Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En flernivå-, flerfasig optimeringsstrategi för PrEP (MOST:PrEP) (MOST:PrEP)

26 mars 2024 uppdaterad av: Henry Ford Health System

En flernivå-, flerfasig optimeringsstrategi för PrEP: patienter och leverantörer i primärvården

Vad är känt: Det finns 1,2 miljoner människor i USA som uppfyller indikationerna för PrEP; ändå finns det skillnader i upptagande. Till exempel har endast 9 % av svarta och 16 % av latinoindivider, jämfört med 65 % av vita individer, fått PrEP. Vid Henry Ford Health (HFH)-systemet har endast 10 % av de berättigade patienterna ordinerats PrEP. Primärvården är en idealisk miljö för PrEP att erbjudas som en HIV-förebyggande metod eftersom leverantörer ser ett stort antal patienter som är HIV-negativa, med några som löper ökad risk för HIV, och primärvården är ofta ingångspunkten till sjukvården. Ramverket för flerfasoptimering (MOST) är ett nytt, innovativt sätt att identifiera en effektiv intervention. Vad kommer att göras: I detta optimeringsförsök kommer utredarna att testa effektiviteten av interventionskomponenter, ensamma och i kombination, på nya PrEP-recept i primärvården vid HFH. Först kommer feedback att genereras om kontextspecifika (system- och individnivå) faktorer för leverans av interventionskomponenter via fokusgrupper med leverantörer (n=15) och patienter som är berättigade till PrEP (n=30). Därefter kommer fyra interventionskomponenter att testas i ett optimeringsförsök, med 16 tillstånd som implementeras på 32 kliniker. Slutligen kommer återkoppling att genereras om de faktorer som påverkade implementeringen via semistrukturerade intervjuer med vårdgivare (n=30) och patienter (n=30). Deltagare kommer att vara primärvårdsgivare (PCP) och patienter som är berättigade till PrEP i Henry Ford Health System. Kliniker kommer att randomiseras (ja/nej) för att få valfri kombination av vårdgivare och patientinterventionskomponenter. Leverantörens interventionskomponenter inkluderar datorbaserad simuleringsträning och/eller varningar om bästa praxis som levereras via den elektroniska patientjournalen (EHR). Patientinterventionskomponenter inkluderar HIV-riskbedömning och/eller PrEP-informationsvideo - båda levererade via EHR. Primärt utfall är antalet nya PrEP-recept på kliniknivå. Sekundära resultat kommer att inkludera PrEP-underhåll, antal HIV-tester beställda av en PCP och antal utbildade PCP. Delanalyser kommer att testa vilka faktorer som modererar (t.ex. patientens kön, ras, ålder, kön, sexuell läggning) eller medierar (t.ex. upplevd HIV-risk, leverantörens och patientens PrEP-kunskap) PrEP-upptaget, med fokus på prioriterade populationer och skillnader i nivåer av PrEP recept. Implikationer: 1) Att förstå vilka interventionskomponenter som leder till ökade PrEP-recept kommer att utgöra ett viktigt framsteg i hiv-förebyggande insatser. 2) Att optimera en intervention på flera nivåer för vårdgivare och patienter för att öka PrEP-recepten skulle leda till ett nytt, effektivt, evidensbaserat alternativ. 3) Att fastställa vilka faktorer som är relaterade till PrEP-upptaget kommer att bidra till att minska skillnaderna i PrEP-initiering bland de mest behövande. 4) Att förstå de kontextspecifika faktorerna relaterade till implementering av interventionskomponenter kommer att hjälpa till att identifiera de bästa metoderna för replikering/anpassning i andra sjukvårdssystem.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Leverantör:≥ 18 år gammal
  • Leverantör: anställd på HFH som primärvårdare
  • Leverantör: berättigad att skriva ut recept i delstaten Michigan
  • Patient: ≥ 18 år gammal
  • Patient: ha ett möte med en Henry Ford primärvårdsklinik under studieperioden
  • Patient: ha ett EPJ-konto
  • Patient: uppfyller indikationerna för PrEP

Exklusions kriterier:

  • Leverantör: inte en HFH primärvårdsgivare
  • Leverantör: har inte förskrivningsprivilegier i delstaten Michigan
  • Patient: ordineras för närvarande eller tar PrEP
  • Patient: lever med hiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Video
Endast patient PrEP-video
En kort informativ video, skräddarsydd för det lokala Detroit-kontexten med teman som kommer att fokusera på att introducera PrEP, stigma kring att ta PrEP och potentiella hinder och hur man kan övervinna dem.
Experimentell: Riskbedömning
Endast patientriskbedömning
Ett riskbedömningsverktyg som tar hänsyn till beteendet - dvs typer av sexuella aktiviteter, skyddsbeteenden (kondomer, PrEP, ART) och andra faktorer (hiv-status, sexuellt överförbara infektioner) hos respondenten.
Experimentell: Riskbedömning och video
Patientriskbedömning och Patient PrEP-video
En kort informativ video, skräddarsydd för det lokala Detroit-kontexten med teman som kommer att fokusera på att introducera PrEP, stigma kring att ta PrEP och potentiella hinder och hur man kan övervinna dem.
Ett riskbedömningsverktyg som tar hänsyn till beteendet - dvs typer av sexuella aktiviteter, skyddsbeteenden (kondomer, PrEP, ART) och andra faktorer (hiv-status, sexuellt överförbara infektioner) hos respondenten.
Experimentell: Varning för bästa praxis
Endast varning för bästa praxis
En Best Practice Alert kommer att varna leverantörer för patienter som är en del av Centers for Disease Control and Prevention PrEP prioriterade populationer.
Experimentell: Varning och video för bästa praxis
Best Practice Alert och Patient PrEP Video
En kort informativ video, skräddarsydd för det lokala Detroit-kontexten med teman som kommer att fokusera på att introducera PrEP, stigma kring att ta PrEP och potentiella hinder och hur man kan övervinna dem.
En Best Practice Alert kommer att varna leverantörer för patienter som är en del av Centers for Disease Control and Prevention PrEP prioriterade populationer.
Experimentell: Varning för bästa praxis och riskbedömning
Varning för bästa praxis och patientriskbedömning
En Best Practice Alert kommer att varna leverantörer för patienter som är en del av Centers for Disease Control and Prevention PrEP prioriterade populationer.
Experimentell: Varning för bästa praxis, riskbedömning och video
Varning för bästa praxis, patientriskbedömning och patient PrEP-video
En kort informativ video, skräddarsydd för det lokala Detroit-kontexten med teman som kommer att fokusera på att introducera PrEP, stigma kring att ta PrEP och potentiella hinder och hur man kan övervinna dem.
Ett riskbedömningsverktyg som tar hänsyn till beteendet - dvs typer av sexuella aktiviteter, skyddsbeteenden (kondomer, PrEP, ART) och andra faktorer (hiv-status, sexuellt överförbara infektioner) hos respondenten.
En Best Practice Alert kommer att varna leverantörer för patienter som är en del av Centers for Disease Control and Prevention PrEP prioriterade populationer.
Experimentell: Träning
Utbildning för leverantörer
En datorbaserad simuleringsutbildning för leverantörer, baserad på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discussing Sexual Health with Your Patients", aktuell PrEP-information och Social Cognitive Theory. Det här är en ensession, 30-minuters utbildningsmodul som innehåller utbildningsinformation med animerad berättarröst om PrEP, hur man tar en sexuell hälsohistoria, förstår intern fördom, potentiella patienthinder för PrEP samt inspelade videosimulerade möten, där leverantörer se olika typer av interaktioner mellan patient och leverantör.
Experimentell: Utbildning och video
Providerutbildning och patient PrEP-video
En kort informativ video, skräddarsydd för det lokala Detroit-kontexten med teman som kommer att fokusera på att introducera PrEP, stigma kring att ta PrEP och potentiella hinder och hur man kan övervinna dem.
En datorbaserad simuleringsutbildning för leverantörer, baserad på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discussing Sexual Health with Your Patients", aktuell PrEP-information och Social Cognitive Theory. Det här är en ensession, 30-minuters utbildningsmodul som innehåller utbildningsinformation med animerad berättarröst om PrEP, hur man tar en sexuell hälsohistoria, förstår intern fördom, potentiella patienthinder för PrEP samt inspelade videosimulerade möten, där leverantörer se olika typer av interaktioner mellan patient och leverantör.
Experimentell: Utbildning och riskbedömning
Utbildning av leverantörer och patientriskbedömning
Ett riskbedömningsverktyg som tar hänsyn till beteendet - dvs typer av sexuella aktiviteter, skyddsbeteenden (kondomer, PrEP, ART) och andra faktorer (hiv-status, sexuellt överförbara infektioner) hos respondenten.
En datorbaserad simuleringsutbildning för leverantörer, baserad på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discussing Sexual Health with Your Patients", aktuell PrEP-information och Social Cognitive Theory. Det här är en ensession, 30-minuters utbildningsmodul som innehåller utbildningsinformation med animerad berättarröst om PrEP, hur man tar en sexuell hälsohistoria, förstår intern fördom, potentiella patienthinder för PrEP samt inspelade videosimulerade möten, där leverantörer se olika typer av interaktioner mellan patient och leverantör.
Experimentell: Utbildning, riskbedömning och video
Utbildning för leverantörer, patientriskbedömning och patient PrEP-video
En kort informativ video, skräddarsydd för det lokala Detroit-kontexten med teman som kommer att fokusera på att introducera PrEP, stigma kring att ta PrEP och potentiella hinder och hur man kan övervinna dem.
Ett riskbedömningsverktyg som tar hänsyn till beteendet - dvs typer av sexuella aktiviteter, skyddsbeteenden (kondomer, PrEP, ART) och andra faktorer (hiv-status, sexuellt överförbara infektioner) hos respondenten.
En datorbaserad simuleringsutbildning för leverantörer, baserad på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discussing Sexual Health with Your Patients", aktuell PrEP-information och Social Cognitive Theory. Det här är en ensession, 30-minuters utbildningsmodul som innehåller utbildningsinformation med animerad berättarröst om PrEP, hur man tar en sexuell hälsohistoria, förstår intern fördom, potentiella patienthinder för PrEP samt inspelade videosimulerade möten, där leverantörer se olika typer av interaktioner mellan patient och leverantör.
Experimentell: Varning för utbildning och bästa praxis
Utbildning för leverantörer och varning om bästa praxis
En Best Practice Alert kommer att varna leverantörer för patienter som är en del av Centers for Disease Control and Prevention PrEP prioriterade populationer.
En datorbaserad simuleringsutbildning för leverantörer, baserad på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discussing Sexual Health with Your Patients", aktuell PrEP-information och Social Cognitive Theory. Det här är en ensession, 30-minuters utbildningsmodul som innehåller utbildningsinformation med animerad berättarröst om PrEP, hur man tar en sexuell hälsohistoria, förstår intern fördom, potentiella patienthinder för PrEP samt inspelade videosimulerade möten, där leverantörer se olika typer av interaktioner mellan patient och leverantör.
Experimentell: Utbildning, varning om bästa praxis och video
Utbildning för leverantörer, varning om bästa praxis och Patient PrEP-video
En kort informativ video, skräddarsydd för det lokala Detroit-kontexten med teman som kommer att fokusera på att introducera PrEP, stigma kring att ta PrEP och potentiella hinder och hur man kan övervinna dem.
En Best Practice Alert kommer att varna leverantörer för patienter som är en del av Centers for Disease Control and Prevention PrEP prioriterade populationer.
En datorbaserad simuleringsutbildning för leverantörer, baserad på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discussing Sexual Health with Your Patients", aktuell PrEP-information och Social Cognitive Theory. Det här är en ensession, 30-minuters utbildningsmodul som innehåller utbildningsinformation med animerad berättarröst om PrEP, hur man tar en sexuell hälsohistoria, förstår intern fördom, potentiella patienthinder för PrEP samt inspelade videosimulerade möten, där leverantörer se olika typer av interaktioner mellan patient och leverantör.
Experimentell: Utbildning, varning om bästa praxis och riskbedömning
Utbildning för leverantörer, varning om bästa praxis och patientriskbedömning
Ett riskbedömningsverktyg som tar hänsyn till beteendet - dvs typer av sexuella aktiviteter, skyddsbeteenden (kondomer, PrEP, ART) och andra faktorer (hiv-status, sexuellt överförbara infektioner) hos respondenten.
En Best Practice Alert kommer att varna leverantörer för patienter som är en del av Centers for Disease Control and Prevention PrEP prioriterade populationer.
En datorbaserad simuleringsutbildning för leverantörer, baserad på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discussing Sexual Health with Your Patients", aktuell PrEP-information och Social Cognitive Theory. Det här är en ensession, 30-minuters utbildningsmodul som innehåller utbildningsinformation med animerad berättarröst om PrEP, hur man tar en sexuell hälsohistoria, förstår intern fördom, potentiella patienthinder för PrEP samt inspelade videosimulerade möten, där leverantörer se olika typer av interaktioner mellan patient och leverantör.
Experimentell: Utbildning, varning om bästa praxis, riskbedömning och video
Utbildning för leverantörer, varning om bästa praxis, patientriskbedömning och patient PrEP-video
En kort informativ video, skräddarsydd för det lokala Detroit-kontexten med teman som kommer att fokusera på att introducera PrEP, stigma kring att ta PrEP och potentiella hinder och hur man kan övervinna dem.
Ett riskbedömningsverktyg som tar hänsyn till beteendet - dvs typer av sexuella aktiviteter, skyddsbeteenden (kondomer, PrEP, ART) och andra faktorer (hiv-status, sexuellt överförbara infektioner) hos respondenten.
En Best Practice Alert kommer att varna leverantörer för patienter som är en del av Centers for Disease Control and Prevention PrEP prioriterade populationer.
En datorbaserad simuleringsutbildning för leverantörer, baserad på Centers for Disease Control and Prevention "Guide for Healthcare Professional: Discussing Sexual Health with Your Patients", aktuell PrEP-information och Social Cognitive Theory. Det här är en ensession, 30-minuters utbildningsmodul som innehåller utbildningsinformation med animerad berättarröst om PrEP, hur man tar en sexuell hälsohistoria, förstår intern fördom, potentiella patienthinder för PrEP samt inspelade videosimulerade möten, där leverantörer se olika typer av interaktioner mellan patient och leverantör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-recept på kliniknivå
Tidsram: Åk 1 och år 5 elektroniska patientjournaler.
Antalet nya PrEP-recept som skrivits inom 6 månader efter det studierelaterade patientbesöket. Det definieras som ett nytt dokumenterat recept i patientens elektroniska journaler för PrEP (dagligt piller eller injektion) vid vilket datum som helst mellan det första besöket för primärvården i studien plus 180 dagar.
Åk 1 och år 5 elektroniska patientjournaler.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-kunskap
Tidsram: Tillhandahåller undersökningar före efter och patientdemografiska och 6-månadersundersökningar
PrEP-kunskap kommer att mätas genom 6-punkter som bedömer PrEP-doseringsfrekvens, godkända FDA-mediciner, HIV-antikroppstestning före PrEP-initiering, HIV-testningsfrekvens under PrEP, kontraindikationer för att förskriva PrEP och rutinmässig standard för vårdpraxis för patienter som tar PrEP
Tillhandahåller undersökningar före efter och patientdemografiska och 6-månadersundersökningar
PrEP-medvetenhet
Tidsram: Tillhandahåller undersökningar före efter och patientdemografiska och 6-månadersundersökningar
PrEP-medvetenhet kommer att mätas genom uttalandet "det finns ett piller (läkemedel/medicin) som en person kan ta för att förhindra överföring av HIV från en infekterad (hiv-positiv) sexpartner till en oinfekterad (hiv-negativ) partner." med svar sant/falskt, vet inte.
Tillhandahåller undersökningar före efter och patientdemografiska och 6-månadersundersökningar
PrEP förskrivningskomfort
Tidsram: Före intervention och omedelbart efter interventionen för tillhandahållare
PrEP-förskrivningskomforten kommer att mätas med 9-punkter från PrEP Information, Motivation, and Behaviours-undersökningen.
Före intervention och omedelbart efter interventionen för tillhandahållare
PrEP föreskrivande avsikter
Tidsram: Före intervention och omedelbart efter interventionen för tillhandahållare
PrEP-förskrivningsintentioner kommer att mätas med 8-punkter från PrEP Information, Motivation, and Behaviours-undersökningen.
Före intervention och omedelbart efter interventionen för tillhandahållare
Upplevd HIV-risk
Tidsram: Patientdemografiska och 6-månadersundersökningar
Patienter som upplevs som hiv-risk kommer att mätas med 10 punkter från skalan Perceived Risk of HIV.
Patientdemografiska och 6-månadersundersökningar
Preferenser för kommunikation mellan patient och leverantör
Tidsram: Patientdemografiska och 6-månadersundersökningar
Preferenser för kommunikation mellan patient och leverantör kommer att mätas med skalan för kontrollpreferenser, verktyget för kommunikationsbedömning och patient-utövares orienteringsskalan.
Patientdemografiska och 6-månadersundersökningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Lockhart, PhD, Henry Ford Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-seropositivitet

Kliniska prövningar på PrEP informationsvideo

3
Prenumerera