乳がん生存者の思考と記憶プロセスの経時的変化に関する研究 (TRAC)
2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳がん長期生存者の高齢者の認知老化
この研究の目的は、乳がん生存者において、がん歴のないボランティア（健康なボランティア）と比較して、時間の経過とともに認知（精神）機能にどのような違いが生じるかを調べることです。
がん生存者と健康なボランティア（がん生存者と同年齢）の両方がこの研究に参加し、研究者らは各参加者グループの神経認知検査（記憶力、注意力、情報処理を調べる）の結果を比較できる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Root, PhD
- 電話番号：646-888-0035
- メール：rootj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denise Correa, PhD
- 電話番号：212-610-0491
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- James Root, PhD
- 電話番号：646-888-0035
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- James Root, PhD
- 電話番号：646-888-0035
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- James Root, PhD
- 電話番号：646-888-0035
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- James Root, PhD
- 電話番号：646-888-0035
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- James Root, PhD
- 電話番号：646-888-0035
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- James Root, PhD
-
コンタクト：
- James Root, PhD
- 電話番号：646-888-0035
-
コンタクト：
- Denise Correa, PhD
- 電話番号：212-610-0491
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- James Root, PhD
- 電話番号：646-888-0035
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生存者は、データラインのクエリや毎週の診療スケジュール、あるいは患者の治療チームのメンバーからの直接の紹介によって特定された後、乳房画像センター（BAIC）の乳房医療サービスクリニックに募集されます。
説明
包含基準:
参加者全員:
- 医療記録および/または自己申告により、女性であると特定されている
- 医療記録および/または自己申告によると、現在65～80歳である
- 自己申告によると、コンピュータとインターネット接続にアクセスできる
- 祝福された見当識・記憶・集中力テスト (BOMC) のスコア <11
- 医療記録または自己申告によると、現在向精神薬（抗うつ薬および抗不安薬を含むがこれらに限定されない）を服用している場合、投与量は登録の少なくとも2か月前に安定していなければなりません。
- 英語が流暢であること（自己申告によれば、「よく」または「とてもよく」の流暢さ、および研究スタッフの意見によると、研究上の会話をある程度理解できる）**
乳がん生存者:
- 医療記録および/または自己申告による、55～60歳の間にステージ1～3の乳がんと診断された病歴がある
- 医療記録および/または自己報告によると、病気の証拠はない (NED)
がん以外のコントロール:
自己申告によると、乳がんの既往歴はない
言語検証: 生存者と対照者の両方について、研究への参加に必要な英語の流暢さを検証するために、登録前に全員に CRC によって次の 2 つの質問が行われます。
- あなたは英語をどれくらい上手に話せますか？ (非常によく、よく、よくありません、まったく、わからない、または拒否の選択肢が与えられた場合は、「よく」または「非常によく」と応答する必要があります)
- 医療に関してあなたの好みの言語は何ですか? (英語で応答する必要があります)
除外基準:
参加者全員:
- 医療記録または自己申告によると、認知機能に影響を与える神経変性障害の診断（例： アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、認知症、発作性疾患など）
- 医療記録または自己申告によると、30分以上の意識喪失を伴う脳卒中または頭部損傷の病歴
- 医療記録または自己申告によると、統合失調症スペクトラム障害、物質使用障害、双極性障害または統合失調型パーソナリティ障害を含む主要な軸I精神障害の診断。 統合失調症スペクトラム障害には、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想障害、軽度精神病性障害が含まれます。
- 医療記録または自己申告によると、評価を完了する能力を妨げる視覚または聴覚の障害（例: 重度の黄斑変性症の病歴、または補聴器で聴力を矯正できないこと）
- 医療記録または自己申告によると、関節リウマチ、乾癬、クローン病にはメトトレキサート（アメトプテリン、レマトレックス、トレキソール）またはリツキシマブ（リツキシン）、狼瘡にはシクロホスファミド（サイトキサン、ネオサール）の使用。
乳がん生存者:
- 医療記録または自己申告によると、非黒色腫皮膚がんまたは乳がんを除くがんの病歴
がん以外のコントロール:
- 医療記録または自己申告によると、放射線、化学療法、および/またはタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用した治療歴
- 医療記録または自己申告によると、非黒色腫皮膚がんを除くがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がんサバイバー (BCS)
登録された参加者は、1 回限りの遠隔神経認知評価を完了するよう求められます。
神経認知評価は、オンラインでリモートで提供可能な認知実験測定のバッテリーである CogSuite Neurocognitive Battery と、遠隔神経心理学的測定の標準バッテリーで構成されます。
アポリポタンパク質 E (APOE) の状態を評価するために、郵送された唾液キットを介して DNA が収集されます。
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社会人口動態、赤字累積アンケート、遠隔認知評価、赤字累積アンケート、遠隔認知評価
*腫瘍/治療の変数 (生存者のみ)
生体試料の調達と処理
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非がんコントロール (NCC)
登録された参加者は、1 回限りの遠隔神経認知評価を完了するよう求められます。
神経認知評価は、オンラインでリモートで提供可能な認知実験測定のバッテリーである CogSuite Neurocognitive Battery と、遠隔神経心理学的測定の標準バッテリーで構成されます。
アポリポタンパク質 E (APOE) の状態を評価するために、郵送された唾液キットを介して DNA が収集されます。
|
社会人口動態、赤字累積アンケート、遠隔認知評価、赤字累積アンケート、遠隔認知評価
生体試料の調達と処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知効果を調べる
時間枠：参加者の同意から45日以内
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遠隔がんの診断と治療、および高齢生存者の欠陥蓄積の増加/加速との潜在的な関連性。主な結果は、CogSuite の集計個人内変動、サブテスト全体の平均個人内変動によって測定される認知パフォーマンスです。
認知力は、5 つのサブテストからなる CogSuite バッテリーを使用して評価されます。1) 注意ネットワーク テスト。 2) メンタルローテーション。 3) 停止信号の遅延。 4）Nバック。 5) 精神運動速度の測定。
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参加者の同意から45日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙曝露レベルを測定する
時間枠：参加者の同意から45日以内
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尿サンプル中のコチニン（ニコチンの重要な代謝産物）を検査することにより、喫煙歴と遺伝子変異（APOE ε4+など）が認知に及ぼす相互作用の可能性を調べる
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参加者の同意から45日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Root, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。