Um estudo de mudanças nos processos de pensamento e memória ao longo do tempo em sobreviventes de câncer de mama (TRAC)
13 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Envelhecimento cognitivo em sobreviventes de câncer de mama mais velhos a longo prazo
O objetivo deste estudo é observar como as diferenças na função cognitiva (mental) se desenvolvem ao longo do tempo em sobreviventes de câncer de mama em comparação com voluntários sem histórico de câncer (voluntários saudáveis).
Tanto os sobreviventes do câncer quanto os voluntários saudáveis (que têm a mesma idade dos sobreviventes do câncer) participarão deste estudo para que os pesquisadores possam comparar os resultados dos testes neurocognitivos (que analisam a memória, a atenção e o processamento de informações) em cada grupo de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Root, PhD
- Número de telefone: 646-888-0035
- E-mail: rootj@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Denise Correa, PhD
- Número de telefone: 212-610-0491
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- James Root, PhD
- Número de telefone: 646-888-0035
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- James Root, PhD
- Número de telefone: 646-888-0035
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- James Root, PhD
- Número de telefone: 646-888-0035
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- James Root, PhD
- Número de telefone: 646-888-0035
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- James Root, PhD
- Número de telefone: 646-888-0035
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- James Root, PhD
-
Contato:
- James Root, PhD
- Número de telefone: 646-888-0035
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Contato:
- Denise Correa, PhD
- Número de telefone: 212-610-0491
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- James Root, PhD
- Número de telefone: 646-888-0035
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sobreviventes serão recrutados nas clínicas do Breast Medicine Service no Breast and Imaging Center (BAIC) após terem sido identificados por meio de uma consulta Dataline e/ou agendas clínicas semanais ou por meio de encaminhamentos diretos de um membro da equipe de tratamento do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- De acordo com prontuário médico e/ou autorrelato, identifica-se como mulher
- Por prontuário médico e/ou autorrelato, atualmente com idade entre 65 e 80 anos
- Por autorrelato, tem acesso a um computador e conectividade com a Internet
- Pontuação <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoada (BOMC)
- De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos), a dose deve estar estável pelo menos dois meses antes da inscrição.
- Inglês fluente (conforme autorrelato, fluência de "bem" ou "muito bem" e tendo uma compreensão razoável da conversa do estudo na opinião da equipe de pesquisa)**
Sobreviventes de câncer de mama:
- De acordo com prontuário médico e/ou autorrelato, histórico de câncer de mama em estágio 1-3 diagnosticado entre 55-60 anos de idade
- Por prontuário médico e/ou autorrelato, nenhuma evidência de doença (NED)
Controles não oncológicos:
Por autorrelato, sem histórico de câncer de mama
Verificação de idioma: Tanto para sobreviventes quanto para controles, antes da inscrição, um CRC fará as duas perguntas a seguir para verificar a fluência em inglês necessária para participação no estudo:
- Quão bem voce fala Ingles? (deve responder "Bem" ou "Muito bem" quando tiver as opções de Muito bem, Bem, Nada bem, De jeito nenhum, Não sei ou Recusou)
- Qual é o seu idioma preferido para cuidados de saúde? (deve responder em inglês)
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, o diagnóstico de distúrbio neurodegenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, Doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.)
- De acordo com prontuário médico ou autorrelato, histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por mais de 30 minutos ou mais
- De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, um diagnóstico de um transtorno psiquiátrico importante do Eixo I, incluindo Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias, Transtorno Bipolar ou transtorno de personalidade esquizotípica. Os Transtornos do Espectro da Esquizofrenia incluem Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Breve e Transtorno Psicótico Atenuado.
- De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, deficiência visual ou auditiva que impediria a capacidade de concluir as avaliações (por exemplo, história de degeneração macular significativa ou incapacidade de corrigir a audição com aparelhos auditivos)
- De acordo com prontuário médico ou autorrelato, uso de metotrexato (Ametopterin, Rhematrex, Trexall) ou rituximabe (Rituxin) para artrite reumatóide, psoríase ou doença de Crohn, ou ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para lúpus.
Sobreviventes de câncer de mama:
- De acordo com prontuário médico ou autorrelato, qualquer histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de mama
Controles não oncológicos:
- De acordo com prontuário médico ou autorrelato, histórico de tratamento com radiação, quimioterapia e/ou Tamoxifeno ou inibidores de Aromatase
- De acordo com prontuário médico ou autorrelato, qualquer histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobrevivente de câncer de mama (BCS)
Os participantes inscritos serão solicitados a completar uma avaliação neurocognitiva remota única.
A avaliação neurocognitiva consistirá na Bateria Neurocognitiva CogSuite, uma bateria on-line de medidas experimentais cognitivas que podem ser entregues remotamente e uma bateria padrão de medidas neuropsicológicas remotas.
O DNA será coletado por meio de kits de saliva enviados pelo correio para avaliar o status da Apolipoproteína E (APOE).
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Sociodemografia, Questionários de Acumulação de Déficit, Avaliação Cognitiva Remota, Questionários de Acumulação de Déficit, Avaliação Cognitiva Remota
*Variáveis de tumor/tratamento (somente sobreviventes)
Aquisição e processamento de bioespécimes
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Controle não oncológico (NCC)
Os participantes inscritos serão solicitados a completar uma avaliação neurocognitiva remota única.
A avaliação neurocognitiva consistirá na Bateria Neurocognitiva CogSuite, uma bateria on-line de medidas experimentais cognitivas que podem ser entregues remotamente e uma bateria padrão de medidas neuropsicológicas remotas.
O DNA será coletado por meio de kits de saliva enviados pelo correio para avaliar o status da Apolipoproteína E (APOE).
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Sociodemografia, Questionários de Acumulação de Déficit, Avaliação Cognitiva Remota, Questionários de Acumulação de Déficit, Avaliação Cognitiva Remota
Aquisição e processamento de bioespécimes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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examinar os efeitos cognitivos
Prazo: dentro de 45 dias após o consentimento do participante
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de diagnóstico e tratamento remoto de câncer e associação potencial com acúmulo aumentado/acelerado de déficit em sobreviventes mais velhos. O resultado primário é o desempenho cognitivo, conforme medido pela variabilidade intra-individual agregada do CogSuite, a variabilidade intra-individual média entre os subtestes.
A cognição será avaliada por meio da bateria CogSuite de cinco subtestes: 1) Teste de Rede de Atenção; 2) Rotação Mental; 3) Atraso do sinal de parada; 4) N costas; e 5) Medidas de Velocidade Psicomotora.
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dentro de 45 dias após o consentimento do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir os níveis de exposição ao fumo
Prazo: dentro de 45 dias após o consentimento do participante
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testando a cotinina (um metabólito importante da nicotina) em amostras de urina para examinar possíveis interações do histórico de tabagismo com variantes genéticas, por exemplo, APOE ε4+, na cognição
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dentro de 45 dias após o consentimento do participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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