Badanie zmian w myśleniu i procesach pamięciowych w czasie u osób, które przeżyły raka piersi (TRAC)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Starzenie się poznawcze u starszych osób, które przeżyły długoterminowo raka piersi
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak różnice w funkcjonowaniu poznawczym (umysłowym) rozwijają się w czasie u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, w porównaniu z ochotnikami bez choroby nowotworowej w wywiadzie (zdrowi ochotnicy).
W badaniu tym wezmą udział zarówno osoby, które przeżyły raka, jak i zdrowi ochotnicy (w tym samym wieku co osoby, które przeżyły raka), aby badacze mogli porównać wyniki testów neurokognitywnych (badających pamięć, uwagę i przetwarzanie informacji) w każdej grupie uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
420
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Root, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0035
- E-mail: rootj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Denise Correa, PhD
- Numer telefonu: 212-610-0491
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0035
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0035
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0035
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0035
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0035
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- James Root, PhD
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0035
-
Kontakt:
- Denise Correa, PhD
- Numer telefonu: 212-610-0491
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0035
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przeżyły, będą rekrutowane w klinikach Breast Medicine Service w Breast and Imaging Center (BAIC) po identyfikacji za pomocą zapytania Dataline i/lub cotygodniowych harmonogramów przychodni lub poprzez bezpośrednie skierowania od członka zespołu terapeutycznego pacjentki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu identyfikuje się jako kobieta
- Według dokumentacji medycznej i/lub oświadczenia własnego, obecnie wiek 65–80 lat
- Według własnego zgłoszenia ma dostęp do komputera i łącza internetowego
- Wynik <11 w Błogosławionym teście orientacji, pamięci i koncentracji (BOMC)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym, jeśli obecnie przyjmujesz leki psychoaktywne (w tym między innymi leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe), dawka musi być stała przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem.
- Biegła znajomość języka angielskiego (wg samooceny, płynność „dobrze” lub „bardzo dobrze” oraz w opinii kadry badawczej wystarczające zrozumienie konwersacji studyjnej)**
Osoby, które przeżyły raka piersi:
- Na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu, historia raka piersi w stadium 1-3 zdiagnozowanego w wieku 55-60 lat
- Według dokumentacji medycznej i/lub samoopisu brak dowodów na chorobę (NED)
Kontrole inne niż nowotworowe:
Według samoopisu, brak historii raka piersi
Weryfikacja językowa: Zarówno osoby, które przeżyły, jak i osoby z grupy kontrolnej, przed włączeniem do badania, CRC zadaje im dwa następujące pytania w celu sprawdzenia znajomości języka angielskiego niezbędnego do udziału w badaniu:
- Jak dobrze mówisz po angielsku? (musi odpowiedzieć „Dobrze” lub „Bardzo dobrze”, jeśli ma do wyboru: Bardzo dobrze, Dobrze, Niezbyt dobrze, Wcale, Nie wiem lub Odmówiono)
- Jaki jest Twój preferowany język w odniesieniu do opieki zdrowotnej? (musisz odpowiedzieć po angielsku)
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej wpływającej na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, demencja, zaburzenia drgawkowe itp.)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym, historia udaru lub urazu głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut lub dłużej
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego osi I, w tym zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizotypowego zaburzenia osobowości. Zaburzenia ze spektrum schizofrenii obejmują schizofrenię, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i osłabione zaburzenie psychotyczne.
- Według dokumentacji medycznej lub samoopisu upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające dokonanie oceny (np. w przeszłości znaczne zwyrodnienie plamki żółtej lub niemożność korekcji słuchu za pomocą aparatów słuchowych)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym, stosowanie metotreksatu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) lub rytuksymabu (Rituxin) w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub choroby Leśniowskiego-Crohna lub cyklofosfamidu (Cytoxan, Neosar) w przypadku tocznia.
Osoby, które przeżyły raka piersi:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, jakakolwiek historia raka, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka piersi
Kontrole inne niż nowotworowe:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym, historia leczenia radioterapią, chemioterapią i/lub tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, jakakolwiek historia raka, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoba, która przeżyła raka piersi (BCS)
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie jednorazowej, zdalnej oceny neurokognitywnej.
Ocena neurokognitywna będzie składać się z baterii neurokognitywnej CogSuite, dostępnego online zestawu eksperymentalnych środków poznawczych i standardowego zestawu zdalnych pomiarów neuropsychologicznych.
DNA zostanie pobrane za pomocą wysyłanych pocztą zestawów do analizy śliny w celu oceny statusu apolipoproteiny E (APOE).
|
Socjodemografia, Kwestionariusze akumulacji deficytu, Zdalna ocena poznawcza, Kwestionariusze akumulacji deficytu, Zdalna ocena poznawcza
*Zmienne nowotworu/leczenia (tylko osoby, które przeżyły)
Pobieranie i przetwarzanie próbek biologicznych
|
|
Kontrola nienowotworowa (NCC)
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie jednorazowej, zdalnej oceny neurokognitywnej.
Ocena neurokognitywna będzie składać się z baterii neurokognitywnej CogSuite, dostępnego online zestawu eksperymentalnych środków poznawczych i standardowego zestawu zdalnych pomiarów neuropsychologicznych.
DNA zostanie pobrane za pomocą wysyłanych pocztą zestawów do analizy śliny w celu oceny statusu apolipoproteiny E (APOE).
|
Socjodemografia, Kwestionariusze akumulacji deficytu, Zdalna ocena poznawcza, Kwestionariusze akumulacji deficytu, Zdalna ocena poznawcza
Pobieranie i przetwarzanie próbek biologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać efekty poznawcze
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni od wyrażenia zgody przez uczestnika
|
diagnozowania i leczenia raka na odległość oraz potencjalnego związku ze zwiększoną/przyspieszoną akumulacją deficytów u starszych osób, które przeżyły. Głównym wynikiem są wyniki poznawcze mierzone za pomocą zagregowanej zmienności wewnątrzosobniczej CogSuite, czyli średniej zmienności wewnątrzosobniczej w podtestach.
Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu zestawu pięciu podtestów CogSuite: 1) Test sieci uwagi; 2) Rotacja mentalna; 3) Opóźnienie sygnału zatrzymania; 4) N-powrót; oraz 5) Pomiary szybkości psychomotorycznej.
|
w ciągu 45 dni od wyrażenia zgody przez uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć poziom narażenia na palenie
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni od wyrażenia zgody przez uczestnika
|
poprzez badanie kotyniny (ważnego metabolitu nikotyny) w próbkach moczu w celu zbadania możliwych interakcji historii palenia z wariantami genetycznymi, np. APOE ε4+, na funkcje poznawcze
|
w ciągu 45 dni od wyrażenia zgody przez uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .