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L'effet de l'application d'un pack de gel froid sur les démangeaisons chez les patients brûlés au stade de maturation

27 mars 2024 mis à jour par: Zeynep Ersöz, Marmara University

L'effet de l'application d'un pack de gel froid sur les démangeaisons chez les patients brûlés au stade de maturation : une étude contrôlée randomisée

La brûlure est un traumatisme grave qui provoque des lésions aiguës de la peau et des tissus sous-cutanés sous l'effet de la chaleur, de l'électricité, des radiations et de substances physiques et chimiques. Il a été rapporté que l'incidence des démangeaisons est élevée chez les patients brûlés pendant la phase de maturation de la cicatrisation. La littérature suggère que pour gérer les symptômes des démangeaisons, un soutien à l’hydratation de la peau ainsi que des méthodes d’application à froid peuvent également être utilisés. L'intégrité de la peau, la durée, la fréquence, les caractéristiques, les zones de démangeaisons et l'identification des conditions qui augmentent ou diminuent les démangeaisons sont importantes pour gérer les démangeaisons. Cette étude devrait être menée selon une conception contrôlée randomisée pour examiner l'effet de l'application de compresses de gel froid sur les zones brûlées des patients brûlés pendant la phase de maturation sur les démangeaisons. L'hypothèse de ce chercheur est que les patients brûlés qui ont appliqué des compresses de gel froid sur les zones brûlées pendant la phase de maturation présentaient une gravité des démangeaisons (fréquence, durée, intensité) inférieure à celle de ceux qui ne l'ont pas fait.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes selon la liste de randomisation par blocs, recevant un numéro de séquence en fonction de la date et de l'heure d'admission. En plus de l'application de routine clinique, l'application d'un pack de gel froid sera appliquée aux patients du groupe 1, et l'application de routine clinique se poursuivra pour ceux du groupe 2. Pour collecter des données, le formulaire de diagnostic du patient développé par le chercheur conformément aux informations sur la littérature, l'échelle visuelle analogique pour les démangeaisons, l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen et l'échelle de gravité des démangeaisons en 12 éléments, dont l'analyse de validité et de fiabilité a été effectuée, sera utilisée. Le calcul de la taille de l'échantillon de l'étude a été effectué avec le G.Power (v3.1.7) Programme d'ordinateur. Dans l'étude de Joo et al., un total de 26 échantillons de patients ont été utilisés pour représenter l'univers, en supposant que la différence entre deux groupes indépendants était considérée comme statistiquement significative en fonction des moyennes du degré de démangeaison des patients brûlés (α = niveau de signification de 0,05 et 95% de puissance). Au cours du processus de recherche, il a été décidé d'inclure un total de 60 individus dans l'échantillon, avec 30 patients dans le groupe 1 (expérience) et 30 patients dans le groupe 2 (contrôle), en tenant compte des pertes possibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le pourcentage de brûlure est compris entre 15 et 25 % et les zones de brûlure du 1er ou du 2e degré sont en phase de maturation (score de l'échelle BatesJensen Wound Assessment Tool = 1-13),
  • Décrivant des démangeaisons causées par des brûlures au cours des dernières 24 heures,
  • Plus de 18 ans,
  • Alphabétisé,
  • Orienté vers la personne, le lieu et le temps,
  • N'ayant aucun problème de vision, d'élocution ou de communication,
  • Ne pas avoir de maladie de peau autre que des brûlures,
  • Patients dont les signes vitaux se situent dans les limites physiologiques (pouls : 60-100/min, température : moyenne 37 degrés Celsius, respiration 12-16/min, tension artérielle : moyenne 120/80).

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité/allergie au froid,
  • Zones brûlées au périnée, au cou et à l’intérieur du poignet
  • Zone cicatricielle hypertrophique,
  • Brûlure
  • la maladie de Raynaud,
  • Utilisation d'aspirine, d'anticoagulants, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens,
  • Utilisation d'évitamines et d'agents vasoactifs,
  • Une maladie vasculaire périphérique,
  • Maladie du tissu conjonctif,
  • Neuropathie diabétique,
  • Utilisation d'un médicament qui provoquera des démangeaisons,
  • Patients participant à une autre étude menée à la clinique
  • Appliquer un traitement médical en plus de la routine clinique en raison de démangeaisons,
  • En raison du fait qu'il est sorti dans un délai plus court que la journée moyenne d'hospitalisation, le processus de recherche n'a pas été achevé,
  • Non-respect du processus de suivi et des conditions de la recherche,
  • Il a été déterminé que la personne souhaitait quitter volontairement l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (routine clinique (vaseline liquide) et groupe appliqué Cold Gel Pack)
Avant la première application de la journée, l'« échelle de gravité des démangeaisons en 12 éléments » sera appliquée pour évaluer les démangeaisons quotidiennes du patient. Avant chaque application, la gravité des démangeaisons sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les démangeaisons à la minute 0. Les signes vitaux seront mesurés et enregistrés. Des packs de gel froid placés dans une gaine en tissu stérile seront placés en plein contact avec les zones brûlées et appliqués pendant 20 minutes. Pendant l'application, la peau sera contrôlée toutes les 30 secondes et 5 minutes, et l'application sera interrompue en cas de nouvelle douleur, engourdissement, rougeur, pâleur, frissons, sensibilité au froid et température de la surface cutanée ≤ 13 degrés Celsius. La température des packs de gel froid avant et pendant l'application sera vérifiée avec un thermomètre numérique infrarouge sans contact. Immédiatement après la fin de l'application, une EVA de 20 minutes pour les démangeaisons sera affichée et il leur sera demandé d'évaluer la gravité des démangeaisons qu'ils ressentent instantanément.
Autre: Application de sachets de gel froid
Des packs de gel froid seront placés sur les zones brûlées des patients en phase de maturation et appliqués pendant 20 minutes.
Aucune intervention: Groupe-2 : Groupe appliqué en routine clinique (gelée de pétrole liquide) (témoin)
Avant la première application de la journée, l'« échelle de gravité des démangeaisons en 12 éléments » sera appliquée pour évaluer les démangeaisons quotidiennes du patient. Avant chaque application, l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les démangeaisons sera affichée à la minute 0 et il leur sera demandé d'évaluer immédiatement la gravité des démangeaisons qu'ils ressentent. Les signes vitaux seront mesurés et enregistrés. La vaseline liquide, pratique courante à la clinique, sera appliquée par les infirmières de la clinique. Immédiatement après la fin de l'application, une EVA de 20 minutes pour les démangeaisons sera affichée et il leur sera demandé d'évaluer la gravité des démangeaisons qu'ils ressentent immédiatement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des démangeaisons
Délai: La gravité des démangeaisons des patients a été mesurée à l'aide de « l'échelle de gravité des démangeaisons en 12 éléments » ; Avant la première application, elle sera évaluée au total 5 fois sur 4 jours, le matin du lendemain de l'application.
L'échelle comprend 12 questions. Les questions 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 de l'échelle ont deux options, « oui » et « non », et la notation change à 1 ou 0. La fréquence des démangeaisons dans la première question et des démangeaisons les domaines de la 11ème question sont notés et notés entre 1 et 3. La 9ème question, qui évalue la fréquence des réveils dus à des démangeaisons, comporte 4 éléments et est notée entre 0 et 3. La 10ème question, qui évalue la gravité des démangeaisons, comporte 5 éléments et est notée entre 1 et 5. Le score obtenu sur l'échelle est d'au moins 3 et d'au plus 22, et à mesure que le score augmente, le niveau d'affection par les démangeaisons augmente également. Les scores obtenus grâce à l'échelle indiquent des démangeaisons légères entre « 3 et 6 », des démangeaisons modérées entre « 7 et 11 » et des démangeaisons sévères entre « 12 et 22 ».
La gravité des démangeaisons des patients a été mesurée à l'aide de « l'échelle de gravité des démangeaisons en 12 éléments » ; Avant la première application, elle sera évaluée au total 5 fois sur 4 jours, le matin du lendemain de l'application.
Degré de démangeaison
Délai: le degré de démangeaison sera évalué instantanément avec l'échelle visuelle analogique (EVA) 0 minutes avant chaque application et 20 minutes immédiatement après l'application. L'échelle sera évaluée pendant 4 jours avec des mesures répétées deux fois par jour avant et après
Échelle visuelle analogique (EVA). Il est indiqué que l'échelle visuelle analogique (EVA) peut être utilisée pour mesurer la gravité des démangeaisons. L'EVA est une échelle numérique et unidimensionnelle et est principalement utilisée pour obtenir un résultat objectif en évaluant l'intensité et la gravité des démangeaisons. L'échelle est notée entre 1 et 10. L'EVA est une échelle qui va initialement de 0 « Je n'ai pas de démangeaisons » à 10 « J'ai des démangeaisons très sévères », chaque intervalle correspondant à un centimètre et étant doté d'une valeur numérique. Sur l'échelle, 0 point indique l'absence de démangeaisons, 1 à 3 points indiquent des démangeaisons légères, 4 à 6 points indiquent des démangeaisons modérées, 7 à 8 points indiquent des démangeaisons sévères et 9 points et plus indiquent des démangeaisons très sévères.
le degré de démangeaison sera évalué instantanément avec l'échelle visuelle analogique (EVA) 0 minutes avant chaque application et 20 minutes immédiatement après l'application. L'échelle sera évaluée pendant 4 jours avec des mesures répétées deux fois par jour avant et après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zeynepersoz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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