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Eine Studie über Veränderungen in Denk- und Gedächtnisprozessen im Laufe der Zeit bei Brustkrebsüberlebenden (TRAC)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kognitives Altern bei älteren Langzeitüberlebenden von Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich im Laufe der Zeit Unterschiede in der kognitiven (geistigen) Funktion bei Brustkrebsüberlebenden im Vergleich zu Freiwilligen ohne Krebsgeschichte (gesunde Freiwillige) entwickeln. An dieser Studie werden sowohl Krebsüberlebende als auch gesunde Freiwillige (die im gleichen Alter wie die Krebsüberlebenden sind) teilnehmen, damit die Forscher die Ergebnisse neurokognitiver Tests (die das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Informationsverarbeitung untersuchen) bei jeder Teilnehmergruppe vergleichen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: James Root, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0035
  • E-Mail: rootj@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Denise Correa, PhD
  • Telefonnummer: 212-610-0491

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • James Root, PhD
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
        • Kontakt:
          • Denise Correa, PhD
          • Telefonnummer: 212-610-0491
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende werden in Kliniken des Breast Medicine Service im Breast and Imaging Center (BAIC) rekrutiert, nachdem sie über eine Dataline-Abfrage und/oder wöchentliche Klinikpläne oder durch direkte Überweisung von einem Mitglied des Behandlungsteams der Patientin identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Laut Krankenakte und/oder Selbstbericht als weiblich identifiziert
  • Laut Krankenakte und/oder Selbstbericht derzeit 65–80 Jahre alt
  • Hat laut Selbstauskunft Zugang zu einem Computer und einer Internetverbindung
  • Ergebnis von <11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht muss die Dosis bei aktueller Einnahme psychoaktiver Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva und Anxiolytika) mindestens zwei Monate vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
  • Fließende Englischkenntnisse (laut Selbsteinschätzung fließend „gut“ oder „sehr gut“ und ein angemessenes Verständnis des Studiengesprächs nach Meinung des Forschungspersonals)**

Überlebende von Brustkrebs:

  • Laut Krankenakte und/oder Selbstbericht wurde im Alter zwischen 55 und 60 Jahren Brustkrebs im Stadium 1–3 diagnostiziert
  • Laut Krankenakte und/oder Selbstbericht kein Krankheitsnachweis (NED)

Nicht krebsbedingte Kontrollen:

  • Laut Selbstbericht keine Vorgeschichte von Brustkrebs

    • Sprachüberprüfung: Sowohl den Überlebenden als auch den Kontrollpersonen werden vor der Einschreibung von einem CRC die folgenden zwei Fragen gestellt, um die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Englischkenntnisse zu überprüfen:

      1. Wie gut sprichst du Englisch? (Sie müssen mit „Gut“ oder „Sehr gut“ antworten, wenn Sie die Auswahlmöglichkeiten „Sehr gut“, „Gut“, „Nicht gut“, „Überhaupt nicht“, „Weiß nicht“ oder „Abgelehnt“ haben.
      2. Was ist Ihre bevorzugte Sprache im Gesundheitswesen? (muss auf Englisch antworten)

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht Diagnose einer neurodegenerativen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Demenz, Anfallsleiden usw.)
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht: Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder länger
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht eine Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung der Achse I, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störung, Substanzstörung, bipolarer Störung oder schizotypischer Persönlichkeitsstörung. Schizophrenie-Spektrum-Störungen umfassen Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, kurzzeitige psychotische Störung und abgeschwächte psychotische Störung.
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht liegt eine Seh- oder Hörbehinderung vor, die die Durchführung der Beurteilungen unmöglich machen würde (z. B. schwere Makuladegeneration in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, das Gehör mit Hörgeräten zu korrigieren)
  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht Anwendung von Methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) oder Rituximab (Rituxin) bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn oder Cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) bei Lupus.

Überlebende von Brustkrebs:

  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht jegliche Krebserkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Brustkrebs

Nicht krebsbedingte Kontrollen:

  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Behandlungsgeschichte mit Bestrahlung, Chemotherapie und/oder Tamoxifen oder Aromatasehemmern
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht jegliche Krebserkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebsüberlebende (BCS)
Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, eine einmalige neurokognitive Fernbewertung durchzuführen. Die neurokognitive Bewertung besteht aus der CogSuite Neurocognitive Battery, einer online aus der Ferne lieferbaren Batterie kognitiver experimenteller Maßnahmen und einer Standardbatterie aus neuropsychologischen Fernmaßnahmen. Die DNA wird über per Post versandte Speichelkits gesammelt, um den Apolipoprotein E (APOE)-Status zu beurteilen.
Sonstiges: Beurteilungen
Soziodemografie, Fragebögen zur Defizitakkumulation, kognitive Fernbewertung, Fragebögen zur Defizitakkumulation, kognitive Fernbewertung
Sonstiges: Beurteilung (nur für Überlebende)
*Tumor-/Behandlungsvariablen (nur Überlebende)
Sonstiges: APOE und DNA-Isolierung
Beschaffung und Verarbeitung von Bioproben
Nicht-Krebs-Kontrolle (NCC)
Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, eine einmalige neurokognitive Fernbewertung durchzuführen. Die neurokognitive Bewertung besteht aus der CogSuite Neurocognitive Battery, einer online aus der Ferne lieferbaren Batterie kognitiver experimenteller Maßnahmen und einer Standardbatterie aus neuropsychologischen Fernmaßnahmen. Die DNA wird über per Post versandte Speichelkits gesammelt, um den Apolipoprotein E (APOE)-Status zu beurteilen.
Sonstiges: Beurteilungen
Soziodemografie, Fragebögen zur Defizitakkumulation, kognitive Fernbewertung, Fragebögen zur Defizitakkumulation, kognitive Fernbewertung
Sonstiges: APOE und DNA-Isolierung
Beschaffung und Verarbeitung von Bioproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Effekte untersuchen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach Zustimmung des Teilnehmers
der entfernten Krebsdiagnose und -behandlung und möglicher Zusammenhang mit einer erhöhten/beschleunigten Defizitakkumulation bei älteren Überlebenden. Das primäre Ergebnis ist die kognitive Leistung, gemessen anhand der aggregierten intraindividuellen Variabilität von CogSuite, der durchschnittlichen intraindividuellen Variabilität über die Untertests hinweg. Die Kognition wird mithilfe der CogSuite-Batterie aus fünf Untertests bewertet: 1) Aufmerksamkeitsnetzwerktest; 2) Mentale Rotation; 3) Stoppsignalverzögerung; 4) N-Rücken; und 5) psychomotorische Geschwindigkeitsmessungen.
innerhalb von 45 Tagen nach Zustimmung des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Grad der Raucherexposition
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach Zustimmung des Teilnehmers
durch Testen von Cotinin (einem wichtigen Metaboliten von Nikotin) in Urinproben, um mögliche Wechselwirkungen der Rauchergeschichte mit genetischen Varianten, z. B. APOE ε4+, auf die Kognition zu untersuchen
innerhalb von 45 Tagen nach Zustimmung des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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