur les patients et enquêtes à 6 mois
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Les connaissances sur la PrEP seront mesurées par 6 éléments évaluant la fréquence d'administration de la PrEP, les médicaments approuvés par la FDA, les tests d'anticorps anti-VIH avant le début de la PrEP, la fréquence des tests de dépistage du VIH pendant la PrEP, les contre-indications à la prescription de la PrEP et les normes de soins de routine pour les patients prenant la PrEP.
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Enquête pré-post auprès des prestataires et enquêtes démographiques sur les patients et enquêtes à 6 mois
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Sensibilisation à la PrEP
Délai: Enquête pré-post auprès des prestataires et enquêtes démographiques sur les patients et enquêtes à 6 mois
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La sensibilisation à la PrEP sera mesurée par la déclaration « il existe une pilule (médicament/médicament) qu'une personne peut prendre pour prévenir la transmission du VIH d'un partenaire sexuel infecté (séropositif) à un partenaire non infecté (séronégatif) ».
avec des réponses vrai/faux, je ne sais pas.
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Enquête pré-post auprès des prestataires et enquêtes démographiques sur les patients et enquêtes à 6 mois
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Confort de prescription de la PrEP
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l’intervention pour les prestataires
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Le confort de prescription de la PrEP sera mesuré par 9 éléments de l'enquête sur les informations, la motivation et les comportements sur la PrEP.
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Pré-intervention et immédiatement après l’intervention pour les prestataires
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Intentions de prescription de PrEP
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l’intervention pour les prestataires
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Les intentions de prescription de PrEP seront mesurées par 8 éléments de l'enquête sur les informations, la motivation et les comportements sur la PrEP.
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Pré-intervention et immédiatement après l’intervention pour les prestataires
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Risque perçu de VIH
Délai: Enquêtes démographiques sur les patients et enquêtes à 6 mois
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Le risque perçu par les patients face au VIH sera mesuré par 10 éléments de l'échelle du risque perçu de VIH.
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Enquêtes démographiques sur les patients et enquêtes à 6 mois
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Préférences pour la communication patient-prestataire
Délai: Enquêtes démographiques sur les patients et enquêtes à 6 mois
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Les préférences pour les communications patient-prestataire seront mesurées par l'échelle des préférences de contrôle, l'outil d'évaluation de la communication et l'échelle d'orientation patient-praticien.
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Enquêtes démographiques sur les patients et enquêtes à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Lockhart, PhD, Henry Ford Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MD018523-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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