Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de los cambios en los procesos de pensamiento y memoria a lo largo del tiempo en sobrevivientes de cáncer de mama (TRAC)

25 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Envejecimiento cognitivo en sobrevivientes mayores de cáncer de mama a largo plazo

El propósito de este estudio es observar cómo se desarrollan las diferencias en la función cognitiva (mental) con el tiempo en sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con voluntarios sin antecedentes de cáncer (voluntarios sanos). Tanto los sobrevivientes de cáncer como los voluntarios sanos (que tienen la misma edad que los sobrevivientes de cáncer) participarán en este estudio para que los investigadores puedan comparar los resultados de las pruebas neurocognitivas (que analizan la memoria, la atención y el procesamiento de la información) en cada grupo de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Root, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-0035
  • Correo electrónico: rootj@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tim Ahles, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-0048

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • James Root, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0035
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contacto:
          • James Root, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0035
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • James Root, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0035
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • James Root, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0035
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • James Root, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0035
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • James Root, PhD
        • Contacto:
          • James Root, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0035
        • Contacto:
          • Tim Ahles, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0048
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • James Root, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0035

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sobrevivientes serán reclutados en las clínicas del Servicio de Medicina Mamaria en el Centro de Imágenes y Mamas (BAIC) después de haber sido identificados a través de una consulta de Dataline y/o horarios clínicos semanales o mediante derivaciones directas de un miembro del equipo de tratamiento del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • Según registro médico y/o autoinforme, se identifica como mujer
  • Según registro médico y/o autoinforme, actualmente entre 65 y 80 años
  • Según autoinforme, tiene acceso a una computadora y conectividad a Internet.
  • Puntuación <11 en la prueba Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)
  • Según el registro médico o el autoinforme, si actualmente toma medicamentos psicoactivos (incluidos, entre otros, antidepresivos y ansiolíticos), la dosis debe haber permanecido estable al menos dos meses antes de la inscripción.
  • Inglés fluido (según el autoinforme, fluidez de "bien" o "muy bien" y tener una comprensión razonable de la conversación del estudio en opinión del personal de investigación)**

Sobrevivientes de cáncer de mama:

  • Según expediente médico y/o autoinforme, antecedentes de cáncer de mama en etapa 1-3 diagnosticado entre los 55 y 60 años de edad.
  • Según registro médico y/o autoinforme, no hay evidencia de enfermedad (NED)

Controles no relacionados con el cáncer:

  • Según autoinforme, sin antecedentes de cáncer de mama

    • Verificación del idioma: tanto para los sobrevivientes como para los controles, antes de la inscripción, un CRC les hará a todos las dos preguntas siguientes para verificar la fluidez en inglés necesaria para participar en el estudio:

      1. ¿Que tan bien hablas ingles? (debe responder "Bien" o "Muy bien" cuando se le presenten las opciones de Muy bien, Bueno, No bien, Para nada, No sé o Se negó)
      2. ¿Cuál es su idioma preferido para la atención sanitaria? (debe responder inglés)

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Según el historial médico o el autoinforme, el diagnóstico de un trastorno neurodegenerativo que afecta la función cognitiva (p. ej. Enfermedad de Alzheimer, Enfermedad de Parkinson, Esclerosis Múltiple, Demencia, Trastornos Convulsivos, etc.)
  • Según el registro médico o el autoinforme, antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o más
  • Según el registro médico o el autoinforme, un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico importante del Eje I, incluido el trastorno del espectro de la esquizofrenia, el trastorno por uso de sustancias, el trastorno bipolar o el trastorno esquizotípico de la personalidad. Los trastornos del espectro de la esquizofrenia incluyen la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno delirante, el trastorno psicótico breve y el trastorno psicótico atenuado.
  • Según el registro médico o el autoinforme, la discapacidad visual o auditiva que impediría la capacidad de completar las evaluaciones (p. ej. antecedentes de degeneración macular significativa o incapacidad de corregir la audición con audífonos)
  • Según registro médico o autoinforme, uso de metotrexato (Ametopterin, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxin) para la artritis reumatoide, psoriasis o enfermedad de Crohn, o ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para el lupus.

Sobrevivientes de cáncer de mama:

  • Según el registro médico o el autoinforme, cualquier antecedente de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama.

Controles no relacionados con el cáncer:

  • Según registro médico o autoinforme, historial de tratamiento con radiación, quimioterapia y/o tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa.
  • Según el registro médico o el autoinforme, cualquier antecedente de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobreviviente de cáncer de mama (BCS)
A los participantes inscritos se les pedirá que completen una evaluación neurocognitiva remota por única vez. La evaluación neurocognitiva consistirá en la batería neurocognitiva CogSuite, una batería de medidas experimentales cognitivas que se puede entregar de forma remota en línea y una batería estándar de medidas neuropsicológicas remotas. El ADN se recolectará mediante kits de saliva enviados por correo para evaluar el estado de la apolipoproteína E (APOE).
Otro: Evaluaciones
Sociodemografía, Cuestionarios de acumulación de déficit, Evaluación cognitiva remota, Cuestionarios de acumulación de déficit, Evaluación cognitiva remota
Otro: Evaluación (solo sobrevivientes)
*Variables de tumor/tratamiento (solo supervivientes)
Otro: APOE y aislamiento de ADN
Adquisición y procesamiento de muestras biológicas.
Control no canceroso (NCC)
A los participantes inscritos se les pedirá que completen una evaluación neurocognitiva remota por única vez. La evaluación neurocognitiva consistirá en la batería neurocognitiva CogSuite, una batería de medidas experimentales cognitivas que se puede entregar de forma remota en línea y una batería estándar de medidas neuropsicológicas remotas. El ADN se recolectará mediante kits de saliva enviados por correo para evaluar el estado de la apolipoproteína E (APOE).
Otro: Evaluaciones
Sociodemografía, Cuestionarios de acumulación de déficit, Evaluación cognitiva remota, Cuestionarios de acumulación de déficit, Evaluación cognitiva remota
Otro: APOE y aislamiento de ADN
Adquisición y procesamiento de muestras biológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examinar los efectos cognitivos
Periodo de tiempo: dentro de los 45 días posteriores al consentimiento del participante
del diagnóstico y tratamiento remoto del cáncer y su posible asociación con una acumulación de déficit aumentada/acelerada en supervivientes mayores. El resultado primario es el rendimiento cognitivo, medido por la variabilidad intraindividual agregada de CogSuite, la variabilidad intraindividual promedio en las subpruebas. La cognición se evaluará utilizando la batería CogSuite de cinco subpruebas: 1) Prueba de red de atención; 2) Rotación Mental; 3) Retardo de la señal de parada; 4) N-espalda; y 5) Medidas de velocidad psicomotora.
dentro de los 45 días posteriores al consentimiento del participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir los niveles de exposición al tabaco
Periodo de tiempo: dentro de los 45 días posteriores al consentimiento del participante
analizando la cotinina (un metabolito importante de la nicotina) en muestras de orina para examinar posibles interacciones del historial de tabaquismo con variantes genéticas, por ejemplo, APOE ε4+, en la cognición
dentro de los 45 días posteriores al consentimiento del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrevivientes de cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir