Een onderzoek naar veranderingen in denk- en geheugenprocessen in de loop van de tijd bij overlevenden van borstkanker (TRAC)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cognitieve veroudering bij oudere overlevenden van borstkanker op de lange termijn
Het doel van deze studie is om te kijken hoe verschillen in cognitief (mentaal) functioneren zich in de loop van de tijd ontwikkelen bij overlevenden van borstkanker vergeleken met vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van kanker (gezonde vrijwilligers).
Zowel kankeroverlevenden als gezonde vrijwilligers (die dezelfde leeftijd hebben als de kankeroverlevenden) zullen aan dit onderzoek deelnemen, zodat de onderzoekers de resultaten van neurocognitieve tests (waarbij wordt gekeken naar geheugen, aandacht en informatieverwerking) bij elke groep deelnemers kunnen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: James Root, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0035
- E-mail: rootj@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Denise Correa, PhD
- Telefoonnummer: 212-610-0491
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- James Root, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0035
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- James Root, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0035
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- James Root, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0035
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- James Root, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0035
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- James Root, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0035
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- James Root, PhD
-
Contact:
- James Root, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0035
-
Contact:
- Denise Correa, PhD
- Telefoonnummer: 212-610-0491
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- James Root, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0035
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Overlevenden zullen worden gerekruteerd in de Breast Medicine Service-klinieken van het Breast and Imaging Center (BAIC) nadat ze zijn geïdentificeerd via een Dataline-query en/of wekelijkse kliniekschema's of via directe verwijzingen van een lid van het behandelteam van de patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Identificeert zich volgens medisch dossier en/of zelfrapport als vrouw
- Per medisch dossier en/of zelfrapportage, momenteel 65-80 jaar
- Heeft per zelfrapportage toegang tot een computer en internetverbinding
- Score van <11 op de gezegende oriëntatie-geheugen-concentratietest (BOMC)
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage moet de dosis, als u momenteel psychoactieve medicijnen gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva en anxiolytica), minstens twee maanden vóór inschrijving stabiel zijn geweest.
- Vloeiend Engels (volgens zelfrapportage, vloeiend "goed" of "zeer goed", en een redelijk begrip hebben van het studiegesprek volgens de mening van het onderzoekspersoneel)**
Overlevenden van borstkanker:
- Volgens medisch dossier en/of zelfrapportage, voorgeschiedenis van stadium 1-3 borstkanker gediagnosticeerd tussen 55-60 jaar oud
- Volgens medisch dossier en/of zelfrapportage, geen bewijs van ziekte (NED)
Niet-kankercontroles:
Volgens zelfrapportage: geen voorgeschiedenis van borstkanker
Taalverificatie: Zowel aan de overlevenden als aan de controlegroep worden, voorafgaand aan de inschrijving, door een CRC de volgende twee vragen gesteld om de Engelse spreekvaardigheid te verifiëren die nodig is voor deelname aan het onderzoek:
- Hoe goed spreek jij Engels? (moet met "Goed" of "Zeer goed" antwoorden als u de keuze krijgt uit Zeer goed, Wel, Niet goed, Helemaal niet, Weet niet of Geweigerd)
- Wat is uw voorkeurstaal voor de gezondheidszorg? (moet Engels reageren)
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage is de diagnose van een neurodegeneratieve aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dementie, convulsies, enz.)
- Volgens medisch dossier of zelfrapport, voorgeschiedenis van beroerte of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten
- Volgens het medisch dossier of zelfrapportage, een diagnose van een ernstige psychiatrische As I-stoornis, waaronder schizofreniespectrumstoornis, middelenmisbruikstoornis, bipolaire stoornis of schizotypische persoonlijkheidsstoornis. Schizofreniespectrumstoornissen omvatten schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, korte psychotische stoornis en verzwakte psychotische stoornis.
- Volgens het medisch dossier of zelfrapportage is er sprake van een visuele of auditieve beperking die het vermogen om de beoordelingen uit te voeren zou belemmeren (bijv. geschiedenis van significante maculaire degeneratie of het niet kunnen corrigeren van het gehoor met hoortoestellen)
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, gebruik van methotrexaat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) of rituximab (Rituxin) voor reumatoïde artritis, psoriasis of de ziekte van Crohn, of cyclofosfamide (Cytoxan, Neosar) voor lupus.
Overlevenden van borstkanker:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, elke voorgeschiedenis van kanker behalve niet-melanoom huidkanker of borstkanker
Niet-kankercontroles:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van behandeling met bestraling, chemotherapie en/of tamoxifen of aromataseremmers
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, elke voorgeschiedenis van kanker behalve niet-melanoom huidkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevende van borstkanker (BCS)
Ingeschreven deelnemers wordt gevraagd een eenmalige neurocognitieve beoordeling op afstand uit te voeren.
De neurocognitieve beoordeling zal bestaan uit de CogSuite Neurocognitive Battery, een online, op afstand leverbare reeks cognitieve experimentele metingen, en een standaardreeks neuropsychologische metingen op afstand.
DNA zal worden verzameld via per post verzonden speekselkits om de status van Apolipoproteïne E (APOE) te beoordelen.
|
Sociodemografie, vragenlijsten voor tekortaccumulatie, cognitieve beoordeling op afstand, vragenlijsten voor tekortaccumulatie, cognitieve beoordeling op afstand
*Tumor-/behandelingsvariabelen (alleen overlevenden)
Inkoop en verwerking van biospecimens
|
|
Niet-kankerbestrijding (NCC)
Ingeschreven deelnemers wordt gevraagd een eenmalige neurocognitieve beoordeling op afstand uit te voeren.
De neurocognitieve beoordeling zal bestaan uit de CogSuite Neurocognitive Battery, een online, op afstand leverbare reeks cognitieve experimentele metingen, en een standaardreeks neuropsychologische metingen op afstand.
DNA zal worden verzameld via per post verzonden speekselkits om de status van Apolipoproteïne E (APOE) te beoordelen.
|
Sociodemografie, vragenlijsten voor tekortaccumulatie, cognitieve beoordeling op afstand, vragenlijsten voor tekortaccumulatie, cognitieve beoordeling op afstand
Inkoop en verwerking van biospecimens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve effecten onderzoeken
Tijdsspanne: binnen 45 dagen na toestemming van de deelnemer
|
van kankerdiagnose en -behandeling op afstand en mogelijke associatie met verhoogde/versnelde accumulatie van tekorten bij oudere overlevenden. Het primaire resultaat is de cognitieve prestatie, zoals gemeten door de geaggregeerde intra-individuele variabiliteit van CogSuite, de gemiddelde intra-individuele variabiliteit over de subtests heen.
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de CogSuite-batterij van vijf subtests: 1) Aandachtsnetwerktest; 2) Mentale rotatie; 3) Stopsignaalvertraging; 4) N-rug; en 5) Psychomotorische snelheidsmetingen.
|
binnen 45 dagen na toestemming van de deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet de mate van blootstelling aan roken
Tijdsspanne: binnen 45 dagen na toestemming van de deelnemer
|
door cotinine (een belangrijke metaboliet van nicotine) in urinemonsters te testen om mogelijke interacties van de rookgeschiedenis met genetische varianten, bijvoorbeeld APOE ε4+, op cognitie te onderzoeken
|
binnen 45 dagen na toestemming van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .