- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06334341
Una estrategia de optimización multinivel y multifase para la PrEP (MOST:PrEP) (MOST:PrEP)
6 de mayo de 2025 actualizado por: Elizabeth Lockhart, Henry Ford Health System
Una estrategia de optimización multinivel y multifase para la PrEP: pacientes y proveedores de atención primaria
Lo que se sabe: Hay 1,2 millones de personas en EE. UU. que cumplen con las indicaciones de PrEP; sin embargo, existen disparidades en la adopción.
Por ejemplo, solo al 9% de los negros y al 16% de los latinos, en comparación con el 65% de los blancos, se les ha recetado PrEP.
En el sistema Henry Ford Health (HFH), solo al 10% de los pacientes elegibles se les ha recetado PrEP.
La atención primaria es un entorno ideal para ofrecer la PrEP como método de prevención del VIH, ya que los proveedores atienden a un gran número de pacientes VIH negativos, y algunos de ellos tienen un mayor riesgo de contraer el VIH, y el entorno de atención primaria suele ser el punto de entrada a el sistema de salud.
El marco de la estrategia de optimización multifase (MOST) es una forma novedosa e innovadora de identificar una intervención eficiente.
Qué se hará: En este ensayo de optimización, los investigadores probarán la eficacia de los componentes de la intervención, solos y en combinación, en nuevas prescripciones de PrEP en atención primaria en HFH.
Primero, se generarán comentarios sobre factores específicos del contexto (a nivel individual y del sistema) para la ejecución de los componentes de la intervención a través de grupos focales con proveedores (n = 15) y pacientes elegibles para PrEP (n = 30).
Luego, se probarán cuatro componentes de la intervención en una prueba de optimización, implementándose 16 condiciones en 32 clínicas.
Finalmente, se generará retroalimentación sobre los factores que afectaron la implementación a través de entrevistas semiestructuradas con proveedores (n=30) y pacientes (n=30).
Los participantes serán proveedores de atención primaria (PCP) y pacientes elegibles para PrEP en Henry Ford Health System.
Las clínicas serán asignadas al azar (sí/no) para recibir cualquier combinación de componentes de intervención del proveedor y del paciente.
Los componentes de intervención del proveedor incluyen capacitación en simulación por computadora y/o alertas de mejores prácticas entregadas a través del registro médico electrónico (EHR).
Los componentes de la intervención del paciente incluyen una evaluación del riesgo de VIH y/o un vídeo informativo sobre la PrEP, ambos entregados a través del EHR.
El resultado primario es la tasa de nuevas prescripciones de PrEP a nivel clínico.
Los resultados secundarios incluirán el mantenimiento de la PrEP, la cantidad de pruebas de VIH solicitadas por un PCP y la cantidad de PCP capacitados.
Los subanálisis evaluarán qué factores moderan (p. ej., sexo del paciente, raza, edad, género, orientación sexual) o median (p. ej., riesgo percibido de VIH, conocimiento de la PrEP del proveedor y del paciente) en la adopción de la PrEP, centrándose en las poblaciones prioritarias y las disparidades en las tasas de PrEP. prescripción.
Implicaciones: 1) Comprender qué componentes de la intervención conducen a un aumento de las prescripciones de PrEP representará un avance importante en los esfuerzos de prevención del VIH.
2) Optimizar una intervención multinivel para proveedores y pacientes para aumentar las prescripciones de PrEP conduciría a una opción nueva, eficiente y basada en evidencia.
3) Determinar qué factores están relacionados con la adopción de la PrEP ayudará a reducir las disparidades en el inicio de la PrEP entre los más necesitados.
4) Comprender los factores específicos del contexto relacionados con la implementación del componente de intervención ayudará a identificar los mejores métodos para la replicación/adaptación en otros sistemas de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedor:≥ 18 años
- Proveedor: empleado en HFH como proveedor de atención primaria
- Proveedor: elegible para emitir recetas en el estado de Michigan
- Paciente: ≥ 18 años
- Paciente: tener cita con una clínica de atención primaria Henry Ford durante el período de estudio
- Paciente: tener una cuenta EHR
- Paciente: cumple con las indicaciones de PrEP
Criterio de exclusión:
- Proveedor: no es un proveedor de atención primaria de HFH
- Proveedor: no tiene privilegios de prescripción en el estado de Michigan
- Paciente: actualmente recetado o tomando PrEP
- Paciente: viviendo con VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Video
Solo video de PrEP para pacientes
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Un breve video informativo, adaptado al contexto local de Detroit con temas que se centrarán en la introducción de la PrEP, el estigma que rodea a la toma de PrEP y las posibles barreras y cómo superarlas.
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Experimental: Evaluación de riesgos
Sólo evaluación de riesgos del paciente
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Una herramienta de evaluación de riesgos que considera los comportamientos, es decir, tipos de actividades sexuales, comportamientos de protección (condones, PrEP, ART) y otros factores (estado de VIH, infecciones de transmisión sexual) del encuestado.
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Experimental: Evaluación de riesgos y vídeo
Vídeo sobre evaluación de riesgos del paciente y PrEP del paciente
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Un breve video informativo, adaptado al contexto local de Detroit con temas que se centrarán en la introducción de la PrEP, el estigma que rodea a la toma de PrEP y las posibles barreras y cómo superarlas.
Una herramienta de evaluación de riesgos que considera los comportamientos, es decir, tipos de actividades sexuales, comportamientos de protección (condones, PrEP, ART) y otros factores (estado de VIH, infecciones de transmisión sexual) del encuestado.
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Experimental: Alerta de mejores prácticas
Solo alerta de mejores prácticas
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Una alerta de mejores prácticas alertará a los proveedores sobre los pacientes que forman parte de las poblaciones prioritarias de PrEP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Experimental: Alerta y vídeo de mejores prácticas
Vídeo de alerta de mejores prácticas y PrEP para pacientes
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Un breve video informativo, adaptado al contexto local de Detroit con temas que se centrarán en la introducción de la PrEP, el estigma que rodea a la toma de PrEP y las posibles barreras y cómo superarlas.
Una alerta de mejores prácticas alertará a los proveedores sobre los pacientes que forman parte de las poblaciones prioritarias de PrEP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Experimental: Alerta de mejores prácticas y evaluación de riesgos
Alerta de mejores prácticas y evaluación de riesgos del paciente
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Una alerta de mejores prácticas alertará a los proveedores sobre los pacientes que forman parte de las poblaciones prioritarias de PrEP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Experimental: Alerta de mejores prácticas, evaluación de riesgos y vídeo
Vídeo de alerta de mejores prácticas, evaluación de riesgos del paciente y PrEP del paciente
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Un breve video informativo, adaptado al contexto local de Detroit con temas que se centrarán en la introducción de la PrEP, el estigma que rodea a la toma de PrEP y las posibles barreras y cómo superarlas.
Una herramienta de evaluación de riesgos que considera los comportamientos, es decir, tipos de actividades sexuales, comportamientos de protección (condones, PrEP, ART) y otros factores (estado de VIH, infecciones de transmisión sexual) del encuestado.
Una alerta de mejores prácticas alertará a los proveedores sobre los pacientes que forman parte de las poblaciones prioritarias de PrEP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Experimental: Capacitación
Capacitación de proveedores
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Una capacitación de simulación basada en computadora para proveedores, basada en la "Guía para profesionales de la salud: cómo discutir la salud sexual con sus pacientes" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, información actual sobre PrEP y la teoría cognitiva social.
Este es un módulo de capacitación de 30 minutos de una sola sesión que contiene información educativa con narración animada sobre la PrEP, cómo tomar un historial de salud sexual, cómo comprender los prejuicios internos, las posibles barreras del paciente para la PrEP, así como encuentros grabados en video simulados, en los que los proveedores ver diferentes tipos de interacciones paciente/proveedor.
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Experimental: Formación y vídeo
Video sobre capacitación de proveedores y preparación para pacientes
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Un breve video informativo, adaptado al contexto local de Detroit con temas que se centrarán en la introducción de la PrEP, el estigma que rodea a la toma de PrEP y las posibles barreras y cómo superarlas.
Una capacitación de simulación basada en computadora para proveedores, basada en la "Guía para profesionales de la salud: cómo discutir la salud sexual con sus pacientes" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, información actual sobre PrEP y la teoría cognitiva social.
Este es un módulo de capacitación de 30 minutos de una sola sesión que contiene información educativa con narración animada sobre la PrEP, cómo tomar un historial de salud sexual, cómo comprender los prejuicios internos, las posibles barreras del paciente para la PrEP, así como encuentros grabados en video simulados, en los que los proveedores ver diferentes tipos de interacciones paciente/proveedor.
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Experimental: Formación y evaluación de riesgos
Capacitación de proveedores y evaluación de riesgos del paciente
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Una herramienta de evaluación de riesgos que considera los comportamientos, es decir, tipos de actividades sexuales, comportamientos de protección (condones, PrEP, ART) y otros factores (estado de VIH, infecciones de transmisión sexual) del encuestado.
Una capacitación de simulación basada en computadora para proveedores, basada en la "Guía para profesionales de la salud: cómo discutir la salud sexual con sus pacientes" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, información actual sobre PrEP y la teoría cognitiva social.
Este es un módulo de capacitación de 30 minutos de una sola sesión que contiene información educativa con narración animada sobre la PrEP, cómo tomar un historial de salud sexual, cómo comprender los prejuicios internos, las posibles barreras del paciente para la PrEP, así como encuentros grabados en video simulados, en los que los proveedores ver diferentes tipos de interacciones paciente/proveedor.
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Experimental: Capacitación, evaluación de riesgos y vídeo
Vídeo sobre capacitación de proveedores, evaluación de riesgos del paciente y PrEP para pacientes
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Un breve video informativo, adaptado al contexto local de Detroit con temas que se centrarán en la introducción de la PrEP, el estigma que rodea a la toma de PrEP y las posibles barreras y cómo superarlas.
Una herramienta de evaluación de riesgos que considera los comportamientos, es decir, tipos de actividades sexuales, comportamientos de protección (condones, PrEP, ART) y otros factores (estado de VIH, infecciones de transmisión sexual) del encuestado.
Una capacitación de simulación basada en computadora para proveedores, basada en la "Guía para profesionales de la salud: cómo discutir la salud sexual con sus pacientes" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, información actual sobre PrEP y la teoría cognitiva social.
Este es un módulo de capacitación de 30 minutos de una sola sesión que contiene información educativa con narración animada sobre la PrEP, cómo tomar un historial de salud sexual, cómo comprender los prejuicios internos, las posibles barreras del paciente para la PrEP, así como encuentros grabados en video simulados, en los que los proveedores ver diferentes tipos de interacciones paciente/proveedor.
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Experimental: Alerta de formación y mejores prácticas
Alerta de mejores prácticas y capacitación de proveedores
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Una alerta de mejores prácticas alertará a los proveedores sobre los pacientes que forman parte de las poblaciones prioritarias de PrEP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Una capacitación de simulación basada en computadora para proveedores, basada en la "Guía para profesionales de la salud: cómo discutir la salud sexual con sus pacientes" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, información actual sobre PrEP y la teoría cognitiva social.
Este es un módulo de capacitación de 30 minutos de una sola sesión que contiene información educativa con narración animada sobre la PrEP, cómo tomar un historial de salud sexual, cómo comprender los prejuicios internos, las posibles barreras del paciente para la PrEP, así como encuentros grabados en video simulados, en los que los proveedores ver diferentes tipos de interacciones paciente/proveedor.
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Experimental: Capacitación, alerta de mejores prácticas y video
Vídeo sobre formación de proveedores, alerta de mejores prácticas y PrEP para pacientes
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Un breve video informativo, adaptado al contexto local de Detroit con temas que se centrarán en la introducción de la PrEP, el estigma que rodea a la toma de PrEP y las posibles barreras y cómo superarlas.
Una alerta de mejores prácticas alertará a los proveedores sobre los pacientes que forman parte de las poblaciones prioritarias de PrEP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Una capacitación de simulación basada en computadora para proveedores, basada en la "Guía para profesionales de la salud: cómo discutir la salud sexual con sus pacientes" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, información actual sobre PrEP y la teoría cognitiva social.
Este es un módulo de capacitación de 30 minutos de una sola sesión que contiene información educativa con narración animada sobre la PrEP, cómo tomar un historial de salud sexual, cómo comprender los prejuicios internos, las posibles barreras del paciente para la PrEP, así como encuentros grabados en video simulados, en los que los proveedores ver diferentes tipos de interacciones paciente/proveedor.
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Experimental: Capacitación, alerta de mejores prácticas y evaluación de riesgos
Capacitación de proveedores, alerta de mejores prácticas y evaluación de riesgos del paciente
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Una herramienta de evaluación de riesgos que considera los comportamientos, es decir, tipos de actividades sexuales, comportamientos de protección (condones, PrEP, ART) y otros factores (estado de VIH, infecciones de transmisión sexual) del encuestado.
Una alerta de mejores prácticas alertará a los proveedores sobre los pacientes que forman parte de las poblaciones prioritarias de PrEP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Una capacitación de simulación basada en computadora para proveedores, basada en la "Guía para profesionales de la salud: cómo discutir la salud sexual con sus pacientes" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, información actual sobre PrEP y la teoría cognitiva social.
Este es un módulo de capacitación de 30 minutos de una sola sesión que contiene información educativa con narración animada sobre la PrEP, cómo tomar un historial de salud sexual, cómo comprender los prejuicios internos, las posibles barreras del paciente para la PrEP, así como encuentros grabados en video simulados, en los que los proveedores ver diferentes tipos de interacciones paciente/proveedor.
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Experimental: Capacitación, alerta de mejores prácticas, evaluación de riesgos y vídeo
Capacitación para proveedores, alerta de mejores prácticas, evaluación de riesgos del paciente y video sobre PrEP para pacientes
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Un breve video informativo, adaptado al contexto local de Detroit con temas que se centrarán en la introducción de la PrEP, el estigma que rodea a la toma de PrEP y las posibles barreras y cómo superarlas.
Una herramienta de evaluación de riesgos que considera los comportamientos, es decir, tipos de actividades sexuales, comportamientos de protección (condones, PrEP, ART) y otros factores (estado de VIH, infecciones de transmisión sexual) del encuestado.
Una alerta de mejores prácticas alertará a los proveedores sobre los pacientes que forman parte de las poblaciones prioritarias de PrEP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Una capacitación de simulación basada en computadora para proveedores, basada en la "Guía para profesionales de la salud: cómo discutir la salud sexual con sus pacientes" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, información actual sobre PrEP y la teoría cognitiva social.
Este es un módulo de capacitación de 30 minutos de una sola sesión que contiene información educativa con narración animada sobre la PrEP, cómo tomar un historial de salud sexual, cómo comprender los prejuicios internos, las posibles barreras del paciente para la PrEP, así como encuentros grabados en video simulados, en los que los proveedores ver diferentes tipos de interacciones paciente/proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prescripción de PrEP a nivel clínico
Periodo de tiempo: Extracción de datos de registros médicos electrónicos del año 1 y del año 5.
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La cantidad de nuevas recetas de PrEP escritas dentro de los 6 meses posteriores a la cita del paciente asociada al estudio.
Se define como una nueva prescripción documentada en los registros médicos electrónicos del paciente para PrEP (píldora o inyección diaria) en cualquier fecha entre la cita de atención primaria inicial del estudio más 180 días.
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Extracción de datos de registros médicos electrónicos del año 1 y del año 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de PrEP
Periodo de tiempo: Encuesta pre-post de proveedores y encuestas demográficas de pacientes y de 6 meses
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El conocimiento de la PrEP se medirá mediante 6 ítems que evalúan la frecuencia de dosificación de la PrEP, los medicamentos aprobados por la FDA, las pruebas de anticuerpos contra el VIH antes del inicio de la PrEP, la frecuencia de las pruebas del VIH mientras se toma la PrEP, las contraindicaciones para recetar la PrEP y las prácticas estándar de atención de rutina para los pacientes que toman PrEP.
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Encuesta pre-post de proveedores y encuestas demográficas de pacientes y de 6 meses
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Concientización sobre la PrEP
Periodo de tiempo: Encuesta pre-post de proveedores y encuestas demográficas de pacientes y de 6 meses
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El conocimiento de la PrEP se medirá mediante la afirmación "hay una pastilla (droga/medicamento) que una persona puede tomar para prevenir la transmisión del VIH de una pareja sexual infectada (VIH positiva) a una pareja no infectada (VIH negativa)".
con respuestas verdadero/falso, no lo sé.
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Encuesta pre-post de proveedores y encuestas demográficas de pacientes y de 6 meses
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Comodidad al prescribir PrEP
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención para proveedores
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La comodidad al prescribir PrEP se medirá mediante 9 elementos de la encuesta de información, motivación y comportamientos de PrEP.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención para proveedores
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Intenciones de prescripción de PrEP
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención para proveedores
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Las intenciones de prescripción de PrEP se medirán mediante 8 elementos de la encuesta de información, motivación y comportamientos de PrEP.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención para proveedores
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Riesgo percibido de VIH
Periodo de tiempo: Encuestas demográficas de pacientes y de 6 meses
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El riesgo percibido de VIH de los pacientes se medirá mediante 10 ítems de la escala de riesgo percibido de VIH.
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Encuestas demográficas de pacientes y de 6 meses
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Preferencias para la comunicación paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Encuestas demográficas de pacientes y de 6 meses
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Las preferencias para las comunicaciones entre pacientes y proveedores se medirán mediante la Escala de preferencias de control, la herramienta de evaluación de la comunicación y la Escala de orientación paciente-profesional.
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Encuestas demográficas de pacientes y de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lockhart, PhD, Henry Ford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- R01MD018523-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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