En studie av endringer i tenkning og hukommelsesprosesser over tid hos overlevende brystkreft (TRAC)
13. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kognitiv aldring hos eldre langsiktige brystkreftoverlevere
Formålet med denne studien er å se på hvordan forskjeller i kognitiv (mental) funksjon utvikler seg over tid hos overlevende brystkreft sammenlignet med frivillige uten krefthistorie (friske frivillige).
Både kreftoverlevere og friske frivillige (som er på samme alder som kreftoverlevende) vil delta i denne studien slik at forskerne kan sammenligne resultatene av nevrokognitiv testing (som ser på hukommelse, oppmerksomhet og informasjonsbehandling) på hver gruppe deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
- E-post: rootj@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denise Correa, PhD
- Telefonnummer: 212-610-0491
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- James Root, PhD
-
Ta kontakt med:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
Ta kontakt med:
- Denise Correa, PhD
- Telefonnummer: 212-610-0491
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende vil bli rekruttert i brystmedisinske klinikker ved bryst- og bildesenteret (BAIC) etter å ha blitt identifisert via en Dataline-forespørsel og/eller ukentlige klinikkplaner eller gjennom direkte henvisninger fra et medlem av pasientens behandlingsteam.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- I henhold til journal og/eller egenmelding identifiseres som kvinne
- Per journal og/eller egenmelding, for tiden 65-80 år
- Per egenrapport, har tilgang til en datamaskin og internett-tilkobling
- Poengsum på <11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, hvis for øyeblikket tar psykoaktive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til antidepressiva og angstdempende midler), må dosen ha vært stabil minst to måneder før registrering.
- Engelsk flytende (i henhold til egenrapport, flytende "vel" eller "veldig bra", og har en rimelig forståelse av studiesamtalen etter forskningspersonalets mening)**
Overlevende brystkreft:
- Per journal og/eller egenrapport, historie med brystkreft i stadium 1-3 diagnostisert mellom 55-60 år
- Per journal og/eller egenrapport, ingen tegn på sykdom (NED)
Ikke-kreftkontroller:
Per egenrapport, ingen historie med brystkreft
Språkverifisering: For både overlevende og kontroller, før påmelding, vil alle bli stilt følgende to spørsmål av en CRC for å bekrefte engelsk flyt som er nødvendig for å delta i studien:
- Hvor godt snakker du engelsk? (må svare "Vel" eller "Veldig bra" når du får valgene Veldig bra, Vel, Ikke bra, Ikke i det hele tatt, Vet ikke, eller Nektet)
- Hva er ditt foretrukne språk for helsevesenet? (må svare engelsk)
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport kan diagnose av nevrodegenerativ lidelse som påvirker kognitiv funksjon (f. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, demens, anfallslidelser, etc.)
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med hjerneslag eller hodeskade med tap av bevissthet i 30+ minutter eller mer
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, en diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse i akse I, inkludert schizofrenispektrumforstyrrelse, rusmisbruksforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizotyp personlighetsforstyrrelse. Schizofrenispektrumforstyrrelser inkluderer schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kort psykotisk lidelse og svekket psykotisk lidelse.
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapportering, syns- eller hørselshemming som ville utelukke evnen til å fullføre vurderingene (f.eks. historie med betydelig makuladegenerasjon eller manglende evne til å korrigere hørselen med høreapparater)
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, bruk av metotreksat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxin) for revmatoid artritt, psoriasis eller Crohns sykdom, eller cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) for lupus.
Overlevende brystkreft:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, enhver historie med kreft unntatt ikke-melanom hudkreft eller brystkreft
Ikke-kreftkontroller:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med behandling ved bruk av stråling, kjemoterapi og/eller Tamoxifen eller Aromatase-hemmere
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, enhver historie med kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftoverlevende (BCS)
Påmeldte deltakere vil bli bedt om å fullføre en engangs, ekstern nevrokognitiv vurdering.
Den nevrokognitive vurderingen vil bestå av CogSuite Neurocognitive Battery, et nettbasert, fjernleverbart batteri av kognitive eksperimentelle tiltak, og et standardbatteri med eksterne nevropsykologiske tiltak.
DNA vil bli samlet inn via sendt spyttsett for å vurdere Apolipoprotein E (APOE) status.
|
Sosiodemografi, spørreskjemaer om underskuddsakkumulering, ekstern kognitiv vurdering, spørreskjemaer om underskuddsakkumulering, fjernkognitiv vurdering
*Tumor-/behandlingsvariabler (kun overlevende)
Anskaffelse og behandling av bioprøver
|
|
Ikke-kreftkontroll (NCC)
Påmeldte deltakere vil bli bedt om å fullføre en engangs, ekstern nevrokognitiv vurdering.
Den nevrokognitive vurderingen vil bestå av CogSuite Neurocognitive Battery, et nettbasert, fjernleverbart batteri av kognitive eksperimentelle tiltak, og et standardbatteri med eksterne nevropsykologiske tiltak.
DNA vil bli samlet inn via sendt spyttsett for å vurdere Apolipoprotein E (APOE) status.
|
Sosiodemografi, spørreskjemaer om underskuddsakkumulering, ekstern kognitiv vurdering, spørreskjemaer om underskuddsakkumulering, fjernkognitiv vurdering
Anskaffelse og behandling av bioprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke kognitive effekter
Tidsramme: innen 45 dager etter deltakerens samtykke
|
av fjerndiagnose og behandling av kreft og potensiell assosiasjon med økt/akselerert akkumulering av underskudd hos eldre overlevende. Det primære resultatet er kognitiv ytelse, målt ved CogSuite aggregert intra-individuell variasjon, den gjennomsnittlige intra-individuelle variasjonen på tvers av deltestene.
Kognisjon vil bli vurdert ved å bruke CogSuite-batteriet med fem undertester: 1) Attention Network Test; 2) Mental rotasjon; 3) Stoppsignalforsinkelse; 4) N-rygg; og 5) Psykomotoriske hastighetsmål.
|
innen 45 dager etter deltakerens samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle nivåer av røykeksponering
Tidsramme: innen 45 dager etter deltakerens samtykke
|
ved å teste kotinin (en viktig metabolitt av nikotin) i urinprøver for å undersøke mulige interaksjoner av røykehistorie med genetiske varianter, f.eks. APOE ε4+, på kognisjon
|
innen 45 dager etter deltakerens samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .