- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334354
Uno studio sui cambiamenti nel pensiero e nei processi di memoria nel tempo nelle sopravvissute al cancro al seno (TRAC)
Invecchiamento cognitivo nelle sopravvissute al cancro al seno a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Root, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0035
- Email: rootj@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tim Ahles, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0048
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- James Root, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0035
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Contatto:
- James Root, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0035
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- James Root, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0035
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- James Root, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0035
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- James Root, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0035
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigatore principale:
- James Root, PhD
-
Contatto:
- James Root, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0035
-
Contatto:
- Tim Ahles, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0048
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- James Root, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0035
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Secondo la cartella clinica e/o l'autocertificazione, si identifica come donna
- Secondo la cartella clinica e/o l'autodichiarazione, attualmente ha un'età compresa tra 65 e 80 anni
- Per autovalutazione, ha accesso a un computer e connettività Internet
- Punteggio <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
- Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, se si stanno attualmente assumendo farmaci psicoattivi (inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici), la dose deve essere rimasta stabile almeno due mesi prima dell'arruolamento.
- Inglese fluente (come da autovalutazione, padronanza di "bene" o "molto bene" e ragionevole comprensione della conversazione di studio secondo l'opinione del personale di ricerca)**
Sopravvissute al cancro al seno:
- In base alla cartella clinica e/o all'autovalutazione, storia di cancro al seno allo stadio 1-3 diagnosticato tra i 55 e i 60 anni di età
- Secondo la cartella clinica e/o autodichiarazione, nessuna evidenza di malattia (NED)
Controlli non legati al cancro:
Secondo l'autovalutazione, nessuna storia di cancro al seno
Verifica della lingua: sia per i sopravvissuti che per i controlli, prima dell'iscrizione, a tutti verranno poste le seguenti due domande da un CRC per verificare la padronanza dell'inglese necessaria per la partecipazione allo studio:
- Quanto bene parli inglese? (deve rispondere "Bene" o "Molto bene" quando viene data la possibilità di scegliere tra Molto bene, Bene, Non bene, Per niente, Non so o Rifiutato)
- Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? (deve rispondere in inglese)
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, la diagnosi di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.)
- Come da cartella clinica o autodichiarazione, storia di ictus o trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o più
- Come da cartella clinica o autodichiarazione, una diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore di Asse I compreso il disturbo dello spettro schizofrenico, il disturbo da uso di sostanze, il disturbo bipolare o il disturbo schizotipico di personalità. I disturbi dello spettro della schizofrenia comprendono la schizofrenia, il disturbo schizofreniforme, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo delirante, il disturbo psicotico breve e il disturbo psicotico attenuato.
- Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, la disabilità visiva o uditiva che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni (ad es. storia di significativa degenerazione maculare o incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici)
- Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, uso di metotrexato (Amethopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxin) per l'artrite reumatoide, la psoriasi o il morbo di Crohn, o ciclofosfamide (Cytoxan, Neosar) per il lupus.
Sopravvissute al cancro al seno:
- Come da cartella clinica o autodichiarazione, qualsiasi storia di cancro eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro al seno
Controlli non legati al cancro:
- Come da cartella clinica o auto-dichiarazione, storia del trattamento con radiazioni, chemioterapia e/o tamoxifene o inibitori dell'aromatasi
- Come da cartella clinica o autodichiarazione, qualsiasi storia di cancro eccetto il cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sopravvissuta al cancro al seno (BCS)
Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di completare una valutazione neurocognitiva remota una tantum.
La valutazione neurocognitiva consisterà nella CogSuite Neurocognitive Battery, una batteria online di misure sperimentali cognitive fornibili a distanza, e una batteria standard di misure neuropsicologiche a distanza.
Il DNA verrà raccolto tramite kit di saliva spediti per posta per valutare lo stato dell'apolipoproteina E (APOE).
|
Sociodemografica, Questionari sull'accumulo di deficit, Valutazione cognitiva remota, Questionari sull'accumulo di deficit, Valutazione cognitiva remota
*Variabili tumore/trattamento (solo sopravvissuti)
Approvvigionamento e trattamento dei campioni biologici
|
Controllo non oncologico (NCC)
Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di completare una valutazione neurocognitiva remota una tantum.
La valutazione neurocognitiva consisterà nella CogSuite Neurocognitive Battery, una batteria online di misure sperimentali cognitive fornibili a distanza, e una batteria standard di misure neuropsicologiche a distanza.
Il DNA verrà raccolto tramite kit di saliva spediti per posta per valutare lo stato dell'apolipoproteina E (APOE).
|
Sociodemografica, Questionari sull'accumulo di deficit, Valutazione cognitiva remota, Questionari sull'accumulo di deficit, Valutazione cognitiva remota
Approvvigionamento e trattamento dei campioni biologici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
esaminare gli effetti cognitivi
Lasso di tempo: entro 45 giorni dal consenso del partecipante
|
della diagnosi e del trattamento del cancro a distanza e potenziale associazione con un aumento/accelerato accumulo di deficit nei sopravvissuti più anziani. L'esito primario è la prestazione cognitiva, misurata dalla variabilità intra-individuale aggregata di CogSuite, la variabilità intra-individuale media attraverso i sottotest.
La cognizione sarà valutata utilizzando la batteria CogSuite di cinque sottotest: 1) Test della rete di attenzione; 2) Rotazione mentale; 3) Ritardo del segnale di arresto; 4) N-indietro; e 5) Misure della velocità psicomotoria.
|
entro 45 giorni dal consenso del partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misurare i livelli di esposizione al fumo
Lasso di tempo: entro 45 giorni dal consenso del partecipante
|
testando la cotinina (un importante metabolita della nicotina) in campioni di urina per esaminare le possibili interazioni della storia del fumo con varianti genetiche, ad esempio APOE ε4+, sulla cognizione
|
entro 45 giorni dal consenso del partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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