Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňová, vícefázová optimalizační strategie pro PrEP (MOST:PrEP) (MOST:PrEP)

26. března 2024 aktualizováno: Henry Ford Health System

Víceúrovňová, vícefázová optimalizační strategie pro PrEP: Pacienti a poskytovatelé v primární péči

Co je známo: V USA je 1,2 milionu lidí, kteří splňují indikace PrEP; přesto existují rozdíly v přijímání. Například pouze 9 % černochů a 16 % latinskoamerických jedinců ve srovnání s 65 % bílých jedinců mělo předepsán PrEP. V systému Henry Ford Health (HFH) bylo PrEP předepsáno pouze 10 % způsobilých pacientů. Primární péče je ideálním prostředím pro PrEP, aby byla nabízena jako metoda prevence HIV, protože poskytovatelé vidí velké množství pacientů, kteří jsou HIV negativní, s některými, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku HIV, a prostředí primární péče je často vstupním bodem. zdravotnický systém. Rámec vícefázové optimalizační strategie (MOST) je nový, inovativní způsob, jak identifikovat účinný zásah. Co se bude dělat: V této optimalizační studii budou vyšetřovatelé testovat účinnost intervenčních složek, samotných i v kombinaci, na nových předpisech PrEP v primární péči na HFH. Nejprve bude generována zpětná vazba o faktorech specifických pro kontext (systémová a individuální úroveň) pro poskytování intervenčních složek prostřednictvím cílových skupin s poskytovateli (n=15) a pacienty způsobilými pro PrEP (n=30). Poté budou čtyři intervenční složky testovány v optimalizační studii, přičemž na 32 klinikách bude implementováno 16 podmínek. Nakonec bude generována zpětná vazba o faktorech, které ovlivnily implementaci, prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s poskytovateli (n=30) a pacienty (n=30). Účastníky budou poskytovatelé primární péče (PCP) a pacienti způsobilí pro PrEP ve zdravotnickém systému Henry Ford. Kliniky budou randomizovány (ano/ne), aby obdržely jakoukoli kombinaci složek intervence poskytovatele a pacienta. Mezi složky zásahu poskytovatele patří počítačový simulační výcvik a/nebo výstrahy osvědčených postupů dodávané prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR). Mezi komponenty intervence pro pacienty patří hodnocení rizika HIV a/nebo informační video PrEP – obojí je dodáváno prostřednictvím EHR. Primárním výsledkem je míra nových předpisů PrEP na úrovni kliniky. Sekundární výsledky budou zahrnovat údržbu PrEP, počet testů na HIV objednaných PCP a počet vyškolených PCP. Dílčí analýzy budou testovat, které faktory mírní (např. pohlaví pacienta, rasa, věk, pohlaví, sexuální orientace) nebo zprostředkovávají (např. vnímané riziko HIV, znalosti poskytovatele a pacienta o PrEP) příjem PrEP, se zaměřením na prioritní populace a rozdíly v míře PrEP předpis. Důsledky: 1) Pochopení toho, které složky intervence vedou ke zvýšenému předepisování PreEP, bude představovat důležitý pokrok v úsilí o prevenci HIV. 2) Optimalizace víceúrovňové intervence pro poskytovatele a pacienty za účelem zvýšení preskripce PrEP by vedla k nové, účinné a na důkazech založené možnosti. 3) Určení toho, jaké faktory souvisí se zaváděním PrEP, pomůže snížit rozdíly v zahájení PrEP mezi těmi, kteří to nejvíce potřebují. 4) Pochopení kontextově specifických faktorů souvisejících s implementací intervenční složky pomůže identifikovat nejlepší metody pro replikaci/adaptaci v jiných zdravotnických systémech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatel: ≥ 18 let
  • Poskytovatel: zaměstnán v HFH jako poskytovatel primární péče
  • Poskytovatel: způsobilý psát recepty ve státě Michigan
  • Pacient: ≥ 18 let
  • Pacient: během studijního období si domluvte schůzku s klinikou primární péče Henryho Forda
  • Pacient: mít účet EHR
  • Pacient: splňuje indikace pro PrEP

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatel: není poskytovatel primární péče HFH
  • Poskytovatel: nemá oprávnění předepisovat ve státě Michigan
  • Pacient: aktuálně předepsaný nebo užívající PrEP
  • Pacient: žije s HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Video
Pouze video PreEP pacienta
Krátké informační video přizpůsobené místnímu kontextu Detroitu s tématy, která se zaměří na představení PrEP, stigma kolem absolvování PrEP a potenciální překážky a jak je překonat.
Experimentální: Odhad rizika
Pouze hodnocení rizika pacienta
Nástroj pro hodnocení rizik, který zohledňuje chování – tj. typy sexuálních aktivit, ochranné chování (kondomy, PrEP, ART) a další faktory (stav HIV, sexuálně přenosné infekce) respondenta.
Experimentální: Hodnocení rizik a video
Hodnocení rizika pacienta a video PrEP pacienta
Krátké informační video přizpůsobené místnímu kontextu Detroitu s tématy, která se zaměří na představení PrEP, stigma kolem absolvování PrEP a potenciální překážky a jak je překonat.
Nástroj pro hodnocení rizik, který zohledňuje chování – tj. typy sexuálních aktivit, ochranné chování (kondomy, PrEP, ART) a další faktory (stav HIV, sexuálně přenosné infekce) respondenta.
Experimentální: Upozornění na osvědčené postupy
Pouze upozornění na osvědčené postupy
Upozornění o osvědčených postupech upozorní poskytovatele na pacienty, kteří jsou součástí prioritních populací Center for Disease Control and Prevention PrEP.
Experimentální: Upozornění na osvědčené postupy a video
Upozornění na osvědčené postupy a video PrEP pacienta
Krátké informační video přizpůsobené místnímu kontextu Detroitu s tématy, která se zaměří na představení PrEP, stigma kolem absolvování PrEP a potenciální překážky a jak je překonat.
Upozornění o osvědčených postupech upozorní poskytovatele na pacienty, kteří jsou součástí prioritních populací Center for Disease Control and Prevention PrEP.
Experimentální: Upozornění na osvědčené postupy a vyhodnocení rizik
Upozornění na osvědčené postupy a hodnocení rizik pro pacienty
Upozornění o osvědčených postupech upozorní poskytovatele na pacienty, kteří jsou součástí prioritních populací Center for Disease Control and Prevention PrEP.
Experimentální: Upozornění na osvědčené postupy, hodnocení rizik a video
Upozornění o osvědčených postupech, Hodnocení rizik pro pacienta a Video PrEP pro pacienta
Krátké informační video přizpůsobené místnímu kontextu Detroitu s tématy, která se zaměří na představení PrEP, stigma kolem absolvování PrEP a potenciální překážky a jak je překonat.
Nástroj pro hodnocení rizik, který zohledňuje chování – tj. typy sexuálních aktivit, ochranné chování (kondomy, PrEP, ART) a další faktory (stav HIV, sexuálně přenosné infekce) respondenta.
Upozornění o osvědčených postupech upozorní poskytovatele na pacienty, kteří jsou součástí prioritních populací Center for Disease Control and Prevention PrEP.
Experimentální: Výcvik
Školení poskytovatelů
Školení o počítačové simulaci pro poskytovatele, založené na Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí „Průvodce pro zdravotnického odborníka: Diskuse o sexuálním zdraví s vašimi pacienty“, aktuální informace PrEP a sociální kognitivní teorie. Jedná se o 30minutový školicí modul na jedno sezení, který obsahuje vzdělávací informace s animovaným vyprávěním o PrEP, o tom, jak získat anamnézu sexuálního zdraví, porozumět vnitřním zaujatostem, potenciálním překážkám pro pacienty vůči PrEP a také zaznamenaná videosimulovaná setkání, na kterých poskytovatelé zobrazit různé typy interakcí pacient/poskytovatel.
Experimentální: Školení a video
Školení poskytovatele a video PrEP pacienta
Krátké informační video přizpůsobené místnímu kontextu Detroitu s tématy, která se zaměří na představení PrEP, stigma kolem absolvování PrEP a potenciální překážky a jak je překonat.
Školení o počítačové simulaci pro poskytovatele, založené na Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí „Průvodce pro zdravotnického odborníka: Diskuse o sexuálním zdraví s vašimi pacienty“, aktuální informace PrEP a sociální kognitivní teorie. Jedná se o 30minutový školicí modul na jedno sezení, který obsahuje vzdělávací informace s animovaným vyprávěním o PrEP, o tom, jak získat anamnézu sexuálního zdraví, porozumět vnitřním zaujatostem, potenciálním překážkám pro pacienty vůči PrEP a také zaznamenaná videosimulovaná setkání, na kterých poskytovatelé zobrazit různé typy interakcí pacient/poskytovatel.
Experimentální: Školení a hodnocení rizik
Školení poskytovatelů a hodnocení rizik pacientů
Nástroj pro hodnocení rizik, který zohledňuje chování – tj. typy sexuálních aktivit, ochranné chování (kondomy, PrEP, ART) a další faktory (stav HIV, sexuálně přenosné infekce) respondenta.
Školení o počítačové simulaci pro poskytovatele, založené na Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí „Průvodce pro zdravotnického odborníka: Diskuse o sexuálním zdraví s vašimi pacienty“, aktuální informace PrEP a sociální kognitivní teorie. Jedná se o 30minutový školicí modul na jedno sezení, který obsahuje vzdělávací informace s animovaným vyprávěním o PrEP, o tom, jak získat anamnézu sexuálního zdraví, porozumět vnitřním zaujatostem, potenciálním překážkám pro pacienty vůči PrEP a také zaznamenaná videosimulovaná setkání, na kterých poskytovatelé zobrazit různé typy interakcí pacient/poskytovatel.
Experimentální: Školení, hodnocení rizik a video
Školení poskytovatele, hodnocení rizika pacienta a video PrEP pacienta
Krátké informační video přizpůsobené místnímu kontextu Detroitu s tématy, která se zaměří na představení PrEP, stigma kolem absolvování PrEP a potenciální překážky a jak je překonat.
Nástroj pro hodnocení rizik, který zohledňuje chování – tj. typy sexuálních aktivit, ochranné chování (kondomy, PrEP, ART) a další faktory (stav HIV, sexuálně přenosné infekce) respondenta.
Školení o počítačové simulaci pro poskytovatele, založené na Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí „Průvodce pro zdravotnického odborníka: Diskuse o sexuálním zdraví s vašimi pacienty“, aktuální informace PrEP a sociální kognitivní teorie. Jedná se o 30minutový školicí modul na jedno sezení, který obsahuje vzdělávací informace s animovaným vyprávěním o PrEP, o tom, jak získat anamnézu sexuálního zdraví, porozumět vnitřním zaujatostem, potenciálním překážkám pro pacienty vůči PrEP a také zaznamenaná videosimulovaná setkání, na kterých poskytovatelé zobrazit různé typy interakcí pacient/poskytovatel.
Experimentální: Upozornění na školení a osvědčené postupy
Upozornění na školení poskytovatelů a osvědčené postupy
Upozornění o osvědčených postupech upozorní poskytovatele na pacienty, kteří jsou součástí prioritních populací Center for Disease Control and Prevention PrEP.
Školení o počítačové simulaci pro poskytovatele, založené na Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí „Průvodce pro zdravotnického odborníka: Diskuse o sexuálním zdraví s vašimi pacienty“, aktuální informace PrEP a sociální kognitivní teorie. Jedná se o 30minutový školicí modul na jedno sezení, který obsahuje vzdělávací informace s animovaným vyprávěním o PrEP, o tom, jak získat anamnézu sexuálního zdraví, porozumět vnitřním zaujatostem, potenciálním překážkám pro pacienty vůči PrEP a také zaznamenaná videosimulovaná setkání, na kterých poskytovatelé zobrazit různé typy interakcí pacient/poskytovatel.
Experimentální: Školení, upozornění na osvědčené postupy a video
Školení poskytovatelů, upozornění na osvědčené postupy a video PrEP pacienta
Krátké informační video přizpůsobené místnímu kontextu Detroitu s tématy, která se zaměří na představení PrEP, stigma kolem absolvování PrEP a potenciální překážky a jak je překonat.
Upozornění o osvědčených postupech upozorní poskytovatele na pacienty, kteří jsou součástí prioritních populací Center for Disease Control and Prevention PrEP.
Školení o počítačové simulaci pro poskytovatele, založené na Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí „Průvodce pro zdravotnického odborníka: Diskuse o sexuálním zdraví s vašimi pacienty“, aktuální informace PrEP a sociální kognitivní teorie. Jedná se o 30minutový školicí modul na jedno sezení, který obsahuje vzdělávací informace s animovaným vyprávěním o PrEP, o tom, jak získat anamnézu sexuálního zdraví, porozumět vnitřním zaujatostem, potenciálním překážkám pro pacienty vůči PrEP a také zaznamenaná videosimulovaná setkání, na kterých poskytovatelé zobrazit různé typy interakcí pacient/poskytovatel.
Experimentální: Školení, upozornění na osvědčené postupy a vyhodnocení rizik
Školení poskytovatelů, upozornění na osvědčené postupy a hodnocení rizik pro pacienty
Nástroj pro hodnocení rizik, který zohledňuje chování – tj. typy sexuálních aktivit, ochranné chování (kondomy, PrEP, ART) a další faktory (stav HIV, sexuálně přenosné infekce) respondenta.
Upozornění o osvědčených postupech upozorní poskytovatele na pacienty, kteří jsou součástí prioritních populací Center for Disease Control and Prevention PrEP.
Školení o počítačové simulaci pro poskytovatele, založené na Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí „Průvodce pro zdravotnického odborníka: Diskuse o sexuálním zdraví s vašimi pacienty“, aktuální informace PrEP a sociální kognitivní teorie. Jedná se o 30minutový školicí modul na jedno sezení, který obsahuje vzdělávací informace s animovaným vyprávěním o PrEP, o tom, jak získat anamnézu sexuálního zdraví, porozumět vnitřním zaujatostem, potenciálním překážkám pro pacienty vůči PrEP a také zaznamenaná videosimulovaná setkání, na kterých poskytovatelé zobrazit různé typy interakcí pacient/poskytovatel.
Experimentální: Školení, upozornění na osvědčené postupy, hodnocení rizik a video
Školení poskytovatelů, upozornění na osvědčené postupy, hodnocení rizik pro pacienta a video PrEP pro pacienta
Krátké informační video přizpůsobené místnímu kontextu Detroitu s tématy, která se zaměří na představení PrEP, stigma kolem absolvování PrEP a potenciální překážky a jak je překonat.
Nástroj pro hodnocení rizik, který zohledňuje chování – tj. typy sexuálních aktivit, ochranné chování (kondomy, PrEP, ART) a další faktory (stav HIV, sexuálně přenosné infekce) respondenta.
Upozornění o osvědčených postupech upozorní poskytovatele na pacienty, kteří jsou součástí prioritních populací Center for Disease Control and Prevention PrEP.
Školení o počítačové simulaci pro poskytovatele, založené na Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí „Průvodce pro zdravotnického odborníka: Diskuse o sexuálním zdraví s vašimi pacienty“, aktuální informace PrEP a sociální kognitivní teorie. Jedná se o 30minutový školicí modul na jedno sezení, který obsahuje vzdělávací informace s animovaným vyprávěním o PrEP, o tom, jak získat anamnézu sexuálního zdraví, porozumět vnitřním zaujatostem, potenciálním překážkám pro pacienty vůči PrEP a také zaznamenaná videosimulovaná setkání, na kterých poskytovatelé zobrazit různé typy interakcí pacient/poskytovatel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpis PrEP na úrovni kliniky
Časové okno: Stahování dat z elektronických zdravotních záznamů 1. a 5. roku.
Počet nových receptů PrEP napsaných do 6 měsíců od jmenování pacienta souvisejícího se studií. Je definován jako nový zdokumentovaný předpis v elektronických zdravotních záznamech pacienta pro PrEP (denní pilulka nebo injekce) v libovolném datu mezi počáteční schůzkou primární péče ve studii plus 180 dnů.
Stahování dat z elektronických zdravotních záznamů 1. a 5. roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti PrEP
Časové okno: Poskytovatel předběžný průzkum a demografické a 6měsíční průzkumy pacientů
Znalosti PrEP budou měřeny pomocí 6 položek hodnotících frekvenci dávkování PrEP, schválené léky FDA, testování na protilátky proti HIV před zahájením PrEP, frekvenci testování na HIV během PrEP, kontraindikace předepisování PrEP a rutinní standardní postupy péče o pacienty užívající PrEP
Poskytovatel předběžný průzkum a demografické a 6měsíční průzkumy pacientů
Povědomí o PrEP
Časové okno: Poskytovatel předběžný průzkum a demografické a 6měsíční průzkumy pacientů
Povědomí o PrEP bude měřeno prohlášením „existuje pilulka (lék/lék), kterou si člověk může vzít, aby zabránil přenosu HIV z infikovaného (HIV pozitivního) sexuálního partnera na neinfikovaného (HIV negativního) partnera.“ s odpověďmi pravda/nepravda, nevím.
Poskytovatel předběžný průzkum a demografické a 6měsíční průzkumy pacientů
Komfort předepisování PreEP
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro poskytovatele
Komfort předepisování PrEP bude měřen pomocí 9 položek z průzkumu PrEP Informace, motivace a chování.
Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro poskytovatele
PreEP předepisující záměry
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro poskytovatele
Preskripční záměry PrEP budou měřeny pomocí 8 položek z průzkumu PrEP Informace, motivace a chování.
Před intervencí a bezprostředně po intervenci pro poskytovatele
Vnímané riziko HIV
Časové okno: Demografické a 6měsíční průzkumy pacientů
Riziko HIV vnímané pacienty bude měřeno pomocí 10 položek ze škály Vnímané riziko HIV.
Demografické a 6měsíční průzkumy pacientů
Předvolby pro komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem
Časové okno: Demografické a 6měsíční průzkumy pacientů
Preference pro komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem budou měřeny pomocí škály předvoleb kontroly, nástroje pro hodnocení komunikace a škály orientace mezi pacientem a lékařem.
Demografické a 6měsíční průzkumy pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lockhart, PhD, Henry Ford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Klinické studie na Informační video PrEP

3
Předplatit