En studie av förändringar i tänkande och minnesprocesser över tid hos bröstcanceröverlevande (TRAC)
13 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kognitivt åldrande hos äldre långtidsöverlevande bröstcancer
Syftet med denna studie är att titta på hur skillnader i kognitiv (mental) funktion utvecklas över tid hos bröstcanceröverlevande jämfört med frivilliga utan cancerhistoria (friska frivilliga).
Både canceröverlevande och friska frivilliga (som är i samma ålder som canceröverlevande) kommer att delta i denna studie så att forskarna kan jämföra resultaten av neurokognitiva tester (som tittar på minne, uppmärksamhet och informationsbehandling) på varje grupp av deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
- E-post: rootj@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denise Correa, PhD
- Telefonnummer: 212-610-0491
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Huvudutredare:
- James Root, PhD
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
Kontakt:
- Denise Correa, PhD
- Telefonnummer: 212-610-0491
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Root, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0035
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överlevande kommer att rekryteras till Breast Medicine Service-kliniker vid Breast and Imaging Center (BAIC) efter att ha identifierats via en Dataline-förfrågan och/eller veckovisa klinikscheman eller genom direkta remisser från en medlem av patientens behandlingsteam.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Per journal och/eller självrapportering identifieras som kvinna
- Per journal och/eller självanmälan, för närvarande 65-80 år
- Har per självrapportering tillgång till dator och internetuppkoppling
- Poäng <11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Enligt journal eller egenrapport, om för närvarande tar psykoaktiva mediciner (inklusive men inte begränsat till antidepressiva och anxiolytika), måste dosen ha varit stabil minst två månader före inskrivningen.
- Engelska flytande (enligt självrapportering, flytande "bra" eller "mycket bra", och har en rimlig förståelse av studiesamtalet enligt forskarpersonalens åsikt)**
Överlevande bröstcancer:
- Per journal och/eller självrapportering, historia av bröstcancer i stadium 1-3 diagnostiserad mellan 55-60 år
- Per journal och/eller egenrapport, inga tecken på sjukdom (NED)
Icke-cancerkontroller:
Per självrapport, ingen historia av bröstcancer
Språkverifiering: För både överlevande och kontroller kommer alla, före registreringen, att ställa följande två frågor av en CRC för att verifiera engelska flytande som krävs för att delta i studien:
- Hur bra talar du engelska? (måste svara "Bra" eller "Mycket bra" när man får välja mellan Mycket bra, Tja, Inte bra, Inte alls, Vet inte eller Refused)
- Vilket är ditt föredragna språk för vården? (måste svara engelska)
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Enligt journal eller självrapportering, diagnos av neurodegenerativ störning som påverkar kognitiv funktion (t. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, demens, krampanfall, etc.)
- Enligt journal eller självrapportering, historia av stroke eller huvudskada med förlust av medvetande i 30+ minuter eller mer
- Enligt journal eller självrapportering, en diagnos av en psykiatrisk störning i axel I inklusive schizofrenispektrumstörning, missbruksstörning, bipolär sjukdom eller schizotyp personlighetsstörning. Schizofrenispektrumstörningar inkluderar schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kort psykotisk störning och försvagad psykotisk störning.
- Enligt journal eller självrapportering, syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra förmågan att slutföra bedömningarna (t.ex. historia av betydande makuladegeneration eller att inte kunna korrigera hörseln med hörapparater)
- Enligt journal eller självrapportering, användning av metotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxin) för reumatoid artrit, psoriasis eller Crohns sjukdom, eller cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) för lupus.
Överlevande bröstcancer:
- Enligt journal eller egenrapport, all cancerhistoria förutom icke-melanom hudcancer eller bröstcancer
Icke-cancerkontroller:
- Enligt journal eller självrapportering, historia av behandling med strålning, kemoterapi och/eller Tamoxifen eller Aromatashämmare
- Enligt journal eller självrapportering, all historia av cancer förutom icke-melanom hudcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcanceröverlevande (BCS)
Inskrivna deltagare kommer att bli ombedda att genomföra en engångs neurokognitiv bedömning på distans.
Den neurokognitiva bedömningen kommer att bestå av CogSuite Neurocognitive Battery, ett online, fjärrlevererbart batteri av kognitiva experimentella åtgärder, och ett standardbatteri av avlägsna neuropsykologiska åtgärder.
DNA kommer att samlas in via postade salivsatser för att bedöma statusen för Apolipoprotein E (APOE).
|
Sociodemografi, frågeformulär för ackumulering av underskott, kognitiv bedömning på distans, frågeformulär för ackumulering av underskott, kognitiv bedömning på distans
*Tumör-/behandlingsvariabler (endast överlevande)
Inköp och bearbetning av bioprover
|
|
Icke-cancerkontroll (NCC)
Inskrivna deltagare kommer att bli ombedda att genomföra en engångs neurokognitiv bedömning på distans.
Den neurokognitiva bedömningen kommer att bestå av CogSuite Neurocognitive Battery, ett online, fjärrlevererbart batteri av kognitiva experimentella åtgärder, och ett standardbatteri av avlägsna neuropsykologiska åtgärder.
DNA kommer att samlas in via postade salivsatser för att bedöma statusen för Apolipoprotein E (APOE).
|
Sociodemografi, frågeformulär för ackumulering av underskott, kognitiv bedömning på distans, frågeformulär för ackumulering av underskott, kognitiv bedömning på distans
Inköp och bearbetning av bioprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersöka kognitiva effekter
Tidsram: inom 45 dagar efter deltagarens samtycke
|
av fjärrdiagnos och behandling av cancer och potentiellt samband med ökad/accelererad underskottsackumulering hos äldre överlevande. Det primära resultatet är kognitiv prestation, mätt med CogSuites aggregerade intraindividuella variabilitet, den genomsnittliga intraindividuella variabiliteten över deltesterna.
Kognition kommer att bedömas med hjälp av CogSuite-batteriet med fem deltest: 1) Attention Network Test; 2) Mental rotation; 3) Stoppsignalfördröjning; 4) N-rygg; och 5) Psykomotoriska hastighetsmått.
|
inom 45 dagar efter deltagarens samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta nivåer av rökexponering
Tidsram: inom 45 dagar efter deltagarens samtycke
|
genom att testa kotinin (en viktig metabolit av nikotin) i urinprover för att undersöka möjliga interaktioner av rökhistoria med genetiska varianter, t.ex. APOE ε4+, på kognition
|
inom 45 dagar efter deltagarens samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .