乳腺癌幸存者思维和记忆过程随时间变化的研究 (TRAC)
2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
老年长期乳腺癌幸存者的认知老化
本研究的目的是观察乳腺癌幸存者与没有癌症病史的志愿者（健康志愿者）相比，随着时间的推移，认知（心理）功能有何差异。
癌症幸存者和健康志愿者（与癌症幸存者年龄相同）都将参加这项研究，以便研究人员可以比较每组参与者的神经认知测试（检查记忆、注意力和信息处理）的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Root, PhD
- 电话号码：646-888-0035
- 邮箱：rootj@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Denise Correa, PhD
- 电话号码：212-610-0491
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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接触：
- James Root, PhD
- 电话号码：646-888-0035
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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接触：
- James Root, PhD
- 电话号码：646-888-0035
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
接触：
- James Root, PhD
- 电话号码：646-888-0035
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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接触：
- James Root, PhD
- 电话号码：646-888-0035
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
接触：
- James Root, PhD
- 电话号码：646-888-0035
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
首席研究员：
- James Root, PhD
-
接触：
- James Root, PhD
- 电话号码：646-888-0035
-
接触：
- Denise Correa, PhD
- 电话号码：212-610-0491
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
接触：
- James Root, PhD
- 电话号码：646-888-0035
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
通过数据线查询和/或每周诊所时间表或通过患者治疗团队成员的直接转介确定幸存者后，将在乳腺和影像中心 (BAIC) 的乳腺医学服务诊所招募幸存者。
描述
纳入标准：
所有参与者：
- 根据医疗记录和/或自我报告，确定为女性
- 根据医疗记录和/或自我报告，目前年龄 65-80 岁
- 根据自我报告，可以使用计算机和互联网连接
- 在 Blessed 方向记忆集中测试 (BOMC) 中得分 <11
- 根据医疗记录或自我报告，如果目前正在服用精神活性药物（包括但不限于抗抑郁药和抗焦虑药），剂量必须在入组前至少两个月保持稳定。
- 英语流利（根据自我报告，流利程度为“好”或“非常好”，并且研究人员认为对研究对话有合理的理解）**
乳腺癌幸存者：
- 根据医疗记录和/或自我报告，55-60 岁之间诊断出的 1-3 期乳腺癌病史
- 根据医疗记录和/或自我报告，没有疾病证据 (NED)
非癌症控制：
根据自我报告，没有乳腺癌病史
语言验证：对于幸存者和对照组，在入组之前，CRC 都会询问以下两个问题，以验证参与研究所需的英语流利程度：
- 你的英语说得怎么样？ （当给出“很好”、“好”、“不太好”、“一点也不”、“不知道”或“拒绝”选项时，必须回答“好”或“很好”）
- 您在医疗保健方面的首选语言是什么？ （必须用英文回复）
排除标准：
所有参与者：
- 根据病历或自我报告，诊断出影响认知功能的神经退行性疾病（例如 阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、痴呆症、癫痫症等）
- 根据病历或自我报告，有中风或头部受伤史，且意识丧失超过 30 分钟或更长时间
- 根据医疗记录或自我报告，诊断出主要轴 I 精神疾病，包括精神分裂症谱系障碍、物质使用障碍、双相情感障碍或精神分裂型人格障碍。 精神分裂症谱系障碍包括精神分裂症、精神分裂样障碍、分裂情感性障碍、妄想性障碍、短暂性精神病性障碍和减弱性精神病性障碍。
- 根据医疗记录或自我报告，视觉或听觉障碍将妨碍完成评估的能力（例如， 有严重黄斑变性或无法使用助听器矫正听力的病史）
- 根据医疗记录或自我报告，使用甲氨蝶呤（Amethopterin、Rhematrex、Trexall）或利妥昔单抗（Rituxin）治疗类风湿性关节炎、牛皮癣或克罗恩病，或使用环磷酰胺（Cytoxan、Neosar）治疗狼疮。
乳腺癌幸存者：
- 根据医疗记录或自我报告，除非黑色素瘤皮肤癌或乳腺癌之外的任何癌症病史
非癌症控制：
- 根据医疗记录或自我报告，使用放射、化疗和/或他莫昔芬或芳香酶抑制剂的治疗史
- 根据医疗记录或自我报告，除非黑色素瘤皮肤癌外的任何癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌幸存者 (BCS)
登记的参与者将被要求完成一次性远程神经认知评估。
神经认知评估将包括 CogSuite 神经认知电池、可在线远程交付的认知实验测量电池和标准远程神经心理学测量电池。
DNA 将通过邮寄的唾液试剂盒收集，以评估载脂蛋白 E (APOE) 状态。
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社会人口统计学、赤字累积调查问卷、远程认知评估、赤字累积调查问卷、远程认知评估
*肿瘤/治疗变量（仅限幸存者）
生物样本采购和处理
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非癌症控制 (NCC)
登记的参与者将被要求完成一次性远程神经认知评估。
神经认知评估将包括 CogSuite 神经认知电池、可在线远程交付的认知实验测量电池和标准远程神经心理学测量电池。
DNA 将通过邮寄的唾液试剂盒收集，以评估载脂蛋白 E (APOE) 状态。
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社会人口统计学、赤字累积调查问卷、远程认知评估、赤字累积调查问卷、远程认知评估
生物样本采购和处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查认知效果
大体时间：参与者同意后 45 天内
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远程癌症诊断和治疗的影响以及与老年幸存者的缺陷累积增加/加速的潜在关联。主要结果是认知表现，通过 CogSuite 聚合个体内变异性（子测试中的平均个体内变异性）进行测量。
将使用由五个子测试组成的 CogSuite 电池组来评估认知能力：1）注意力网络测试； 2）心理旋转； 3）停止信号延迟； 4）N回； 5) 精神运动速度测量。
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参与者同意后 45 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量吸烟暴露水平
大体时间：参与者同意后 45 天内
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通过测试尿液样本中的可替宁（尼古丁的一种重要代谢物）来检查吸烟史与遗传变异（例如 APOE ε4+）对认知的可能相互作用
|
参与者同意后 45 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Root, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月10日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 23-320
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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