Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het aanbrengen van Cold Gel Pack op jeuk bij brandwondenpatiënten in de rijpingsfase

27 maart 2024 bijgewerkt door: Zeynep Ersöz, Marmara University

Het effect van het aanbrengen van Cold Gel Pack op jeuk bij brandwondenpatiënten in de rijpingsfase: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Brandwond is een ernstig trauma dat acute schade aan de huid en het onderhuidse weefsel veroorzaakt als gevolg van de invloed van hitte, elektriciteit, straling, fysische en chemische stoffen. Er is gemeld dat de incidentie van jeuk hoog is bij patiënten met brandwonden tijdens de rijpingsfase van de wondgenezing. Uit de literatuur blijkt dat bij het beheersen van de symptomen van jeuk ook ondersteuning van de hydratatie van de huid en methoden voor koude toepassing kunnen worden gebruikt. De integriteit van de huid, de duur, frequentie, kenmerken, gebieden van jeuk en het identificeren van omstandigheden die de jeuk vergroten of verkleinen zijn belangrijk voor het beheersen van jeuk. Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd met een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om het effect op jeuk te onderzoeken van het aanbrengen van koude gelpacks op brandwonden bij patiënten met brandwonden tijdens de rijpingsfase. De hypothese van deze onderzoeker is dat patiënten met brandwonden die tijdens de rijpingsfase koude gelpacks op de verbrande plekken aanbrachten, een lagere ernst van de jeuk hadden (frequentie, duur, intensiteit) dan degenen die dat niet deden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen volgens de blokrandomisatielijst, met een volgnummer volgens de datum en het tijdstip van opname. Naast de klinische routinetoepassing zal de toepassing van koude gelpakketten worden toegepast op de patiënten in Groep 1, en de klinische routinetoepassing zal worden voortgezet voor degenen in Groep 2. Om gegevens te verzamelen, wordt het patiëntdiagnoseformulier ontwikkeld door de onderzoeker in overeenstemming met literatuurinformatie, de visueel analoge schaal voor jeuk, de Bates-Jensen wondbeoordelingstool en de 12-item jeukernstschaal, waarvan de validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse is uitgevoerd, zullen worden gebruikt. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met de G.Power (v3.1.7) computerprogramma. In het onderzoek van Joo et al. werden in totaal 26 patiëntenmonsters gebruikt om het universum weer te geven, ervan uitgaande dat het verschil in twee onafhankelijke groepen als statistisch significant werd beschouwd op basis van de jeukgraadgemiddelden van patiënten met brandwonden (α = 0,05 significantieniveau en 95% vermogen). Tijdens het onderzoeksproces werd besloten om in totaal 60 personen in de steekproef op te nemen, waarvan 30 patiënten in groep 1 (experiment) en 30 patiënten in groep 2 (controle), waarbij rekening werd gehouden met mogelijke verliezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het verbrandingspercentage ligt tussen 15-25% en de gebieden met 1e of 2e graads brandwonden bevinden zich in de rijpingsfase (score van de BatesJensen Wound Assessment Tool Scale = 1-13),
  • Beschrijft jeuk bij brandwonden in de afgelopen 24 uur,
  • Ouder dan 18 jaar,
  • Geletterd,
  • Georiënteerd op persoon, plaats en tijd,
  • Geen zicht-, spraak- of communicatieproblemen hebben,
  • Geen andere huidziekte heeft dan brandwonden,
  • Patiënten bij wie de vitale functies binnen fysiologische grenzen liggen (hartslag: 60-100/min, temperatuur: gemiddeld 37 graden Celsius, ademhaling 12-16/min, bloeddruk: gemiddeld 120/80).

Uitsluitingscriteria:

  • Koudegevoeligheid/allergie,
  • Perineum, nek en binnenkant van de pols verbranden gebieden
  • Hypertrofisch littekengebied,
  • Brandwondeninfectie
  • de ziekte van Raynaud,
  • Gebruik van aspirine, anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
  • Gebruik van evitaminen en vasoactieve stoffen,
  • Perifere vaatziekte,
  • Bindweefselziekte,
  • Diabetische neuropathie,
  • Gebruik van een medicijn dat jeuk veroorzaakt,
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek dat in de kliniek wordt uitgevoerd
  • Het toepassen van medische behandeling naast de klinische routine vanwege jeuk,
  • Omdat hij in een kortere periode dan de gemiddelde ziekenhuisopnamedag werd ontslagen, kon het onderzoeksproces niet worden voltooid,
  • Het niet naleven van het monitoringproces en de voorwaarden van het onderzoek,
  • Er werd vastgesteld dat het de persoon was die de studie vrijwillig wilde verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (klinische routine (vloeibare vaseline) en Cold Gel Pack toegepaste groep)
Vóór de eerste toepassing van de dag wordt de "12-Item Itching Severity Scale" toegepast om de dagelijkse jeuk van de patiënt te evalueren. Vóór elke toepassing wordt de ernst van de jeuk geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor jeuk op minuut 0. Vitale functies worden gemeten en geregistreerd. Koude gelpacks die in een steriele stoffen hoes worden geplaatst, worden in volledig contact met de brandwonden geplaatst en gedurende 20 minuten aangebracht. Tijdens het aanbrengen wordt de huid elke 30 seconden en 5 minuten gecontroleerd en wordt het aanbrengen onderbroken bij nieuwe pijn, gevoelloosheid, roodheid, bleekheid, koude gevoeligheid en een temperatuur van het huidoppervlak ≤13 graden Celsius. De temperatuur van de koude gelpacks voor en tijdens het aanbrengen wordt gecontroleerd met een digitale infrarood contactloze thermometer. Onmiddellijk nadat de aanvraag is voltooid, wordt een 20 minuten durende VAS voor jeuk getoond en wordt hen gevraagd de ernst van de jeuk die zij onmiddellijk voelen te beoordelen.
Ander: Koude gelpakkettoepassing
Koude gelpacks worden op de brandwonden van de patiënten in de rijpingsfase geplaatst en gedurende 20 minuten aangebracht.
Geen tussenkomst: Groep 2: Klinische routine (vloeibare vaseline) toegepaste groep (controle)
Vóór de eerste toepassing van de dag wordt de "12-Item Itching Severity Scale" toegepast om de dagelijkse jeuk van de patiënt te evalueren. Vóór elke toepassing wordt de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor jeuk weergegeven op minuut 0 en wordt hen gevraagd de ernst van de jeuk die zij onmiddellijk voelen te beoordelen. Vitale functies worden gemeten en geregistreerd. Vloeibare vaseline, wat de routinepraktijk van de kliniek is, zal door kliniekverpleegkundigen worden aangebracht. Onmiddellijk nadat de aanvraag is voltooid, wordt een 20 minuten durende VAS voor jeuk getoond en wordt hen gevraagd de ernst van de jeuk die zij onmiddellijk voelen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de jeuk
Tijdsspanne: De ernst van de jeuk bij de patiënten werd gemeten met de "12-Item Itching Severity Scale"; Vóór de eerste aanvraag wordt het in totaal 5 keer beoordeeld gedurende 4 dagen, op de ochtend van de volgende dag van aanvraag.
De schaal bestaat uit 12 vragen. Vragen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 12 in de schaal hebben twee opties, "ja" en "nee", en de score verandert als 1 of 0. De frequentie van jeuk in de eerste vraag en jeuk gebieden in de 11e vraag worden gemarkeerd en gescoord tussen 1 en 3. De 9e vraag, die de frequentie evalueert van het ontwaken uit de slaap als gevolg van jeuk, heeft 4 items en wordt gescoord tussen 0-3. De 10e vraag, die de ernst van de jeuk evalueert, heeft 5 items en wordt gescoord tussen 1 en 5. De score op de schaal is minimaal 3 en maximaal 22, en naarmate de score hoger wordt, neemt ook de mate van jeuk toe. Scores verkregen als resultaat van de schaal duiden op milde jeuk tussen "3-6", matige jeuk tussen "7-11" en ernstige jeuk tussen "12-22".
De ernst van de jeuk bij de patiënten werd gemeten met de "12-Item Itching Severity Scale"; Vóór de eerste aanvraag wordt het in totaal 5 keer beoordeeld gedurende 4 dagen, op de ochtend van de volgende dag van aanvraag.
Jeuk graad
Tijdsspanne: de jeukgraad wordt onmiddellijk geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS), 0 minuten vóór elke toepassing en 20 minuten onmiddellijk na de toepassing. De schaal wordt gedurende 4 dagen geëvalueerd met herhaalde metingen tweemaal daags voor en na de toepassing.
Visueel Analoge Schaal (VAS). Er wordt gesteld dat de Visueel Analoge Schaal (VAS) kan worden gebruikt om de ernst van jeuk te meten. VAS is een numerieke en eendimensionale schaal en wordt meestal gebruikt om een ​​objectief resultaat te verkrijgen door de intensiteit en ernst van jeuk te evalueren. De schaal wordt gescoord tussen 1-10. VAS is een schaal die aanvankelijk varieert van 0 "Ik heb geen jeuk" tot 10 "Ik heb zeer ernstige jeuk", waarbij elk interval overeenkomt met één centimeter en een numerieke waarde krijgt. Op de schaal duiden 0 punten op geen jeuk, 1-3 punten op milde jeuk, 4-6 punten op matige jeuk, 7-8 punten op ernstige jeuk, en 9 en hoger op zeer ernstige jeuk.
de jeukgraad wordt onmiddellijk geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS), 0 minuten vóór elke toepassing en 20 minuten onmiddellijk na de toepassing. De schaal wordt gedurende 4 dagen geëvalueerd met herhaalde metingen tweemaal daags voor en na de toepassing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zeynepersoz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren