Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av påføring av kald gelpakke på kløe hos pasienter med brannskader i modningsstadiet

27. mars 2024 oppdatert av: Zeynep Ersöz, Marmara University

Effekten av påføring av kald gelpakke på kløe hos brannskadepasienter i modningsstadiet: En randomisert kontrollert studie

Forbrenning er et alvorlig traume som forårsaker akutt skade på hud og subkutant vev på grunn av effekten av varme, elektrisitet, stråling, fysiske og kjemiske stoffer. Det er rapportert at forekomsten av kløe er høy hos brannskadepasienter under modningsstadiet av sårheling. Litteraturen antyder at for å håndtere symptomet på kløe, kan hudhydreringsstøtte sammen med kald påføringsmetoder også brukes. Hudens integritet, varigheten, frekvensen, karakteristikkene, områder med kløe og identifisering av tilstander som øker eller reduserer kløe er viktig for å håndtere kløe. Denne studien er planlagt utført med et randomisert kontrollert design for å undersøke effekten av å påføre kalde gelpakker på brannsår hos pasienter med brannskader under modningsstadiet på kløe. Denne forskerens hypotese er at brannsårpasienter som brukte kalde gelpakker på forbrennede områder under modningsfasen hadde lavere kløe alvorlighetsgrad (frekvens, varighet, intensitet) enn de som ikke gjorde det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tildelt en av to grupper i henhold til blokkrandomiseringslisten, gitt et sekvensnummer i henhold til dato og tidspunkt for innleggelse. I tillegg til den kliniske rutineapplikasjonen, vil påføring av kald gelpakke bli brukt på pasientene i gruppe 1, og den kliniske rutineapplikasjonen vil fortsette for de i gruppe 2. For å samle inn data skal Pasientdiagnoseskjemaet utviklet av forskeren i tråd med litteraturinformasjon, Visual Analog Scale for Itching, Bates-Jensen Wound Assessment Tool og 12-Itching Severity Scale, hvis validitets- og pålitelighetsanalyse er utført, vil bli brukt. Beregning av prøvestørrelsen til studien ble gjort med G.Power (v3.1.7) dataprogram. I studien til Joo et al. ble totalt 26 pasientprøver brukt for å representere universet, forutsatt at forskjellen i to uavhengige grupper ble ansett som statistisk signifikant i henhold til kløegradsgjennomsnittene for brannskader (α = 0,05 signifikansnivå og 95 % effekt). I løpet av forskningsprosessen ble det besluttet å inkludere totalt 60 individer i utvalget, med 30 pasienter i gruppe-1 (eksperiment) og 30 pasienter i gruppe-2 (kontroll), tatt i betraktning mulige tap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forbrenningsprosenten er mellom 15-25 % og 1. eller 2. grads forbrenningsområder er i modningsfasen (BatesJensen Wound Assessment Tool Scale score=1-13),
  • Beskriver kløe i brannsår de siste 24 timene,
  • Over 18 år,
  • lesekyndige,
  • Orientert til person, sted og tid,
  • Har ingen problemer med syn, tale eller kommunikasjon,
  • Ikke ha andre hudsykdommer enn brannskader,
  • Pasienter hvis vitale tegn er innenfor fysiologiske grenser (Puls: 60-100/min, Temperatur: gjennomsnittlig 37 grader Celsius, respirasjon 12-16/min, Blodtrykk: gjennomsnitt 120/80).

Ekskluderingskriterier:

  • Forkjølelsesfølsomhet/allergi,
  • Perineum, nakke og indre håndleddsbrentområder
  • Hypertrofisk arrområde,
  • Forbrenningsinfeksjon
  • Raynauds sykdom,
  • Bruk av aspirin, antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
  • Bruk av evitaminer og vasoaktive stoffer,
  • Perifer vaskulær sykdom,
  • bindevevssykdom,
  • Diabetisk nevropati,
  • Bruk av medisiner som vil forårsake kløe,
  • Pasienter som deltar i en annen studie utført ved klinikken
  • Bruker medisinsk behandling i tillegg til den kliniske rutinen på grunn av kløe,
  • På grunn av det faktum at han ble utskrevet i løpet av kortere tid enn gjennomsnittlig innleggelsesdag, ble forskningsprosessen ikke fullført,
  • Manglende overholdelse av overvåkingsprosessen og vilkårene for forskningen,
  • Det ble bestemt som personen som ønsket å forlate studiet frivillig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe-1 (Klinisk rutine (flytende vaselin) og Cold Gel Pack påført gruppe)
Før dagens første påføring vil "12-Itching Severity Scale" brukes for å evaluere pasientens daglige kløe. Før hver påføring vil alvorlighetsgraden av kløen bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS) for Itch ved minutt 0. Vitale tegn vil bli målt og registrert. Kalde gelpakker plassert i en steril tøykappe vil bli plassert i full kontakt med de brannskadede områdene og påføres i 20 minutter. Under påføringen vil huden bli sjekket hvert 30. sekund og 5. minutt, og påføringen avbrytes ved nye smerter, nummenhet, rødhet, blekhet, frysninger, kuldefølsomhet og hudoverflatetemperatur ≤13 grader Celsius. Temperaturen på de kalde gelpakkene før og under påføring vil bli kontrollert med et digitalt infrarødt berøringsfritt termometer. Umiddelbart etter at søknaden er fullført, vil en 20-minutters VAS for kløe vises, og de vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløen de føler umiddelbart.
Annen: Påføring av kald gelpakke
Kalde gelpakker vil bli plassert på de brannskadede områdene til pasientene i modningsfasen og påføres i 20 minutter.
Ingen inngripen: Gruppe-2: Klinisk rutine (flytende vaselin) påført gruppe (kontroll)
Før dagens første påføring vil "12-Itching Severity Scale" brukes for å evaluere pasientens daglige kløe. Før hver påføring vil Visual Analog Scale (VAS) for Itch vises ved minutt 0, og de vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe de føler umiddelbart. Vitale tegn vil bli målt og registrert. Flytende vaselin, som er klinikkens rutinepraksis, skal påføres av klinikksykepleiere. Umiddelbart etter at søknaden er fullført, vil en 20-minutters VAS for kløe vises, og de vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløen de føler umiddelbart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av kløe hos pasientene ble målt med "12-Itching Severity Scale"; Før den første søknaden vil den bli vurdert totalt 5 ganger over 4 dager, om morgenen neste søknadsdag.
Skalaen består av 12 spørsmål. Spørsmål 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 12 i skalaen har to alternativer, "ja" og "nei", og poengsummen endres til 1 eller 0. Frekvensen av kløe i det første spørsmålet og kløende områder i det 11. spørsmålet er merket og skåret mellom 1 og 3. Det 9. spørsmålet, som evaluerer frekvensen av å våkne opp fra søvn på grunn av kløe, har 4 elementer og er skåret mellom 0-3. Det 10. spørsmålet, som evaluerer alvorlighetsgraden av kløe, har 5 punkter og får en poengsum mellom 1-5. Poengsummen oppnådd fra skalaen er minst 3 og høyst 22, og etter hvert som poengsummen øker, øker også nivået av å være påvirket av kløe. Poeng oppnådd som et resultat av skalaen indikerer mild kløe mellom "3-6", moderat kløe mellom "7-11" og alvorlig kløe mellom "12-22".
Alvorlighetsgraden av kløe hos pasientene ble målt med "12-Itching Severity Scale"; Før den første søknaden vil den bli vurdert totalt 5 ganger over 4 dager, om morgenen neste søknadsdag.
Kløe karakter
Tidsramme: kløegrad vil bli evaluert umiddelbart med Visual Analog Scale (VAS) 0 minutter før hver påføring og 20 minutter umiddelbart etter påføring. Skalaen vil bli evaluert i 4 dager med gjentatte målinger to ganger om dagen før og etter
Visual Analog Scale (VAS). Det er oppgitt at Visual Analog Scale (VAS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av kløe. VAS er en numerisk og endimensjonal skala og brukes mest for å oppnå et objektivt resultat ved å evaluere intensiteten og alvorlighetsgraden av kløe. Skalaen skåres mellom 1-10. VAS er en skala som i utgangspunktet går fra 0 "Jeg har ingen kløe" til 10 "Jeg har veldig sterk kløe", hvor hvert intervall tilsvarer én centimeter og gitt en tallverdi. På skalaen indikerer 0 poeng ingen kløe, 1-3 poeng indikerer mild kløe, 4–6 poeng indikerer moderat kløe, 7–8 poeng indikerer alvorlig kløe, og 9 og høyere poeng indikerer svært alvorlig kløe.
kløegrad vil bli evaluert umiddelbart med Visual Analog Scale (VAS) 0 minutter før hver påføring og 20 minutter umiddelbart etter påføring. Skalaen vil bli evaluert i 4 dager med gjentatte målinger to ganger om dagen før og etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zeynepersoz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere