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冷敷凝胶敷贴对成熟期烧伤患者瘙痒的影响

2024年3月27日 更新者:Zeynep Ersöz、Marmara University

冷敷凝胶敷贴对成熟期烧伤患者瘙痒效果的随机对照研究

烧伤是由于热、电、辐射、物理、化学物质的作用,造成皮肤及皮下组织急性损伤的严重外伤。 据报道,烧伤患者在伤口愈合成熟阶段,瘙痒发生率较高。 文献表明,在控制瘙痒症状时,还可以使用皮肤补水支持和冷敷方法。 皮肤的完整性、持续时间、频率、特征、瘙痒区域以及识别增加或减少瘙痒的条件对于控制瘙痒非常重要。 本研究计划采用随机对照设计来检验在烧伤成熟期患者的烧伤部位应用冷凝胶袋对瘙痒的效果。 该研究人员的假设是,在成熟阶段使用冷凝胶袋敷在烧伤部位的烧伤患者的瘙痒严重程度(频率、持续时间、强度)低于未使用冷敷凝胶袋的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

根据分组随机化列表,患者将被分配到两组中的一组,并根据入院日期和时间给出序列号。 除临床常规应用外,第1组患者将进行冷凝胶袋应用,第2组患者将继续临床常规应用。为了收集数据,研究者根据以下标准制定了患者诊断表:参考文献资料,使用瘙痒视觉模拟量表、Bates-Jensen伤口评估工具和12项瘙痒严重程度量表,并对其有效性和可靠性进行了分析。 使用 G.Power (v3.1.7) 计算研究样本量 电脑程序。 Joo等人的研究中,总共用26个患者样本来代表宇宙,假设根据烧伤患者的瘙痒程度平均值认为两个独立组的差异具有统计学显着性(α = 0.05显着性水平和95% 功率)。 在研究过程中,考虑到可能的损失,决定样本总数为60人,其中第1组(实验)30名患者,第2组(对照)30名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 烧伤百分比在 15-25% 之间,1 度或 2 度烧伤区域处于成熟阶段(BatesJensen 伤口评估工具量表评分=1-13),
  • 描述过去 24 小时内烧伤伤口发痒,
  • 年满18岁,
  • 识字,
  • 以人、地点、时间为导向,
  • 没有视力、言语或沟通问题,
  • 除烧伤外无任何皮肤病,
  • 生命体征在生理限度内的患者(脉搏:60-100次/分钟,体温:平均37摄氏度,呼吸12-16次/分钟,血压:平均120/80)。

排除标准:

  • 冷敏感/过敏,
  • 会阴、颈部和手腕内侧烧伤部位
  • 增生性疤痕区域,
  • 烧伤感染
  • 雷诺氏病,
  • 使用阿司匹林、抗凝剂、非甾体抗炎药、
  • E维生素和血管活性剂的使用,
  • 周边血管疾病,
  • 结缔组织疾病,
  • 糖尿病神经病变,
  • 使用会引起瘙痒的药物,
  • 参与诊所进行的另一项研究的患者
  • 由于瘙痒,除了临床常规外,还应采取药物治疗,
  • 由于出院时间比平均住院日短,研究过程未能完成,
  • 不遵守研究的监测流程和条件,
  • 被确定为自愿退出研究的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(临床常规(液体凡士林)和冷凝胶包应用组)
在当天第一次使用之前,会应用“12项瘙痒严重程度量表”来评估患者每天的瘙痒情况。 每次使用前,将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估第 0 分钟瘙痒的严重程度。测量并记录生命体征。 将置于无菌布套中的冷凝胶袋与烧伤区域完全接触并敷用 20 分钟。 涂抹期间,每30秒、5分钟检查一次皮肤,若出现新的疼痛、麻木、红肿、苍白、寒战、冷敏感、皮肤表面温度≤13摄氏度,则中断涂抹。 使用数字红外非接触式温度计检查冷凝胶袋在使用前和使用过程中的温度。 涂抹完成后,将立即显示 20 分钟的瘙痒 VAS,并要求他们立即评估瘙痒的严重程度。
将冷凝胶袋置于熟化阶段患者烧伤部位并敷贴 20 分钟。
无干预:第2组:临床常规(液体凡士林)应用组(对照)
在当天第一次使用之前,会应用“12项瘙痒严重程度量表”来评估患者每天的瘙痒情况。 每次使用前,瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 将在第 0 分钟显示,并要求他们立即评估瘙痒的严重程度。 将测量并记录生命体征。 液体凡士林是诊所的常规做法,由诊所护士使用。 涂抹完成后,将立即显示 20 分钟的瘙痒 VAS,并要求他们立即评估瘙痒的严重程度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒严重程度
大体时间:采用“12项瘙痒严重程度量表”测量患者瘙痒严重程度;首次申请前,将在4天内共评估5次,评估时间为申请次日上午。
该量表由 12 个问题组成。 量表中的第2、3、4、5、6、7、8、12题有“是”和“否”两个选项,评分变化为1或0。 第一题中瘙痒和瘙痒的频率第 11 题中的区域被标记并得分在 1 到 3 之间。 第9题评估因瘙痒从睡眠中醒来的频率,有4个项目,评分在0-3之间。 第10题,评估瘙痒的严重程度,有5个项目,评分在1-5之间。 从量表中获得的分数最少为3分,最多为22分,随着分数的增加,受瘙痒影响的程度也随之增加。 根据该等级获得的分数表明“3-6”之间为轻度瘙痒,“7-11”之间为中度瘙痒,“12-22”之间为重度瘙痒。
采用“12项瘙痒严重程度量表”测量患者瘙痒严重程度;首次申请前,将在4天内共评估5次,评估时间为申请次日上午。
瘙痒级
大体时间:每次使用前 0 分钟和使用后 20 分钟立即使用视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒等级。该量表将评估 4 天,每天前后重复测量两次
视觉模拟量表(VAS)。据说视觉模拟量表(VAS)可用于测量瘙痒的严重程度。 VAS是一种数字化、一维量表,主要用于通过评估瘙痒的强度和严重程度来获得客观结果。 该量表的评分范围为 1-10。 VAS是一个等级,最初范围从0“我不痒”到10“我有非常严重的痒”,每个间隔对应一厘米并给出一个数值。 在等级上,0分表示无瘙痒,1-3分表示轻度瘙痒,4-6分表示中度瘙痒,7-8分表示严重瘙痒,9分及以上表示非常严重瘙痒。
每次使用前 0 分钟和使用后 20 分钟立即使用视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒等级。该量表将评估 4 天,每天前后重复测量两次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • zeynepersoz

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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