O efeito da aplicação do pacote de gel frio na coceira em pacientes queimados na fase de maturação
27 de março de 2024 atualizado por: Zeynep Ersöz, Marmara University
O efeito da aplicação do pacote de gel frio na coceira em pacientes queimados na fase de maturação: um estudo controlado randomizado
Queimadura é um trauma grave que causa danos agudos à pele e ao tecido subcutâneo devido ao efeito do calor, eletricidade, radiação, substâncias físicas e químicas.
Foi relatado que a incidência de coceira é alta em pacientes queimados durante o estágio de maturação da cicatrização de feridas.
A literatura sugere que no manejo do sintoma de prurido também pode ser utilizado o suporte à hidratação da pele juntamente com métodos de aplicação de frio.
A integridade da pele, a duração, a frequência, as características, as áreas de coceira e a identificação de condições que aumentam ou diminuem a coceira são importantes para o controle da coceira.
Este estudo está planejado para ser conduzido com um desenho controlado randomizado para examinar o efeito da aplicação de bolsas de gel frio em áreas queimadas de pacientes queimados durante o estágio de maturação na coceira.
A hipótese deste pesquisador é que pacientes queimados que aplicaram bolsas de gel frio nas áreas queimadas durante a fase de maturação apresentaram menor gravidade de coceira (frequência, duração, intensidade) do que aqueles que não o fizeram.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão atribuídos a um de dois grupos de acordo com a lista de randomização em bloco, recebendo um número de sequência de acordo com a data e hora da admissão.
Além da aplicação de rotina clínica, será aplicada aplicação de bolsa de gel frio nos pacientes do Grupo 1, e a aplicação de rotina clínica continuará para os do Grupo 2. Para coleta de dados, será utilizado o Formulário de Diagnóstico do Paciente desenvolvido pelo pesquisador em consonância com informações da literatura, serão utilizadas a Escala Visual Analógica de Coceira, a Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen e a Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens, cuja validade e análise de confiabilidade foram realizadas.
O cálculo do tamanho da amostra do estudo foi feito com o G.Power (v3.1.7)
programa de computador.
No estudo de Joo et al., um total de 26 amostras de pacientes foram utilizadas para representar o universo, assumindo que a diferença em dois grupos independentes foi considerada estatisticamente significativa de acordo com as médias do grau de prurido dos pacientes queimados (α = 0,05 nível de significância e 95% de potência).
Durante o processo de pesquisa, optou-se por incluir um total de 60 indivíduos na amostra, sendo 30 pacientes no Grupo-1 (Experimento) e 30 pacientes no Grupo-2 (Controle), levando em consideração possíveis perdas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zeynep Ersoz
- Número de telefone: 05553496718
- E-mail: zeynepersoz08@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yasemin Ergun
- Número de telefone: 05057960394
- E-mail: yergun@marmara.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Kartal Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
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Contato:
- Zeynep Ersoz
- Número de telefone: 05553496718
- E-mail: zeynepersoz08@gmail.com
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Contato:
- Gaye Filinte
- Número de telefone: 5339576333
- E-mail: gayetaylan@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A porcentagem de queimaduras está entre 15-25% e as áreas queimadas de 1º ou 2º grau estão em fase de maturação (pontuação da escala BatesJensen Wound Assessment Tool = 1-13),
- Descrevendo coceira em queimaduras nas últimas 24 horas,
- Maiores de 18 anos,
- Alfabetizado,
- Orientado para pessoa, lugar e tempo,
- Não tendo problemas de visão, fala ou comunicação,
- Não ter nenhuma doença de pele além de queimaduras,
- Pacientes cujos sinais vitais estão dentro dos limites fisiológicos (Pulso: 60-100/min, Temperatura: média 37 graus Celsius, respiração 12-16/min, Pressão Arterial: média 120/80).
Critério de exclusão:
- Sensibilidade/alergia ao frio,
- Áreas de queimadura no períneo, pescoço e parte interna do pulso
- Área de cicatriz hipertrófica,
- Infecção por queimadura
- doença de Raynaud,
- Uso de aspirina, anticoagulantes, antiinflamatórios não esteroides,
- Uso de evitaminas e agentes vasoativos,
- Doença vascular periférica,
- Doença do tecido conjuntivo,
- Neuropatia diabética,
- Uso de um medicamento que cause coceira,
- Pacientes participantes de outro estudo realizado na clínica
- Aplicar tratamento médico além da rotina clínica devido à coceira,
- Devido ao fato de ter recebido alta em um período de tempo menor que o dia médio de internação, o processo de pesquisa não foi concluído,
- O não cumprimento do processo de acompanhamento e condições da pesquisa,
- Foi determinado como a pessoa que deseja abandonar o estudo voluntariamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo-1 (grupo aplicado Rotina Clínica (vaselina líquida) e Cold Gel Pack)
Antes da primeira aplicação do dia, será aplicada a “Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens” para avaliar a coceira diária do paciente.
Antes de cada aplicação, a gravidade da coceira será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS) para Coceira no minuto 0. Os sinais vitais serão medidos e registrados.
Pacotes de gel frio colocados em uma bainha de pano estéril serão colocados em contato total com as áreas queimadas e aplicados por 20 minutos.
Durante a aplicação, a pele será verificada a cada 30 segundos e 5 minutos, e a aplicação será interrompida em caso de novas dores, dormência, vermelhidão, palidez, calafrios, sensibilidade ao frio e temperatura da superfície da pele ≤13 graus Celsius.
A temperatura das embalagens de gel frio antes e durante a aplicação será verificada com um termômetro digital infravermelho sem contato.
Imediatamente após a conclusão da aplicação, será mostrado um VAS de 20 minutos para coceira e eles serão solicitados a avaliar a gravidade da coceira que sentem instantaneamente.
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Bolsas de gel frio serão colocadas nas áreas queimadas dos pacientes em fase de maturação e aplicadas por 20 minutos.
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Sem intervenção: Grupo-2: Grupo aplicado de rotina clínica (vaselina líquida) (controle)
Antes da primeira aplicação do dia, será aplicada a “Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens” para avaliar a coceira diária do paciente.
Antes de cada aplicação, a Escala Visual Analógica (EVA) de Coceira será mostrada no minuto 0 e será solicitado que avaliem imediatamente a gravidade da coceira que sentem.
Os sinais vitais serão medidos e registrados.
A vaselina líquida, prática rotineira da clínica, será aplicada pelas enfermeiras da clínica.
Imediatamente após a conclusão da aplicação, será mostrado um VAS de 20 minutos para coceira e eles serão solicitados a avaliar a gravidade da coceira que sentem imediatamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da coceira
Prazo: A gravidade da coceira dos pacientes foi medida com a "Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens"; Antes da primeira aplicação, será avaliado um total de 5 vezes ao longo de 4 dias, na manhã do dia seguinte à aplicação.
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A escala é composta por 12 questões.
As questões 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 da escala possuem duas opções, “sim” e “não”, e a pontuação muda para 1 ou 0. A frequência de coceira na primeira questão e coceira as áreas da 11ª questão são marcadas e pontuadas entre 1 e 3.
A 9ª questão, que avalia a frequência de despertar do sono por coceira, possui 4 itens e recebe pontuação entre 0-3.
A 10ª questão, que avalia a gravidade do prurido, possui 5 itens e recebe pontuação entre 1-5.
A pontuação obtida na escala é de no mínimo 3 e no máximo 22, e à medida que a pontuação aumenta, o nível de acometimento pela coceira também aumenta.
As pontuações obtidas como resultado da escala indicam prurido leve entre “3-6”, prurido moderado entre “7-11” e prurido intenso entre “12-22”.
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A gravidade da coceira dos pacientes foi medida com a "Escala de Gravidade de Coceira de 12 Itens"; Antes da primeira aplicação, será avaliado um total de 5 vezes ao longo de 4 dias, na manhã do dia seguinte à aplicação.
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Grau de coceira
Prazo: o grau de coceira será avaliado instantaneamente com a Escala Visual Analógica (VAS) 0 minutos antes de cada aplicação e 20 minutos imediatamente após a aplicação. A escala será avaliada por 4 dias com medidas repetidas duas vezes ao dia antes e depois
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Escala Visual Analógica (VAS). Afirma-se que a Escala Visual Analógica (VAS) pode ser usada para medir a gravidade da coceira.
VAS é uma escala numérica e unidimensional e é usada principalmente para obter um resultado objetivo avaliando a intensidade e gravidade da coceira.
A escala é pontuada entre 1-10.
A VAS é uma escala que inicialmente varia de 0 “Não tenho coceira” a 10 “Tenho coceira muito intensa”, sendo cada intervalo correspondente a um centímetro e atribuído um valor numérico.
Na escala, 0 pontos indicam ausência de coceira, 1-3 pontos indicam coceira leve, 4-6 pontos indicam coceira moderada, 7-8 pontos indicam coceira intensa e 9 pontos e acima indicam coceira muito intensa.
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o grau de coceira será avaliado instantaneamente com a Escala Visual Analógica (VAS) 0 minutos antes de cada aplicação e 20 minutos imediatamente após a aplicação. A escala será avaliada por 4 dias com medidas repetidas duas vezes ao dia antes e depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joo SY, Kim JB, Cho YS, Cho YS, Seo CH. Effect of cold pack therapy for management of burn scar pruritus: A pilot study. Burns. 2018 Jun;44(4):1005-1010. doi: 10.1016/j.burns.2018.01.011. Epub 2018 Feb 13.
- Stepien K, Reich A. The 12-Item Pruritus Severity Scale - Determining the Severity Bands. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 17;7:614005. doi: 10.3389/fmed.2020.614005. eCollection 2020.
- Reich A, Bozek A, Janiszewska K, Szepietowski JC. 12-Item Pruritus Severity Scale: Development and Validation of New Itch Severity Questionnaire. Biomed Res Int. 2017;2017:3896423. doi: 10.1155/2017/3896423. Epub 2017 Oct 2.
- Stander S, Augustin M, Reich A, Blome C, Ebata T, Phan NQ, Szepietowski JC; International Forum for the Study of Itch Special Interest Group Scoring Itch in Clinical Trials. Pruritus assessment in clinical trials: consensus recommendations from the International Forum for the Study of Itch (IFSI) Special Interest Group Scoring Itch in Clinical Trials. Acta Derm Venereol. 2013 Sep 4;93(5):509-14. doi: 10.2340/00015555-1620.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zeynepersoz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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