Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania zimnego okładu żelowego na swędzenie u pacjentów z oparzeniami w fazie dojrzewania

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeynep Ersöz, Marmara University

Wpływ stosowania zimnych okładów żelowych na swędzenie u pacjentów z oparzeniami w fazie dojrzewania: randomizowane badanie kontrolowane

Oparzenie to poważny uraz, który powoduje ostre uszkodzenie skóry i tkanki podskórnej pod wpływem ciepła, prądu, promieniowania, substancji fizycznych i chemicznych. Donoszono, że częstość występowania swędzenia jest wysoka u pacjentów z oparzeniami w fazie dojrzewania i gojenia się ran. Literatura sugeruje, że w leczeniu objawów świądu można również zastosować wspomaganie nawilżenia skóry wraz z metodami stosowania na zimno. Integralność skóry, czas trwania, częstotliwość, charakterystyka, obszary swędzenia i identyfikacja warunków, które zwiększają lub zmniejszają swędzenie, są ważne w leczeniu swędzenia. Planuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany i kontrolowany w celu zbadania wpływu stosowania zimnych okładów żelowych na oparzenia u pacjentów w fazie dojrzewania na swędzenie. Hipoteza badacza zakłada, że ​​u pacjentów z oparzeniami, którzy w fazie dojrzewania stosowali zimne okłady żelowe na oparzenia, odczuwali mniejsze nasilenie swędzenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robili.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup zgodnie z listą randomizacji blokowej, z nadanym numerem porządkowym zgodnie z datą i godziną przyjęcia. Oprócz rutynowego stosowania klinicznego, u pacjentów z Grupy 1 stosowane będą zimne okłady żelowe, a u pacjentów z Grupy 2 kontynuowane będzie rutynowe stosowanie kliniczne. W celu zebrania danych, Formularz Diagnozy Pacjenta opracowany przez badacza zgodnie z Zostaną wykorzystane informacje literaturowe, wizualna skala analogowa swędzenia, narzędzie do oceny ran Batesa-Jensena i 12-punktowa skala nasilenia swędzenia, których ważność i rzetelność została przeprowadzona. Obliczenia wielkości próby badawczej dokonano za pomocą programu G.Power (v3.1.7) program komputerowy. W badaniu Joo i wsp. do przedstawienia wszechświata wykorzystano ogółem 26 próbek pacjentów, zakładając, że różnicę między dwiema niezależnymi grupami uznano za statystycznie istotną na podstawie średniego stopnia swędzenia pacjentów z oparzeniami (α = 0,05 poziom istotności i 95% mocy). W trakcie badania zdecydowano o włączeniu do próby ogółem 60 osób, w tym 30 pacjentów w Grupie 1 (Eksperyment) i 30 pacjentów w Grupie 2 (Kontrola), biorąc pod uwagę możliwe straty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Procent oparzeń mieści się w przedziale 15-25%, a obszary oparzeń pierwszego lub drugiego stopnia znajdują się w fazie dojrzewania (wynik w skali narzędzia do oceny ran BatesJensen = 1-13),
  • Opisując swędzenie ran oparzeniowych w ciągu ostatnich 24 godzin,
  • powyżej 18 roku życia,
  • Piśmienny,
  • Zorientowany na osobę, miejsce i czas,
  • Brak problemów ze wzrokiem, mową i komunikacją,
  • nie cierpisz na żadną chorobę skóry poza oparzeniami,
  • Pacjenci, których parametry życiowe mieszczą się w granicach fizjologicznych (tętno: 60-100/min, temperatura: średnio 37 stopni Celsjusza, oddychanie 12-16/min, ciśnienie krwi: średnio 120/80).

Kryteria wyłączenia:

  • wrażliwość/alergia na zimno,
  • Obszary oparzenia krocza, szyi i wewnętrznej części nadgarstka
  • obszar blizny przerosłej,
  • Infekcja oparzeniowa
  • choroba Raynauda,
  • Stosowanie aspiryny, leków przeciwzakrzepowych, niesterydowych leków przeciwzapalnych,
  • Stosowanie ewitaminy i środka wazoaktywnego,
  • choroba naczyń obwodowych,
  • choroba tkanki łącznej,
  • Neuropatia cukrzycowa,
  • Stosowanie leku wywołującego swędzenie,
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu przeprowadzonym w klinice
  • Stosowanie leczenia leczniczego jako uzupełnienie rutyny klinicznej ze względu na świąd,
  • W związku z tym, że został wypisany w czasie krótszym niż przeciętny dzień hospitalizacji, niedokończenie procesu badawczego,
  • Nieprzestrzeganie procesu monitoringu i warunków prowadzenia badań,
  • Stwierdzono, że jest to osoba chcąca dobrowolnie opuścić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa stosowana w ramach rutynowych zabiegów klinicznych (wazelina w płynie) i pakiet Cold Gel Pack)
Przed pierwszą aplikacją w danym dniu zostanie zastosowana „12-punktowa skala nasilenia swędzenia” w celu oceny codziennego swędzenia pacjenta. Przed każdym zastosowaniem zostanie ocenione nasilenie swędzenia za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) dla swędzenia w minucie 0. Zmierzone i zapisane zostaną oznaki czynności życiowych. Zimne okłady żelowe umieszczone w sterylnej osłonce z tkaniny zostaną umieszczone w pełnym kontakcie z obszarami oparzenia i przyłożone na 20 minut. Podczas aplikacji skóra będzie sprawdzana co 30 sekund i 5 minut, a aplikacja zostanie przerwana w przypadku pojawienia się nowego bólu, drętwienia, zaczerwienienia, bladości, dreszczy, wrażliwości na zimno i temperatury powierzchni skóry ≤13 stopni Celsjusza. Temperatura zimnych okładów żelowych przed i w trakcie aplikacji będzie sprawdzana za pomocą cyfrowego bezdotykowego termometru na podczerwień. Natychmiast po zakończeniu aplikacji wyświetli się 20-minutowy test VAS dotyczący swędzenia, a pacjent zostanie poproszony o natychmiastową ocenę nasilenia odczuwanego swędzenia.
Inny: Aplikacja pakietu zimnego żelu
Zimne okłady żelowe zostaną umieszczone na oparzonych obszarach pacjentów w fazie dojrzewania i przyłożone na 20 minut.
Brak interwencji: Grupa 2: Grupa stosująca rutynowe zabiegi kliniczne (wazelina w płynie) (kontrola)
Przed pierwszą aplikacją w danym dniu zostanie zastosowana „12-punktowa skala nasilenia swędzenia” w celu oceny codziennego swędzenia pacjenta. Przed każdą aplikacją w minucie 0 zostanie wyświetlona wizualno-analogowa skala (VAS) dla swędzenia, a pacjent zostanie poproszony o natychmiastową ocenę nasilenia odczuwanego swędzenia. Zostaną zmierzone i zapisane parametry życiowe. Wazelina w płynie, będąca rutynową praktyką kliniki, będzie aplikowana przez pielęgniarki kliniki. Natychmiast po zakończeniu aplikacji wyświetli się 20-minutowy test VAS dotyczący swędzenia, a pacjent zostanie poproszony o natychmiastową ocenę nasilenia odczuwanego swędzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie swędzenia
Ramy czasowe: Nasilenie swędzenia pacjentów mierzono za pomocą „12-punktowej skali nasilenia swędzenia”; Przed pierwszą aplikacją zostanie ona oceniona w sumie 5 razy w ciągu 4 dni, rano następnego dnia aplikacji.
Skala składa się z 12 pytań. Pytania 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 12 na skali mają dwie możliwości „tak” i „nie”, a punktacja zmienia się na 1 lub 0. Częstotliwość swędzenia w pierwszym pytaniu i swędzenia obszary w pytaniu 11 są zaznaczane i oceniane w skali od 1 do 3. Pytanie dziewiąte, oceniające częstotliwość wybudzeń ze snu z powodu swędzenia, składa się z 4 pozycji i jest oceniane w skali 0-3. Pytanie dziesiąte, które ocenia nasilenie swędzenia, składa się z 5 pozycji i jest oceniane w skali od 1 do 5. Wynik uzyskany na skali wynosi co najmniej 3 i maksymalnie 22, a wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również stopień odczuwania swędzenia. Wyniki uzyskane w skali wskazują na łagodny świąd w przedziale „3–6”, umiarkowany świąd w przedziale „7–11” i silny świąd w przedziale „12–22”.
Nasilenie swędzenia pacjentów mierzono za pomocą „12-punktowej skali nasilenia swędzenia”; Przed pierwszą aplikacją zostanie ona oceniona w sumie 5 razy w ciągu 4 dni, rano następnego dnia aplikacji.
Stopień swędzenia
Ramy czasowe: stopień swędzenia zostanie oceniony natychmiast za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) 0 minut przed każdą aplikacją i 20 minut bezpośrednio po aplikacji. Skala będzie oceniana przez 4 dni z powtarzanymi pomiarami dwa razy dziennie przed i po
Skala wizualno-analogowa (VAS). Stwierdza się, że do pomiaru nasilenia swędzenia można zastosować skalę wizualno-analogową (VAS). VAS jest skalą numeryczną i jednowymiarową, stosowaną głównie w celu uzyskania obiektywnego wyniku poprzez ocenę intensywności i nasilenia swędzenia. Skala oceniana jest w skali od 1 do 10. VAS to skala, która początkowo waha się od 0 „nie swędzi mnie” do 10 „mam bardzo silne swędzenie”, przy czym każdy przedział odpowiada jednemu centymetrowi i ma określoną wartość liczbową. W skali 0 punktów oznacza brak swędzenia, 1-3 punkty oznaczają łagodne swędzenie, 4-6 punktów oznacza umiarkowane swędzenie, 7-8 punktów oznacza silne swędzenie, a 9 i więcej punktów oznacza bardzo silne swędzenie.
stopień swędzenia zostanie oceniony natychmiast za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) 0 minut przed każdą aplikacją i 20 minut bezpośrednio po aplikacji. Skala będzie oceniana przez 4 dni z powtarzanymi pomiarami dwa razy dziennie przed i po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zeynepersoz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj