Une étude des changements dans les processus de pensée et de mémoire au fil du temps chez les survivantes du cancer du sein (TRAC)
13 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vieillissement cognitif chez les survivantes plus âgées du cancer du sein à long terme
Le but de cette étude est d'examiner comment les différences dans la fonction cognitive (mentale) se développent au fil du temps chez les survivantes du cancer du sein par rapport aux volontaires sans antécédents de cancer (volontaires sains).
Les survivants du cancer et les volontaires sains (qui ont le même âge que les survivants du cancer) participeront à cette étude afin que les chercheurs puissent comparer les résultats des tests neurocognitifs (qui examinent la mémoire, l'attention et le traitement de l'information) sur chaque groupe de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Root, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0035
- E-mail: rootj@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denise Correa, PhD
- Numéro de téléphone: 212-610-0491
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contact:
- James Root, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0035
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contact:
- James Root, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0035
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- James Root, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0035
-
-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contact:
- James Root, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0035
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contact:
- James Root, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0035
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Chercheur principal:
- James Root, PhD
-
Contact:
- James Root, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0035
-
Contact:
- Denise Correa, PhD
- Numéro de téléphone: 212-610-0491
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- James Root, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0035
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les survivantes seront recrutées dans les cliniques du service de médecine du sein du Centre du sein et d'imagerie (BAIC) après avoir été identifié via une requête Dataline et/ou des horaires hebdomadaires de clinique ou via des références directes d'un membre de l'équipe de traitement du patient.
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Selon le dossier médical et/ou l'auto-évaluation, s'identifie comme étant une femme
- Selon dossier médical et/ou auto-évaluation, actuellement âgé de 65 à 80 ans
- Selon son auto-évaluation, a accès à un ordinateur et à une connectivité Internet
- Score <11 au test d'orientation-mémoire-concentration béni (BOMC)
- Conformément au dossier médical ou à l'auto-évaluation, si vous prenez actuellement des médicaments psychoactifs (y compris, mais sans s'y limiter, des antidépresseurs et des anxiolytiques), la dose doit avoir été stable au moins deux mois avant l'inscription.
- Anglais courant (selon l'auto-évaluation, maîtrise de « bien » ou « très bien » et avoir une compréhension raisonnable de la conversation de l'étude de l'avis du personnel de recherche)**
Survivantes du cancer du sein :
- Selon dossier médical et/ou auto-évaluation, antécédents de cancer du sein de stade 1 à 3 diagnostiqués entre 55 et 60 ans
- Selon dossier médical et/ou auto-évaluation, aucune preuve de maladie (NED)
Contrôles non liés au cancer :
Selon l'auto-évaluation, aucun antécédent de cancer du sein
Vérification de la langue : pour les survivants et les témoins, avant l'inscription, tous se verront poser les deux questions suivantes par un CRC pour vérifier la maîtrise de l'anglais nécessaire à la participation à l'étude :
- Dans quelle mesure parlez-vous anglais ? (doit répondre « Bien » ou « Très bien » lorsqu'on lui donne le choix Très bien, Bien, Pas bien, Pas du tout, Ne sait pas ou Refus)
- Quelle est votre langue préférée pour les soins de santé ? (doit répondre en anglais)
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, diagnostic de trouble neurodégénératif affectant la fonction cognitive (p. Maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, démence, troubles épileptiques, etc.)
- Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 30 minutes ou plus.
- Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, un diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur de l'axe I, notamment le trouble du spectre de la schizophrénie, le trouble lié à l'usage de substances, le trouble bipolaire ou le trouble de la personnalité schizotypique. Les troubles du spectre de la schizophrénie comprennent la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble délirant, le trouble psychotique bref et le trouble psychotique atténué.
- Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la capacité de réaliser les évaluations (par ex. antécédents de dégénérescence maculaire importante ou incapacité à corriger l'audition avec des appareils auditifs)
- Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, utilisation de méthotrexate (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) ou de rituximab (Rituxin) pour la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis ou la maladie de Crohn, ou de cyclophosphamide (Cytoxan, Neosar) pour le lupus.
Survivantes du cancer du sein :
- Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, tout antécédent de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du sein.
Contrôles non liés au cancer :
- Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, antécédents de traitement par radiothérapie, chimiothérapie et/ou tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase
- Selon le dossier médical ou l'auto-évaluation, tout antécédent de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Survivante du cancer du sein (BCS)
Les participants inscrits seront invités à effectuer une évaluation neurocognitive unique et à distance.
L'évaluation neurocognitive comprendra la batterie neurocognitive CogSuite, une batterie de mesures expérimentales cognitives livrables à distance en ligne et une batterie standard de mesures neuropsychologiques à distance.
L'ADN sera collecté via des kits de salive envoyés par la poste pour évaluer le statut de l'apolipoprotéine E (APOE).
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Sociodémographie, Questionnaires d'accumulation de déficit, Évaluation cognitive à distance, Questionnaires d'accumulation de déficit, Évaluation cognitive à distance
*Variables tumeur/traitement (survivants uniquement)
Approvisionnement et traitement des échantillons biologiques
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Contrôle non-cancer (NCC)
Les participants inscrits seront invités à effectuer une évaluation neurocognitive unique et à distance.
L'évaluation neurocognitive comprendra la batterie neurocognitive CogSuite, une batterie de mesures expérimentales cognitives livrables à distance en ligne et une batterie standard de mesures neuropsychologiques à distance.
L'ADN sera collecté via des kits de salive envoyés par la poste pour évaluer le statut de l'apolipoprotéine E (APOE).
|
Sociodémographie, Questionnaires d'accumulation de déficit, Évaluation cognitive à distance, Questionnaires d'accumulation de déficit, Évaluation cognitive à distance
Approvisionnement et traitement des échantillons biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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examiner les effets cognitifs
Délai: dans les 45 jours suivant le consentement du participant
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du diagnostic et du traitement du cancer à distance et association potentielle avec une accumulation accrue/accélérée de déficit chez les survivants plus âgés. Le principal résultat est la performance cognitive, telle que mesurée par la variabilité intra-individuelle globale CogSuite, la variabilité intra-individuelle moyenne à travers les sous-tests.
La cognition sera évaluée à l'aide de la batterie CogSuite de cinq sous-tests : 1) Test du réseau d'attention ; 2) Rotation mentale ; 3) délai de signal d'arrêt ; 4) N-retour ; et 5) mesures de la vitesse psychomotrice.
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dans les 45 jours suivant le consentement du participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer les niveaux d’exposition au tabac
Délai: dans les 45 jours suivant le consentement du participant
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en testant la cotinine (un métabolite important de la nicotine) dans des échantillons d'urine pour examiner les interactions possibles des antécédents de tabagisme avec des variantes génétiques, par exemple APOE ε4+, sur la cognition
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dans les 45 jours suivant le consentement du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .