- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334341
Uma estratégia de otimização multinível e multifásica para PrEP (MOST:PrEP) (MOST:PrEP)
6 de maio de 2025 atualizado por: Elizabeth Lockhart, Henry Ford Health System
Uma estratégia de otimização multinível e multifásica para PrEP: pacientes e profissionais de saúde na atenção primária
O que se sabe: há 1,2 milhões de pessoas nos EUA que atendem às indicações para PrEP; no entanto, existem disparidades na absorção.
Por exemplo, apenas 9% dos indivíduos negros e 16% dos indivíduos latinos, em comparação com 65% dos indivíduos brancos, receberam prescrição de PrEP.
No sistema Henry Ford Health (HFH), apenas 10% dos pacientes elegíveis receberam prescrição de PrEP.
Os cuidados primários são um ambiente ideal para a oferta da PrEP como método de prevenção do VIH, uma vez que os prestadores atendem um grande número de pacientes seronegativos para o VIH, alguns com risco aumentado de contrair o VIH, e o ambiente de cuidados primários é muitas vezes o ponto de entrada para o sistema de saúde.
A estrutura da estratégia de otimização multifásica (MOST) é uma forma nova e inovadora de identificar uma intervenção eficiente.
O que será feito: Neste ensaio de otimização, os investigadores testarão a eficácia dos componentes de intervenção, isoladamente e em combinação, em novas prescrições de PrEP na atenção primária no HFH.
Primeiro, será gerado feedback sobre fatores específicos do contexto (sistema e nível individual) para a entrega do componente de intervenção por meio de grupos focais com provedores (n=15) e pacientes elegíveis para PrEP (n=30).
Em seguida, quatro componentes de intervenção serão testados num ensaio de otimização, com 16 condições a serem implementadas em 32 clínicas.
Finalmente, será gerado feedback sobre os factores que afectaram a implementação através de entrevistas semiestruturadas com prestadores (n=30) e pacientes (n=30).
Os participantes serão prestadores de cuidados primários (PCPs) e pacientes elegíveis para PrEP no Henry Ford Health System.
As clínicas serão randomizadas (sim/não) para receber qualquer combinação de componentes de intervenção do provedor e do paciente.
Os componentes de intervenção do fornecedor incluem treinamento de simulação baseado em computador e/ou alertas de melhores práticas entregues através do registro eletrônico de saúde (EHR).
Os componentes de intervenção do paciente incluem avaliação de risco de HIV e/ou vídeo informativo sobre PrEP – ambos entregues através do EHR.
O resultado primário é a taxa de novas prescrições de PrEP em nível clínico.
Os resultados secundários incluirão manutenção da PrEP, número de testes de HIV solicitados por um PCP e número de PCPs treinados.
As subanálises testarão quais fatores moderam (por exemplo, sexo do paciente, raça, idade, gênero, orientação sexual) ou mediam (por exemplo, risco percebido de HIV, conhecimento do provedor e do paciente sobre PrEP) a adesão à PrEP, com foco em populações prioritárias e disparidades nas taxas de PrEP prescrição.
Implicações: 1) Compreender quais componentes da intervenção levam ao aumento das prescrições de PrEP representará um avanço importante nos esforços de prevenção do VIH.
2) A otimização de uma intervenção multinível para prestadores e pacientes para aumentar as prescrições de PrEP levaria a uma opção nova, eficiente e baseada em evidências.
3) Determinar quais fatores estão relacionados à adesão à PrEP ajudará a reduzir as disparidades no início da PrEP entre os mais necessitados.
4) Compreender os factores específicos do contexto relacionados com a implementação da componente de intervenção ajudará a identificar os melhores métodos para replicação/adaptação noutros sistemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedor:≥ 18 anos
- Prestador: empregado no HFH como prestador de cuidados primários
- Provedor: elegível para prescrever receitas no estado de Michigan
- Paciente: ≥ 18 anos
- Paciente: marque uma consulta com uma clínica de atenção primária Henry Ford durante o período do estudo
- Paciente: tenha uma conta EHR
- Paciente: conheça as indicações para PrEP
Critério de exclusão:
- Prestador: não é prestador de cuidados primários de HFH
- Provedor: não tem privilégios de prescrição no estado de Michigan
- Paciente: atualmente prescrito ou tomando PrEP
- Paciente: vivendo com HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: Vídeo
Apenas vídeo de PrEP do paciente
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Um pequeno vídeo informativo, adaptado ao contexto local de Detroit, com temas que se concentrarão na introdução da PrEP, no estigma que cerca o uso da PrEP e nas possíveis barreiras e como superá-las.
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Experimental: Avaliação de risco
Somente avaliação de risco do paciente
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Uma ferramenta de avaliação de risco que considera os comportamentos - ou seja, tipos de atividades sexuais, comportamentos de proteção (preservativos, PrEP, TARV) e outros fatores (estado de HIV, infecções sexualmente transmissíveis) do entrevistado.
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Experimental: Avaliação de Risco e Vídeo
Avaliação de risco do paciente e vídeo de PrEP do paciente
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Um pequeno vídeo informativo, adaptado ao contexto local de Detroit, com temas que se concentrarão na introdução da PrEP, no estigma que cerca o uso da PrEP e nas possíveis barreiras e como superá-las.
Uma ferramenta de avaliação de risco que considera os comportamentos - ou seja, tipos de atividades sexuais, comportamentos de proteção (preservativos, PrEP, TARV) e outros fatores (estado de HIV, infecções sexualmente transmissíveis) do entrevistado.
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Experimental: Alerta de melhores práticas
Apenas alerta de melhores práticas
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Um Alerta de Melhores Práticas alertará os provedores sobre pacientes que fazem parte das populações prioritárias de PrEP dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Experimental: Alerta e vídeo de melhores práticas
Alerta de melhores práticas e vídeo de PrEP do paciente
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Um pequeno vídeo informativo, adaptado ao contexto local de Detroit, com temas que se concentrarão na introdução da PrEP, no estigma que cerca o uso da PrEP e nas possíveis barreiras e como superá-las.
Um Alerta de Melhores Práticas alertará os provedores sobre pacientes que fazem parte das populações prioritárias de PrEP dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Experimental: Alerta de melhores práticas e avaliação de riscos
Alerta de melhores práticas e avaliação de risco do paciente
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Um Alerta de Melhores Práticas alertará os provedores sobre pacientes que fazem parte das populações prioritárias de PrEP dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Experimental: Alerta de melhores práticas, avaliação de risco e vídeo
Alerta de melhores práticas, avaliação de risco do paciente e vídeo de PrEP do paciente
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Um pequeno vídeo informativo, adaptado ao contexto local de Detroit, com temas que se concentrarão na introdução da PrEP, no estigma que cerca o uso da PrEP e nas possíveis barreiras e como superá-las.
Uma ferramenta de avaliação de risco que considera os comportamentos - ou seja, tipos de atividades sexuais, comportamentos de proteção (preservativos, PrEP, TARV) e outros fatores (estado de HIV, infecções sexualmente transmissíveis) do entrevistado.
Um Alerta de Melhores Práticas alertará os provedores sobre pacientes que fazem parte das populações prioritárias de PrEP dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Experimental: Treinamento
Treinamento de Provedor
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Um treinamento de simulação baseada em computador para provedores, com base no "Guia para profissionais de saúde: discutindo a saúde sexual com seus pacientes" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, informações atuais sobre PrEP e a Teoria Cognitiva Social.
Este é um módulo de treinamento de sessão única de 30 minutos que contém informações educacionais com narração animada sobre PrEP, como obter um histórico de saúde sexual, compreensão de preconceitos internos, possíveis barreiras dos pacientes à PrEP, bem como encontros simulados em vídeo gravados, nos quais os provedores visualizar diferentes tipos de interações paciente/provedor.
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Experimental: Treinamento e Vídeo
Treinamento de Provedores e Vídeo sobre PrEP de Pacientes
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Um pequeno vídeo informativo, adaptado ao contexto local de Detroit, com temas que se concentrarão na introdução da PrEP, no estigma que cerca o uso da PrEP e nas possíveis barreiras e como superá-las.
Um treinamento de simulação baseada em computador para provedores, com base no "Guia para profissionais de saúde: discutindo a saúde sexual com seus pacientes" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, informações atuais sobre PrEP e a Teoria Cognitiva Social.
Este é um módulo de treinamento de sessão única de 30 minutos que contém informações educacionais com narração animada sobre PrEP, como obter um histórico de saúde sexual, compreensão de preconceitos internos, possíveis barreiras dos pacientes à PrEP, bem como encontros simulados em vídeo gravados, nos quais os provedores visualizar diferentes tipos de interações paciente/provedor.
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Experimental: Treinamento e avaliação de riscos
Treinamento de Provedores e Avaliação de Risco do Paciente
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Uma ferramenta de avaliação de risco que considera os comportamentos - ou seja, tipos de atividades sexuais, comportamentos de proteção (preservativos, PrEP, TARV) e outros fatores (estado de HIV, infecções sexualmente transmissíveis) do entrevistado.
Um treinamento de simulação baseada em computador para provedores, com base no "Guia para profissionais de saúde: discutindo a saúde sexual com seus pacientes" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, informações atuais sobre PrEP e a Teoria Cognitiva Social.
Este é um módulo de treinamento de sessão única de 30 minutos que contém informações educacionais com narração animada sobre PrEP, como obter um histórico de saúde sexual, compreensão de preconceitos internos, possíveis barreiras dos pacientes à PrEP, bem como encontros simulados em vídeo gravados, nos quais os provedores visualizar diferentes tipos de interações paciente/provedor.
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Experimental: Treinamento, avaliação de risco e vídeo
Treinamento de Provedores, Avaliação de Risco do Paciente e Vídeo sobre PrEP do Paciente
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Um pequeno vídeo informativo, adaptado ao contexto local de Detroit, com temas que se concentrarão na introdução da PrEP, no estigma que cerca o uso da PrEP e nas possíveis barreiras e como superá-las.
Uma ferramenta de avaliação de risco que considera os comportamentos - ou seja, tipos de atividades sexuais, comportamentos de proteção (preservativos, PrEP, TARV) e outros fatores (estado de HIV, infecções sexualmente transmissíveis) do entrevistado.
Um treinamento de simulação baseada em computador para provedores, com base no "Guia para profissionais de saúde: discutindo a saúde sexual com seus pacientes" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, informações atuais sobre PrEP e a Teoria Cognitiva Social.
Este é um módulo de treinamento de sessão única de 30 minutos que contém informações educacionais com narração animada sobre PrEP, como obter um histórico de saúde sexual, compreensão de preconceitos internos, possíveis barreiras dos pacientes à PrEP, bem como encontros simulados em vídeo gravados, nos quais os provedores visualizar diferentes tipos de interações paciente/provedor.
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Experimental: Alerta de Treinamento e Melhores Práticas
Treinamento de Provedores e Alerta de Melhores Práticas
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Um Alerta de Melhores Práticas alertará os provedores sobre pacientes que fazem parte das populações prioritárias de PrEP dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Um treinamento de simulação baseada em computador para provedores, com base no "Guia para profissionais de saúde: discutindo a saúde sexual com seus pacientes" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, informações atuais sobre PrEP e a Teoria Cognitiva Social.
Este é um módulo de treinamento de sessão única de 30 minutos que contém informações educacionais com narração animada sobre PrEP, como obter um histórico de saúde sexual, compreensão de preconceitos internos, possíveis barreiras dos pacientes à PrEP, bem como encontros simulados em vídeo gravados, nos quais os provedores visualizar diferentes tipos de interações paciente/provedor.
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Experimental: Treinamento, alerta de melhores práticas e vídeo
Treinamento de Provedores, Alerta de Melhores Práticas e Vídeo de PrEP do Paciente
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Um pequeno vídeo informativo, adaptado ao contexto local de Detroit, com temas que se concentrarão na introdução da PrEP, no estigma que cerca o uso da PrEP e nas possíveis barreiras e como superá-las.
Um Alerta de Melhores Práticas alertará os provedores sobre pacientes que fazem parte das populações prioritárias de PrEP dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Um treinamento de simulação baseada em computador para provedores, com base no "Guia para profissionais de saúde: discutindo a saúde sexual com seus pacientes" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, informações atuais sobre PrEP e a Teoria Cognitiva Social.
Este é um módulo de treinamento de sessão única de 30 minutos que contém informações educacionais com narração animada sobre PrEP, como obter um histórico de saúde sexual, compreensão de preconceitos internos, possíveis barreiras dos pacientes à PrEP, bem como encontros simulados em vídeo gravados, nos quais os provedores visualizar diferentes tipos de interações paciente/provedor.
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Experimental: Treinamento, alerta de melhores práticas e avaliação de riscos
Treinamento de Provedores, Alerta de Melhores Práticas e Avaliação de Risco do Paciente
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Uma ferramenta de avaliação de risco que considera os comportamentos - ou seja, tipos de atividades sexuais, comportamentos de proteção (preservativos, PrEP, TARV) e outros fatores (estado de HIV, infecções sexualmente transmissíveis) do entrevistado.
Um Alerta de Melhores Práticas alertará os provedores sobre pacientes que fazem parte das populações prioritárias de PrEP dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Um treinamento de simulação baseada em computador para provedores, com base no "Guia para profissionais de saúde: discutindo a saúde sexual com seus pacientes" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, informações atuais sobre PrEP e a Teoria Cognitiva Social.
Este é um módulo de treinamento de sessão única de 30 minutos que contém informações educacionais com narração animada sobre PrEP, como obter um histórico de saúde sexual, compreensão de preconceitos internos, possíveis barreiras dos pacientes à PrEP, bem como encontros simulados em vídeo gravados, nos quais os provedores visualizar diferentes tipos de interações paciente/provedor.
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Experimental: Treinamento, alerta de melhores práticas, avaliação de risco e vídeo
Treinamento de Provedores, Alerta de Melhores Práticas, Avaliação de Risco do Paciente e Vídeo de PrEP do Paciente
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Um pequeno vídeo informativo, adaptado ao contexto local de Detroit, com temas que se concentrarão na introdução da PrEP, no estigma que cerca o uso da PrEP e nas possíveis barreiras e como superá-las.
Uma ferramenta de avaliação de risco que considera os comportamentos - ou seja, tipos de atividades sexuais, comportamentos de proteção (preservativos, PrEP, TARV) e outros fatores (estado de HIV, infecções sexualmente transmissíveis) do entrevistado.
Um Alerta de Melhores Práticas alertará os provedores sobre pacientes que fazem parte das populações prioritárias de PrEP dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Um treinamento de simulação baseada em computador para provedores, com base no "Guia para profissionais de saúde: discutindo a saúde sexual com seus pacientes" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, informações atuais sobre PrEP e a Teoria Cognitiva Social.
Este é um módulo de treinamento de sessão única de 30 minutos que contém informações educacionais com narração animada sobre PrEP, como obter um histórico de saúde sexual, compreensão de preconceitos internos, possíveis barreiras dos pacientes à PrEP, bem como encontros simulados em vídeo gravados, nos quais os provedores visualizar diferentes tipos de interações paciente/provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrição de PrEP em nível clínico
Prazo: Extração de dados de registros eletrônicos de saúde do Ano 1 e do Ano 5.
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O número de novas prescrições de PrEP escritas dentro de 6 meses da consulta do paciente associada ao estudo.
É definida como uma nova prescrição documentada nos registros eletrônicos de saúde do paciente para PrEP (pílula ou injeção diária) em qualquer data entre a consulta inicial de atenção primária do estudo mais 180 dias.
|
Extração de dados de registros eletrônicos de saúde do Ano 1 e do Ano 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre PrEP
Prazo: Pesquisa pré-pós do provedor e pesquisas demográficas dos pacientes e pesquisas de 6 meses
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O conhecimento da PrEP será medido por 6 itens que avaliam a frequência de dosagem da PrEP, medicamentos aprovados pela FDA, testes de anticorpos contra HIV antes do início da PrEP, frequência de testes de HIV durante a PrEP, contra-indicações para prescrição de PrEP e práticas de cuidados padrão de rotina para pacientes que tomam PrEP
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Pesquisa pré-pós do provedor e pesquisas demográficas dos pacientes e pesquisas de 6 meses
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Conscientização sobre PrEP
Prazo: Pesquisa pré-pós do provedor e pesquisas demográficas dos pacientes e pesquisas de 6 meses
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A conscientização sobre a PrEP será medida pela afirmação “há uma pílula (medicamento/medicamento) que uma pessoa pode tomar para prevenir a transmissão do HIV de um parceiro sexual infectado (HIV positivo) para um parceiro não infectado (HIV negativo)”.
com respostas verdadeiro/falso, não sei.
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Pesquisa pré-pós do provedor e pesquisas demográficas dos pacientes e pesquisas de 6 meses
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Conforto na prescrição de PrEP
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para prestadores
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O conforto da prescrição da PrEP será medido por 9 itens da pesquisa de informações, motivação e comportamentos da PrEP.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para prestadores
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Intenções de prescrição de PrEP
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para prestadores
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As intenções de prescrição da PrEP serão medidas por 8 itens da pesquisa de informações, motivação e comportamentos da PrEP.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção para prestadores
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Risco percebido de HIV
Prazo: Pesquisas demográficas de pacientes e de 6 meses
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O risco percebido de HIV pelos pacientes será medido por 10 itens da escala de Risco Percebido de HIV.
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Pesquisas demográficas de pacientes e de 6 meses
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Preferências para comunicação paciente-provedor
Prazo: Pesquisas demográficas de pacientes e de 6 meses
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As preferências para comunicações paciente-provedor serão medidas pela Escala de Preferências de Controle, pela Ferramenta de Avaliação de Comunicação e pela Escala de Orientação Paciente-Médico.
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Pesquisas demográficas de pacientes e de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lockhart, PhD, Henry Ford Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- R01MD018523-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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