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Uno studio sui cambiamenti nel pensiero e nei processi di memoria nel tempo nelle sopravvissute al cancro al seno (TRAC)

25 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Invecchiamento cognitivo nelle sopravvissute al cancro al seno a lungo termine

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare come le differenze nella funzione cognitiva (mentale) si sviluppano nel tempo nelle sopravvissute al cancro al seno rispetto ai volontari senza una storia di cancro (volontari sani). Sia i sopravvissuti al cancro che i volontari sani (che hanno la stessa età dei sopravvissuti al cancro) parteciperanno a questo studio in modo che i ricercatori possano confrontare i risultati dei test neurocognitivi (che esaminano la memoria, l'attenzione e l'elaborazione delle informazioni) su ciascun gruppo di partecipanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James Root, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-0035
  • Email: rootj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tim Ahles, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-0048

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Root, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0035
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contatto:
          • James Root, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0035
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Root, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0035
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Root, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0035
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Root, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0035
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • James Root, PhD
        • Contatto:
          • James Root, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0035
        • Contatto:
          • Tim Ahles, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0048
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Root, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le sopravvissute verranno reclutate nelle cliniche del Breast Medicine Service presso il Breast and Imaging Center (BAIC) dopo essere state identificate tramite una query su Dataline e/o programmi clinici settimanali o tramite riferimenti diretti da un membro del team di trattamento del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Secondo la cartella clinica e/o l'autocertificazione, si identifica come donna
  • Secondo la cartella clinica e/o l'autodichiarazione, attualmente ha un'età compresa tra 65 e 80 anni
  • Per autovalutazione, ha accesso a un computer e connettività Internet
  • Punteggio <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
  • Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, se si stanno attualmente assumendo farmaci psicoattivi (inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici), la dose deve essere rimasta stabile almeno due mesi prima dell'arruolamento.
  • Inglese fluente (come da autovalutazione, padronanza di "bene" o "molto bene" e ragionevole comprensione della conversazione di studio secondo l'opinione del personale di ricerca)**

Sopravvissute al cancro al seno:

  • In base alla cartella clinica e/o all'autovalutazione, storia di cancro al seno allo stadio 1-3 diagnosticato tra i 55 e i 60 anni di età
  • Secondo la cartella clinica e/o autodichiarazione, nessuna evidenza di malattia (NED)

Controlli non legati al cancro:

  • Secondo l'autovalutazione, nessuna storia di cancro al seno

    • Verifica della lingua: sia per i sopravvissuti che per i controlli, prima dell'iscrizione, a tutti verranno poste le seguenti due domande da un CRC per verificare la padronanza dell'inglese necessaria per la partecipazione allo studio:

      1. Quanto bene parli inglese? (deve rispondere "Bene" o "Molto bene" quando viene data la possibilità di scegliere tra Molto bene, Bene, Non bene, Per niente, Non so o Rifiutato)
      2. Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? (deve rispondere in inglese)

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, la diagnosi di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.)
  • Come da cartella clinica o autodichiarazione, storia di ictus o trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o più
  • Come da cartella clinica o autodichiarazione, una diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore di Asse I compreso il disturbo dello spettro schizofrenico, il disturbo da uso di sostanze, il disturbo bipolare o il disturbo schizotipico di personalità. I disturbi dello spettro della schizofrenia comprendono la schizofrenia, il disturbo schizofreniforme, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo delirante, il disturbo psicotico breve e il disturbo psicotico attenuato.
  • Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, la disabilità visiva o uditiva che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni (ad es. storia di significativa degenerazione maculare o incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici)
  • Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, uso di metotrexato (Amethopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxin) per l'artrite reumatoide, la psoriasi o il morbo di Crohn, o ciclofosfamide (Cytoxan, Neosar) per il lupus.

Sopravvissute al cancro al seno:

  • Come da cartella clinica o autodichiarazione, qualsiasi storia di cancro eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro al seno

Controlli non legati al cancro:

  • Come da cartella clinica o auto-dichiarazione, storia del trattamento con radiazioni, chemioterapia e/o tamoxifene o inibitori dell'aromatasi
  • Come da cartella clinica o autodichiarazione, qualsiasi storia di cancro eccetto il cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuta al cancro al seno (BCS)
Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di completare una valutazione neurocognitiva remota una tantum. La valutazione neurocognitiva consisterà nella CogSuite Neurocognitive Battery, una batteria online di misure sperimentali cognitive fornibili a distanza, e una batteria standard di misure neuropsicologiche a distanza. Il DNA verrà raccolto tramite kit di saliva spediti per posta per valutare lo stato dell'apolipoproteina E (APOE).
Sociodemografica, Questionari sull'accumulo di deficit, Valutazione cognitiva remota, Questionari sull'accumulo di deficit, Valutazione cognitiva remota
*Variabili tumore/trattamento (solo sopravvissuti)
Approvvigionamento e trattamento dei campioni biologici
Controllo non oncologico (NCC)
Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di completare una valutazione neurocognitiva remota una tantum. La valutazione neurocognitiva consisterà nella CogSuite Neurocognitive Battery, una batteria online di misure sperimentali cognitive fornibili a distanza, e una batteria standard di misure neuropsicologiche a distanza. Il DNA verrà raccolto tramite kit di saliva spediti per posta per valutare lo stato dell'apolipoproteina E (APOE).
Sociodemografica, Questionari sull'accumulo di deficit, Valutazione cognitiva remota, Questionari sull'accumulo di deficit, Valutazione cognitiva remota
Approvvigionamento e trattamento dei campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esaminare gli effetti cognitivi
Lasso di tempo: entro 45 giorni dal consenso del partecipante
della diagnosi e del trattamento del cancro a distanza e potenziale associazione con un aumento/accelerato accumulo di deficit nei sopravvissuti più anziani. L'esito primario è la prestazione cognitiva, misurata dalla variabilità intra-individuale aggregata di CogSuite, la variabilità intra-individuale media attraverso i sottotest. La cognizione sarà valutata utilizzando la batteria CogSuite di cinque sottotest: 1) Test della rete di attenzione; 2) Rotazione mentale; 3) Ritardo del segnale di arresto; 4) N-indietro; e 5) Misure della velocità psicomotoria.
entro 45 giorni dal consenso del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare i livelli di esposizione al fumo
Lasso di tempo: entro 45 giorni dal consenso del partecipante
testando la cotinina (un importante metabolita della nicotina) in campioni di urina per esaminare le possibili interazioni della storia del fumo con varianti genetiche, ad esempio APOE ε4+, sulla cognizione
entro 45 giorni dal consenso del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissute al cancro al seno

Prove cliniche su Valutazioni

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