Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cold Gel Pack alkalmazás hatása égési sérülések viszketésére az érési szakaszban

2024. március 27. frissítette: Zeynep Ersöz, Marmara University

A Cold Gel Pack alkalmazásának hatása égési sérülések viszketésére az érési szakaszban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az égési sérülés súlyos trauma, amely a bőr és a bőr alatti szövetek akut károsodását okozza hő, elektromosság, sugárzás, fizikai és kémiai anyagok hatására. Beszámoltak arról, hogy a viszketés előfordulási gyakorisága magas az égett betegeknél a sebgyógyulás érettségi szakaszában. A szakirodalom azt sugallja, hogy a viszketés tüneteinek kezelésében a bőr hidratálásának támogatása és a hideg alkalmazási módszerek is alkalmazhatók. A bőr integritása, a viszketés időtartama, gyakorisága, jellemzői, területei, valamint a viszketést fokozó vagy csökkentő állapotok azonosítása fontos a viszketés kezelésében. Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött tervezéssel tervezik elvégezni, hogy megvizsgálják a hideg gélcsomagolás hatását az égett betegek égési területére a viszketés érésének stádiumában. A kutató hipotézise az, hogy az égett betegeknél, akik hideg gélcsomagolást alkalmaztak az égési területekre az érési szakaszban, kisebb volt a viszketés súlyossága (gyakorisága, időtartama, intenzitása), mint azoknál, akiknél nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a blokk randomizációs listája alapján két csoport egyikébe kerülnek besorolásra, sorszámmal a felvétel dátumának és időpontjának megfelelően. Az 1. csoportba tartozó betegeknél a klinikai rutinfelhasználás mellett hideggél-pakolás, a 2. csoportba tartozóknál folytatódik a klinikai rutin alkalmazás. szakirodalmi információkat, a Vizuális analóg Viszketési Skálát, a Bates-Jensen Sebértékelő Eszközt és a 12 tételből álló viszketés súlyossági skálát, amelyek érvényességi és megbízhatósági elemzését elvégezték. A vizsgálat mintanagyságának kiszámítása a G.Power (v3.1.7) segítségével történt. számítógépes program. Joo és munkatársai tanulmányában összesen 26 betegmintát használtak fel az univerzum reprezentálására, feltételezve, hogy a két független csoport különbségét statisztikailag szignifikánsnak tekintették az égett betegek viszketési fokának átlagai alapján (α = 0,05 szignifikancia szint ill. 95%-os teljesítmény). A kutatási folyamat során úgy döntöttek, hogy a mintába összesen 60 személyt vonnak be, az 1. csoportba (Kísérlet) 30, a 2. csoportba (kontroll) 30 beteg került, figyelembe véve az esetleges veszteségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az égési arány 15-25% között van, és az 1. vagy 2. fokú égési területek az érési fázisban vannak (BatesJensen sebértékelő eszköz skála pontszáma = 1-13),
  • Az égési sebek viszketésének leírása az elmúlt 24 órában,
  • 18 év felett,
  • Írástudó,
  • személyre, helyre és időre orientált,
  • Nincsenek látási, beszéd- vagy kommunikációs problémák,
  • Égési sérüléseken kívül nincs más bőrbetegsége,
  • Azok a betegek, akiknek életfunkciói fiziológiás határokon belül vannak (Pulzus: 60-100/perc, Hőmérséklet: átlagosan 37 Celsius-fok, légzés 12-16/perc, Vérnyomás: átlagosan 120/80).

Kizárási kritériumok:

  • hidegérzékenység/allergia,
  • A perineum, a nyak és a belső csukló égési területei
  • Hipertrófiás hegterület,
  • Égési fertőzés
  • Raynaud-kór,
  • aszpirin, véralvadásgátló szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása,
  • Evitamin és vazoaktív szerek használata,
  • Perifériás érbetegség,
  • Kötőszöveti betegség,
  • Diabéteszes neuropátia,
  • olyan gyógyszer alkalmazása, amely viszketést okoz,
  • A klinikán végzett másik vizsgálatban részt vevő betegek
  • A viszketés miatti klinikai rutin mellett orvosi kezelés alkalmazása,
  • Tekintettel arra, hogy az átlagos kórházi kezelési napnál rövidebb időn belül hazaengedték, a kutatási folyamat nem fejeződött be,
  • A megfigyelési folyamat és a kutatás feltételeinek be nem tartása,
  • Úgy határozták meg, hogy az a személy, aki önként akarja elhagyni a tanulmányt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (Klinikai rutin (folyékony vazelin) és Cold Gel Pack alkalmazott csoport)
A napi első alkalmazás előtt a „12 tételes viszketés súlyossági skáláját” alkalmazzák a páciens napi viszketésének értékelésére. Minden egyes alkalmazás előtt a viszketés súlyosságát a Vizuális analóg Skála (VAS) segítségével értékelik a viszketésre a 0. percben. A vitális jeleket mérik és rögzítik. A steril vászonhüvelybe helyezett hideg gélcsomagokat teljes érintkezésbe kell helyezni az égési területekkel, és 20 percig kell alkalmazni. Az alkalmazás során 30 másodpercenként és 5 percenként ellenőrizzük a bőrt, és új fájdalom, zsibbadás, bőrpír, sápadtság, hidegrázás, hidegérzékenység és ≤13 Celsius fokos bőrfelületi hőmérséklet esetén az alkalmazást megszakítjuk. A hideg gélcsomagok hőmérsékletét az alkalmazás előtt és alatt egy digitális infravörös érintésmentes hőmérővel ellenőrizzük. Az alkalmazás befejezése után azonnal megjelenik egy 20 perces VAS a viszketés ellen, és felkérik őket, hogy értékeljék az általuk érzett viszketés súlyosságát.
Egyéb: Hideggél csomagos alkalmazás
Az érlelési fázisban lévő betegek égési területére hideg gélcsomagokat helyezünk, és 20 percig alkalmazzuk.
Nincs beavatkozás: 2. csoport: Klinikai rutin (folyékony vazelin) alkalmazott csoport (kontroll)
A napi első alkalmazás előtt a „12 tételes viszketés súlyossági skáláját” alkalmazzák a páciens napi viszketésének értékelésére. Minden alkalmazás előtt a viszketés vizuális analóg skálája (VAS) jelenik meg a 0. percben, és felkérik őket, hogy azonnal értékeljék a viszketés súlyosságát. A vitális jeleket mérik és rögzítik. A folyékony vazelint, ami a klinika rutin gyakorlata, a klinika ápolói alkalmazzák. Az alkalmazás befejezése után azonnal megjelenik egy 20 perces VAS a viszketés ellen, és felkérik őket, hogy azonnal értékeljék a viszketés súlyosságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketés súlyossága
Időkeret: A betegek viszketésének súlyosságát a "12 tételes viszketési súlyossági skálával" mérték; Az első alkalmazás előtt összesen 5 alkalommal kerül kiértékelésre 4 napon keresztül, a következő jelentkezési nap reggelén.
A skála 12 kérdésből áll. A skála 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 12. kérdésében két lehetőség van, "igen" és "nem", és a pontozás 1-re vagy 0-ra változik. A viszketés gyakorisága az első kérdésben és a viszketés A 11. kérdésben szereplő területek 1 és 3 között vannak megjelölve és pontozva. A 9. kérdés, amely a viszketés miatti alvásból való felébredés gyakoriságát értékeli, 4 elemből áll, és 0-3 között van értékelve. A 10. kérdés, amely a viszketés súlyosságát értékeli, 5 elemből áll, és 1-5 között van értékelve. A skála pontszáma legalább 3, legfeljebb 22, és a pontszám növekedésével a viszketés mértéke is növekszik. A skála eredményeként kapott pontszámok enyhe viszketést jeleznek "3-6" között, mérsékelt viszketést "7-11" között és erős viszketést "12-22" között.
A betegek viszketésének súlyosságát a "12 tételes viszketési súlyossági skálával" mérték; Az első alkalmazás előtt összesen 5 alkalommal kerül kiértékelésre 4 napon keresztül, a következő jelentkezési nap reggelén.
Viszketés fokozat
Időkeret: A viszketés mértékét a Vizuális Analóg Skála (VAS) azonnal értékeli, 0 perccel minden alkalmazás előtt és 20 perccel közvetlenül az alkalmazás után. A skálát 4 napon keresztül értékelik, naponta kétszer ismételt mérésekkel, előtte és utána
Vizuális analóg skála (VAS). Azt állítják, hogy a vizuális analóg skála (VAS) használható a viszketés súlyosságának mérésére. A VAS egy numerikus és egydimenziós skála, és többnyire objektív eredmény elérésére szolgál a viszketés intenzitásának és súlyosságának értékelésével. A skála 1-10 közötti pontozású. A VAS egy skála, amely kezdetben 0 „nincs viszketés” és 10 „nagyon súlyos viszketés” között mozog, minden intervallum egy centiméternek felel meg, és számértéket kap. A skálán a 0 pont azt jelzi, hogy nincs viszketés, az 1-3 pont az enyhe, a 4-6 pont a mérsékelt, a 7-8 pont az erős viszketést, a 9 és a feletti pont pedig a nagyon erős viszketést.
A viszketés mértékét a Vizuális Analóg Skála (VAS) azonnal értékeli, 0 perccel minden alkalmazás előtt és 20 perccel közvetlenül az alkalmazás után. A skálát 4 napon keresztül értékelik, naponta kétszer ismételt mérésekkel, előtte és utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zeynepersoz

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel