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El efecto de la aplicación de una compresa de gel frío sobre la picazón en pacientes quemados en la etapa de maduración

27 de marzo de 2024 actualizado por: Zeynep Ersöz, Marmara University

El efecto de la aplicación de una compresa de gel frío sobre la picazón en pacientes quemados en la etapa de maduración: un estudio controlado aleatorio

La quemadura es un traumatismo grave que provoca daños agudos en la piel y los tejidos subcutáneos por efecto del calor, la electricidad, la radiación y sustancias físicas y químicas. Se ha informado que la incidencia de picazón es alta en pacientes quemados durante la etapa de maduración de la cicatrización de la herida. La literatura sugiere que para controlar el síntoma de picazón, también se puede utilizar el apoyo de hidratación de la piel junto con métodos de aplicación de frío. La integridad de la piel, la duración, la frecuencia, las características, las áreas de picazón y la identificación de las condiciones que aumentan o disminuyen la picazón son importantes para controlar la picazón. Está previsto realizar este estudio con un diseño controlado aleatorio para examinar el efecto de la aplicación de compresas de gel frío para quemar áreas de pacientes quemados durante la etapa de maduración sobre la picazón. La hipótesis de este investigador es que los pacientes quemados que aplicaron compresas de gel frío en las áreas quemadas durante la fase de maduración tuvieron una menor gravedad de la picazón (frecuencia, duración, intensidad) que aquellos que no lo hicieron.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos de acuerdo con la lista de aleatorización en bloque, y se les asignará un número de secuencia según la fecha y hora de ingreso. Además de la aplicación de rutina clínica, se aplicará la aplicación de una bolsa de gel frío a los pacientes del Grupo 1, y la aplicación de rutina clínica continuará para los del Grupo 2. Para recopilar datos, se utilizará el Formulario de Diagnóstico del Paciente desarrollado por el investigador de acuerdo con Se utilizará información de la literatura, la escala analógica visual para la picazón, la herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen y la escala de gravedad de la picazón de 12 ítems, cuyo análisis de validez y confiabilidad se ha realizado. El cálculo del tamaño de la muestra del estudio se realizó con el G.Power (v3.1.7) programa de computadora. En el estudio de Joo et al., se utilizó un total de 26 muestras de pacientes para representar el universo, asumiendo que la diferencia en dos grupos independientes se consideró estadísticamente significativa según los promedios del grado de picazón de los pacientes quemados (nivel de significancia α = 0,05 y 95% de potencia). Durante el proceso de investigación, se decidió incluir un total de 60 individuos en la muestra, con 30 pacientes en el Grupo-1 (Experimento) y 30 pacientes en el Grupo-2 (Control), teniendo en cuenta posibles pérdidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El porcentaje de quemaduras está entre el 15% y el 25% y las áreas de quemaduras de primer o segundo grado se encuentran en la fase de maduración (puntuación de la escala de la herramienta de evaluación de heridas BatesJensen = 1-13).
  • Describiendo picazón en quemaduras en las últimas 24 horas,
  • Mayores de 18 años,
  • Alfabetizado,
  • Orientado a persona, lugar y tiempo,
  • No tener problemas de visión, habla o comunicación,
  • No tener ninguna enfermedad de la piel que no sean quemaduras,
  • Pacientes cuyos signos vitales se encuentran dentro de los límites fisiológicos (Pulso: 60-100/min, Temperatura: promedio 37 grados Celsius, respiración 12-16/min, Presión arterial: promedio 120/80).

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad/alergia al frío,
  • Zonas quemadas en el perineo, el cuello y la parte interna de la muñeca.
  • Área de cicatriz hipertrófica,
  • Infección por quemaduras
  • la enfermedad de raynaud,
  • Uso de aspirina, anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroides,
  • Uso de evitamina y agentes vasoactivos.
  • Enfermedad vascular periférica,
  • Enfermedad del tejido conectivo,
  • Neuropatía diabética,
  • Uso de un medicamento que cause picazón,
  • Pacientes que participan en otro estudio realizado en la clínica.
  • Aplicar tratamiento médico adicional a la rutina clínica debido al picor,
  • Debido a que fue dado de alta en un período de tiempo más corto que el día promedio de hospitalización, el proceso de investigación no se completó,
  • Incumplimiento del proceso de seguimiento y condiciones de la investigación,
  • Se determinó que la persona deseaba abandonar el estudio de forma voluntaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo-1 (grupo de Rutina Clínica (vaselina líquida) y Paquete de Gel Frío)
Antes de la primera aplicación del día, se aplicará la "Escala de gravedad de la picazón de 12 ítems" para evaluar la picazón diaria del paciente. Antes de cada aplicación, se evaluará la gravedad de la picazón con la escala visual analógica (EVA) para picazón en el minuto 0. Se medirán y registrarán los signos vitales. Se colocarán compresas de gel frío colocadas en una funda de tela esterilizada en total contacto con las áreas quemadas y se aplicarán durante 20 minutos. Durante la aplicación, se revisará la piel cada 30 segundos y 5 minutos, y la aplicación se interrumpirá en caso de nuevos dolores, entumecimiento, enrojecimiento, palidez, escalofríos, sensibilidad al frío y temperatura de la superficie de la piel ≤13 grados Celsius. La temperatura de las compresas de gel frío antes y durante la aplicación se comprobará con un termómetro infrarrojo digital sin contacto. Inmediatamente después de completar la aplicación, se mostrará una EVA de 20 minutos para la picazón y se les pedirá que evalúen la gravedad de la picazón que sienten al instante.
Otro: Aplicación de paquetes de gel frío
Se colocarán compresas de gel frío en las zonas quemadas de los pacientes en fase de maduración y se aplicarán durante 20 minutos.
Sin intervención: Grupo-2: Grupo aplicado de rutina clínica (vaselina líquida) (control)
Antes de la primera aplicación del día, se aplicará la "Escala de gravedad de la picazón de 12 ítems" para evaluar la picazón diaria del paciente. Antes de cada aplicación, se mostrará la Escala Visual Analógica (EVA) de Picor en el minuto 0 y se les pedirá que evalúen la gravedad del picor que sienten inmediatamente. Se medirán y registrarán los signos vitales. Las enfermeras de la clínica aplicarán vaselina líquida, que es la práctica habitual de la clínica. Inmediatamente después de completar la aplicación, se mostrará una EVA de 20 minutos para la picazón y se les pedirá que evalúen la gravedad de la picazón que sienten de inmediato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la picazón
Periodo de tiempo: La gravedad del prurito de los pacientes se midió con la "Escala de gravedad del prurito de 12 ítems"; Antes de la primera aplicación, se evaluará un total de 5 veces durante 4 días, en la mañana del día siguiente de la aplicación.
La escala consta de 12 preguntas. Las preguntas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 de la escala tienen dos opciones, "sí" y "no", y la puntuación cambia a 1 o 0. La frecuencia de picazón en la primera pregunta y picazón Las áreas de la undécima pregunta están marcadas y puntuadas entre 1 y 3. La novena pregunta, que evalúa la frecuencia de despertar del sueño debido al picor, tiene 4 ítems y se puntúa entre 0-3. La décima pregunta, que evalúa la gravedad del picor, tiene 5 ítems y se puntúa entre 1 y 5. La puntuación obtenida de la escala es de al menos 3 y como máximo 22, y a medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de afectación por picazón. Las puntuaciones obtenidas como resultado de la escala indican picazón leve entre "3-6", picazón moderada entre "7-11" y picazón severa entre "12-22".
La gravedad del prurito de los pacientes se midió con la "Escala de gravedad del prurito de 12 ítems"; Antes de la primera aplicación, se evaluará un total de 5 veces durante 4 días, en la mañana del día siguiente de la aplicación.
Grado de picazón
Periodo de tiempo: El grado de picazón se evaluará instantáneamente con la Escala Visual Analógica (EVA) 0 minutos antes de cada aplicación y 20 minutos inmediatamente después de la aplicación. La escala se evaluará durante 4 días con mediciones repetidas dos veces al día antes y después.
Escala visual analógica (EVA). Se afirma que la escala visual analógica (EVA) se puede utilizar para medir la gravedad de la picazón. La VAS es una escala numérica y unidimensional y se utiliza principalmente para obtener un resultado objetivo evaluando la intensidad y gravedad del picor. La escala se puntúa entre 1 y 10. VAS es una escala que inicialmente va desde 0 "no tengo picazón" hasta 10 "tengo picazón muy severa", correspondiendo cada intervalo a un centímetro y asignándole un valor numérico. En la escala, 0 puntos indican que no hay picazón, 1 a 3 puntos indican picazón leve, 4 a 6 puntos indican picazón moderada, 7 a 8 puntos indican picazón severa y 9 puntos o más indican picazón muy severa.
El grado de picazón se evaluará instantáneamente con la Escala Visual Analógica (EVA) 0 minutos antes de cada aplicación y 20 minutos inmediatamente después de la aplicación. La escala se evaluará durante 4 días con mediciones repetidas dos veces al día antes y después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zeynepersoz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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