Исследование изменений в процессах мышления и памяти с течением времени у женщин, переживших рак молочной железы (TRAC)
13 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Когнитивное старение у пожилых людей, перенесших рак молочной железы в течение длительного времени
Цель этого исследования — посмотреть, как с течением времени развиваются различия в когнитивных (умственных) функциях у людей, переживших рак молочной железы, по сравнению с добровольцами, не болевшими раком (здоровыми добровольцами).
В этом исследовании примут участие как выжившие от рака, так и здоровые добровольцы (того же возраста, что и выжившие от рака), чтобы исследователи могли сравнить результаты нейрокогнитивного тестирования (которое изучает память, внимание и обработку информации) у каждой группы участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Root, PhD
- Номер телефона: 646-888-0035
- Электронная почта: rootj@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denise Correa, PhD
- Номер телефона: 212-610-0491
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- James Root, PhD
- Номер телефона: 646-888-0035
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- James Root, PhD
- Номер телефона: 646-888-0035
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- James Root, PhD
- Номер телефона: 646-888-0035
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- James Root, PhD
- Номер телефона: 646-888-0035
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- James Root, PhD
- Номер телефона: 646-888-0035
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- James Root, PhD
-
Контакт:
- James Root, PhD
- Номер телефона: 646-888-0035
-
Контакт:
- Denise Correa, PhD
- Номер телефона: 212-610-0491
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- James Root, PhD
- Номер телефона: 646-888-0035
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие будут набираться в клиники Службы медицины груди в Центре молочной железы и визуализации (BAIC) после того, как они будут идентифицированы с помощью запроса на линию передачи данных и / или еженедельных графиков посещения клиник, или посредством прямых направлений от члена группы лечения пациента.
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Согласно медицинской документации и/или самоотчету идентифицируется как женщина
- Согласно медицинской карте и/или самоотчету, в настоящее время возраст 65–80 лет.
- Согласно самоотчету, имеет доступ к компьютеру и подключению к Интернету.
- Оценка <11 по тесту на ориентацию-память-концентрацию (BOMC)
- Согласно медицинской документации или самоотчету, если в настоящее время вы принимаете психоактивные препараты (включая, помимо прочего, антидепрессанты и анксиолитики), доза должна быть стабильной как минимум за два месяца до включения в исследование.
- Свободное владение английским языком (согласно самоотчету, свободное владение словами «хорошо» или «очень хорошо» и достаточное понимание учебной беседы, по мнению исследовательского персонала)**
Пережившие рак молочной железы:
- Согласно медицинской карте и/или самоотчету, в анамнезе указан рак молочной железы 1–3 стадии, диагностированный в возрасте 55–60 лет.
- Согласно медицинской карте и/или самоотчету, признаков заболевания нет (NED)
Нераковые меры контроля:
Согласно самоотчету, в анамнезе нет рака молочной железы.
Проверка языка: как выжившим, так и контрольной группе, перед включением в исследование CRC задаст всем следующие два вопроса, чтобы подтвердить свободное владение английским языком, необходимое для участия в исследовании:
- Насколько хорошо ты говоришь по-английски? (должен ответить «Хорошо» или «Очень хорошо», когда предоставляется выбор: «Очень хорошо», «Ну», «Плохо», «Ничего», «Не знаю» или «Отказался»)
- Какой язык в сфере здравоохранения вы предпочитаете? (необходимо ответить на английском языке)
Критерий исключения:
Все участники:
- Согласно медицинской документации или самоотчету, диагноз нейродегенеративного расстройства, влияющего на когнитивные функции (например, Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция, судорожные расстройства и т. д.)
- Согласно медицинской карте или самоотчету, в анамнезе был инсульт или травма головы с потерей сознания на 30+ минут или более.
- Согласно медицинской документации или самоотчету, диагноз основного психического расстройства I оси, включая расстройство шизофренического спектра, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, биполярное расстройство или шизотипическое расстройство личности. Расстройства шизофренического спектра включают шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, кратковременное психотическое расстройство и ослабленное психотическое расстройство.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, нарушения зрения или слуха, которые не позволяют провести обследование (например, значительная дегенерация желтого пятна в анамнезе или невозможность коррекции слуха с помощью слуховых аппаратов)
- Согласно медицинской документации или самоотчету, использование метотрексата (Аметоптерин, Рематрекс, Трексалл) или ритуксимаба (Ритуксин) при ревматоидном артрите, псориазе или болезни Крона или циклофосфамида (Цитоксан, Неосар) при волчанке.
Пережившие рак молочной железы:
- Согласно медицинской документации или самоотчету, любой рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или рака молочной железы.
Нераковые меры контроля:
- Согласно медицинской документации или самоотчету, истории лечения с использованием лучевой, химиотерапии и/или тамоксифена или ингибиторов ароматазы.
- Согласно медицинской документации или самоотчету, любой рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выживший после рака молочной железы (BCS)
Зарегистрированным участникам будет предложено пройти единоразовое дистанционное нейрокогнитивное обследование.
Нейрокоггнитивная оценка будет состоять из нейрокогнитивной батареи CogSuite, онлайновой, дистанционно доставляемой батареи когнитивных экспериментальных измерений, а также стандартной батареи дистанционных нейропсихологических измерений.
ДНК будет собрана с помощью наборов слюны, отправленных по почте, для оценки статуса аполипопротеина Е (APOE).
|
Социодемография, Анкеты для накопления дефицита, Дистанционная когнитивная оценка, Анкеты для накопления дефицита, Дистанционная когнитивная оценка
*Варианты опухоли/лечения (только для выживших)
Закупка и обработка биообразцов
|
|
Нераковый контроль (NCC)
Зарегистрированным участникам будет предложено пройти единоразовое дистанционное нейрокогнитивное обследование.
Нейрокоггнитивная оценка будет состоять из нейрокогнитивной батареи CogSuite, онлайновой, дистанционно доставляемой батареи когнитивных экспериментальных измерений, а также стандартной батареи дистанционных нейропсихологических измерений.
ДНК будет собрана с помощью наборов слюны, отправленных по почте, для оценки статуса аполипопротеина Е (APOE).
|
Социодемография, Анкеты для накопления дефицита, Дистанционная когнитивная оценка, Анкеты для накопления дефицита, Дистанционная когнитивная оценка
Закупка и обработка биообразцов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить когнитивные эффекты
Временное ограничение: в течение 45 дней с момента согласия участника
|
Дистанционная диагностика и лечение рака и потенциальная связь с повышенным/ускоренным накоплением дефицита у пожилых выживших. Первичным результатом является когнитивная деятельность, измеряемая с помощью совокупной внутрииндивидуальной изменчивости CogSuite, средней внутрииндивидуальной изменчивости по субтестам.
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием набора из пяти подтестов CogSuite: 1) Тест сети внимания; 2) Ментальное вращение; 3) Задержка сигнала остановки; 4) Н-обратно; и 5) Измерения психомоторной скорости.
|
в течение 45 дней с момента согласия участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить уровень воздействия курения
Временное ограничение: в течение 45 дней с момента согласия участника
|
путем тестирования котинина (важного метаболита никотина) в образцах мочи, чтобы изучить возможное влияние истории курения на генетические варианты, например, APOE ε4+, на когнитивные функции.
|
в течение 45 дней с момента согласия участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Терапия
- Липиды
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Аполипопротеины
- Липопротеины
- Апопротеины
- Сдержанность, физическая
- Аполипопротеины E
Другие идентификационные номера исследования
- 23-320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .