Vliv aplikace Cold Gel Pack na svědění u popálených pacientů ve stadiu zrání
27. března 2024 aktualizováno: Zeynep Ersöz, Marmara University
Vliv aplikace Cold Gel Pack na svědění u popálených pacientů ve stadiu zrání: Randomizovaná kontrolovaná studie
Popálenina je vážné trauma, které způsobuje akutní poškození kůže a podkoží vlivem tepla, elektřiny, záření, fyzikálních a chemických látek.
Bylo hlášeno, že výskyt svědění je vysoký u pacientů s popáleninami ve fázi zrání hojení ran.
Literatura uvádí, že při zvládání příznaku svědění lze použít také podporu hydratace kůže spolu s metodami aplikace chladu.
Integrita kůže, trvání, frekvence, charakteristiky, oblasti svědění a identifikace stavů, které zvyšují nebo snižují svědění, jsou důležité pro zvládnutí svědění.
Tato studie se plánuje provést s randomizovaným kontrolovaným designem, aby se prozkoumal účinek aplikace studených gelových zábalů na popáleniny popálených pacientů během stadia zrání na svědění.
Hypotézou tohoto výzkumníka je, že pacienti s popáleninami, kteří si během fáze dozrávání aplikovali studené gelové obklady na popáleniny, měli nižší intenzitu svědění (frekvence, trvání, intenzita) než ti, kteří tak neučinili.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin podle blokového randomizačního seznamu s pořadovým číslem podle data a času přijetí.
Kromě klinické rutinní aplikace bude u pacientů ve skupině 1 aplikována aplikace studeného gelového zábalu a klinická rutinní aplikace bude pokračovat u pacientů ve skupině 2. Ke sběru dat bude výzkumným pracovníkem vyvinutý formulář pro diagnostiku pacienta v souladu s budou použity informace z literatury, vizuální analogová škála pro svědění, Bates-Jensenův nástroj pro hodnocení ran a 12-položková škála závažnosti svědění, jejichž analýza platnosti a spolehlivosti byla provedena.
Výpočet velikosti vzorku studie byl proveden pomocí G.Power (v3.1.7)
počítačový program.
Ve studii Joo et al. bylo k reprezentaci vesmíru použito celkem 26 vzorků pacientů za předpokladu, že rozdíl ve dvou nezávislých skupinách byl považován za statisticky významný podle průměrů stupně svědění u popálených pacientů (α = 0,05 hladina významnosti a 95 % výkonu).
V průběhu výzkumného procesu bylo rozhodnuto zahrnout do vzorku celkem 60 jedinců, z toho 30 pacientů ve skupině-1 (experiment) a 30 pacientů ve skupině-2 (kontrola), s ohledem na možné ztráty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Ersoz
- Telefonní číslo: 05553496718
- E-mail: zeynepersoz08@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasemin Ergun
- Telefonní číslo: 05057960394
- E-mail: yergun@marmara.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
Kontakt:
- Zeynep Ersoz
- Telefonní číslo: 05553496718
- E-mail: zeynepersoz08@gmail.com
-
Kontakt:
- Gaye Filinte
- Telefonní číslo: 5339576333
- E-mail: gayetaylan@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Procento popálenin je mezi 15–25 % a oblasti popálenin 1. nebo 2. stupně jsou ve fázi zrání (skóre BatesJensen Wound Assessment Tool Scale=1–13),
- Popisuje svědění v popáleninách za posledních 24 hodin,
- starší 18 let,
- Gramotný,
- Orientováno na osobu, místo a čas,
- Bez problémů se zrakem, řečí nebo komunikací,
- netrpí žádnou jinou kožní chorobou než popáleninami,
- Pacienti, jejichž životní funkce jsou ve fyziologických mezích (puls: 60-100/min, teplota: průměr 37 stupňů Celsia, dýchání 12-16/min, krevní tlak: průměr 120/80).
Kritéria vyloučení:
- Citlivost/alergie na chlad,
- Popáleniny hráze, krku a vnitřního zápěstí
- oblast hypertrofické jizvy,
- Infekce popálenin
- Raynaudova nemoc,
- Užívání aspirinu, antikoagulancií, nesteroidních protizánětlivých léků,
- užívání evitamínů a vazoaktivních látek,
- Onemocnění periferních cév,
- onemocnění pojivové tkáně,
- diabetická neuropatie,
- Užívání léků, které způsobí svědění,
- Pacienti účastnící se jiné studie provedené na klinice
- Aplikování lékařského ošetření navíc ke klinické rutině kvůli svědění,
- Vzhledem k tomu, že byl propuštěn v kratším časovém úseku, než je průměrný den hospitalizace, výzkumný proces nebyl ukončen,
- nedodržení monitorovacího procesu a podmínek výzkumu,
- Bylo určeno jako osoba, která chce studium opustit dobrovolně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (Klinická rutina (tekutá vazelína) a aplikovaná skupina Cold Gel Pack)
Před první aplikací v daný den bude aplikována „12-položková stupnice závažnosti svědění“, aby se vyhodnotilo denní svědění pacienta.
Před každou aplikací bude závažnost svědění vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro svědění v minutě 0. Budou měřeny a zaznamenány vitální funkce.
Studené gelové zábaly umístěné ve sterilním látkovém pouzdře budou umístěny v plném kontaktu s popálenými oblastmi a aplikovány po dobu 20 minut.
Během aplikace bude pokožka kontrolována každých 30 sekund a 5 minut a aplikace bude přerušena v případě nové bolesti, necitlivosti, zarudnutí, bledosti, zimnice, citlivosti na chlad a povrchové teplotě pokožky ≤13 stupňů Celsia.
Teplota studených gelových zábalů před a během aplikace bude kontrolována digitálním infračerveným bezkontaktním teploměrem.
Ihned po dokončení aplikace se zobrazí 20minutový VAS pro svědění a budou požádáni, aby okamžitě vyhodnotili závažnost svědění, které pociťují.
|
Studené gelové zábaly budou umístěny na popálené oblasti pacientů ve fázi zrání a aplikovány po dobu 20 minut.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2: Skupina s aplikovanou klinickou rutinou (tekutá vazelína) (kontrola)
Před první aplikací v daný den bude aplikována „12-položková stupnice závažnosti svědění“, aby se vyhodnotilo denní svědění pacienta.
Před každou aplikací se v minutě 0 zobrazí Visual Analog Scale (VAS) pro svědění a budou požádáni, aby okamžitě vyhodnotili závažnost svědění, které pociťují.
Budou změřeny a zaznamenány vitální funkce.
Tekutá vazelína, která je rutinní praxí kliniky, bude aplikována sestrami na klinikách.
Ihned po dokončení aplikace se zobrazí 20minutový VAS pro svědění a budou požádáni, aby okamžitě vyhodnotili závažnost svědění, které pociťují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost svědění
Časové okno: Závažnost svědění u pacientů byla měřena pomocí "12-položkové stupnice závažnosti svědění"; Před první aplikací bude vyhodnocena celkem 5x během 4 dnů, ráno následujícího dne aplikace.
|
Škála se skládá z 12 otázek.
Otázky 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 na škále mají dvě možnosti, „ano“ a „ne“, a skóre se mění jako 1 nebo 0. Frekvence svědění v první otázce a svědění oblasti v 11. otázce jsou označeny a hodnoceny mezi 1 a 3.
9. otázka, která hodnotí frekvenci probouzení ze spánku kvůli svědění, má 4 položky a je bodována mezi 0-3.
10. otázka, která hodnotí závažnost svědění, má 5 položek a je bodována mezi 1-5.
Skóre získané ze škály je minimálně 3 a maximálně 22 a se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i míra postižení svěděním.
Skóre získaná jako výsledek stupnice ukazuje mírné svědění mezi „3-6“, střední svědění mezi „7-11“ a silné svědění mezi „12-22“.
|
Závažnost svědění u pacientů byla měřena pomocí "12-položkové stupnice závažnosti svědění"; Před první aplikací bude vyhodnocena celkem 5x během 4 dnů, ráno následujícího dne aplikace.
|
|
Stupeň svědění
Časové okno: stupeň svědění bude vyhodnocen okamžitě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 minut před každou aplikací a 20 minut bezprostředně po aplikaci. Stupnice bude vyhodnocována po dobu 4 dnů s opakovaným měřením dvakrát denně před a po
|
Visual Analog Scale (VAS). Uvádí se, že Visual Analogue Scale (VAS) lze použít k měření závažnosti svědění.
VAS je numerická a jednorozměrná škála a většinou se používá k získání objektivního výsledku hodnocením intenzity a závažnosti svědění.
Stupnice je hodnocena mezi 1-10.
VAS je stupnice, která se zpočátku pohybuje od 0 „nemám svědění“ do 10 „mám velmi silné svědění“, přičemž každý interval odpovídá jednomu centimetru a je uveden číselnou hodnotou.
Na stupnici 0 bodů značí žádné svědění, 1–3 body značí mírné svědění, 4–6 bodů značí středně silné svědění, 7–8 bodů značí silné svědění a 9 a více bodů značí velmi silné svědění.
|
stupeň svědění bude vyhodnocen okamžitě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 minut před každou aplikací a 20 minut bezprostředně po aplikaci. Stupnice bude vyhodnocována po dobu 4 dnů s opakovaným měřením dvakrát denně před a po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joo SY, Kim JB, Cho YS, Cho YS, Seo CH. Effect of cold pack therapy for management of burn scar pruritus: A pilot study. Burns. 2018 Jun;44(4):1005-1010. doi: 10.1016/j.burns.2018.01.011. Epub 2018 Feb 13.
- Stepien K, Reich A. The 12-Item Pruritus Severity Scale - Determining the Severity Bands. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 17;7:614005. doi: 10.3389/fmed.2020.614005. eCollection 2020.
- Reich A, Bozek A, Janiszewska K, Szepietowski JC. 12-Item Pruritus Severity Scale: Development and Validation of New Itch Severity Questionnaire. Biomed Res Int. 2017;2017:3896423. doi: 10.1155/2017/3896423. Epub 2017 Oct 2.
- Stander S, Augustin M, Reich A, Blome C, Ebata T, Phan NQ, Szepietowski JC; International Forum for the Study of Itch Special Interest Group Scoring Itch in Clinical Trials. Pruritus assessment in clinical trials: consensus recommendations from the International Forum for the Study of Itch (IFSI) Special Interest Group Scoring Itch in Clinical Trials. Acta Derm Venereol. 2013 Sep 4;93(5):509-14. doi: 10.2340/00015555-1620.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zeynepersoz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .