- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334341
Una strategia di ottimizzazione multifase e multilivello per la PrEP (MOST:PrEP) (MOST:PrEP)
26 marzo 2024 aggiornato da: Henry Ford Health System
Una strategia di ottimizzazione multilivello e multifase per la PrEP: pazienti e operatori nell'assistenza primaria
Cosa è noto: negli Stati Uniti sono 1,2 milioni le persone che soddisfano le indicazioni per la PrEP; tuttavia, esistono disparità nell’assorbimento.
Ad esempio, solo al 9% dei neri e al 16% dei latini, rispetto al 65% dei bianchi, è stata prescritta la PrEP.
Presso il sistema Henry Ford Health (HFH), solo al 10% dei pazienti idonei è stata prescritta la PrEP.
L’assistenza primaria è il contesto ideale per offrire la PrEP come metodo di prevenzione dell’HIV poiché gli operatori sanitari visitano un gran numero di pazienti HIV negativi, alcuni dei quali sono a maggior rischio di contrarre l’HIV, e l’assistenza sanitaria primaria è spesso il punto di accesso il sistema sanitario.
Il quadro della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) è un modo nuovo e innovativo per identificare un intervento efficiente.
Cosa verrà fatto: in questo studio di ottimizzazione, i ricercatori testeranno l'efficacia dei componenti dell'intervento, da soli e in combinazione, sulle nuove prescrizioni di PrEP nell'assistenza primaria presso l'HFH.
In primo luogo, verrà generato feedback sui fattori specifici del contesto (a livello di sistema e individuale) per l'erogazione delle componenti dell'intervento tramite focus group con fornitori (n = 15) e pazienti idonei per la PrEP (n = 30).
Quindi, quattro componenti dell'intervento verranno testati in uno studio di ottimizzazione, con 16 condizioni implementate in 32 cliniche.
Infine, verrà generato un feedback sui fattori che hanno influenzato l'implementazione tramite interviste semistrutturate con fornitori (n=30) e pazienti (n=30).
I partecipanti saranno fornitori di cure primarie (PCP) e pazienti idonei alla PrEP nell'Henry Ford Health System.
Le cliniche saranno randomizzate (sì/no) per ricevere qualsiasi combinazione di componenti di intervento del fornitore e del paziente.
I componenti di intervento del fornitore includono formazione simulata su computer e/o avvisi sulle migliori pratiche forniti tramite la cartella clinica elettronica (EHR).
I componenti dell'intervento per il paziente includono la valutazione del rischio HIV e/o un video informativo sulla PrEP, entrambi forniti tramite l'EHR.
L’outcome primario è il tasso di nuove prescrizioni di PrEP a livello clinico.
I risultati secondari includeranno il mantenimento della PrEP, il numero di test HIV ordinati da un medico di base e il numero di medici di base formati.
Le sottoanalisi testeranno quali fattori moderano (ad esempio, sesso del paziente, razza, età, genere, orientamento sessuale) o mediano (ad esempio, rischio di HIV percepito, conoscenza della PrEP da parte del fornitore e del paziente) l'adozione della PrEP, concentrandosi sulle popolazioni prioritarie e sulle disparità nei tassi di PrEP prescrizione.
Implicazioni: 1) Comprendere quali componenti dell'intervento portano ad un aumento delle prescrizioni di PrEP rappresenterà un importante progresso negli sforzi di prevenzione dell'HIV.
2) L’ottimizzazione di un intervento multilivello per operatori e pazienti per aumentare le prescrizioni di PrEP porterebbe a un’opzione nuova, efficiente e basata sull’evidenza.
3) Determinare quali fattori sono correlati all’adozione della PrEP aiuterà a ridurre le disparità nell’avvio della PrEP tra i più bisognosi.
4) Comprendere i fattori specifici del contesto legati all'implementazione delle componenti dell'intervento aiuterà a identificare i metodi migliori per la replica/adattamento in altri sistemi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1380
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitore:≥ 18 anni
- Fornitore: impiegato presso HFH come fornitore di cure primarie
- Fornitore: idoneo a scrivere prescrizioni nello stato del Michigan
- Paziente: ≥ 18 anni
- Paziente: fissare un appuntamento con una clinica di cure primarie Henry Ford durante il periodo dello studio
- Paziente: avere un account EHR
- Paziente: soddisfare le indicazioni per la PrEP
Criteri di esclusione:
- Fornitore: non un fornitore di cure primarie HFH
- Fornitore: non ha privilegi di prescrizione nello stato del Michigan
- Paziente: attualmente prescritto o in terapia con PrEP
- Paziente: convive con l'HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun intervento
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Sperimentale: Video
Solo video PrEP del paziente
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Un breve video informativo, adattato al contesto locale di Detroit, con temi incentrati sull'introduzione della PrEP, sullo stigma relativo all'assunzione della PrEP, sui potenziali ostacoli e su come superarli.
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Sperimentale: Valutazione del rischio
Solo valutazione del rischio del paziente
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Uno strumento di valutazione del rischio che considera i comportamenti, ad esempio tipi di attività sessuali, comportamenti protettivi (preservativi, PrEP, ART) e altri fattori (stato HIV, infezioni a trasmissione sessuale) dell'intervistato.
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Sperimentale: Valutazione del rischio e video
Valutazione del rischio del paziente e video sulla PrEP del paziente
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Un breve video informativo, adattato al contesto locale di Detroit, con temi incentrati sull'introduzione della PrEP, sullo stigma relativo all'assunzione della PrEP, sui potenziali ostacoli e su come superarli.
Uno strumento di valutazione del rischio che considera i comportamenti, ad esempio tipi di attività sessuali, comportamenti protettivi (preservativi, PrEP, ART) e altri fattori (stato HIV, infezioni a trasmissione sessuale) dell'intervistato.
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Sperimentale: Avviso sulle migliori pratiche
Solo avviso sulle migliori pratiche
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Un avviso sulle migliori pratiche avviserà i fornitori dei pazienti che fanno parte delle popolazioni prioritarie PrEP dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
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Sperimentale: Avviso e video sulle migliori pratiche
Avviso sulle migliori pratiche e video sulla PrEP del paziente
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Un breve video informativo, adattato al contesto locale di Detroit, con temi incentrati sull'introduzione della PrEP, sullo stigma relativo all'assunzione della PrEP, sui potenziali ostacoli e su come superarli.
Un avviso sulle migliori pratiche avviserà i fornitori dei pazienti che fanno parte delle popolazioni prioritarie PrEP dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
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Sperimentale: Avviso sulle migliori pratiche e valutazione dei rischi
Avviso sulle migliori pratiche e valutazione del rischio per il paziente
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Un avviso sulle migliori pratiche avviserà i fornitori dei pazienti che fanno parte delle popolazioni prioritarie PrEP dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
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Sperimentale: Avviso sulle migliori pratiche, valutazione del rischio e video
Avviso sulle migliori pratiche, valutazione del rischio del paziente e video sulla PrEP del paziente
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Un breve video informativo, adattato al contesto locale di Detroit, con temi incentrati sull'introduzione della PrEP, sullo stigma relativo all'assunzione della PrEP, sui potenziali ostacoli e su come superarli.
Uno strumento di valutazione del rischio che considera i comportamenti, ad esempio tipi di attività sessuali, comportamenti protettivi (preservativi, PrEP, ART) e altri fattori (stato HIV, infezioni a trasmissione sessuale) dell'intervistato.
Un avviso sulle migliori pratiche avviserà i fornitori dei pazienti che fanno parte delle popolazioni prioritarie PrEP dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
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Sperimentale: Formazione
Formazione dei fornitori
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Una formazione basata sulla simulazione computerizzata per gli operatori, basata sulla "Guida per gli operatori sanitari: discutere sulla salute sessuale con i pazienti" dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, sulle informazioni PrEP attuali e sulla teoria socio-cognitiva.
Si tratta di un modulo di formazione a sessione singola di 30 minuti che contiene informazioni educative con narrazione animata sulla PrEP, come raccogliere un'anamnesi sulla salute sessuale, comprendere i pregiudizi interni, i potenziali ostacoli dei pazienti alla PrEP nonché incontri video-simulati registrati, in cui i fornitori visualizzare diversi tipi di interazioni paziente/fornitore.
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Sperimentale: Formazione e video
Video di formazione per operatori e preparazione alla preparazione dei pazienti
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Un breve video informativo, adattato al contesto locale di Detroit, con temi incentrati sull'introduzione della PrEP, sullo stigma relativo all'assunzione della PrEP, sui potenziali ostacoli e su come superarli.
Una formazione basata sulla simulazione computerizzata per gli operatori, basata sulla "Guida per gli operatori sanitari: discutere sulla salute sessuale con i pazienti" dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, sulle informazioni PrEP attuali e sulla teoria socio-cognitiva.
Si tratta di un modulo di formazione a sessione singola di 30 minuti che contiene informazioni educative con narrazione animata sulla PrEP, come raccogliere un'anamnesi sulla salute sessuale, comprendere i pregiudizi interni, i potenziali ostacoli dei pazienti alla PrEP nonché incontri video-simulati registrati, in cui i fornitori visualizzare diversi tipi di interazioni paziente/fornitore.
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Sperimentale: Formazione e valutazione dei rischi
Formazione del fornitore e valutazione del rischio del paziente
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Uno strumento di valutazione del rischio che considera i comportamenti, ad esempio tipi di attività sessuali, comportamenti protettivi (preservativi, PrEP, ART) e altri fattori (stato HIV, infezioni a trasmissione sessuale) dell'intervistato.
Una formazione basata sulla simulazione computerizzata per gli operatori, basata sulla "Guida per gli operatori sanitari: discutere sulla salute sessuale con i pazienti" dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, sulle informazioni PrEP attuali e sulla teoria socio-cognitiva.
Si tratta di un modulo di formazione a sessione singola di 30 minuti che contiene informazioni educative con narrazione animata sulla PrEP, come raccogliere un'anamnesi sulla salute sessuale, comprendere i pregiudizi interni, i potenziali ostacoli dei pazienti alla PrEP nonché incontri video-simulati registrati, in cui i fornitori visualizzare diversi tipi di interazioni paziente/fornitore.
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Sperimentale: Formazione, valutazione del rischio e video
Formazione dei fornitori, valutazione del rischio del paziente e video sulla PrEP del paziente
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Un breve video informativo, adattato al contesto locale di Detroit, con temi incentrati sull'introduzione della PrEP, sullo stigma relativo all'assunzione della PrEP, sui potenziali ostacoli e su come superarli.
Uno strumento di valutazione del rischio che considera i comportamenti, ad esempio tipi di attività sessuali, comportamenti protettivi (preservativi, PrEP, ART) e altri fattori (stato HIV, infezioni a trasmissione sessuale) dell'intervistato.
Una formazione basata sulla simulazione computerizzata per gli operatori, basata sulla "Guida per gli operatori sanitari: discutere sulla salute sessuale con i pazienti" dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, sulle informazioni PrEP attuali e sulla teoria socio-cognitiva.
Si tratta di un modulo di formazione a sessione singola di 30 minuti che contiene informazioni educative con narrazione animata sulla PrEP, come raccogliere un'anamnesi sulla salute sessuale, comprendere i pregiudizi interni, i potenziali ostacoli dei pazienti alla PrEP nonché incontri video-simulati registrati, in cui i fornitori visualizzare diversi tipi di interazioni paziente/fornitore.
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Sperimentale: Avviso di formazione e migliori pratiche
Formazione dei fornitori e avviso sulle migliori pratiche
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Un avviso sulle migliori pratiche avviserà i fornitori dei pazienti che fanno parte delle popolazioni prioritarie PrEP dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Una formazione basata sulla simulazione computerizzata per gli operatori, basata sulla "Guida per gli operatori sanitari: discutere sulla salute sessuale con i pazienti" dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, sulle informazioni PrEP attuali e sulla teoria socio-cognitiva.
Si tratta di un modulo di formazione a sessione singola di 30 minuti che contiene informazioni educative con narrazione animata sulla PrEP, come raccogliere un'anamnesi sulla salute sessuale, comprendere i pregiudizi interni, i potenziali ostacoli dei pazienti alla PrEP nonché incontri video-simulati registrati, in cui i fornitori visualizzare diversi tipi di interazioni paziente/fornitore.
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Sperimentale: Formazione, avviso sulle migliori pratiche e video
Formazione per i fornitori, avviso sulle migliori pratiche e video sulla PrEP del paziente
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Un breve video informativo, adattato al contesto locale di Detroit, con temi incentrati sull'introduzione della PrEP, sullo stigma relativo all'assunzione della PrEP, sui potenziali ostacoli e su come superarli.
Un avviso sulle migliori pratiche avviserà i fornitori dei pazienti che fanno parte delle popolazioni prioritarie PrEP dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Una formazione basata sulla simulazione computerizzata per gli operatori, basata sulla "Guida per gli operatori sanitari: discutere sulla salute sessuale con i pazienti" dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, sulle informazioni PrEP attuali e sulla teoria socio-cognitiva.
Si tratta di un modulo di formazione a sessione singola di 30 minuti che contiene informazioni educative con narrazione animata sulla PrEP, come raccogliere un'anamnesi sulla salute sessuale, comprendere i pregiudizi interni, i potenziali ostacoli dei pazienti alla PrEP nonché incontri video-simulati registrati, in cui i fornitori visualizzare diversi tipi di interazioni paziente/fornitore.
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Sperimentale: Formazione, avviso sulle migliori pratiche e valutazione dei rischi
Formazione dei fornitori, avviso sulle migliori pratiche e valutazione del rischio per il paziente
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Uno strumento di valutazione del rischio che considera i comportamenti, ad esempio tipi di attività sessuali, comportamenti protettivi (preservativi, PrEP, ART) e altri fattori (stato HIV, infezioni a trasmissione sessuale) dell'intervistato.
Un avviso sulle migliori pratiche avviserà i fornitori dei pazienti che fanno parte delle popolazioni prioritarie PrEP dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Una formazione basata sulla simulazione computerizzata per gli operatori, basata sulla "Guida per gli operatori sanitari: discutere sulla salute sessuale con i pazienti" dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, sulle informazioni PrEP attuali e sulla teoria socio-cognitiva.
Si tratta di un modulo di formazione a sessione singola di 30 minuti che contiene informazioni educative con narrazione animata sulla PrEP, come raccogliere un'anamnesi sulla salute sessuale, comprendere i pregiudizi interni, i potenziali ostacoli dei pazienti alla PrEP nonché incontri video-simulati registrati, in cui i fornitori visualizzare diversi tipi di interazioni paziente/fornitore.
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Sperimentale: Formazione, avviso sulle migliori pratiche, valutazione del rischio e video
Formazione per i fornitori, avviso sulle migliori pratiche, valutazione del rischio del paziente e video sulla PrEP del paziente
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Un breve video informativo, adattato al contesto locale di Detroit, con temi incentrati sull'introduzione della PrEP, sullo stigma relativo all'assunzione della PrEP, sui potenziali ostacoli e su come superarli.
Uno strumento di valutazione del rischio che considera i comportamenti, ad esempio tipi di attività sessuali, comportamenti protettivi (preservativi, PrEP, ART) e altri fattori (stato HIV, infezioni a trasmissione sessuale) dell'intervistato.
Un avviso sulle migliori pratiche avviserà i fornitori dei pazienti che fanno parte delle popolazioni prioritarie PrEP dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Una formazione basata sulla simulazione computerizzata per gli operatori, basata sulla "Guida per gli operatori sanitari: discutere sulla salute sessuale con i pazienti" dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, sulle informazioni PrEP attuali e sulla teoria socio-cognitiva.
Si tratta di un modulo di formazione a sessione singola di 30 minuti che contiene informazioni educative con narrazione animata sulla PrEP, come raccogliere un'anamnesi sulla salute sessuale, comprendere i pregiudizi interni, i potenziali ostacoli dei pazienti alla PrEP nonché incontri video-simulati registrati, in cui i fornitori visualizzare diversi tipi di interazioni paziente/fornitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prescrizione PrEP a livello clinico
Lasso di tempo: Estrazione dei dati della cartella clinica elettronica dell'anno 1 e dell'anno 5.
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Il numero di nuove prescrizioni PrEP scritte entro 6 mesi dall'appuntamento del paziente associato allo studio.
È definita come una nuova prescrizione documentata nella cartella clinica elettronica del paziente per la PrEP (pillola giornaliera o iniezione) in qualsiasi data compresa tra l'appuntamento di assistenza primaria dello studio iniziale più 180 giorni.
|
Estrazione dei dati della cartella clinica elettronica dell'anno 1 e dell'anno 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conoscenza della PreP
Lasso di tempo: Sondaggio pre-post sui fornitori, dati demografici sui pazienti e sondaggi semestrali
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La conoscenza della PrEP sarà misurata mediante 6 elementi che valutano la frequenza di dosaggio della PrEP, i farmaci approvati dalla FDA, il test degli anticorpi HIV prima dell'inizio della PrEP, la frequenza del test HIV durante il trattamento con PrEP, le controindicazioni alla prescrizione della PrEP e le pratiche standard di cura di routine per i pazienti che assumono la PrEP.
|
Sondaggio pre-post sui fornitori, dati demografici sui pazienti e sondaggi semestrali
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Consapevolezza della PreP
Lasso di tempo: Sondaggio pre-post sui fornitori, dati demografici sui pazienti e sondaggi semestrali
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La consapevolezza della PrEP sarà misurata dall'affermazione "esiste una pillola (farmaco/farmaco) che una persona può assumere per prevenire la trasmissione dell'HIV da un partner sessuale infetto (HIV positivo) a un partner non infetto (HIV negativo)".
con risposte vero/falso, non lo so.
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Sondaggio pre-post sui fornitori, dati demografici sui pazienti e sondaggi semestrali
|
La PrEP prescrive il comfort
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento per i fornitori
|
Il comfort nella prescrizione della PrEP sarà misurato in base a 9 elementi del sondaggio su informazioni, motivazione e comportamenti della PrEP.
|
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento per i fornitori
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Intenzioni di prescrizione della PrEP
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento per i fornitori
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Le intenzioni di prescrizione della PrEP saranno misurate in base a 8 elementi del sondaggio su informazioni, motivazione e comportamenti della PrEP.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento per i fornitori
|
Rischio percepito di HIV
Lasso di tempo: Demografia dei pazienti e indagini a 6 mesi
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Il rischio percepito dall'HIV sarà misurato dai pazienti in base a 10 elementi della scala del rischio percepito dell'HIV.
|
Demografia dei pazienti e indagini a 6 mesi
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Preferenze per la comunicazione paziente-operatore
Lasso di tempo: Demografia dei pazienti e indagini a 6 mesi
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Le preferenze per le comunicazioni paziente-operatore saranno misurate dalla scala delle preferenze di controllo, dallo strumento di valutazione della comunicazione e dalla scala di orientamento paziente-professionista.
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Demografia dei pazienti e indagini a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Lockhart, PhD, Henry Ford Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MD018523-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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