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成熟期熱傷患者のかゆみに対するコールドジェルパック塗布の効果

2024年3月27日 更新者：Zeynep Ersöz、Marmara University

成熟期の熱傷患者のかゆみに対するコールドジェルパック塗布の効果：ランダム化比較研究

熱傷は、熱、電気、放射線、物理的および化学物質の影響により、皮膚および皮下組織に急性の損傷を引き起こす重篤な外傷です。 創傷治癒の成熟段階にある火傷患者ではかゆみの発生率が高いことが報告されています。 文献によると、かゆみの症状を管理する際には、皮膚の水分補給をサポートするとともに、冷やして塗る方法も使用できることが示唆されています。 皮膚の完全性、かゆみの期間、頻度、特徴、領域、およびかゆみを増加または減少させる状態の特定は、かゆみを管理するために重要です。 この研究は、成熟段階の熱傷患者の熱傷部位に冷たいジェルパックを適用することのかゆみに対する効果を調べるために、ランダム化制御デザインで実施される予定です。 この研究者の仮説は、成熟期に熱傷領域に冷たいジェルパックを適用した熱傷患者は、そうでない患者よりもかゆみの重症度（頻度、期間、強さ）が低かったというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、ブロックランダム化リストに従って 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられ、入院の日時に従ってシーケンス番号が与えられます。 臨床ルーチンの適用に加えて、コールド ジェル パックの適用がグループ 1 の患者に適用され、臨床ルーチンの適用はグループ 2 の患者に継続されます。データを収集するために、研究者が作成した患者診断フォームが、文献情報、Visual Analog Scale for Itching、Bates-Jensen 創傷評価ツール、および有効性と信頼性の分析が行われた 12 項目かゆみ重症度スケールが使用されます。 研究のサンプル サイズの計算は G.Power (v3.1.7) を使用して行われました。 コンピュータープログラム。 Joo らの研究では、火傷患者のかゆみ程度の平均 (α = 0.05 有意水準と95% のパワー)。 研究の過程で、損失の可能性を考慮して、グループ 1 (実験) に 30 人の患者、グループ 2 (対照) に 30 人の患者の合計 60 人をサンプルに含めることが決定されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 熱傷の割合は 15 ～ 25% であり、第 1 度または第 2 度の熱傷領域は成熟段階にあります (BatesJensen 創傷評価ツール スケール スコア = 1 ～ 13)。
  • 過去 24 時間の火傷のかゆみについての説明、
  • 18歳以上、
  • 読み書きができる、
  • 人、場所、時間に合わせて、
  • 視覚、言語、コミュニケーションに問題がないにもかかわらず、
  • 火傷以外の皮膚疾患がないこと、
  • バイタルサインが生理学的限界内にある患者（脈拍：60～100/分、体温：平均摂氏37度、呼吸数：12～16/分、血圧：平均120/80）。

除外基準:

  • 冷え性・アレルギー、
  • 会陰、首、手首の内側の火傷部分
  • 肥厚性瘢痕領域、
  • 熱傷感染症
  • レイノー病、
  • アスピリン、抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用、
  • ビタミンや血管作動薬の使用、
  • 末梢血管疾患、
  • 膠原病、
  • 糖尿病性神経障害、
  • かゆみを引き起こす薬の使用、
  • クリニックで実施された別の研究に参加している患者
  • かゆみのため日常診療に加えて薬物治療を適用する、
  • 平均的な入院日数よりも短期間で退院したため、研究プロセスが完了せず、
  • 研究の監視プロセスと条件を遵守しない場合、
  • 自主退学希望者と判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (日常診療 (液体ワセリン) およびコールド ジェル パック適用グループ)
その日の最初の塗布前に、「12項目のかゆみ重症度スケール」を適用して、患者の毎日のかゆみを評価します。 各塗布の前に、かゆみの重症度を、0分時点のかゆみの視覚アナログスケール(VAS)で評価します。バイタルサインを測定し、記録します。 滅菌布シースに入れた冷却ジェルパックを火傷部位に完全に接触させて 20 分間適用します。 塗布中は30秒ごとと5分ごとに皮膚をチェックし、新たな痛み、しびれ、発赤、蒼白、悪寒、冷え性、皮膚表面温度が13℃以下の場合は塗布を中止します。 適用前および適用中のコールドジェルパックの温度は、デジタル赤外線非接触温度計でチェックされます。 塗布が完了するとすぐに、かゆみに対する20分間のVASが表示され、瞬時に感じるかゆみの程度を評価するよう求められます。
他の：コールドジェルパケットの塗布
成熟段階にある患者の熱傷部位に冷たいジェルパックを置き、20分間適用します。
介入なし：グループ-2: 臨床ルーチン (液体ワセリン) 適用グループ (対照)
その日の最初の塗布前に、「12項目のかゆみ重症度スケール」を適用して、患者の毎日のかゆみを評価します。 各塗布の前に、かゆみのビジュアル アナログ スケール (VAS) が 0 分で表示され、すぐに感じるかゆみの重症度を評価するよう求められます。 バイタルサインが測定され、記録されます。 クリニックでは日常的に行われている液体ワセリンの塗布は、クリニックの看護師が行います。 塗布が完了するとすぐに、かゆみに対する20分間のVASが表示され、すぐに感じるかゆみの重症度を評価するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみの程度
時間枠：患者のかゆみの重症度は、「12項目のかゆみ重症度スケール」で測定されました。初回申請前に申請日の翌日午前中、4日間で計5回の評価を行います。
スケールは 12 の質問で構成されます。 スケールの質問 2、3、4、5、6、7、8、12 には「はい」と「いいえ」の 2 つの選択肢があり、スコアは 1 または 0 で変わります。最初の質問のかゆみの頻度とかゆみの頻度11 番目の質問の領域にはマークが付けられ、1 から 3 の間で採点されます。 9番目の質問は、かゆみにより睡眠から目が覚める頻度を評価するもので、4つの項目があり、0〜3で採点されます。 10番目の質問はかゆみの程度を評価するもので5項目あり、1～5で採点されます。 スケールから得られるスコアは3以上22以下であり、スコアが高くなるほどかゆみの影響を受けるレベルも高くなります。 スケールの結果として得られたスコアは、「3～6」で軽度のかゆみ、「7～11」で中等度のかゆみ、「12～22」で重度のかゆみを示します。
患者のかゆみの重症度は、「12項目のかゆみ重症度スケール」で測定されました。初回申請前に申請日の翌日午前中、4日間で計5回の評価を行います。
かゆみグレード
時間枠：かゆみの程度は、各塗布の0分前と塗布直後の20分にVisual Analog Scale（VAS）で即座に評価されます。スケールは、前後1日2回の繰り返し測定により4日間評価されます。
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) は、かゆみの重症度を測定するために使用できると記載されています。 VAS は数値的かつ一次元のスケールであり、かゆみの強さと重症度を評価することで客観的な結果を得るために主に使用されます。 スケールは 1 ～ 10 で採点されます。 VAS は、最初は 0「かゆみがない」から 10「非常にひどいかゆみがある」までの範囲のスケールであり、各間隔は 1 センチメートルに対応し、数値が与えられます。 スケールでは、0 点はかゆみがないことを示し、1 ～ 3 点は軽度のかゆみを示し、4 ～ 6 点は中程度のかゆみを示し、7 ～ 8 点は重度のかゆみを示し、9 点以上は非常に重度のかゆみを示します。
かゆみの程度は、各塗布の0分前と塗布直後の20分にVisual Analog Scale（VAS）で即座に評価されます。スケールは、前後1日2回の繰り返し測定により4日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年11月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zeynepersoz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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