Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоуровневая, многоэтапная стратегия оптимизации PrEP (MOST:PrEP) (MOST:PrEP)

26 марта 2024 г. обновлено: Henry Ford Health System

Многоуровневая, многоэтапная стратегия оптимизации ПрЭП: пациенты и поставщики услуг первичной медико-санитарной помощи

Что известно: в США 1,2 миллиона человек соответствуют показаниям к ПрЭП; тем не менее, существуют различия в их усвоении. Например, только 9% чернокожих и 16% латиноамериканцев по сравнению с 65% белых получили PrEP. В системе здравоохранения Генри Форда (HFH) только 10% подходящих пациентов получили ПрЭП. Первичная медико-санитарная помощь является идеальным местом для предложения ПрЭП в качестве метода профилактики ВИЧ, поскольку поставщики медицинских услуг принимают большое количество ВИЧ-отрицательных пациентов, некоторые из которых подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ, а учреждение первичной медико-санитарной помощи часто является точкой входа для система здравоохранения. Система многофазной стратегии оптимизации (MOST) — это новый, инновационный способ определения эффективного вмешательства. Что будет сделано: В ходе этого исследования по оптимизации исследователи проверят эффективность компонентов вмешательства, отдельно или в сочетании, при новых рецептах ПрЭП в первичной медико-санитарной помощи в HFH. Во-первых, будет получена обратная связь по факторам, зависящим от контекста (системного и индивидуального уровня), для реализации компонентов вмешательства через фокус-группы с поставщиками услуг (n = 15) и пациентами, имеющими право на ПрЭП (n = 30). Затем четыре компонента вмешательства будут протестированы в рамках оптимизационного исследования, при этом 16 условий будут реализованы в 32 клиниках. Наконец, обратная связь о факторах, повлиявших на реализацию, будет получена посредством полуструктурированных интервью с поставщиками услуг (n=30) и пациентами (n=30). Участниками будут поставщики первичной медицинской помощи (PCP) и пациенты, имеющие право на PrEP в системе здравоохранения Генри Форда. Клиники будут рандомизированы (да/нет) для получения любой комбинации компонентов вмешательства поставщика и пациента. Компоненты вмешательства поставщика включают в себя компьютерное моделирование и/или оповещения о передовом опыте, передаваемые через электронную медицинскую карту (ЭМК). Компоненты вмешательства для пациентов включают оценку риска ВИЧ и/или информационное видео о ПрЭП – и то, и другое предоставляется через ЭМК. Первичным результатом является количество новых назначений ПрЭП на уровне клиник. Вторичные результаты будут включать поддержание PrEP, количество тестов на ВИЧ, назначенных PCP, и количество обученных PCP. Суб-анализы проверят, какие факторы смягчают (например, пол пациента, раса, возраст, гендер, сексуальная ориентация) или опосредуют (например, предполагаемый риск ВИЧ, знания поставщика и пациента о ПрЭП) использования ПрЭП, уделяя особое внимание приоритетным группам населения и различиям в уровнях использования ПрЭП. рецепт. Выводы: 1) Понимание того, какие компоненты вмешательства приводят к увеличению количества назначений ПрЭП, станет важным достижением в усилиях по профилактике ВИЧ. 2) Оптимизация многоуровневого вмешательства для поставщиков услуг и пациентов с целью увеличения количества назначений ПрЭП приведет к появлению нового, эффективного, научно обоснованного варианта. 3) Определение факторов, связанных с использованием ПрЭП, поможет уменьшить неравенство в начале использования ПрЭП среди тех, кто больше всего в ней нуждается. 4) Понимание факторов, специфичных для контекста, связанных с реализацией компонента вмешательства, поможет определить лучшие методы репликации/адаптации в других системах здравоохранения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Поставщик: ≥ 18 лет
  • Поставщик: работает в HFH в качестве поставщика первичной медицинской помощи.
  • Поставщик услуг: имеет право выписывать рецепты в штате Мичиган.
  • Пациент: ≥ 18 лет
  • Пациент: записаться на прием в клинику первичной медико-санитарной помощи Генри Форда в течение периода исследования.
  • Пациент: иметь учетную запись EHR
  • Пациент: соответствует показаниям для ПрЭП.

Критерий исключения:

  • Поставщик: не поставщик первичной медицинской помощи HFH
  • Поставщик: не имеет права выписывать лекарства в штате Мичиган.
  • Пациент: в настоящее время прописан или принимает ПрЭП.
  • Пациент: живет с ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Видео
Только видео о ПрЭП пациента
Короткое информационное видео, адаптированное к местному контексту Детройта, с темами, которые будут сосредоточены на представлении ПрЭП, стигме, связанной с приемом ПрЭП, а также потенциальных барьерах и способах их преодоления.
Экспериментальный: Оценка риска
Только оценка риска для пациента
Инструмент оценки риска, который учитывает поведение, т. е. виды сексуальной активности, защитное поведение (презервативы, ПрЭП, АРТ) и другие факторы (ВИЧ-статус, инфекции, передающиеся половым путем) респондента.
Экспериментальный: Оценка рисков и видео
Видео об оценке рисков для пациентов и ПрЭП для пациентов
Короткое информационное видео, адаптированное к местному контексту Детройта, с темами, которые будут сосредоточены на представлении ПрЭП, стигме, связанной с приемом ПрЭП, а также потенциальных барьерах и способах их преодоления.
Инструмент оценки риска, который учитывает поведение, т. е. виды сексуальной активности, защитное поведение (презервативы, ПрЭП, АРТ) и другие факторы (ВИЧ-статус, инфекции, передающиеся половым путем) респондента.
Экспериментальный: Оповещение о передовой практике
Только оповещение о передовом опыте
Оповещение о передовой практике будет предупреждать поставщиков услуг о пациентах, которые входят в приоритетные группы ПрЭП Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Экспериментальный: Оповещение о передовой практике и видео
Видео с информацией о передовой практике и о ПрЭП для пациентов
Короткое информационное видео, адаптированное к местному контексту Детройта, с темами, которые будут сосредоточены на представлении ПрЭП, стигме, связанной с приемом ПрЭП, а также потенциальных барьерах и способах их преодоления.
Оповещение о передовой практике будет предупреждать поставщиков услуг о пациентах, которые входят в приоритетные группы ПрЭП Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Экспериментальный: Оповещение о лучших практиках и оценка рисков
Оповещение о лучших практиках и оценка рисков для пациентов
Оповещение о передовой практике будет предупреждать поставщиков услуг о пациентах, которые входят в приоритетные группы ПрЭП Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Экспериментальный: Оповещение о передовом опыте, оценка рисков и видео
Оповещение о передовой практике, оценка рисков для пациентов и видео о ПрЭП для пациентов
Короткое информационное видео, адаптированное к местному контексту Детройта, с темами, которые будут сосредоточены на представлении ПрЭП, стигме, связанной с приемом ПрЭП, а также потенциальных барьерах и способах их преодоления.
Инструмент оценки риска, который учитывает поведение, т. е. виды сексуальной активности, защитное поведение (презервативы, ПрЭП, АРТ) и другие факторы (ВИЧ-статус, инфекции, передающиеся половым путем) респондента.
Оповещение о передовой практике будет предупреждать поставщиков услуг о пациентах, которые входят в приоритетные группы ПрЭП Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Экспериментальный: Обучение
Обучение поставщиков
Обучение поставщиков услуг компьютерному моделированию на основе «Руководства для медицинских работников: обсуждение сексуального здоровья с пациентами» Центров по контролю и профилактике заболеваний, текущей информации о ПрЭП и теории социального познания. Это односессионный 30-минутный учебный модуль, содержащий образовательную информацию с анимированным повествованием о ПрЭП, о том, как собрать анамнез сексуального здоровья, понять внутреннюю предвзятость, потенциальные барьеры пациента для ПрЭП, а также записанные видеомоделированные встречи, в которых поставщики медицинских услуг просматривать различные типы взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг.
Экспериментальный: Обучение и видео
Видео по обучению поставщиков услуг и ПрЭП для пациентов
Короткое информационное видео, адаптированное к местному контексту Детройта, с темами, которые будут сосредоточены на представлении ПрЭП, стигме, связанной с приемом ПрЭП, а также потенциальных барьерах и способах их преодоления.
Обучение поставщиков услуг компьютерному моделированию на основе «Руководства для медицинских работников: обсуждение сексуального здоровья с пациентами» Центров по контролю и профилактике заболеваний, текущей информации о ПрЭП и теории социального познания. Это односессионный 30-минутный учебный модуль, содержащий образовательную информацию с анимированным повествованием о ПрЭП, о том, как собрать анамнез сексуального здоровья, понять внутреннюю предвзятость, потенциальные барьеры пациента для ПрЭП, а также записанные видеомоделированные встречи, в которых поставщики медицинских услуг просматривать различные типы взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг.
Экспериментальный: Обучение и оценка рисков
Обучение поставщиков и оценка рисков для пациентов
Инструмент оценки риска, который учитывает поведение, т. е. виды сексуальной активности, защитное поведение (презервативы, ПрЭП, АРТ) и другие факторы (ВИЧ-статус, инфекции, передающиеся половым путем) респондента.
Обучение поставщиков услуг компьютерному моделированию на основе «Руководства для медицинских работников: обсуждение сексуального здоровья с пациентами» Центров по контролю и профилактике заболеваний, текущей информации о ПрЭП и теории социального познания. Это односессионный 30-минутный учебный модуль, содержащий образовательную информацию с анимированным повествованием о ПрЭП, о том, как собрать анамнез сексуального здоровья, понять внутреннюю предвзятость, потенциальные барьеры пациента для ПрЭП, а также записанные видеомоделированные встречи, в которых поставщики медицинских услуг просматривать различные типы взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг.
Экспериментальный: Обучение, оценка рисков и видео
Обучение поставщиков услуг, оценка рисков для пациентов и видео о ПрЭП для пациентов
Короткое информационное видео, адаптированное к местному контексту Детройта, с темами, которые будут сосредоточены на представлении ПрЭП, стигме, связанной с приемом ПрЭП, а также потенциальных барьерах и способах их преодоления.
Инструмент оценки риска, который учитывает поведение, т. е. виды сексуальной активности, защитное поведение (презервативы, ПрЭП, АРТ) и другие факторы (ВИЧ-статус, инфекции, передающиеся половым путем) респондента.
Обучение поставщиков услуг компьютерному моделированию на основе «Руководства для медицинских работников: обсуждение сексуального здоровья с пациентами» Центров по контролю и профилактике заболеваний, текущей информации о ПрЭП и теории социального познания. Это односессионный 30-минутный учебный модуль, содержащий образовательную информацию с анимированным повествованием о ПрЭП, о том, как собрать анамнез сексуального здоровья, понять внутреннюю предвзятость, потенциальные барьеры пациента для ПрЭП, а также записанные видеомоделированные встречи, в которых поставщики медицинских услуг просматривать различные типы взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг.
Экспериментальный: Оповещение об обучении и передовом опыте
Обучение поставщиков и оповещение о передовом опыте
Оповещение о передовой практике будет предупреждать поставщиков услуг о пациентах, которые входят в приоритетные группы ПрЭП Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Обучение поставщиков услуг компьютерному моделированию на основе «Руководства для медицинских работников: обсуждение сексуального здоровья с пациентами» Центров по контролю и профилактике заболеваний, текущей информации о ПрЭП и теории социального познания. Это односессионный 30-минутный учебный модуль, содержащий образовательную информацию с анимированным повествованием о ПрЭП, о том, как собрать анамнез сексуального здоровья, понять внутреннюю предвзятость, потенциальные барьеры пациента для ПрЭП, а также записанные видеомоделированные встречи, в которых поставщики медицинских услуг просматривать различные типы взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг.
Экспериментальный: Обучение, оповещения о передовом опыте и видео
Обучение поставщиков услуг, оповещение о передовом опыте и видео о ПрЭП для пациентов
Короткое информационное видео, адаптированное к местному контексту Детройта, с темами, которые будут сосредоточены на представлении ПрЭП, стигме, связанной с приемом ПрЭП, а также потенциальных барьерах и способах их преодоления.
Оповещение о передовой практике будет предупреждать поставщиков услуг о пациентах, которые входят в приоритетные группы ПрЭП Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Обучение поставщиков услуг компьютерному моделированию на основе «Руководства для медицинских работников: обсуждение сексуального здоровья с пациентами» Центров по контролю и профилактике заболеваний, текущей информации о ПрЭП и теории социального познания. Это односессионный 30-минутный учебный модуль, содержащий образовательную информацию с анимированным повествованием о ПрЭП, о том, как собрать анамнез сексуального здоровья, понять внутреннюю предвзятость, потенциальные барьеры пациента для ПрЭП, а также записанные видеомоделированные встречи, в которых поставщики медицинских услуг просматривать различные типы взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг.
Экспериментальный: Обучение, оповещение о передовом опыте и оценка рисков
Обучение поставщиков, оповещение о передовом опыте и оценка рисков для пациентов
Инструмент оценки риска, который учитывает поведение, т. е. виды сексуальной активности, защитное поведение (презервативы, ПрЭП, АРТ) и другие факторы (ВИЧ-статус, инфекции, передающиеся половым путем) респондента.
Оповещение о передовой практике будет предупреждать поставщиков услуг о пациентах, которые входят в приоритетные группы ПрЭП Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Обучение поставщиков услуг компьютерному моделированию на основе «Руководства для медицинских работников: обсуждение сексуального здоровья с пациентами» Центров по контролю и профилактике заболеваний, текущей информации о ПрЭП и теории социального познания. Это односессионный 30-минутный учебный модуль, содержащий образовательную информацию с анимированным повествованием о ПрЭП, о том, как собрать анамнез сексуального здоровья, понять внутреннюю предвзятость, потенциальные барьеры пациента для ПрЭП, а также записанные видеомоделированные встречи, в которых поставщики медицинских услуг просматривать различные типы взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг.
Экспериментальный: Обучение, оповещение о передовом опыте, оценка рисков и видео
Обучение поставщиков услуг, оповещение о передовом опыте, оценка рисков для пациентов и видео о ПрЭП для пациентов
Короткое информационное видео, адаптированное к местному контексту Детройта, с темами, которые будут сосредоточены на представлении ПрЭП, стигме, связанной с приемом ПрЭП, а также потенциальных барьерах и способах их преодоления.
Инструмент оценки риска, который учитывает поведение, т. е. виды сексуальной активности, защитное поведение (презервативы, ПрЭП, АРТ) и другие факторы (ВИЧ-статус, инфекции, передающиеся половым путем) респондента.
Оповещение о передовой практике будет предупреждать поставщиков услуг о пациентах, которые входят в приоритетные группы ПрЭП Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Обучение поставщиков услуг компьютерному моделированию на основе «Руководства для медицинских работников: обсуждение сексуального здоровья с пациентами» Центров по контролю и профилактике заболеваний, текущей информации о ПрЭП и теории социального познания. Это односессионный 30-минутный учебный модуль, содержащий образовательную информацию с анимированным повествованием о ПрЭП, о том, как собрать анамнез сексуального здоровья, понять внутреннюю предвзятость, потенциальные барьеры пациента для ПрЭП, а также записанные видеомоделированные встречи, в которых поставщики медицинских услуг просматривать различные типы взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецепт ПрЭП на уровне клиники
Временное ограничение: Получение данных электронных медицинских карт за 1 и 5 годы.
Количество новых рецептов ПрЭП, выписанных в течение 6 месяцев после приема пациента в связи с исследованием. Он определяется как новый документально оформленный рецепт на ПрЭП в электронных медицинских картах пациентов (ежедневная таблетка или инъекция) в любой день между первоначальным приемом первичной медицинской помощи в рамках исследования плюс 180 дней.
Получение данных электронных медицинских карт за 1 и 5 годы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о ПрЭП
Временное ограничение: Предварительный опрос поставщика медицинских услуг, демографические опросы пациентов и опросы через 6 месяцев.
Знания о ПрЭП будут оцениваться по 6 пунктам, оценивающим частоту приема ПрЭП, одобренные FDA лекарства, тестирование на антитела к ВИЧ до начала ПрЭП, частоту тестирования на ВИЧ во время приема ПрЭП, противопоказания к назначению ПрЭП и рутинные стандарты ухода за пациентами, принимающими ПрЭП.
Предварительный опрос поставщика медицинских услуг, демографические опросы пациентов и опросы через 6 месяцев.
Осведомленность о ПрЭП
Временное ограничение: Предварительный опрос поставщика медицинских услуг, демографические опросы пациентов и опросы через 6 месяцев.
Осведомленность о ПрЭП будет измеряться утверждением: «Существует таблетка (лекарство/лекарство), которую человек может принять для предотвращения передачи ВИЧ от инфицированного (ВИЧ-положительного) сексуального партнера неинфицированному (ВИЧ-отрицательному) партнеру». с ответами верно/неверно, не знаю.
Предварительный опрос поставщика медицинских услуг, демографические опросы пациентов и опросы через 6 месяцев.
Комфорт при назначении ПрЭП
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства для поставщиков услуг
Комфортность назначения ПрЭП будет измеряться по 9 пунктам опроса «Информация, мотивация и поведение ПрЭП».
До вмешательства и сразу после вмешательства для поставщиков услуг
Намерения назначения ПрЭП
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства для поставщиков услуг
Намерения назначать ПрЭП будут оцениваться по 8 пунктам опроса «Информация, мотивация и поведение ПрЭП».
До вмешательства и сразу после вмешательства для поставщиков услуг
Воспринимаемый риск ВИЧ
Временное ограничение: Демографические данные пациентов и опросы за 6 месяцев
Ощущаемый пациентами риск заражения ВИЧ будет измеряться по 10 пунктам шкалы «Воспринимаемый риск ВИЧ».
Демографические данные пациентов и опросы за 6 месяцев
Предпочтения в общении между пациентом и поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: Демографические данные пациентов и опросы за 6 месяцев
Предпочтения в общении между пациентом и поставщиком услуг будут измеряться с помощью шкалы контрольных предпочтений, инструмента оценки коммуникации и шкалы ориентации пациента-практика.
Демографические данные пациентов и опросы за 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Lockhart, PhD, Henry Ford Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Информационное видео о ПрЭП

Подписаться