Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flernivå, flerfaseoptimaliseringsstrategi for PrEP (MOST:PrEP) (MOST:PrEP)

6. mai 2025 oppdatert av: Elizabeth Lockhart, Henry Ford Health System

En flernivå, flerfaseoptimaliseringsstrategi for PrEP: Pasienter og leverandører i primærhelsetjenesten

Hva er kjent: Det er 1,2 millioner mennesker i USA som oppfyller indikasjonene for PrEP; likevel er det forskjeller i opptak. For eksempel har bare 9 % av svarte og 16 % av Latino-individer, sammenlignet med 65 % av hvite individer, blitt foreskrevet PrEP. Ved Henry Ford Health (HFH)-systemet har bare 10 % av kvalifiserte pasienter blitt foreskrevet PrEP. Primærhelsetjenesten er en ideell setting for PrEP som kan tilbys som en HIV-forebyggende metode siden leverandørene ser et stort antall pasienter som er HIV-negative, med noen som har økt risiko for HIV, og primærhelsetjenesten er ofte inngangspunktet til helsevesenet. Rammeverket for flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) er en ny, innovativ måte å identifisere en effektiv intervensjon på. Hva vil bli gjort: I denne optimaliseringsforsøket vil etterforskerne teste effektiviteten til intervensjonskomponenter, alene og i kombinasjon, på nye PrEP-resepter i primærhelsetjenesten ved HFH. Først vil det genereres tilbakemelding på kontekstspesifikke (system- og individnivå) faktorer for levering av intervensjonskomponenter via fokusgrupper med tilbydere (n=15) og pasienter kvalifisert for PrEP (n=30). Deretter vil fire intervensjonskomponenter bli testet i en optimaliseringsstudie, med 16 tilstander som implementeres ved 32 klinikker. Til slutt vil det bli generert tilbakemelding på faktorene som påvirket implementeringen via semistrukturerte intervjuer med tilbydere (n=30) og pasienter (n=30). Deltakerne vil være primære omsorgsleverandører (PCP) og pasienter som er kvalifisert for PrEP i Henry Ford Health System. Klinikker vil bli randomisert (ja/nei) for å motta en hvilken som helst kombinasjon av leverandør- og pasientintervensjonskomponenter. Leverandørintervensjonskomponenter inkluderer datamaskinbasert simuleringstrening og/eller beste praksis-varsler levert via den elektroniske helsejournalen (EPJ). Pasientintervensjonskomponenter inkluderer HIV-risikovurdering og/eller PrEP-informasjonsvideo - begge levert via EPJ. Primært resultat er antallet nye PrEP-resepter på klinikknivå. Sekundære utfall vil inkludere PrEP-vedlikehold, antall HIV-tester bestilt av en PCP, og antall PCP-er som er trent. Delanalyser vil teste hvilke faktorer som modererer (f.eks. pasientens kjønn, rase, alder, kjønn, seksuell legning) eller medierer (f.eks. opplevd HIV-risiko, leverandørens og pasientens PrEP-kunnskap) PrEP-opptaket, med fokus på prioriterte populasjoner og forskjeller i rater av PrEP resept. Implikasjoner: 1) Å forstå hvilke intervensjonskomponenter som fører til økte PrEP-resepter vil representere et viktig fremskritt i HIV-forebyggende innsats. 2) Optimalisering av en intervensjon på flere nivåer for leverandører og pasienter for å øke PrEP-reseptene vil føre til et nytt, effektivt, evidensbasert alternativ. 3) Å bestemme hvilke faktorer som er relatert til PrEP-opptak vil bidra til å redusere forskjeller i PrEP-initiering blant de mest trengende. 4) Å forstå kontekstspesifikke faktorer knyttet til implementering av intervensjonskomponenter vil bidra til å identifisere de beste metodene for replikering/tilpasning i andre helsesystemer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverandør:≥ 18 år gammel
  • Tilbyder: ansatt ved HFH som primærhelsepersonell
  • Leverandør: kvalifisert til å skrive resepter i delstaten Michigan
  • Pasient: ≥ 18 år gammel
  • Pasient: ha en avtale med en Henry Ford primærhelseklinikk i løpet av studieperioden
  • Pasient: ha en EPJ-konto
  • Pasient: oppfyller indikasjonene for PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Leverandør: ikke en HFH primærhelsepersonell
  • Leverandør: har ikke forskrivningsprivilegier i delstaten Michigan
  • Pasient: foreskrevet eller tar PrEP
  • Pasient: lever med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: Video
Kun pasient PrEP-video
En kort informasjonsvideo, skreddersydd til den lokale Detroit-konteksten med temaer som vil fokusere på å introdusere PrEP, stigma rundt å ta PrEP, og potensielle barrierer og hvordan man kan overvinne dem.
Eksperimentell: Risikovurdering
Kun pasientrisikovurdering
Et risikovurderingsverktøy som tar i betraktning adferd - dvs. typer seksuelle aktiviteter, beskyttende atferd (kondomer, PrEP, ART) og andre faktorer (HIV-status, seksuelt overførbare infeksjoner) til respondenten.
Eksperimentell: Risikovurdering og video
Pasientrisikovurdering og Pasient PrEP-video
En kort informasjonsvideo, skreddersydd til den lokale Detroit-konteksten med temaer som vil fokusere på å introdusere PrEP, stigma rundt å ta PrEP, og potensielle barrierer og hvordan man kan overvinne dem.
Et risikovurderingsverktøy som tar i betraktning adferd - dvs. typer seksuelle aktiviteter, beskyttende atferd (kondomer, PrEP, ART) og andre faktorer (HIV-status, seksuelt overførbare infeksjoner) til respondenten.
Eksperimentell: Varsel om beste praksis
Kun varsel om beste praksis
Et varsel om beste praksis vil varsle leverandørene om pasienter som er en del av Sentrene for sykdomskontroll og -forebygging PrEP-prioriterte populasjoner.
Eksperimentell: Varsling og video for beste praksis
Best Practice Alert og Pasient PrEP Video
En kort informasjonsvideo, skreddersydd til den lokale Detroit-konteksten med temaer som vil fokusere på å introdusere PrEP, stigma rundt å ta PrEP, og potensielle barrierer og hvordan man kan overvinne dem.
Et varsel om beste praksis vil varsle leverandørene om pasienter som er en del av Sentrene for sykdomskontroll og -forebygging PrEP-prioriterte populasjoner.
Eksperimentell: Beste praksis varsling og risikovurdering
Best Practice-varsling og pasientrisikovurdering
Et varsel om beste praksis vil varsle leverandørene om pasienter som er en del av Sentrene for sykdomskontroll og -forebygging PrEP-prioriterte populasjoner.
Eksperimentell: Varsling om beste praksis, risikovurdering og video
Best Practice-varsel, pasientrisikovurdering og pasient PrEP-video
En kort informasjonsvideo, skreddersydd til den lokale Detroit-konteksten med temaer som vil fokusere på å introdusere PrEP, stigma rundt å ta PrEP, og potensielle barrierer og hvordan man kan overvinne dem.
Et risikovurderingsverktøy som tar i betraktning adferd - dvs. typer seksuelle aktiviteter, beskyttende atferd (kondomer, PrEP, ART) og andre faktorer (HIV-status, seksuelt overførbare infeksjoner) til respondenten.
Et varsel om beste praksis vil varsle leverandørene om pasienter som er en del av Sentrene for sykdomskontroll og -forebygging PrEP-prioriterte populasjoner.
Eksperimentell: Opplæring
Leverandøropplæring
En datamaskinbasert simuleringstrening for tilbydere, basert på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discusing Sexual Health with Your Patients", gjeldende PrEP-informasjon og den sosial kognitive teorien. Dette er en enkeltøkt, 30-minutters opplæringsmodul inneholder pedagogisk informasjon med animert fortelling om PrEP, hvordan man kan ta en seksuell helsehistorie, forstå intern skjevhet, potensielle pasientbarrierer for PrEP samt innspilte videosimulerte møter, der tilbydere se ulike typer pasient/leverandør-interaksjoner.
Eksperimentell: Trening og video
Leverandøropplæring og Pasient PrEP-video
En kort informasjonsvideo, skreddersydd til den lokale Detroit-konteksten med temaer som vil fokusere på å introdusere PrEP, stigma rundt å ta PrEP, og potensielle barrierer og hvordan man kan overvinne dem.
En datamaskinbasert simuleringstrening for tilbydere, basert på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discusing Sexual Health with Your Patients", gjeldende PrEP-informasjon og den sosial kognitive teorien. Dette er en enkeltøkt, 30-minutters opplæringsmodul inneholder pedagogisk informasjon med animert fortelling om PrEP, hvordan man kan ta en seksuell helsehistorie, forstå intern skjevhet, potensielle pasientbarrierer for PrEP samt innspilte videosimulerte møter, der tilbydere se ulike typer pasient/leverandør-interaksjoner.
Eksperimentell: Opplæring og risikovurdering
Leverandøropplæring og pasientrisikovurdering
Et risikovurderingsverktøy som tar i betraktning adferd - dvs. typer seksuelle aktiviteter, beskyttende atferd (kondomer, PrEP, ART) og andre faktorer (HIV-status, seksuelt overførbare infeksjoner) til respondenten.
En datamaskinbasert simuleringstrening for tilbydere, basert på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discusing Sexual Health with Your Patients", gjeldende PrEP-informasjon og den sosial kognitive teorien. Dette er en enkeltøkt, 30-minutters opplæringsmodul inneholder pedagogisk informasjon med animert fortelling om PrEP, hvordan man kan ta en seksuell helsehistorie, forstå intern skjevhet, potensielle pasientbarrierer for PrEP samt innspilte videosimulerte møter, der tilbydere se ulike typer pasient/leverandør-interaksjoner.
Eksperimentell: Opplæring, risikovurdering og video
Leverandøropplæring, pasientrisikovurdering og pasient PrEP-video
En kort informasjonsvideo, skreddersydd til den lokale Detroit-konteksten med temaer som vil fokusere på å introdusere PrEP, stigma rundt å ta PrEP, og potensielle barrierer og hvordan man kan overvinne dem.
Et risikovurderingsverktøy som tar i betraktning adferd - dvs. typer seksuelle aktiviteter, beskyttende atferd (kondomer, PrEP, ART) og andre faktorer (HIV-status, seksuelt overførbare infeksjoner) til respondenten.
En datamaskinbasert simuleringstrening for tilbydere, basert på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discusing Sexual Health with Your Patients", gjeldende PrEP-informasjon og den sosial kognitive teorien. Dette er en enkeltøkt, 30-minutters opplæringsmodul inneholder pedagogisk informasjon med animert fortelling om PrEP, hvordan man kan ta en seksuell helsehistorie, forstå intern skjevhet, potensielle pasientbarrierer for PrEP samt innspilte videosimulerte møter, der tilbydere se ulike typer pasient/leverandør-interaksjoner.
Eksperimentell: Varsling om opplæring og beste praksis
Leverandøropplæring og varsel om beste praksis
Et varsel om beste praksis vil varsle leverandørene om pasienter som er en del av Sentrene for sykdomskontroll og -forebygging PrEP-prioriterte populasjoner.
En datamaskinbasert simuleringstrening for tilbydere, basert på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discusing Sexual Health with Your Patients", gjeldende PrEP-informasjon og den sosial kognitive teorien. Dette er en enkeltøkt, 30-minutters opplæringsmodul inneholder pedagogisk informasjon med animert fortelling om PrEP, hvordan man kan ta en seksuell helsehistorie, forstå intern skjevhet, potensielle pasientbarrierer for PrEP samt innspilte videosimulerte møter, der tilbydere se ulike typer pasient/leverandør-interaksjoner.
Eksperimentell: Opplæring, varsel om beste praksis og video
Leverandøropplæring, Best Practice Alert og Pasient PrEP Video
En kort informasjonsvideo, skreddersydd til den lokale Detroit-konteksten med temaer som vil fokusere på å introdusere PrEP, stigma rundt å ta PrEP, og potensielle barrierer og hvordan man kan overvinne dem.
Et varsel om beste praksis vil varsle leverandørene om pasienter som er en del av Sentrene for sykdomskontroll og -forebygging PrEP-prioriterte populasjoner.
En datamaskinbasert simuleringstrening for tilbydere, basert på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discusing Sexual Health with Your Patients", gjeldende PrEP-informasjon og den sosial kognitive teorien. Dette er en enkeltøkt, 30-minutters opplæringsmodul inneholder pedagogisk informasjon med animert fortelling om PrEP, hvordan man kan ta en seksuell helsehistorie, forstå intern skjevhet, potensielle pasientbarrierer for PrEP samt innspilte videosimulerte møter, der tilbydere se ulike typer pasient/leverandør-interaksjoner.
Eksperimentell: Opplæring, varsel om beste praksis og risikovurdering
Leverandøropplæring, varsel om beste praksis og pasientrisikovurdering
Et risikovurderingsverktøy som tar i betraktning adferd - dvs. typer seksuelle aktiviteter, beskyttende atferd (kondomer, PrEP, ART) og andre faktorer (HIV-status, seksuelt overførbare infeksjoner) til respondenten.
Et varsel om beste praksis vil varsle leverandørene om pasienter som er en del av Sentrene for sykdomskontroll og -forebygging PrEP-prioriterte populasjoner.
En datamaskinbasert simuleringstrening for tilbydere, basert på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discusing Sexual Health with Your Patients", gjeldende PrEP-informasjon og den sosial kognitive teorien. Dette er en enkeltøkt, 30-minutters opplæringsmodul inneholder pedagogisk informasjon med animert fortelling om PrEP, hvordan man kan ta en seksuell helsehistorie, forstå intern skjevhet, potensielle pasientbarrierer for PrEP samt innspilte videosimulerte møter, der tilbydere se ulike typer pasient/leverandør-interaksjoner.
Eksperimentell: Opplæring, varsel om beste praksis, risikovurdering og video
Leverandøropplæring, Best Practice Alert, Pasientrisikovurdering og Pasient PrEP-video
En kort informasjonsvideo, skreddersydd til den lokale Detroit-konteksten med temaer som vil fokusere på å introdusere PrEP, stigma rundt å ta PrEP, og potensielle barrierer og hvordan man kan overvinne dem.
Et risikovurderingsverktøy som tar i betraktning adferd - dvs. typer seksuelle aktiviteter, beskyttende atferd (kondomer, PrEP, ART) og andre faktorer (HIV-status, seksuelt overførbare infeksjoner) til respondenten.
Et varsel om beste praksis vil varsle leverandørene om pasienter som er en del av Sentrene for sykdomskontroll og -forebygging PrEP-prioriterte populasjoner.
En datamaskinbasert simuleringstrening for tilbydere, basert på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discusing Sexual Health with Your Patients", gjeldende PrEP-informasjon og den sosial kognitive teorien. Dette er en enkeltøkt, 30-minutters opplæringsmodul inneholder pedagogisk informasjon med animert fortelling om PrEP, hvordan man kan ta en seksuell helsehistorie, forstå intern skjevhet, potensielle pasientbarrierer for PrEP samt innspilte videosimulerte møter, der tilbydere se ulike typer pasient/leverandør-interaksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prescription på klinikknivå
Tidsramme: År 1 og år 5 elektronisk journaldatatrekk.
Antall nye PrEP-resepter skrevet innen 6 måneder etter den studieassosierte pasientavtalen. Det er definert som en ny dokumentert resept i pasientens elektroniske helsejournal for PrEP (daglig pille eller injeksjon) på en hvilken som helst dato mellom den første timen for primærhelsetjenesten i studien pluss 180 dager.
År 1 og år 5 elektronisk journaldatatrekk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-kunnskap
Tidsramme: Tilbyder før-post-undersøkelse og pasientdemografiske og 6-måneders undersøkelser
PrEP-kunnskap vil bli målt ved 6-elementer som vurderer PrEP-doseringsfrekvens, godkjente FDA-medisiner, HIV-antistofftesting før PrEP-initiering, HIV-testingsfrekvens mens de er på PrEP, kontraindikasjoner for forskrivning av PrEP, og rutinemessig standard for behandlingspraksis for pasienter som tar PrEP
Tilbyder før-post-undersøkelse og pasientdemografiske og 6-måneders undersøkelser
PrEP bevissthet
Tidsramme: Tilbyder før-post-undersøkelse og pasientdemografiske og 6-måneders undersøkelser
PrEP-bevissthet vil bli målt ved utsagnet "det er en pille (medikament/medisin) som en person kan ta for å forhindre overføring av HIV fra en infisert (HIV-positiv) sexpartner til en uinfisert (HIV-negativ) partner." med svar sant/usant, vet ikke.
Tilbyder før-post-undersøkelse og pasientdemografiske og 6-måneders undersøkelser
PrEP foreskrivende komfort
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for tilbydere
PrEP-forskrivningskomfort vil bli målt med 9 elementer fra PrEP-undersøkelsen Informasjon, Motivasjon og Atferd.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for tilbydere
PrEP-foreskrivende intensjoner
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for tilbydere
PrEP-forskrivningsintensjoner vil bli målt ved åtte elementer fra PrEP informasjon, motivasjon og atferdsundersøkelsen.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen for tilbydere
Opplevd HIV-risiko
Tidsramme: Pasientdemografiske og 6-måneders undersøkelser
Pasienter oppfattet HIV-risiko vil bli målt ved 10-punkter fra skalaen Oppfattet risiko for HIV.
Pasientdemografiske og 6-måneders undersøkelser
Preferanser for pasient-leverandør kommunikasjon
Tidsramme: Pasientdemografiske og 6-måneders undersøkelser
Preferanser for pasient-leverandørkommunikasjon vil bli målt ved kontrollpreferanseskalaen, kommunikasjonsvurderingsverktøyet og pasient-utøverorienteringsskalaen.
Pasientdemografiske og 6-måneders undersøkelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Lockhart, PhD, Henry Ford Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV seropositivitet

Kliniske studier på PrEP informasjonsvideo

Abonnere